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各種通知等：令和7年度分（8月～）
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No. |
大阪府文書発出 |
通知の表題 |
厚労省文書発出番号 |
大阪府薬務課 |
|---|---|---|---|---|
| 155 | 薬第2594号 令和7年11月18日 |
1.医薬薬審発1117第1号 2.事務連絡 令和7年11月17日 |
製造審査グループ | |
| 154 | 薬第2593号 令和7年11月18日 |
医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（PDF：174KB） |
医薬薬審発1114第1号 令和7年11月14日 |
製造審査グループ |
| 153 | 薬第2515号 令和7年11月13日 |
1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：136KB） |
医薬発1031第10号 令和7年10月31日
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製造審査グループ |
| 152 | 薬第2501号 令和7年11月12日 |
緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（PDF：173KB） | 医薬総発1028第1号 医薬薬審発1028第1号 令和7年10月28日 |
医薬品流通グループ 製造調査グループ |
| 151 | 薬第2578号 令和7年11月12日 |
事務連絡 令和7年11月11日 |
製造審査グループ | |
| 150 | 薬第2506号 令和7年11月6日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5）（PDF：3,613KB） |
事務連絡 令和7年10月30日 |
製造調査グループ |
| 149 | 薬第2498号 令和7年11月5日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB） |
医薬薬審発1029第1号 令和7年10月29日 |
製造審査グループ |
| 148 | 薬第2503号 令和7年11月4日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：326KB） | 医薬発1029第17号 令和7年10月29日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 147 | 薬第2490号 令和7年10月30日 |
医薬発1029第1号 令和7年10月29日 |
麻薬毒劇物グループ | |
| 146 |
薬第2476号 令和7年10月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：305KB） |
医薬薬審発1027第1号 令和7年10月27日 |
製造審査グループ |
| 145 |
薬第2450号 令和7年10月24日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて（PDF：86KB） | 医薬薬審発1020第1号 令和7年10月20日 |
医薬品流通グループ |
| 144 |
薬第2410号 令和7年10月20日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：172KB） | 医薬監麻発1014第1号 令和7年10月14日 |
製造調査グループ |
| 143 |
薬第2413号 令和7年10月17日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（中略）法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB） |
医薬発1014第1号 令和7年10月14日 |
製造審査グループ |
| 142 |
薬第2402号 令和7年10月16日 |
1.事務連絡 2.事務連絡 令和7年10月14日 |
製造審査グループ | |
| 141 |
薬第2411号 令和7年10月16日 |
医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB） |
事務連絡 令和7年10月10日 |
製造審査グループ |
| 140 |
薬第2390号 令和7年10月15日 |
1.医薬薬審発1009第1号 2.医薬薬審発1009第2号 |
製造審査グループ | |
| 139 |
薬第2373号 令和7年10月10日 |
再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：2,981KB） |
医薬機審発1006第1号 令和7年10月6日 |
製造審査グループ |
| 138 |
薬第2372号 令和7年10月10日 |
医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB） |
医政産情企発1008第1号 医薬薬審発1008第5号 令和7年10月8日 |
製造審査グループ |
| 137 |
薬第2365号 令和7年10月10日 |
1.インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：101KB） 2.インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB） |
1.医薬薬審発1003第1号 2.事務連絡 令和7年10月3日
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製造審査グループ |
| 136 |
薬第2364号 令和7年10月10日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB） |
医薬発1003第2号 令和7年10月3日 |
製造審査グループ |
| 135 |
薬第2363号 令和7年10月10日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：604KB） |
医薬薬審発1006第1号 令和7年10月6日 |
製造審査グループ |
| 134 |
薬第2346号 令和7年10月7日 |
放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB） | 医薬薬審発1002第2号 令和7年10月2日 |
製造審査グループ |
| 133 |
薬第2331号 令和7年10月7日 |
医政産情企発0925第1号 令和7年9月25日 |
薬務企画グループ | |
| 132 |
薬第2302号 令和7年10月7日 |
1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB） 2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB） |
医薬安発0926第1号 医薬監麻発0926第1号 令和7年9月26日 |
医薬品流通グループ 製造調査グループ |
| 131 |
