健康食品について

健康食品とは

　「いわゆる健康食品」とは、法律上の明確な規定はありませんが、広く健康の保持・増進のために販売・利用されている食品のことです。
　健康食品には、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、機能性表示食品も含まれていますが、これらは「保健機能食品」とされ、消費者庁の許可や一定の条件を満たす必要があります。詳細については、外部サイトよりご確認ください。
　

健康食品と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」）について

　このいわゆる健康食品に関しては、医薬品と混同されることがないように、食品安全関係の法規以外に医薬品医療機器等法による規制も関わっています。
　食品である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると、医薬品の目的性を有する健康食品として、医薬品医療機器等法に違反します。
　医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に医薬品的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させて医薬品に対する不信感を生じさせたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。
　
＜参考＞
医薬品医療機器法第2条第1項（医薬品の定義）（抜粋）　
第2号　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。） 
第３号　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品と食品との区別について

　健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。
　
● 医薬品成分を含んでいるもの
　（健康食品に含まれている原材料や成分から判断を行います）
　
● 医薬品成分を含まないが、以下の1)から3)のいずれかの目的を有するもの
　（健康食品の表示や広告や形状から判断を行います）
（1） 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
（2） 専ら医薬品的な形状であるもの
（3） 用法用量が医薬品的であるもの

　これらの具体的な考え方については、厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(外部サイト)」（昭和４６年６月１日付け）にて示されています。

医薬品成分について

〇医薬品に該当する場合
　下記　別添１のリストに掲載されている成分本質（原材料）を含有する健康食品は、原則医薬品とみなされるため、医薬品医療機器等法の規制の対象となります。
　別添１．専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト(外部サイト)

〇医薬品に該当しない場合
　下記　別添２のリストに掲載されている成分本質（原材料）を含有する健康食品は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り、医薬品医療機器等法の規制の対象となりません。
　別添２．医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト(外部サイト)　

　これらのリストは今後新たな安全性に関する知見等により、必要に応じて変更することがありますので
  厚生労働省ホームページ：健康被害情報・無承認無許可医薬品情報(外部サイト)
　より最新情報をご確認ください。　（※ページ下部「（参考）関連通知」の欄に掲載）

医薬品的な効能効果について

　健康食品であるにも関わらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、医薬品医療機器等法に抵触します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　医薬品的な効能効果の標ぼうとは、疾病の治療又は予防を目的とする効能効果及び身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とした表現を、その物の容器、包装、チラシ、パンフレット、インターネット等の広告宣伝物あるいは演術によって表示説明されることです。これについては、明示的であれ暗示的であれ、医薬品医療機器等法の対象となります。
　
【注意が必要な事例】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（１） 疾病の予防・治療効果があるように思わせる表現
　（例）ガンが治る、糖尿病に効く、白血病が治った、など
　
（２） 身体の構造・機能に作用するものであるかのように思わせる表現　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　（例）免疫力を高める、疲れない体質にする、腸の環境を整える、など
　
（３） 体の不調を改善、増強できるかのように思わせる表現　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　（例）病中病後に、疲労回復、便秘ぎみの方に、など
　
（４） 栄養成分の体内における作用を示す表現（その関連する成分に関して）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　（例）血液中の血栓を溶かす成分を配合、アントシアニンは目に対する効果がある、など
　
（５） 新聞等の記事、医師の談話経験談により病気が治ると思わせる表現　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　（例）○○は関節炎に効果がある（医学博士△△△△）、など
　
（６） 動物実験等による臨床データの掲載

医薬品医療機器等法に違反しないための自己点検チェックシートについて

　大阪府では、健康食品を製造販売される方、広告物を作成される方が、ご自身で取り扱う健康食品について医薬品医療機器等法に違反していないかチェックできるよう自己点検チェックシートを作成しました。
　つきましては、このチェックシートのチェック項目1から3までを点検していただき、医薬品医療機器等法に違反しない健康食品の取り扱いをお願いします。なお、下記相談窓口への健康食品の成分、表示・広告に係る相談は自己点検を行った後、不明な点についてお問い合わせくださるようお願いします。

（1） 使用原材料、含有成分から医薬品かどうかを判断する。（チェック項目1 [Wordファイル／71KB]）
（2） 医薬品的な効能効果の表示、広告をしていないか。（チェック項目2 [Wordファイル／72KB]）
（3） 剤型や使用方法等が医薬品的なものでないか。（チェック項目3 [Wordファイル／69KB]）

　

　日本国内で流通する医薬品は、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性、安全性が確認され、承認されていますが、無承認医薬品はそのような保証がされていないため、健康被害を起こす可能性があります。健康食品を購入される場合は、含有成分等に十分注意されるとともに、万一、体に異常を感じた場合は速やかに受診してください。　
　また、インターネット等で個人輸入した海外医薬品や海外サプリメントには、健康を害する成分が含まれていることもあり、健康被害が生じるケースもありますので、購入する場合は、危険性と必要性を考慮してください。
　（参考：厚生労働省ホームページ(外部サイト)）

