医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売・製造に関する手続きについて

更新日:令和3年9月1日

<おしらせ>

医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

大阪府証紙での手数料納付は、平成30年10月1日付けで廃止しています。
詳しくは、「薬務課製造審査グループにおける手数料納付方法等の変更について [PDF]」、
大阪府会計局 会計総務課の「大阪府証紙の廃止について」及び「大阪府庁(本庁)の手数料納付窓口について」にてご確認ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のため厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認一部書類への押印を求める場合があります。

.医薬品の許可・更新・届出について

.医薬部外品の許可・更新・届出について

.化粧品の許可・更新・届出について

.医薬品等適合性調査申請について

.地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の承認申請について 

  ●コデイン類含有地方承認医薬品の代替新規申請について[PDF]
   (平成29年7月4日付薬生薬審発0704第3号/薬生安発0704第6号に基づく申請について)

  ●医薬部外品・化粧品の申請等に関する講習会について
     ※講習会資料に掲載の申請書等の様式は、講習会開催時点のものです。

6.許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き

  ✓許可を受けた事項等に変更があった場合の届出など、その他の手続きについて掲載しています。
    (1)変更届について

      ※主な変更の事例ごとに必要書類を紹介しています。

    (2)許可証の書換交付(再交付)申請について

    (3)廃止届について

      ※許可を廃止する場合の手続きを掲載しています。

7.その他

(1)様式について

(2)手数料一覧 [PDFファイル/136KB]

(3)医薬品等電子申請ソフトのダウンロード(外部サイト)

(4)届出のオンライン提出について

(5)参考リンク

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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