健康食品について

更新日:令和3年8月17日

健康食品とは

 「いわゆる健康食品」とは、法律上の明確な規定はありませんが、広く健康の保持・増進のために販売・利用されている食品のことです。
 健康食品には、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、機能性表示食品も含まれていますが、これらは「保健機能食品」とされ、消費者庁の許可や一定の条件を満たす必要があります。詳細については、外部サイトよりご確認ください。
 

健康食品とは
 

健康食品と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」)について

 このいわゆる健康食品に関しては、医薬品と混同されることがないように、食品安全関係の法規以外に医薬品医療機器等法による規制も関わっています。
 食品である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると、医薬品の目的性を有する健康食品として、医薬品医療機器等法に違反します。
 医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に医薬品的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させて医薬品に対する不信感を生じさせたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。
 
<参考>
医薬品医療機器法第2条第1項(医薬品の定義)(抜粋) 
第2号 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。) 
第3号 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品と食品との区別について

 健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。
 
● 医薬品成分を含んでいるもの
 (健康食品に含まれている原材料や成分から判断を行います)
 
● 医薬品成分を含まないが、以下の1)から3)のいずれかの目的を有するもの
 (健康食品の表示や広告や形状から判断を行います)
(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
(2) 専ら医薬品的な形状であるもの
(3) 用法用量が医薬品的であるもの

 これらの具体的な考え方については、厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(外部サイト)」(昭和46年6月1日付け)にて示されています。

医薬品成分について

 健康食品に医薬品成分が含有されていれば、医薬品医療機器等法に違反します。
 上記で示した通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」には、例示として「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」と「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」が掲載されています。 
 
             成分本質【原材料】リスト [PDFファイル/715KB]  [Excelファイル/93KB] 
 前者に掲載されている成分を含有する健康食品は、原則医薬品と判断されます。
 後者に掲載される成分は、医薬品成分に該当しないと判断されたものです。
 なお、リストに掲載されている成分については、食品としての安全性等の評価がなされたものではありませんので、ご注意ください。

医薬品的な効能効果について

 健康食品であるにも関わらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、医薬品医療機器等法に抵触します。                                         
 医薬品的な効能効果の標ぼうとは、疾病の治療又は予防を目的とする効能効果及び身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とした表現を、その物の容器、包装、チラシ、パンフレット、インターネット等の広告宣伝物あるいは演術によって表示説明されることです。これについては、明示的であれ暗示的であれ、医薬品医療機器等法の対象となります。
 
【注意が必要な事例】                                                                               
(1) 疾病の予防・治療効果があるように思わせる表現
 (例)ガンが治る、糖尿病に効く、白血病が治った、など
 
(2) 身体の構造・機能に作用するものであるかのように思わせる表現                                                  
 (例)免疫力を高める、疲れない体質にする、腸の環境を整える、など
 
(3) 体の不調を改善、増強できるかのように思わせる表現                                          
 (例)病中病後に、疲労回復、便秘ぎみの方に、など
 
(4) 栄養成分の体内における作用を示す表現(その関連する成分に関して)                                               
 (例)血液中の血栓を溶かす成分を配合、アントシアニンは目に対する効果がある、など
 
(5) 新聞等の記事、医師の談話経験談により病気が治ると思わせる表現                                                 
 (例)○○は関節炎に効果がある(医学博士△△△△)、など
 
(6) 動物実験等による臨床データの掲載

医薬品医療機器等法に違反しないための自己点検チェックシートについて

 大阪府では、健康食品を製造販売される方、広告物を作成される方が、ご自身で取り扱う健康食品について医薬品医療機器等法に違反していないかチェックできるよう自己点検チェックシートを作成しました。
 つきましては、このチェックシートのチェック項目1から3までを点検していただき、医薬品医療機器等法に違反しない健康食品の取り扱いをお願いします。なお、下記相談窓口への健康食品の成分、表示・広告に係る相談は自己点検を行った後、不明な点についてお問い合わせくださるようお願いします。

(1) 使用原材料、含有成分から医薬品かどうかを判断する。(チェック項目1 [Wordファイル/71KB]
(2) 医薬品的な効能効果の表示、広告をしていないか。(チェック項目2 [Wordファイル/72KB]
(3) 剤型や使用方法等が医薬品的なものでないか。(チェック項目3 [Wordファイル/69KB]

 

