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地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の承認申請について
目次
- はじめに
- 1.医薬品等製造販売承認申請
- 2.医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請
- 3.医薬品等製造販売承認事項軽微変更届
- 4.医薬品等製造販売承認承継届
- 5.医薬品等製造販売承認整理届
- 6.製品検体について
- 7.承認申請関連チェックリスト及びガイドブック
- 8.医薬品等の承認申請に係る相談事業
- 9.その他
はじめに
本ページでは、承認申請概要のみ掲載しておりますので、具体的な内容については、関連通知等を御確認いただくか、予めご照会ください。なお、照会は、医薬品医療機器等法施行令第80条により大阪府知事に承認権限の委任がなされた医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）のみとなっています。
それ以外の、厚生労働大臣あるいは他の都道府県知事が承認することとされている医薬品等については、それぞれ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あるいは各都道府県庁にお問合せください。
また、申請品目がGMP適用となる品目の場合で、かつ、承認にGMPの適合性結果通知書による適合を要する場合、申請書の最終差換え後に調査が実施されるよう、当該品目の製造所について別途適合性調査申請を行ってください。
お知らせ
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
1.医薬品等製造販売承認申請
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提出書類 （ 提出部数 ） |
必須 |
省略 |
様式 |
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1 経過表（1部） |
○ |
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2 製造販売承認申請書（2部） |
○ |
注1 |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧）（2部） |
○ |
注1 |
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4 添付資料
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左表 参照 |
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5 その他の必要な資料（容器図面は2部、それ以外は1部） |
△ |
注3 |
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6 製品検体 |
△ |
注4 |
製品検体ラベル |
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7 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
○ |
注1、注5 |
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- （注1）申請書作成については「医薬品等電子申請ソフト」をご利用ください。
医薬品等電子申請ソフト」配布先ホームページ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請」のページ（外部サイトへリンク） - （注2）新指定医薬部外品においては、申請時に添付しなくとも差し支えないが、必要に応じデータの提出を求めることがあるため、自社で作成して保管管理しておくこと。
- （注3）転用原薬理由書、内用液剤・点眼剤・エアゾール剤などの容器の図面、適合性調査申請を省略する場合の適合性調査結果通知書の写し、添加物の使用前例一覧等、成分や剤形等により必要な場合。
- （注4）「6.製品検体」参照。
- （注5）USBメモリによる提出は不可。
2.医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請
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提出書類（提出部数） |
必須 |
省略 |
様式 |
|---|---|---|---|
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1 経過表（1部） |
○ |
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2 製造販売承認事項一部変更承認申請書（2部） |
○ |
注1 |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧）（2部） |
○ |
注1 |
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4 添付資料（（1）4参照） |
△ |
注2 |
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5 その他の必要な資料（（1）5参照） |
△ |
注2 |
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6 新旧対照表（2部） |
○ |
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7 製造販売承認書及び過去の一変承認書及び軽微変更届書の写し（1部） |
△ |
注3 |
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8 製品検体 |
△ |
注4 |
製品検体ラベル |
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9 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
○ |
注1、注5 |
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- （注1）申請書作成については「医薬品等電子申請ソフト」をご利用ください。
医薬品等電子申請ソフト」配布先ホームページ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請」のページ（外部サイトへリンク） - （注2）変更事項に関する部分の資料を提出のこと。（処方変更の際は、規格及び試験方法を設定した根拠となる資料を添付のこと。）
- （注3）過去に大阪府に提出した承認申請あるいは届書の写しは省略可
- （注4）「6.製品検体」参照。
- （注5）USBメモリによる提出は不可。
3.医薬品等製造販売承認事項軽微変更届
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提出書類 |
必須 |
省略 |
様式 |
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1 経過表 |
○ |
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2 製造販売承認事項製造販売承認事項軽微変更届書（1部） |
○ |
注1 |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧） |
○ |
注1 |
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4 製造販売承認書及び過去の一変承認書及び軽微変更届書の写し |
△ |
注2 |
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5 変更事項の概要（新旧対照表など） |
○ |
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6 その他必要な資料 |
△ |
注3 |
