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動物用医薬品等の該当性及び表示（広告）について
1.動物用医薬品等の該当性及び表示（広告）について
動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器（以下「動物用医薬品等」）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」）に基づき規制されています。
ペットフード、家畜用飼料、シャンプー、サプリメント等の動物用製品であっても、製品に含有される成分や、効能効果に関する表示、形状等によっては、動物用医薬品等に該当するとみなされ、医薬品医療機器法の規制対象となるものがあります。
事業者の方におかれましては、下記の関係法令や通知の内容について十分にご確認の上、これらの製品が動物用医薬品等に該当するとみなされないよう、適正に販売していただきますようお願いします。
【参考資料】
- 動物用医薬品等に該当するか否かの考え方（外部サイトへリンク）
- 動物用医薬品等の範囲に関する基準について（PDF：155KB）
- ペットフード等における医薬品的な表示について（PDF：204KB）
- 家畜用飼料における医薬品的な表示について（PDF：185KB）
- 厚生労働省関連HP（外部サイトへリンク）
- 厚労省_化粧品・医薬部外品等HP（外部サイトへリンク）
- 動物用医薬品等の範囲に関する基準について（PDF：184KB）
- 別添3_動物用医薬品等広告適正化基準（PDF：214KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務に係る技術的な助言について（第7-6）（PDF：544KB）
- 動物用医薬品等データベース（外部サイトへリンク）
2.動物用医薬品等の該当性及び表示（広告）に関する相談について
大阪府では、府内に所在する事業者の方から、上記関係法令・通知等の内容を確認してご不明な点がある場合は、ご相談を受付けております。
なお、大阪府からの回答内容については、関係法令や通知に基づく「一般的な考え方」について説明するものであり、製品の動物用医薬品等の該当性について判断を行うものではありませんのでご注意ください。製品の販売については、各事業者の責任の下で行っていただきますようお願いいたします。
また、販売先等へ、大阪府が当該製品の表示内容や広告及びその品質等について大阪府が確認や許可等を行ったように誤解を与える説明を行わないようお願いいたします。
2.-1 ご相談方法について
ご相談の際は、国内販売する際の製品について下記を明確にした上で、相談内容や箇所を個別に挙げ、関係法令・通知等に基づき具体的に検討した内容と共に当課にご相談ください。（必ず相談箇所は事前に事業者の方で精査し、相談箇所数を絞ってからご相談いただきますようよろしくお願いします。）
- 1）相談申込者名（法人の場合は名称）
- 2）担当者の所属、氏名、連絡先（電話番号、Eメールアドレス）
- 3）当該製品の使用目的
- 4）相談内容
※相談内容が成分の場合は、成分名称と含有量（含有比率）を必ず明記ください。
※日本語で記述してください。（外国語の場合は日本語へ翻訳してください。） - 5）上記「4）相談内容」について、医薬品医療機器等法に抵触しないと考えるが判断に迷っているとした参照関係法令・通知等及びその記載内容
例)：「○○通知の○○ページ、○○に記載の項目に、○○という事例があるため、当製品の○○という表記は医薬品医療機器等法に抵触しないと考えるが、判断に迷っているので相談したい。」
2.-2 回答までの期間について
約1-2週間程度いただきます。
ご相談の内容によっては、農林水産省に照会をする場合があります。その場合、ご回答までに約1-2ヵ月程度いただきます。
相談の有無に関わらず、医薬品医療機器等法に抵触するような製品については、都道府県等の調査、指導の対象となることがあります。