医薬品製造販売業のためのGQP手順書及びGVP手順書モデル

更新日:2022年9月2日

医薬品製造販売業のための
GQP手順書及びGVP手順書モデル

・手 順 書

    ・手順書表紙 [PDFファイル/61KB] [Wordファイル/28KB]

    ・表書き(GQP・GVP手順書モデル改訂にあたって) [PDFファイル/139KB]_[Wordファイル/61KB]

    ・GQP・GVPモデル(検討会) [PDFファイル/461KB] [Wordファイル/260KB]

    ・改訂履歴 [PDFファイル/98KB] [Wordファイル/35KB]

         

・手 順 書 様 式

   総則関係
     S−1   組織図 [PDFファイル/98KB] [Wordファイル/40KB]

     S−2   製造販売業者の各責任者の事務所 [PDFファイル/87KB] [Wordファイル/37KB]
     S−3   作成・改訂履歴一覧(総則用) [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/74KB]
     S−4   作成・改訂履歴一覧(GQP用) [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/69KB]

     S−5   作成・改訂履歴一覧(GVP用) [PDFファイル/59KB] [Wordファイル/69KB]
     S−6   配布管理表 [PDFファイル/108KB] [Wordファイル/48KB]

   GQP関係
    別添1様式 製造管理及び品質管理確保のための取決め書 [PDFファイル/190KB] [Wordファイル/57KB]
    別添2    回収処理に関する手順(フロー図) [PDFファイル/129KB] [Wordファイル/52KB]
    Q.4.1−1   市場出荷判定記録 [PDFファイル/69KB] [Wordファイル/57KB]
    Q.4.1−2   市場出荷判定合格票 [PDFファイル/73KB] [Wordファイル/62KB]
    Q.4.1−3   製品の市場への出荷記録 [PDFファイル/72KB] [Wordファイル/66KB]
    Q.4.1−4   市場出荷判定報告書 [PDFファイル/74KB] [Wordファイル/63KB]
    Q.4.2.1−1 製造所のGMP適合の確認実施通知書 [PDFファイル/44KB]  [Wordファイル/31KB]
    Q.4.2.1−2 GMP適合確認結果報告書 [PDFファイル/32KB]  [Wordファイル/30KB]
    Q.4.2.2−1 変更申請書 [PDFファイル/78KB] [Wordファイル/36KB]
    Q.4.2.2−2 変更指示書 [PDFファイル/45KB] [Wordファイル/35KB]
    Q.4.3−1   品質情報入手記録 [PDFファイル/68KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.3−2   品質情報調査依頼書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/29KB]
    Q.4.3−3   品質情報処理記録 [PDFファイル/74KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.3−4   品質不良処理記録 [PDFファイル/64KB] [Wordファイル/31KB]
    Q.4.4−1   回収指示書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/34KB]
    Q.4.4−2   回収計画書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
    Q.4.4−3   回収着手報告書 [PDFファイル/115KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.4−4   回収状況報告書 [PDFファイル/100KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.4−5   回収作業終了報告書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
    Q.4.4−6   回収終了報告書 [PDFファイル/106KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.4−7   調査指示書 [PDFファイル/59KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.4−8   回収調査記録 [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/35KB]
    Q.4.4−9   回収廃棄報告書 [PDFファイル/96KB] [Wordファイル/33KB]
    Q.4.5−1   自己点検実施計画書 [PDFファイル/123KB] [Wordファイル/49KB]
    Q.4.5−2   自己点検リスト [PDFファイル/395KB] [Wordファイル/210KB]
    Q.4.5−3   自己点検結果報告書 [PDFファイル/123KB] [Wordファイル/49KB]
    Q.4.5−4   改善措置報告書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
    Q.4.5−5   改善措置進捗状況報告書 [PDFファイル/69KB] [Wordファイル/37KB]
    Q.4.6−1   教育訓練計画書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/40KB]
    Q.4.6−2   教育訓練(臨時)計画書 [PDFファイル/62KB] [Wordファイル/39KB]
    Q.4.6−3   教育訓練報告書 [PDFファイル/71KB] [Wordファイル/41KB]
    Q.4.7−1   出納管理記録 [PDFファイル/70KB] [Wordファイル/64KB]
    Q.4.9−1   品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル/61KB] [Wordファイル/31KB]

   GVP関係
    V.2.1−1  安全管理調査票 [PDFファイル/53KB] [Wordファイル/50KB]
    V.2.1−2  副作用・感染症 詳細調査票 [PDFファイル/115KB] [Wordファイル/116KB]
    V.2.1−3  文献等調査票 [PDFファイル/52KB] [Wordファイル/48KB]
    V.2.2−1  安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル/35KB] [Wordファイル/36KB]
    V.2.2−2  安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル/35KB] [Wordファイル/37KB]

    V.2.3−1  安全確保措置実施指図書 [PDFファイル/24KB] [Wordファイル/36KB]
    V.2.3−2  安全確保措置実施報告書 [PDFファイル/26KB] [Wordファイル/36KB]
    V.2.5−1  医薬品リスク管理計画書作成・改訂の記録 [PDFファイル/26KB] [Wordファイル/32KB]
    V.2.5−2  医薬品リスク管理計画実施指図書 [PDFファイル/27KB] [Wordファイル/36KB]
    V.2.5−3  医薬品リスク管理計画実施報告書 [PDFファイル/31KB] [Wordファイル/37KB]
    V.2.5−4  医薬品リスク管理の実施及び評価に関する記録 [PDFファイル/31KB] [Wordファイル/38KB]
    V.2.6−1  自己点検実施計画書 [PDFファイル/54KB] [Wordファイル/47KB]
    V.2.6−2  自己点検リスト [PDFファイル/529KB] [Wordファイル/279KB]
    V.2.6−3  自己点検結果報告書 [PDFファイル/57KB] [Wordファイル/50KB]
    V.2.6−4  改善指示書兼措置記録 [PDFファイル/25KB] [Wordファイル/39KB]
    V.2.6−5  改善指示書兼措置進捗状況記録 [PDFファイル/28KB] [Wordファイル/38KB]
    V.2.7−1  教育訓練計画書 [PDFファイル/25KB] [Wordファイル/42KB]
    V.2.7−2  教育訓練(臨時)計画書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/41KB]
    V.2.7−3  教育訓練報告書 [PDFファイル/30KB] [Wordファイル/40KB]
    V.2.10−1 品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル/28KB] [Wordファイル/32KB]

  

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

ここまで本文です。


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