健康食品関連情報:無承認医薬品

 日本国内で流通する医薬品は、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性、安全性が確認され、承認されていますが、無承認医薬品はそのような保証がされていないため、健康被害を起こす可能性があります。健康食品を購入される場合は、含有成分等に十分注意されるとともに、万一、体に異常を感じた場合は速やかに受診してください。 (参考:健康被害情報・無承認無許可医薬品情報(外部サイト)
 また、インターネット等で個人輸入した海外医薬品や海外サプリメントには、健康を害する成分が含まれていることもあり、健康被害が生じるケースもありますので、購入する場合は、危険性と必要性を考慮してください。
 (参考:厚生労働省ホームページ(外部サイト)

【無承認医薬品にかかる全国の事例】
※直近2年間の事例をお知らせします

〇医薬品成分を含む違法な健康食品が見つかった事例 
 ・ 令和3年7月9日 医薬品成分を含有する製品の発見について (製品名:ENJOY of The LIFE GORIKKI) : 東京都
 ・ 令和3年7月2日 医薬品成分を含有する健康食品の発見について(製品名:Royal Honey VIP ・ Power52) : 千葉県

〇個人輸入した医薬品の使用により健康被害(疑い)が生じた事例
 ・ 令和3年7月28日 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害(疑い)の発生(製品名:Penisole) : 埼玉県
 ・ 令和2年3月26日 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害(疑い)の発生について(製品名:Penisole) :  静岡県

〇個人輸入した健康食品に医薬品成分が含まれていた事例
 ・ 令和2年3月9日 医薬品成分が検出された健康食品について(製品名:Tongkat Ali Plus) : 地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

健康食品買い上げ検査について

 大阪府では、毎年健康食品安全対策事業の一環として、強壮効果やダイエット効果を標榜している健康食品を概ね20検体買い上げ、検査(地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所 森ノ宮センターへ依頼)する事業を実施しています。
検査結果より、医薬品成分の含有が判明した場合、健康被害拡大防止のため、府民の方へ速やかに周知を図り、併せて該当製品の販売及び製造業者に対して指導を行います。
 販売及び製造業者が府外の場合は該当製品を所管する自治体へ通報します。

   ○ 令和元年10月11日 平成30年度健康食品買い上げ検査(医薬品成分が検出された健康食品)について(製品名:恋するコーヒー)

   平成31年3月27日 平成30年度健康食品買い上げ検査(医薬品成分が検出された健康食品)について(製品名:恋するサプリメント)

   ○ 平成29年8月4日 平成29年度健康食品買い上げ検査(医薬品成分が検出された健康食品)について (製品名:OphiO)
   ※ 平成31年3月27日 当該製品について、新たな医薬品成分が検出されました。

   ○ 平成29年7月13日 平成29年度健康食品買い上げ検査(医薬品成分が検出された健康食品)について (製品名:SLIMING BOMB)

相談窓口について

令和2年4月1日に吹田市が中核市に移行したことに伴い、相談窓口が増えました。

○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
 所管地域:池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町
 
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
 所管地域:守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市
 
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
 所管地域:柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
 
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
 所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
 
○大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市、八尾市、寝屋川市、吹田市の業者の方は、各市に直接お問い合わせください。
・ 大阪市健康局健康推進部生活衛生課(Tel 06-6208-9986)
・ 堺市健康福祉局健康部保健所環境薬務課(Tel 072-222-9940)
・ 東大阪市健康部保健所環境薬務課(Tel 072-960-3804)
・ 高槻市健康福祉部保健所健康医療政策課(Tel 072-661-9330)
・ 豊中市健康医療部健康政策課(Tel 06-6152-7384)
・ 枚方市健康部保健所保健企画課(Tel 072-807-7623)
・ 八尾市健康まちづくり部保健所保健企画課(Tel 072-994-0661)
・ 寝屋川市保健所保健総務課(医事薬事担当)(Tel 072-829-7771)
・ 吹田市健康医療部保健医療室(Tel 06-6339-2225 )
 
※健康食品の成分、表示・広告に係る相談にあたっては、相談業務を円滑にするために、上記通知に記載されている内容についてはあらかじめご自身で確認をお願いいたします。
 
※下記リンク先も参考にしてください。
 

健康食品関連 参考ホームページ

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報(外部サイト)
東京都福祉保健局健康食品ナビ(外部サイト)
(独)国民生活センター (外部サイト) 
消費者庁(外部サイト)
健康食品について(大阪府健康医療部食の安全推進課)

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 医薬品流通グループ

ここまで本文です。


ホーム > 健康・医療 > 健康 > 健康食品について