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医薬品等基準評価検討部会の概要
1.医薬品等基準評価検討部会の概要
| 担当部（局）課 |
健康医療部 生活衛生室 薬務課 |
|---|---|
| 電話番号 | 06-6944-7154 |
| 根拠法令・要綱 | 大阪府薬事審議会規則（PDF：44KB）、大阪府薬事審議会部会設置規程（PDF：66KB） |
| 設置年月日 | 平成25年5月14日 |
| 担当事務 | 医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」という。）の安全性及び品質の向上を図るため、医薬品等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。 |
| 委員数 | 15名以下 |
| 委員の任期 | 2年 |
| 委員の構成 | 委員名簿（PDF：64KB） |
| 諮問答申事項等 | - |
| 部会等 | - |
| 会議の公開・非公開 | 公開 |
2.検討部会の開催状況
3.検討部会の成果物
令和4年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
令和5年3月29日 - 議題
製薬企業内の製造管理・品質管理・安全管理への意識の向上に関する検討 - 成果物
製薬企業の責任役員の方へ ～患者さんの安心・安全を守るために～（PDF：989KB）
令和3年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
令和4年3月31日 - 議題
改正GMP省令に伴う新たな手順書モデルの作成 - 成果物
平成28年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
平成29年3月30日 - 議題
本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて - 成果物
平成27年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
平成28年5月9日 - 議題
本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて - 成果物
- 「バリデーションの考え方と実施例」に関する資料について（その2）（PDF：43KB）
- 【実施例編（付属書）】一連の製造工程（PDF：137KB）
- 【実施例編（付属書）】固形製剤：流動層造粒乾燥工程（PDF：223KB）
- 【実施例編（付属書）】固形製剤：撹拌造粒工程（PDF：168KB）
- 【実施例編（付属書）】固形製剤：棚式乾燥工程（PDF：181KB）
- 【実施例編（付属書）】固形製剤：整粒工程（PDF：142KB）
- 【実施例編（付属書）】固形製剤：打錠工程（PDF：194KB）
- 【実施例編（付属書）】錠剤：フィルムコーティング工程（PDF：209KB）
- 【実施例編（付属書）】錠剤：糖衣コーティング工程（PDF：200KB）
平成26年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
平成27年3月12日 - 議題
本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて - 成果物
平成25年度大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会の成果物
- 公開日
平成26年4月28日 - 議題
本府グループ別バリデーション実施ガイドラインの見直しについて - 成果物
- 参考資料
- バリデーションの考え方と実施例【考え方編】（PDF：523KB） 平成27年5月11日追加公開