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更新日：2023年5月8日
| 担当部（局）課 | 健康医療部 生活衛生室 薬務課 |
|---|---|
| 電話番号 | ０６−６９４４−７１５４ |
| 根拠法令・要綱 | 大阪府薬事審議会規則 [PDFファイル／44KB]、大阪府薬事審議会部会設置規程 [PDFファイル／66KB] |
| 設置年月日 | 平成25年５月14日 |
| 担当事務 | 医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」という。）の安全性及び品質の向上を図るため、医薬品等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。 |
| 委員数 | 15名以下 |
| 委員の任期 | ２年 |
| 委員の構成 | 委員名簿 [PDFファイル／66KB] |
| 諮問答申事項等 | − |
| 部会等 | − |
| 会議の公開・非公開 | 公開 |
２．検討部会の開催状況
開催日 | 平成25年6月25日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて ２）薬事法改正法案における医薬品等の添付文書の届出について（情報共有） ３）医薬品リスク管理計画（RMP）への対応について（情報共有） |
| 議事録 | 平成25年度第１回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／184KB] |
開催日 | 平成25年11月26日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて ２）来年度の検討議題について |
| 議事録 | 平成25年度第２回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／168KB] |
開催日 | 平成26年2月12日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて ２）来年度の検討議題について |
| 議事録 | 平成25年度第３回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／165KB] |
開催日 | 平成26年6月10日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成26年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／256KB] |
◆平成26年度第２回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要
開催日 | 平成26年10月17日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成26年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／195KB] |
◆平成26年度第３回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要
開催日 | 平成26年12月16日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成26年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／234KB] |
開催日 | 平成27年5月19日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成27年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／239KB] |
開催日 | 平成27年10月6日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成27年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル／297KB] |
◆平成27年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要
開催日
平成27年12月2日
１）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討）
２）ＧＱＰ／ＧＶＰ指摘事項ノートの再検討
開催日 | 平成28年7月1日 |
|---|---|
| 議題 | １）バリデーションの考え方と実施例についてのアンケート ２）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 | 平成28年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／300KB] |
開催日 | 平成28年10月14日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） |
| 議事録 |
開催日 | 平成28年12月13日 |
|---|---|
| 議題 | １）本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて（製剤別バリデーション実施例の検討） ３）バリデーションの考え方と実施例についてのアンケート結果の報告 |
| 議事録 |
開催日 | 平成29年6月28日 |
|---|---|
| 議題 | １）バリデーションの考え方と実施例及び大阪府におけるＧＱＰ／ＧＶＰ指摘事項ノートについてのアンケート ２）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成29年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／489KB] |
開催日 | 平成29年9月6日 |
|---|---|
| 議題 | １）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成２９年度第２回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／518KB] |
開催日 | 平成29年12月11日 |
|---|---|
| 議題 | １）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成２９年度第３回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／284KB] |
開催日 | 平成30年6月26日 |
|---|---|
| 議題 | １）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成３０年度第１回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／294KB] |
開催日 | 平成30年8月27日 |
|---|---|
| 議題 | １）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成３０年度第２回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／232KB] [Wordファイル／59KB] |
開催日 | 平成30年11月26日 |
|---|---|
| 議題 | １）大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討 |
| 議事録 | 平成３０年度第３回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／409KB] [Wordファイル／50KB] |
開催日 | 令和元年7月5日 |
|---|---|
| 議題 | １）改正ＧＭＰ省令に伴う新たな手順書モデルの作成 |
| 議事録 | 令和元年度第１回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／282KB] |
開催日 | 令和元年9月10日 |
|---|---|
| 議題 | １）改正ＧＭＰ省令に伴う新たな手順書モデルの作成 |
| 議事録 | 令和元年度第２回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／250KB] |
開催日 | 令和元年12月2日 |
|---|---|
| 議題 | １）改正ＧＭＰ省令に伴う新たな手順書モデルの作成 |
| 議事録 |
＜令和３年度＞
開催日 | 令和３年９月３日 |
|---|---|
| 議題 | １）ＧＭＰ省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成 |
| 議事録 | 令和3年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／365KB] |
開催日 | 令和3年10月22日 |
|---|---|
| 議題 | １）ＧＭＰ省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成 |
| 議事録 | 令和3年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／431KB] |
開催日 | 令和3年12月7日 |
|---|---|
| 議題 | １）ＧＭＰ省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成 |
| 議事録 | 令和3年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／364KB] |
開催日 | 令和4年7月8日 |
|---|---|
| 議題 | １）製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討 |
| 議事録 | 令和4年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／457KB] |
開催日 | 令和4年10月14日 |
|---|---|
| 議題 | １）製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討 |
| 議事録 | 令和4年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／385KB] |
開催日 | 令和4年12月14日 |
|---|---|
| 議題 | １）製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討 |
| 議事録 | 令和4年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル／347KB] |
３．検討部会の成果物
◆平成25年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 平成26年4月28日 |
議題 | 本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて |
成果物 | |
参考資料 | バリデーションの考え方と実施例【考え方編】 [PDFファイル／523KB] 平成27年5月11日追加公開 |
◆平成26年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 平成27年3月12日 |
議題 | 本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて |
成果物 | 「バリデーションの考え方と実施例」とその運用について [PDFファイル／91KB] 「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について（その１） [PDFファイル／40KB] |
◆平成27年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 平成28年5月9日 |
議題 | 本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて |
成果物 | 「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について（その２） [PDFファイル／43KB] 【実施例編（付属書）】一連の製造工程 [PDFファイル／137KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：流動層造粒乾燥工程 [PDFファイル／223KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：撹拌造粒工程 [PDFファイル／168KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：棚式乾燥工程 [PDFファイル／181KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：整粒工程 [PDFファイル／142KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：打錠工程 [PDFファイル／194KB] |
◆平成28年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 平成29年3月30日 |
議題 | 本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて |
成果物 | 「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について（その３） [PDFファイル／44KB] 【実施例編（付属書）】固形製剤：包装工程 [PDFファイル／270KB] 【実施例編（付属書）】液剤：溶解・混合、ろ過、充填工程 [PDFファイル／245KB] |
◆令和３年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 令和４年３月31日 |
議題 | 改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成 |
成果物 | GMP手順書モデルの作成にあたって [PDFファイル／87KB] |
◆令和４年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物 | |
公開日 | 令和５年３月29日 |
議題 | 製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討 |
成果物 | 製薬企業の責任役員の方へ 〜患者さんの安心・安全を守るために〜 [PDFファイル／989KB] |
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