安全なの？

治験は、参加される方の安全性や人権の確保を最優先に行われます。
そのため、製薬会社や病院、医師は、「法律」と「GCP*」と呼ばれるルールを守ることが義務づけられています。

＊GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（Good Clinical Practice の略）

法律・GCPで定められている主なルール

● 国への届け出と確認
治験の計画は厚生労働省に提出され、内容が確認されます。
問題があれば、変更などの指示が行われます。

● 治験審査委員会（IRB）による審査
治験参加者の「人権」と「安全性」に問題がないかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を調査・審議する組織です。

＜委員会が調査・審議する主な内容＞
・治験の内容が安全で適切か
・医療機関で実施できる体制が整っているか
・治験の実施中も継続してよいかの判断

● 同意された方のみが参加
参加するかどうかはご本人が決めることができます。
事前に内容の説明を受け、納得した場合にのみ同意して参加します。

● いつでも中止可能
治験への参加は自由であり、途中で辞退しても今後の治療において不利益を受けることはありません。

● 継続的な健康チェック
治験中は、医師やスタッフが通常よりも丁寧に検査や診察を行い、健康状態を見守ります。

● 副作用への備えと安全への対応
予測される副作用は事前に医師から詳しい説明があり、治験中も体調の変化を慎重に見守ります。

万が一、重大な副作用が確認された場合は、速やかに治験審査委員会や製薬会社に連絡されます。委員会は治験を続けてよいかを審査し、製薬会社はそのような重大な副作用について国に報告します。そのうえで、治験の見直しや中止などの対応が適切に行われる体制が整えられています。

● 治験の実施状況の確認
製薬会社などの担当者が、ルールどおり適切に実施されているかを定期的に確認します。