ここから本文です。
医療機器GVPについて
医療機器製造販売業のためのGVP手順書モデル
1.第一種及び第二種製造販売業用GVP手順書モデル
手順書表紙（ワード：26KB）／手順書表紙（PDF：49KB）
第1章 総則（ワード：53KB）／総則（PDF：109KB）
第2章 安全管理情報の収集（ワード：48KB）／安全管理情報の収集（PDF：98KB）
第3章 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（ワード：61KB）
／安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（PDF：204KB）
第4章 安全確保措置の実施（ワード：51KB）／安全確保措置の実施（PDF：114KB）
第5章 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告（ワード：36KB）
／安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告（PDF：47KB）
第6章 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告（ワード：36KB）
／安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告（PDF：33KB）
第7章 自己点検（ワード：41KB）／自己点検（PDF：77KB）
第8章 教育訓練（ワード：43KB）／教育訓練（PDF：78KB）
第9章 薬事法施行規則第97条各号に掲げる業務の委託（ワード：51KB）
／薬事法施行規則第97条各号に掲げる業務の委託（PDF：96KB）
第10章 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存（ワード：42KB）
／製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存（PDF：74KB）
第11章 相互の連携（ワード：40KB）／相互の連携（PDF：84KB）
第12章 業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順（ワード：63KB）
／業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順（PDF：87KB）
【別紙様式】
2.第三種製造販売業用GVP手順書モデル
医療機器製造販売後安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）について
3.関連法令
- GVP省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（外部サイトへリンク）（平成16年9月22日付け厚生労働省令第135号） - 平成16年施行通知
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（PDF：76KB）(平成16年9月22日付け薬食発第0922005号） - 医療機器リスク管理の追加にかかる施行通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF：188KB）（平成29年7月31日付け薬生発0731第4号）
4.参考
GVP省令への理解をより深める一助として以下の資料を作成しています。
- QMS及びGVPに関する省令教材
【リンク先】QMS及びGVPに関する省令教材について - 大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集
【リンク先】大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集について