薬第2323号 令和7年10月3日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について（PDF：114KB） | 医薬発1001第3号 令和7年10月1日 |
製造審査グループ |
| 130 |
薬第2271号 令和7年10月2日 |
季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について（PDF：1,817KB） |
令和7年9月19日 医政産情企発0919第1号 感予発0919第1号 |
薬務企画グループ |
| 129 | 薬第2288号 令和7年10月2日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB） | 医薬監麻発0924第1号 令和7年9月24日 |
製造調査グループ |
| 128 | 薬第2287号 令和7年10月2日 |
医薬監麻発0924第9号 令和7年9月24日 |
製造調査グループ | |
| 127 | 薬第2300号 令和7年10月2日 |
「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」の機能追加について（情報提供）（PDF：182KB） | 事務連絡 令和7年9月26日 |
医薬品流通グループ |
| 126 | 薬第2267号 令和7年10月2日 |
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について（PDF：211KB） | 医薬総発0918第2号 医薬薬審発0918第3号 令和7年9月18日 |
医薬品流通グループ 製造調査グループ |
| 125 | 薬第2284号 令和7年10月1日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：102KB） |
医薬薬審発0919第4号 令和7年9月19日 |
製造審査グループ |
| 124 |
薬第1337-6号 令和7年9月30日 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,483KB） |
医薬薬審発0919第3号 令和7年9月19日 |
薬務企画グループ |
| 123 |
薬第1337-6号 令和7年9月30日 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,485KB） |
医薬薬審発0919第2号 令和7年9月19日 |
薬務企画グループ |
| 122 |
薬第1337-6号 令和7年9月30日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（PDF：3,665KB） |
医薬薬審発0919第1号 令和7年9月19日 |
薬務企画グループ |
| 121 | 薬第2284号 令和7年9月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
医薬発0924第4号 令和7年9月24日 |
製造審査グループ |
| 120 | 薬第2238号 令和7年9月22日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）（PDF：656KB） |
医薬機審発0918第1号 令和7年9月18日 |
製造審査グループ |
| 119 | 薬第2247号 令和7年9月19日 |
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その5）について（PDF：175KB） |
医薬薬審発0916第1号 令和7年9月16日 |
製造審査グループ |
| 118 | 薬第2228号 令和7年9月19日 |
1.医薬薬審発0910第2号 令和7年9月10日 |
製造審査グループ | |
| 117 | 薬第2219号 令和7年9月17日 |
1.一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB） 2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB） |
令和7年9月12日 1.医薬安発0912第1号 2.医薬監麻発0912第1号 |
製造調査グループ |
| 116 |
薬第2186号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：217KB） | 令和7年9月3日 医薬発0903第3号 |
麻薬毒劇物グループ |
| 115 | 薬第2178号 令和7年9月17日 |
事務連絡 令和7年9月3日 |
製造審査グループ | |
| 114 |
薬第2190号 |
「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（PDF：1,879KB） | 令和7年9月2日 医薬監麻発0902第4号 |
製造調査グループ |
| 113 | 薬第2149号 令和7年9月10日 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：281KB） | 令和7年8月26日 医薬発0826第4号 |
製造調査グループ |
| 112 | 薬第2153号 令和7年9月9日 |
1.「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：207KB） |
1.医薬薬審発0826第2号 医薬安発0826第1号 2.事務連絡 |
製造調査グループ |
| 111 | 薬第2139 号 令和7年9月8日 |
1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：125KB） |
令和7年8月29日 医薬安発0829第1号 |
医薬品流通グループ 製造調査グループ |
| 110 | 薬第2140 号 令和7年9月5日 |
令和7年8月28日 医薬機審発0828 第2 号 |
製造調査グループ | |
| 109 | 薬第2144号 令和7年9月5日 |
アトモキセチン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：86KB） |
事務連絡 令和7年8月27日 |
薬務企画グループ |
| 108 | 薬第2142号 令和7年9月5日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,106KB） |
令和7年8月28日 医薬安発0828第4号 |
薬務企画グループ |
| 107 | 薬第2078号 令和7年9月5日 |
1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：186KB） |
令和7年8月22日 医薬副発0822第1号 |
薬務企画グループ |
| 106 | 薬第2137号 令和7年9月5日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）（PDF：103KB） |
事務連絡 令和7年8月28日 |
製造審査グループ |
| 105 | 薬第2134号 令和7年9月3日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（その1）（PDF：3,235KB） 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（その2）（PDF：3,257KB） 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（その3）（PDF：3,165KB） |
