治験の流れ

治験担当医師から、治験の目的や方法、期待される効果や副作用、ほかの治療方法、個人情報の取扱いなどについて「説明文書」により説明を受けます。
さらに、治験コーディネーターからスケジュールや手続きについての補足説明があります。

内容を十分に理解し、不安や疑問があれば納得いくまで質問できます。
そのうえで、ご自身が「参加したい」と考えた場合にのみ、文書に署名して同意します。

参加はご本人の自由な意思によるものであり、ご家族と相談することも可能です。
また、同意した後でも、いつでも自由に参加を取りやめることができます。

●説明文書に書かれていること
・治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
・期待される効果と予想される副作用
・治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
・副作用が起きて被害を受けた場合、必要な医療が行われること、および補償を請求できること
・治験に参加しない場合の他の治療方法
・カルテ、検査結果などの医療記録について、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が閲覧できること
・個人情報やプライバシーは、厳重に保護されること
・担当する医師の氏名、連絡先
・治験に関する質問、相談のための問い合わせ先　等
（説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。）