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医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出について

＜納付・送付先にはご注意下さい＞
オンライン提出の手数料納付窓口は、従来の提出先窓口です。

申請書等のオンライン提出について（届出：R3年9月1日～、申請：R5年1月11日～開始）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の承認、許可等に係る申請書等については、医薬品医療機器申請・審査システムを利用したオンラインによる提出を受け付けています。

※オンライン提出する申請書等は、「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」を使用して作成してください。

提出先が都道府県であるオンライン提出の対象申請等については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の別表1及び別表4をご確認ください。

※提出先が都道府県ではないオンライン提出の対象や、各詳細については、上記通知をご確認ください。

申請書等のオンライン提出は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用して行います。オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへのユーザー登録や電子証明書の取得が必要です。

※オンライン提出前の準備や、システム操作方法等については、厚生労働省のHPに掲載されています「マニュアル」や「説明動画」をご確認ください。
また、システムの操作方法、ユーザー登録及び不具合に関する事項は、オンラインヘルプデスクまでお問い合わせください。

窓口納付（オンラインによる納付はできません。）
申請書等のオンライン提出後、提出先窓口へ納付の日程調整連絡を行ってください。

（1）許可証等の原本や承認申請時の製品検体について（提出先：従来の窓口）
- 手数料を伴う手続き（新規申請等）：手数料納付時に窓口に持参
- 手数料を伴わない手続き（届出等）：窓口に持参、又は郵送
  なお、郵送で提出する場合は、送付状を作成の上、オンライン提出日までに窓口に到着するよう送付してください。（送付状の参考様式は書面で提出する書類等送付状（エクセル：16KB））
（2）許可証等の交付や取下げを行った際の書類の返送について
郵送による返却を希望される際は、返送先の宛名を記載し、郵送料金に簡易書留加算を加えた額の切手を貼付した返信用封筒（A4サイズ）又はレターパックプラスを提出してください。

（1）オンライン提出の場合
- 薬剤師免許証等の資格を証する書類※（以下「証書等」という。）の写しを添付すべき申請等については、（ア）から（ウ）までに定める事項を記載した原本証明がなされた証書等の写しを提出してください。
  - （ア）　証書等写しが原本と相違ない旨
  - （イ）　原本証明を行った年月日
  - （ウ）　証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
  ※薬剤師免許証、卒業証書及び修了証等、提出先の窓口に当該証書等の原本を持参することで原本確認を行ってきた書類を示す。
- 卒業証明書や登記簿謄本等のその他書類については、（ア）から（ウ）までの原本証明は不要です。
  なお、不明瞭な場合や疑義が生じた場合等は、提出書類（資格を証する書類や登記簿謄本等）の原本確認を行います。
（2）窓口提出の場合
従前どおり原本確認を実施するため、提出時に持参してください。

※原本確認が必要な申請等については、郵送での提出を受け付けていません。

受付日の取扱いについて
原則として、申請書と手数料納付、添付書類等の全ての書類が揃った日が受付日となります。（届出については、郵送又は窓口による提出の場合と変わりません。）
なお、休日等に提出され、到達した場合は、翌営業日が受付日となります。
受付印を希望する場合について
申請書等の控えに大阪府の受付印を希望する場合は、オンラインによる提出はできません。
原本提出の対象となる書類について
「窓口への提出が必要なものの取扱いについて（1）」参照。
※その他の書類（承認申請時の規格及び試験方法の設定根拠資料等）についても、必要に応じて原本の送付を指示する場合があります。