医薬品等基準評価検討部会の概要

更新日:2022年9月6日

1.医薬品等基準評価検討部会の概要

担当部(局)課

健康医療部 生活衛生室 薬務課

電話番号06−6944−7154
根拠法令・要綱大阪府薬事審議会規則  [PDFファイル/44KB]大阪府薬事審議会部会設置規程 [PDFファイル/66KB] 
設置年月日平成25年5月14日
担当事務医薬品及び医薬部外品(以下「医薬品等」という。)の安全性及び品質の向上を図るため、医薬品等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。
委員数15名以下
委員の任期2年
委員の構成委員名簿 [PDFファイル/66KB]
諮問答申事項等
部会等
会議の公開・非公開公開  

2.検討部会の開催状況

<平成25年度>

◆平成25年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成25年6月25日

議題1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて
2)薬事法改正法案における医薬品等の添付文書の届出について(情報共有)
3)医薬品リスク管理計画(RMP)への対応について(情報共有)
議事録平成25年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル/184KB]

◆平成25年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成25年11月26日

議題1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて
2)来年度の検討議題について
議事録平成25年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録  [PDFファイル/168KB]

◆平成25年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成26年2月12日

議題1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて
2)来年度の検討議題について
議事録平成25年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録  [PDFファイル/165KB]

<平成26年度>

◆平成26年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成26年6月10日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)改正GVP省令への対応について

議事録平成26年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録  [PDFファイル/256KB]

◆平成26年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成26年10月17日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)改正GVP省令への対応について(本府モデル手順書の見直し)

議事録平成26年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録  [PDFファイル/195KB]

◆平成26年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成26年12月16日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)来年度の検討議題について

議事録平成26年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル/234KB]

<平成27年度>

◆平成27年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成27年5月19日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

議事録平成27年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル/239KB]

◆平成27年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成27年10月6日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

議事録平成27年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録  [PDFファイル/297KB]

◆平成27年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成27年12月2日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

議事録

平成27年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル/256KB]

<平成28年度>

◆平成28年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成28年7月1日

議題

1)バリデーションの考え方と実施例についてのアンケート                                                                                                         2)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
3)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

議事録平成28年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録  [PDFファイル/300KB]

◆平成28年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成28年10月14日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

議事録

平成28年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の議事録 [PDFファイル/287KB]

◆平成28年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成28年12月13日

議題

1)本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて(製剤別バリデーション実施例の検討)
2)GQP/GVP指摘事項ノートの再検討

3)バリデーションの考え方と実施例についてのアンケート結果の報告
4)来年度の検討課題

議事録

平成28年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/475KB]

<平成29年度>

◆平成29年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成29年6月28日

議題

1)バリデーションの考え方と実施例及び大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノートについてのアンケート          

2)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
3)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討

議事録平成29年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録  [PDFファイル/489KB]

◆平成29年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成29年9月6日

議題

1)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
2)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討

議事録平成29年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録   [PDFファイル/518KB]

◆平成29年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成29年12月11日

議題

1)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
2)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討
3)バリデーションの考え方と実施例及び大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノートについてのアンケート結果

議事録平成29年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録  [PDFファイル/284KB]

<平成30年度>

◆平成30年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成30年6月26日

議題

1)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
2)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討

議事録平成30年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/294KB]

◆平成30年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成30年8月27日

議題

1)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
2)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討

議事録平成30年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/232KB] [Wordファイル/59KB]

◆平成30年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

平成30年11月26日

議題

1)大阪府におけるGMP指摘事項ノートの再検討
2)医薬品製造販売業GQP/GVPモデル手順書の再検討

議事録平成30年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/409KB] [Wordファイル/50KB]

<令和元年度>

◆令和元年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和元年7月5日

議題

1)改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成
2)その他

議事録令和元年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/282KB]

◆令和元年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和元年9月10日

議題

1)改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成
2)その他

議事録令和元年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/250KB]

◆令和元年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和元年12月2日

議題

1)改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成
2)その他

議事録

令和元年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録  [PDFファイル/250KB]

<令和3年度>

◆令和3年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和3年9月3日

議題

1)GMP省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成
2)その他

議事録令和3年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/365KB]

◆令和3年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和3年10月22日

議題

1)GMP省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成
2)その他

議事録令和3年度第2回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/431KB]


◆令和3年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和3年12月7日

議題

1)GMP省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書モデルの作成
2)その他

議事録令和3年度第3回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/364KB]

<令和4年度>

◆令和4年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の概要

開催日

令和4年7月8日

議題

1)製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討
2)その他

議事録令和4年度第1回大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会議事録 [PDFファイル/457KB]NEW


3.検討部会の成果物 

◆平成25年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物

公開日

平成26年4月28日

議題

本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて

成果物

バリデーションの考え方と実施例【考え方編】  [PDFファイル/714KB]

バリデーションの考え方と実施例【考え方編】(別紙)  [PDFファイル/370KB]

参考資料

バリデーションの考え方と実施例【考え方編】 [PDFファイル/523KB]      平成27年5月11日追加公開

◆平成26年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物

公開日

平成27年3月12日

議題

本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて

成果物

「バリデーションの考え方と実施例」とその運用について [PDFファイル/91KB]

「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について(その1)  [PDFファイル/40KB]

【実施例編(総論)】  [PDFファイル/670KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:混合工程  [PDFファイル/566KB]

【実施例編(付属書)】生薬・漢方製剤及び漢方エキス製剤に関するバリデーションの解説  [PDFファイル/196KB]

◆平成27年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物

公開日

平成28年5月9日

議題

本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて

成果物

「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について(その2)  [PDFファイル/43KB]

【実施例編(付属書)】一連の製造工程 [PDFファイル/137KB] 

【実施例編(付属書)】固形製剤:流動層造粒乾燥工程 [PDFファイル/223KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:撹拌造粒工程  [PDFファイル/168KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:棚式乾燥工程 [PDFファイル/181KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:整粒工程  [PDFファイル/142KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:打錠工程  [PDFファイル/194KB]

【実施例編(付属書)】錠剤:フィルムコーティング工程  [PDFファイル/209KB]

【実施例編(付属書)】錠剤:糖衣コーティング工程  [PDFファイル/200KB]

◆平成28年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物

公開日

平成29年3月30日

議題

本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて

成果物

「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について(その3)   [PDFファイル/44KB]

【実施例編(付属書)】固形製剤:包装工程 [PDFファイル/270KB]

【実施例編(付属書)】液剤:溶解・混合、ろ過、充填工程  [PDFファイル/245KB]

【実施例編(付属書)】軟膏剤:練合工程 [PDFファイル/226KB]

【実施例編(付属書)】軟膏剤:充填工程 [PDFファイル/147KB]

◆令和3年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物

公開日

令和4年3月31日

議題

改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成

成果物

GMP手順書モデルの作成にあたって [PDFファイル/87KB]
製品品質の照査に関する手順書モデル [Wordファイル/43KB]
安定性モニタリングに関する手順書モデル  [Wordファイル/44KB]
原料等の供給者管理に関する手順書モデル  [Wordファイル/47KB]
外部委託業者の管理に関する手順書モデル  [Wordファイル/42KB]
記録等(紙媒体)の完全性に関する手順書モデル [Wordファイル/50KB]

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

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