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各種通知等：令和7年度分（4月～）
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No. |
大阪府文書発出 |
通知の表題 |
厚労省文書発出番号 |
大阪府薬務課 |
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| 41 | 薬第1407号 令和7年5月20日 |
1.「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） 2.「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
1.医薬機審発0513第1号 2.医薬機審発0513第4号 令和7年5月13日 |
製造審査グループ |
| 40 | 薬第1360号 令和7年5月19日 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） | 医薬薬審発0508第2号 医薬監麻発0508第1号 令和7年5月8日 |
製造審査グループ |
| 39 | 薬第1395号 令和7年5月15日 |
事務連絡 令和7年5月13日 |
製造審査グループ | |
| 38 | 薬第1394号 令和7年5月15日 |
医薬薬審発0512第1号 令和7年5月12日 |
製造審査グループ | |
| 37 | 薬第1390号 令和7年5月15日 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） |
医政研発0508第1号 |
製造審査グループ |
| 36 | 薬第1353号 令和7年5月12日 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：96KB） | 事務連絡 令和7年5月7日 |
製造審査グループ |
| 35 | 薬第1337号 令和7年5月8日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（通知）（PDF：613KB） | 医薬薬審発0501第1号 令和7年5月1日 |
薬務企画グループ |
| 34 | 薬第1300号 令和7年5月8日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） | 医薬薬審発0428第1号 令和7年4月28日 |
製造審査グループ |
| 33 | 薬第1279号 令和7年5月8日 |
医薬薬審発0421第1号 医薬安発0421第1号 令和7年4月21日 |
製造審査グループ 薬務企画グループ |
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| 31 | 薬第1292号 令和7年5月1日 |
ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（通知）（PDF：140KB） | 事務連絡 令和7年4月21日 |
薬務企画グループ |
| 30 | 薬第1244号 令和7年4月25日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：1,082KB） | 医薬機審発0417第1号 医薬安発0417第1号 令和7年4月17日 |
製造審査グループ |
| 29 | 薬第1240号 令和7年4月25日 |
赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（通知）（PDF：568KB） | 医薬薬審発0418第4号 医薬安発0418第1号 令和7年4月18日 |
製造審査グループ 製造調査グループ |
| 28 | 薬第1246号 令和7年4月23日 |
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に 係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB） |
医薬薬審発0418第1号 令和7年4月18日 |
製造審査グループ |
| 27 | 薬第1206号 令和7年4月23日 |
医薬薬審発0415第1号 令和7年4月15日 |
製造審査グループ | |
| 26 | 薬第1224号 令和7年4月18日 |
「大麻草の加工許可申請の審査基準について（第二種大麻草栽培者向け）」の訂正について（PDF：65KB） | 事務連絡 令和7年4月4日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 25 |
薬第1173号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB） |
医薬薬審発0401第5号 |
製造調査グループ |
| 24 | 薬第1194号 令和7年4月17日 |
添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB） | 事務連絡 令和7年4月4日 |
薬務企画グループ |
| 23 | 薬第1136号 令和7年4月17日 |
⒈第二種大麻草採取栽培者に係る大麻取扱いの手引き及び質疑応答について（PDF：734KB） ⒉「大麻草に含まれるΔ9-THCの分析法の例示について」別添の改正について（PDF：1,197KB） ⒊「大麻草の加工許可申請の審査基準について」の改訂について（訂正）（PDF：71KB） ⒋大麻草の加工許可申請の審査基準について（第二種大麻草栽培者向け）（PDF：129KB） ⒌大麻草採取栽培者及び大麻草研究栽培者に対する監督について（第一段施行）（PDF：160KB） ⒍大麻草栽培者に対する監督について（第二段施行）（PDF：480KB） ⒎第一種大麻草採取栽培者が栽培する大麻草の収去要領について（PDF：135KB） |
⒈医薬監麻発0331第2号 |
麻薬毒劇物グループ |
| 22 | 薬第1159号 令和7年4月15日 |
医薬薬審発0409第1号 医薬監麻発0409第1号 令和7年4月9日 |
製造審査グループ | |
| 21 | 薬第1179号 令和7年4月15日 |
1.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（中略）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（中略）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
1.医薬発0404第1号 令和7年4月4日 2.医薬機審発0408第1号 医薬安発0408第2号 令和7年4月8日 |
製造審査グループ |
| 20 | 薬第1174号 令和7年4月14日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） | 医薬監麻発0401第16号 令和7年4月1日 |
製造審査グループ |
| 19 | 薬第1154号 令和7年4月14日 |
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB） | 医薬薬審発0404第1号 令和7年4月4日 |
製造審査グループ |
| 18 | 薬第1144号 令和7年4月14日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB） | 医薬薬審発0401第3号 令和7年4月1日 |
製造審査グループ |
| 17 |
薬第1131号 |
愛媛県にて発生した林野火災における医療用麻薬の譲渡の取扱いについて（医療機関及び薬局への周知依頼）（PDF：63KB） | 事務連絡 令和7年3月26日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 16 | 薬第1134号 令和7年4月10日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） | 医薬機審発0401第3号 令和7年4月1日 |
製造審査グループ |
| 15 | 薬第1133号 令和7年4月10日 |
1.「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について（PDF：571KB） 2.「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について（PDF：517KB） 3.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：523KB） |
1.医薬発0331第43号 |
製造審査グループ |
| 14 | 薬第1158号 令和7年4月10日 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） | 事務連絡 令和7年4月9日 |
製造審査グループ |
| 13 | 薬第1150号 令和7年4月10日 |
事務連絡 |
製造審査グループ | |
| 12 | 薬第1104号 令和7年4月10日 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その4）（PDF：87KB） |
事務連絡 |
製造審査グループ |
| 11 | 薬第1151号 令和7年4月10日 |
国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について（PDF：132KB） |
事務連絡 |
製造審査グループ |
| 10 | 薬第1147号 令和7年4月10日 |
1.「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について（PDF：519KB） 2.「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について（PDF：634KB） |
1.医薬薬審発0331第7号 2.事務連絡 令和7年3月31日 |
製造審査グループ |
| 9 | 薬第1146号 令和7年4月10日 |
医薬薬審発0401第1号 |
製造審査グループ | |
| 8 | 薬第1145号 令和7年4月10日 |
国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB） | 医薬監麻発0401第8号 令和7年4月1日 |
製造審査グループ |
| 7 | 薬第1107号 令和7年4月9日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（中略）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（中略）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） | 医薬発0328第1号 令和7年3月28日 |
製造審査グループ |
| 6 | 薬第1065号 令和7年4月8日 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB） | 医薬発0401第96号 令和7年4月1日 |
製造調査グループ |
| 5 | 薬第1055号 令和7年4月7日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第32回報告書」の周知について（PDF：137KB） |
医薬総発0328第1号 |
医薬品流通グループ |
| 4 |
薬第1023号 |
医薬監麻発0328第8号 |
製造調査グループ | |
| 3 | 薬第1027号 令和7年4月4日 |
ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：2,695KB） |
医薬薬審発0328第2号 |
製造審査グループ |
| 2 | 薬第1014号 令和7年4月4日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：375KB） |
医薬薬審発0327第6号 |
製造審査グループ |
| 1 | 薬第1018号 令和7年4月4日 |
令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：91KB）別添（PDF：1,301KB） |
医薬監麻発0327第1号 |
製造調査グループ |