【無承認医薬品にかかる全国の事例】
※直近２年間の事例をお知らせします

〇医薬品成分を含む違法な健康食品が見つかった事例
     ジャムー・ティー・ブラック等について  
 ・令和５年５月17日 医薬品成分を含有する製品の報告について(外部サイト)
                                （製品名： ジャムー・ティー・ブラック(無糖タイプ)、森澪混合茶(ジャムーティーブレンド ショウガ＋)微糖タイプ) ： 厚生労働省発表
 ・令和５年４月12日 花粉症への効果をほのめかした健康茶にステロイドが含有−飲用されている方は、医療機関にご相談を− (外部サイト)
                                （製品名： ジャムー・ティー・ブラック) ： 国民生活センター発表
　   Ｄｅｔｏｘｅｒｅｔ ゼリー等について 
・ 令和４年６月15日 医薬品成分を含有する製品による健康被害（疑い）の発生について(外部サイト)
                                （製品名： Ｄｅｔｏｘｅｒｅｔ ゼリー) ： 千葉県発表
  ・ 令和４年６月14日  医薬品成分を含有する製品による健康被害（疑い）の発生について(外部サイト)
                                （製品名： DETOXERET Chokolade） ： 神奈川県相模原市発表
  ・ 令和４年６月７日　医薬品成分を含有する製品による健康被害（疑い）の発生について（外部サイト）
                                （製品名： Ｄｅｔｏｘｅｒｅｔ ゼリー（セロリと海藻の風味、ブラックカカオ蜂蜜風味）） ： 兵庫県西宮市及び千葉県千葉市発表
                               ※上記製品の摂取による健康被害（疑い）の報告があります。摂取している方は直ちに摂取を中止し、健康被害が疑われる場合には
　　　　　　　　　　　　　　　速やかに医療機関を受診するとともに、最寄りの保健所にご連絡ください。

  ・ 令和５年５月31日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：ロイヤルハニーVIP）：千葉県
　・ 令和５年３月29日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：TABLET DIETARY） ：　神奈川県 
　・ 令和５年３月22日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：威力キャンディー） ：　福岡県 
  ・ 令和４年11月21日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：VITA Max doubleshot honey  ：　福岡県 
  ・ 令和４年６月24日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：SUPER DX（スーパーデラックス） 　：　東京都
　・ 令和４年３月25日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　 　（製品名：Royal Honey VIP）　：　福岡県
　・ 令和４年１月28日 医薬品成分を含有する製品の発見について(外部サイト)
　　　　　　　　　　　　　   （製品名：Kingsman ・ Bull's Power）　：　福岡県
　・ 令和３年９月28日 医薬品成分を含有する製品の発見について
　　　　　　　　　　　　　   （製品名：BBX Premium DIETARY SUPPLEMENT PRODUCT ・ 魔力繊姿茶）　：　東京都
　・ 令和３年７月９日　医薬品成分を含有する製品の発見について （製品名：ENJOY of The LIFE GORIKKI）　：　東京都
　・ 令和３年７月２日　医薬品成分を含有する健康食品の発見について（製品名：Royal Honey VIP ・ Power52）　：　千葉県

〇個人輸入した医薬品の使用により健康被害（疑い）が生じた事例
　・ 令和３年７月28日 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生（製品名：Penisole）　：　埼玉県
　・ 令和２年３月26日 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生について（製品名：Penisole）　：　 静岡県

〇個人輸入した健康食品に医薬品成分が含まれていた事例
　・ 令和２年３月９日　医薬品成分が検出された健康食品について（製品名：Tongkat Ali Plus）　：　地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

健康食品買い上げ検査について

　大阪府では、毎年健康食品安全対策事業の一環として、強壮効果やダイエット効果を標榜している健康食品を概ね20検体買い上げ、検査（地方独立行政法人　大阪健康安全基盤研究所　森ノ宮センターへ依頼）する事業を実施しています。
検査結果より、医薬品成分の含有が判明した場合、健康被害拡大防止のため、府民の方へ速やかに周知を図り、併せて該当製品の販売及び製造業者に対して指導を行います。
　　　○ 令和５年２月17日 令和４年度度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について（製品名：BBX PLUS、BBX）

　　　○ 令和元年10月11日 平成30年度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について（製品名：恋するコーヒー）

　　　○ 平成31年3月27日 平成30年度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について（製品名：恋するサプリメント）

　　　○ 平成29年8月4日 平成29年度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について （製品名：ＯｐｈｉＯ）
　　　※ 平成31年3月27日 当該製品について、新たな医薬品成分が検出されました。

　　　○ 平成29年7月13日 平成29年度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について （製品名：SLIMING BOMB）

相談窓口について

令和２年４月１日に吹田市が中核市に移行したことに伴い、相談窓口が増えました。