届出のオンライン提出について(令和3年9月1日〜)

更新日:令和3年9月1日

オンライン提出が可能な届出について

オンライン提出が可能な届出はこちらをご覧ください。

注意事項

〇申請のオンライン提出はできませんので、従前のとおり窓口にて手続きしてください。
また、申請にかかる「取下げ願」や「差換え願」も、オンラインによる提出はできませんのでご注意ください。

〇「医薬品医療機器等対応医薬品等電子申請ソフト」(以下、「FD申請ソフト」という。)を使用していない届出についてはオンラインによる提出はできませんのでご注意ください。

関連通知

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/179KB](令和3年5月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知)
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB](令和3年8月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局4課事務連絡)

 届出のオンライン提出の準備・手順等

厚生労働省の「FD申請サイト」に、届出のオンライン提出を行うための準備・システムの操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。
https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html

※届出のオンライン提出を行うには、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。詳細については、FD申請サイトに掲載されているマニュアル・動画をご覧ください。

※届出のオンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録については、オンラインヘルプデスク(ols_help__pmda.go.jp)にお問合せください。メール送信の際は、メールアドレスの__@に置き換えてください。

 届出のオンライン提出にあたっての注意事項

1.届出のオンライン提出における受付日の考え方

 原則として、受付日の扱いは郵送又は窓口による提出の場合と変わりません。
 なお、休日等に提出され、到達した場合は、翌営業日が受付日となります。

2.届出のオンライン提出の場合でも原本(紙媒体)の送付が必要となる場合

 次の場合は、原本の送付が必要となります。
〇 承認整理届に添付する承認書原本
〇 廃止届の許可証(区分変更・追加許可証)、登録証

これらについては、次の手順で対応してください。
(1) ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
(2) GW受付番号と原本を送付する資料の一覧、担当者氏名、連絡先を記載した送付状を作成してください。(送付状の参考様式はこちら [Excelファイル/16KB]
(3) 届出一式((2)の原本等を除く。)をオンラインで提出してください。
(4) (3)で作成した送付状と原本を、オンラインで提出する日(当該日が休日等に当たる場合は翌営業日)に届くように大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ宛てに郵送してください。なお、送付前に必ず連絡いただきますようお願いします。
(5) (3)でオンライン提出された電子データと(4)で郵送された原本の両方が揃ったことを確認し受付処理を行います。
注:この場合、電子データと原本の両方が到達した日が「到達日」となります。

連絡・送付先:
540-8570 大阪府大阪市中央区大手前2丁目1-22本館6階
大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ
電話:06-6944-6305
Fax 06-6944-6701

受付印が必要な場合の取扱いについて

届出の控えに大阪府の受付印が必要な場合は、オンラインによる提出ではなく、従前のとおり届出をzipファイルで格納したCDと書面の窓口への持参又は郵送してください。

システムの操作や不具合に関する照会先

オンラインヘルプデスク:(ols_help_●_pmda.go.jp)までお問合せください。
メール送信の際は、メールアドレスの_●_を@に置き換えてください。

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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