変更届を出される方へ(必要書類等)

更新日:2021年12月27日

このページは、大阪府内で医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業(製造業)を行う業者を対象に、医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

以下に用いる様式はこちら

 

≪お知らせ≫

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

 

1.変更届に必要な書類

(○:必須△ 省略可)

変更内容

提出書類

必須

省略条件

各変更内容共通

1 経過表

 

2 変更届書(鑑)

 

3 提出用申請データ出力書面(厚生労働省DTD一覧)

 

4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R(DVD)-R/RW

※6

以下の提出書類は、変更内容によって異なります。例えば、「責任技術者」を変更する場合の提出書類は、1、2、3、4、7、8になります。

 

 

薬事に関する業務に責任を有する役員

5 登記簿謄本(履歴事項全部証明書等(発行日より6ヶ月以内のもの))

※1

6 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)

※2

総括製造販売責任者又は責任技術者

(注)

7 総括製造販売責任者、又は責任技術者の使用関係を証明する書類

 

※1

8 資格を証明する書類

※1

 

卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等

注意:卒業証明書、単位取得証明書は原本を提出していただきます。薬剤師免許証、卒業証書は受付時に原本を照合するので持参すること。

従事年数証明書

注意:薬剤師など、上記の証明書類等により資格を証明できる場合は不要。

総括製造販売責任者又は責任技術者の氏名、住所

8−2、氏名変更の場合:氏名変更の確認出来る書類(戸籍謄本等)
8−3、住所変更の場合:添付資料なし

 

 

構造設備

9 構造設備の概要一覧(製造設備器具及び試験検査設備器具の一覧)

 

10 平面図及び建物の配置図

 

11−A 他の試験検査機関等の利用概要

※3

11−B 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表

※3
※4

11−C 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)

     (受付時に原本照合するので、原本を持参すること。)

※1
※3
※5

申請者の氏名・住所

12
法人:登記簿謄本(履歴事項全部証明書等)
個人:氏名変更の確認が出来る書類(戸籍謄本等(発行日より6ヶ月以内のもの))

※1

名称

添付資料なし

 

 

(注)医薬品製造販売業者で、総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下、「補佐する薬剤師」という。)を変更する場合
   A 補佐する薬剤師の資格を証する書類
   B 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
   C 補佐する薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
   D 薬剤師の総括製造販売責任者を置くために必要な措置に関する計画書
   
1 申請者が既に同一の書類を大阪府健康医療部生活衛生室薬務課あてに提出している場合は省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可番号を備考欄に記載すること。
※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。

※3 他の試験検査機関等を利用しない場合は添付不要。
※4 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関又は大阪府下で医薬品・医薬部外品・化粧品又は医療機器の製造業許可を受けた施設を利用する場合は添付不要。
※5 当該製造業者の他の試験検査設備を利用する場合は添付不要。
※6 USBメモリによる提出は不可。

2.申請書の提出先と手数料

・変更後30日以内に届出をして下さい。(遅延した場合は【遅延理由書】(様式はこちら)添付) 

提出先

事業所の所在地

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課 製造審査グループ
〒540-8570 大阪市中央区大手前2-1-11
Tel :06-6944-6305(直通) Fax:06-6944-6701

大阪市、堺市、東大阪市

不要

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585 茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706 Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町、豊中市、吹田市、摂津市、茨木市、高槻市、島本町

守口保健所 薬事課
〒570-0083 守口市京阪本通2-5-5
Tel :06-6993-3135 Fax:06-6993-3136

枚方市、寝屋川市、門真市、守口市、四條畷市、交野市、大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024 藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel :072-952-6165 Fax:072-952-6167

八尾市、柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001 泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681 Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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