各種申請(届出)書類の様式について

更新日:2022年8月22日

医薬品・医薬部外品・化粧品の各種申請(届出)に係る添付資料等の様式は以下を参考にしてください。なお、申請(届出)内容により必要な書類は異なりますので、各申請要領等をご確認ください。

提出書類様式記載例製造販売業

製 造 業      

1業者コード登録票*1[Word] [PDF]

2業者コード変更登録票*1[Word] [PDF]

3

経過表(許可用)*2

[Excel]

4経過表(適合性調査申請用)*3

[Excel]

5経過表(承認申請用)*4[Excel]

6診断書[Word] [PDF]

7

使用関係証明書[Word] [PDF]

8従事年数証明書[Word] [PDF]

9組織図ならびにGQP及びGVPの体制図[Word] [PDF]

10

構造設備の概要一覧

[Word] [PDF]

11無菌製剤作業所の構造設備の概要[Word] [PDF]

12他の試験検査機関等の利用概要[Word] [PDF]

13念書[Word] [PDF]

14チェックリスト(医薬品等の保管のみを行う製造所の登録申請)*5[Word] [PDF]

15チェックリスト(医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係るみなし申出)*5[Word] [PDF]

16宣誓書(軽微変更届)[Word] [PDF]

17宣誓書(GMP適合性調査申請)[Word] [PDF]

18宣誓書(GMP適合性調査申請(区分適合性))[Word] [PDF]

19品目リスト(GMP適合性調査申請(区分適合性)[Excel]

20変更届の遅延理由書[Word] [PDF]

21廃止届の遅延理由書[Word] [PDF]

22許可証の紛失理由書[Word] [PDF]

●業者コード登録票、業者コード変更登録票について(*1)
 e-Govを利用した業者コード登録マニュアル(外部サイト)を参考にe-Gov電子申請サービス(外部サイト)で厚生労働省へご申請ください。

 やむを得ず電子申請が行えない場合は、申請様式の注意をよく読み、必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省あてにご申請ください。
 (ファクシミリ送付先)
 ・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課  03-3597-9535
 ・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課  03-3597-0332

●経過表について(*2、3、4)
・経過表を事前に作成する場合には、様式をご利用ください。
・経過表は受付窓口にも備え付けておりますので、申請時等に窓口で記載していただくことも可能です。

●チェックリスト(医薬品等の保管のみを行う製造所の登録申請)について(*5)
 医薬品等の保管のみを行う製造所の登録申請もしくはみなし申出を行う場合は、以下の通知等を確認し、チェックリストの項目すべてに該当することを確認のうえ、記名してください。
  ・医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [PDFファイル/213KB] (令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号)
  ・医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/191KB] (令和3年7月2日 事務連絡)

 

令和3年8月1日に医薬品医療機器等法が改正されたことに伴い、様式の一部を変更しています。
令和3年7月31日以前に提出した書類の差し換え等を行う場合は、以下の様式をご使用ください。

提出書類様式記載例
診断書[Word] [PDF]

疎明書(法人用)[Word] [PDF]

疎明書(個人用)[Word] [PDF]

業務を行う役員の画定図[Word] [PDF]

GQP及びGVPの組織図[Word] [PDF]

宣誓書(GMP適合性調査申請)[Word] [PDF]

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。