医薬機審発0827第1号 令和7年8月27日 |
製造審査グループ |
| 104 |
薬第1439-3号 令和7年9月1日 |
ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB） | 令和7年8月25日 医薬薬審発0825第3号 |
薬務企画グループ |
| 103 | 薬第1337-5号 令和7年9月1日 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） |
令和7年8月25日 |
薬務企画グループ |
| 102 | 薬第1337-5号 令和7年9月1日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（PDF：388KB） | 令和7年8月25日 医薬薬審発0825第1号 |
薬務企画グループ |
| 101 | 薬第2093号 令和7年9月1日 |
1.令和6年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：109KB） 2.別添資料（1）（PDF：185KB） 3.別添資料（2）（PDF：162KB） 4.別添資料（3）（PDF：2,489KB） |
医薬総発0822第2号 医薬監麻発0822第3号 令和7年8月22日 |
医薬品流通グループ |
| 100 |
薬第2095号 |
1.ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について（PDF：129KB） 2.別添資料（新旧対照表）（PDF：181KB） |
医薬総発0821第1号 令和7年8月21日 |
医薬品流通グループ |
| 99 | 薬第2097号 令和7年8月27日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：127KB） |
医薬発0820第6号 令和7年8月20日 |
製造審査グループ |
| 98 | 薬第2044号 令和7年8月26日 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：256KB） |
事務連絡 令和7年8月18日 |
製造審査グループ |
| 97 | 薬第2024号 令和7年8月21日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：120KB） | 医薬監麻発0814第1号 令和7年8月14日 |
製造調査グループ |
| 96 | 薬第2054号 令和7年8月21日 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術事例集（2024年度版）」について（PDF：241KB） 別添1（PDF：1,642KB） 別添2（PDF：541KB） |
令和7年8月19日 事務連絡 |
製造調査グループ |
| 95 | 薬第2059号 令和7年8月21日 |
李在明大韓民国大統領来日に毒物及び劇物の適正な保管管理について（PDF：129KB） |
医薬薬審発0820第1号 令和7年8月20日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 94 | 薬第2043号 令和7年8月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB） |
医薬発0818第3号 令和7年8月18日 |
製造審査グループ |
| 93 | 薬第2019号 令和7年8月19日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：364KB） |
医薬監麻発0808第5号 令和7年8月8日 |
製造審査グループ |
| 92 | 薬第2018号 令和7年8月19日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：215KB） |
医薬薬審発0808第2号 令和7年8月8日 |
製造審査グループ |
| 91 | 薬第1994号 令和7年8月15日 |
「電子処方箋管理サービスの運用について」の補足について（PDF：62KB） |
事務連絡 令和7年8月5日 |
医薬品流通グループ |
| 90 | 薬第1952号 令和7年8月15日 |
1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：63KB） |
医薬発0725第1号 産情発0725第1号 令和7年7月25日 |
医薬品流通グループ |
| 89 | 薬第2003号 令和7年8月14日 |
今夏の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について（PDF：282KB） |
令和7年8月7日 事務連絡 |
薬務企画グループ |
| 88 | 薬第2000号 令和7年8月14日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：4,930KB） |
医薬機審発0808第1号 令和7年8月8日 |
製造審査グループ |
| 87 | 薬第1958号 令和7年8月13日 |
医薬薬審発0731第1号 医薬安発0731第3号 令和7年7月31日 |
製造審査グループ | |
| 86 | 薬第1957号 令和7年8月13日 |
1.治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB） 2.治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q＆A）について（PDF：145KB） |
1.医薬薬審発0801第1号 2.事務連絡 令和7年8月1日 |
製造審査グループ |
| 85 | 薬第1959号 令和7年8月7日 |
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：3,304KB） |
医薬機審発0804第1号 令和7年8月4日 |
製造審査グループ |
| 84 |
薬第1954号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：288KB） |
医薬薬審発0731第3号 令和7年7月31日 |
製造審査グループ |
| 83 | 薬第1914号 令和7年8月6日 |
医薬薬審発0724第2号 医薬安発0724第4号 令和7年7月24日 |
製造審査グループ | |
| 82 | 薬第1892号 令和7年8月4日 |
医薬品のおけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB） 別紙（報告様式）（エクセル：20KB） |
医薬薬審発0724第1号 医薬安発0724第3号 医薬監麻発0724第1号 令和7年7月24日 |
製造調査グループ |
| 81 | 薬第1918号 令和7年8月4日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB） | 医薬監麻発0723第2号 令和7年7月23日 |
製造審査グループ |