医療機器の許可・申請・届出について

更新日:令和3年8月30日

<おしらせ>
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

大阪府証紙での手数料納付は、平成30年10月1日付けで廃止しています。
詳しくは、「薬務課製造審査グループにおける手数料納付方法等の変更について [PDF]」、
大阪府会計局 会計総務課の「大阪府証紙の廃止について」及び「大阪府庁(本庁)の手数料納付窓口について」にて、ご確認ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )


1 初めて申請される方へ

医療機器の流れ

医療機器の製造販売又は製造をされる方へ

医療機器の修理をされる方へ

医療機器の販売業・貸与業をされる方へ

2 既に許可を取得されている方へ

医療機器の製造販売業、製造業、及び修理業

医療機器の製造販売業を更新される方へ

医療機器の製造業を更新される方へ 

医療機器の修理業を更新される方へ 

医療機器の修理業許可区分変更(又は追加)される方へ 

許可・登録証書換交付(又は再交付)申請をされる方へ

変更届をされる方へ

廃止届をされる方へ

よくあるお問い合わせ

医療機器の販売業又は貸与業

高度管理医療機器等販売業・貸与業を更新される方へ

許可証書換交付(又は再交付)申請をされる方へ

(高度管理医療機器等)変更届をされる方へ

(管理医療機器)変更届をされる方へ

廃止届をされる方へ

医療機器関連リンク

厚生労働省
Fd申請ソフト
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 医療機器センター
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
公益財団法人 総合健康推進財団 保健福祉研修センター
東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課(外部サイトを別ウインドウで開きます)(医薬品医療機器等法に関する総合ページ)
福岡県 保健医療介護部 薬務課(外部サイトを別ウインドウで開きます)(各種通知などを確認できます)
大阪府 商工労働部成長産業振興室ライフサイエンス産業課(PMDA関西支部の活用などを確認できます)

許可・登録申請及び届出に来られる方、ご相談に来られる方へ

医療機器の許可・登録申請及び届出に来られる方は、平日の午前中(9時30分から12時まで)に窓口までお越しくださいますようご協力をお願いいたします。
医療機器についての許認可、QMS、GVP、広告表示等のご相談に来られる方は、あらかじめ担当者の予約を取ったうえでお越しくださいますようお願いいたします。
相談時間は、平日の午後(13時から17時まで)です。
【※注意】行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て官公署に提出する書類を作成することは行政書士法違反となります。

FD申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFD申請を推奨しています。   
FD申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFD申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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