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7 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
○ |
注1、注4 |
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- （注1）申請書作成については「医薬品等電子申請ソフト」をご利用ください（変更前は簡略記載で可）。
医薬品等電子申請ソフト」配布先ホームページ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請」のページ（外部サイトへリンク） - （注2）過去に、大阪府に提出した承認申請あるいは届書の写しは省略可
- （注3）宣誓書、製造工程流れ図など。
- （注4）USBメモリによる提出は不可。
4.医薬品等製造販売承認承継届
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提出書類 |
必須 |
省略 |
様式 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 経過表 |
○ |
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2 製造販売承認承継届書（1部） |
○ |
注1 |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧）（1部） |
○ |
注1 |
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4 承継者であることを証する書類（1部）
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○ |
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5 施行規則第69 条第1項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書（1部） |
△ |
注2 |
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6 承継に係る医薬品の承認書の写し（被承継者と承認書の氏名が異なる場合は、承継届の写し又は変更届の写しを併せて添付する。）（1部） |
○ |
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7 輸入の場合は、承継者と輸入先製造業者等との輸入契約書の写し（1部） |
△ |
注3 |
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8 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
○ |
注1、注4 |
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- （注1）申請書作成については「医薬品等電子申請ソフト」をご利用ください。
医薬品等電子申請ソフト」配布先ホームページ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請」のページ（外部サイトへリンク） - （注2）相続の場合を除く。
- （注3）輸入でない場合は不要。
- （注4）USBメモリによる提出は不可。
製造販売承認承継届に係る留意事項
- ア.承継者は、承継に係る医薬品に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報（規則第69条第1項各号）を引き継ぐ。
- イ.一変申請中の品目については、一変承認後に承継する。
- ウ.合併等で登記を要する場合は、登記後その登記事項証明書を速やかに提出する。
- エ.「承継品目」欄には、品目が2以上であるときは、承認年月日の順に記載する。
- また、承継にあたり販売名を変更する場合（販売名の商号の一部を削除し、又は削除された部分に代えて承継者の商号の一部を使用する場合における販売名の変更に限る。）にあっては、販売名欄に新販売名を記載し、旧販売名についても記載する。
- オ.「承継日」欄には、相続の場合にあっては相続日を、その他の場合にあっては承継予定日を記載する。
- カ.「被承継者」欄には、被承継者の氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）、住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）及び被承継者の被承継品目の製造販売に係る主たる機能を有する事務所の名称と所在地を記載する。
- キ.備考欄には、承継者の承継品目の製造販売に係る主たる機能を有する事務所の名称及び所在地を記載する。
その他の留意事項
- 承継者、被承継者ともに製造販売業の許可を有していること。
- 承継日の1ヶ月前までに提出すること。（ただし相続はただちに届出ること）
- 承認後1年未満のもの、一変申請中のものは原則承継できない。
しかし、平成28年3月29日付、厚生労働省医薬・生活衛生局、審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名の事務連絡において、以下の見解が示されている。
承認後1年以上の製造販売の実績がない品目の承継においては、承認取得の請負及び承認譲渡といった不適切な行為を防止するため、個別の内容を評価した上で、承継の可否を判断すべきと考える。
事業部門の譲渡に伴う当該事業部門が管理している品目の承継については、以下の事項を満たした場合、承認後1年以上の製造販売の実績がない場合でも認められる。
この場合、特定の事業部門が他の製造販売業者に譲渡されること及び当該部門が管理している品目がわかる契約書の写し等を承認承継届書に添付する必要がある。
- (1)届出先に事前に相談の上、承諾を得ること（届出先が厚生労働大臣である場合は、医薬・生活衛生局審査管理課、都道府県知事である場合は、当該都道府県薬務主管課に相談すること）。
- (2)事業譲渡に伴い、譲渡対象となる特定の部門に勤務する者が譲渡先に転出する等、実態が伴っていること。
- (3)承継に伴い適切に承認事項の変更をすること。
- (4)承継によって市販後の安全対策及び品質管理に支障をきたさない体制を構築すること。
5.医薬品等製造販売承認整理届
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提出書類 |
必須 |
省略 |
様式 |
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1 経過表 |
○ |
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2 製造販売承認整理届書（1部） |
○ |
注1 |
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3 提出用申請データ出力書面(厚生労働省DTD一覧)(1部) |
○ |
注1 |
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4 承認整理する品目の承認書（原本） |
○ |
注2 |
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5 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
○ |
注1～注3 |
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- （注1）申請書作成については「医薬品等電子申請ソフト」をご利用ください。
医薬品等電子申請ソフト」配布先ホームページ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請」のページ（外部サイトへリンク） - （注2）整理すべき承認書のアーカイブ化について。（PDF：226KB）
（地方委任医薬品承認申請書等の作成に関する講習会当日配布資料から（平成29年11月21日開催）） - （注3）USBメモリによる提出は不可。
製造販売承認整理届書に係る留意事項
- ア.承認整理する品目の承認書は、一部変更承認書も含む。（軽微変更届書は添付不要。）
- イ.古い承認品目を整理して、新たに承認申請を行う代替新規承認申請を行う場合は、代替新規承認申請書に、届出の日付欄を記入していない承認整理届書の写しを添付し、代替となるものの新しい承認書を得たときに、承認された日付を記入した承認整理届書に該当の古い承認書を添付して提出する。
- ウ.小分け製造品目において、親元の承認が整理されることがないよう留意すること。
その他
旧法下における当該承認に係る品目追加許可証については、委任医薬品等は都道府県担当課あて、委任医薬品等以外は都道府県担当課を経由し、地方厚生局あて速やかに返納してください。
6.製品検体について
製品検体は、承認申請毎に、ラベル（別紙 製品検体貼付ラベル参照）を貼付のうえ、提出のこと。ただし、一物多名称品目及び小分け製造品目の承認申請（注1）や一部変更承認申請のうち、規格及び試験方法の変更以外の変更承認申請では、製品検体の提出は不要。
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項目 |
内容等 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 提出数量 （注2） |
医薬品及び新指定医薬部外品
医薬部外品
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2 提出容器 |
製品検体が、室温で、一月程度の保存期間内に、品質変化を引き起こさず、運搬時に内容物の漏出のおそれのないもの。 |
※製品検体を用いた試験方法の確認は、申請書の【規格及び試験方法】欄に記載された試験方法から選択して実施。
- （注1）親品目も含めた一物多名称品や小分け製造品目を申請するときには、品目ごとに1検体づつ提出する必要はなく、1検体のみ提出のこと。
- （注2）上表以外の提出数量は、薬務課に相談すること。また、製品検体は必要に応じ、追加することがある。
- （注3）複数の剤型の場合は各々の提出数量を表す。
7.承認申請関連チェックリスト及びガイドブック
医薬品・医薬部外品（医薬品等）製造販売承認申請書の記載で誤りの多い事項などを中心に記載事項のチェックリストや医薬品承認申請書等の規格及び試験方法欄の記載方法や必要な資料、安定性試験に関するガイドブック類を掲載していますので、ご活用ください。なお、提出された申請書の審査においては、当該チェックリストに掲げる事項以外についても確認し、指導等行います。
（1）承認申請書のチェックリスト
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申請・届の種類 |
チェックリスト |
備考及び参考 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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医薬品製造販売承認申請書及び医薬品製造販売一部変更承認申請書 |
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医薬部外品製造販売承認申請書 |
地方委任医薬部外品承認申請書チェックリスト （染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、浴用剤）（PDF：257KB） |
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医薬部外品製造販売一部変更承認申請書 |
地方委任医薬部外品一部変更承認申請書チェックリスト（染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、浴用剤）（PDF：249KB） |
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医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書 |
地方委任医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書チェックリスト（染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、浴用剤）（PDF：227KB） |
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地方委任一般用医薬品製造販売承認申請チェックリスト
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平成30年度製造販売承認審査明確化プロジェクト会議及び令和元年度製造販売承認審査明確化プロジェクト会議により作成 |
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地方委任一般用漢方製剤承認申請書チェックリスト |
（2）規格及び試験方法等のガイドブック等
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ガイドブック類 |
チェックリスト |
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|---|---|---|
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規格及び試験方法の注意点について |
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大阪府知事承認一般用医薬品の製造販売承認申請のためのチェックリスト |
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「規格及び試験方法」に関するガイドブック |
錠剤 |
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経口液剤 |
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硬カプセル剤 |
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|
顆粒剤 |
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|
試験法記載場所一覧 |
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|
グリチルリチン酸の定量法変更に関するガイドブック |
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|
生薬指標成分の含量規格変更に関するガイドブック |
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|
安定性試験（相対比較試験）に関するガイドブック |
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8.医薬品等の承認申請に係る相談事業
大阪府内の医薬品製造販売業者から本府に提出される製造販売承認申請に関して、特に試験方法の事前相談については、本府が地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所（以下、「大安研」という。）の技術的助言を受けて実施しています。
令和3年度に実施した承認申請予定品目の試験方法にかかる事前相談について、今後も引き続き実施することとします。
事業期間
令和4年4月1日金曜日から
対象とする相談内容
大阪府内の製造販売業者による、承認申請を予定している医薬品・医薬部外品の試験方法に関する相談。
なお、大安研の技術支援が不要であり、相談先が大阪府であることが明確な相談及び申請中の品目に関する相談等は本事業の対象外です。
相談内容の例示
- 規格及び試験方法の設定や安定性試験等に関する技術的な相談
- 申請書に添える資料（試験方法、安定性試験等）に関する相談
- その他の承認申請、規格及び試験方法等に関する相談 など
相談設定日、申込方法等
＜実施要領＞
医薬品等の承認申請に係る相談事業実施要領（ワード：28KB）
医薬品等の承認申請に係る相談事業実施要領（PDF：290KB）
をご確認ください。
9.その他
- （1）様式について
- （2）コデイン類含有地方承認医薬品の代替新規申請等について（PDF：353KB）
（平成29年7月4日付薬生薬審発0704第3号／薬生安発0704第6号に基づく申請について）