動物用医療機器販売・貸与業関係

案内番号:0000-1974

手数料の納付方法について

本庁(本館、別館及び咲洲庁舎)の手数料納付窓口では、令和2年12月22日(火)より、現金のほかにキャッシュレス(クレジットカード、電子マネー、スマートフォン決済)によるお支払い方法が可能になります。詳しくは会計局のホームページ(下記参考リンク)をご覧ください。

実施案内

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により、動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業、又は動物用管理医療機器販売・貸与業を営もうとする方は、許可申請又は届出が必要です。
 
◎薬機法等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)が施行されました。
 これにより関係省令、通知等も改正されています。詳しくは下記参考リンクをご覧ください。
 また上記に伴い、動物用医薬品等販売業の許可に関する事項が改正されました。
 (令和3年8月1日より、一部必要書類(様式含む)が変更しました。)

問合せ窓口

環境農林水産部 動物愛護畜産課 畜産衛生グループ

電話番号 06-6210-9616、06-6210-9618
FAX番号 06-6613-6276
住所 〒559-8555 大阪市住之江区南港北1丁目14-16 大阪府咲洲庁舎(さきしまコスモタワー)23階

参考リンク


動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請

申請案内

動物用高度管理医療機器(人工心臓弁・人工心肺装置・人工腎臓装置・閉鎖式循環式保育器・閉鎖式循環式麻酔システム・ペースメーカー)等の販売・貸与業を営もうとする方は、許可申請が必要です。
医療機器については、「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」が規制対象であり、高度管理医療機器プログラムを電気通信回路を通じて提供する場合は、販売業の許可が必要です。
 
○手数料 29,000円
 

申請に必要なもの

費用が、必要です。

 
○必要書類
 
・申請書
・営業所周辺地図: 最寄駅から営業所への道順がわかるもの
・営業所見取図
・登記事項証明書(法人の場合)
・業務分掌表(法人の場合)
・雇用契約書: 申請者と営業所管理者の契約
・営業所管理者の資格を証する書類  : 以下のいずれかの書類を添付(2から5については、原本をご持参ください)
 1 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事したことを証明するもの: 従事年数証明書
 2 医療機器販売及び貸与管理者講習の修了証
 3 医療機器修理業責任技術者基礎講習の修了証
 4 大学において物理学・電気学等に関する専門の課程を修了したことを証明するもの: 卒業証明書又は履修証明書等
  5 医師、歯科医師、獣医師 又は薬剤師の免許証
 

申請書類の配布方法

申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布  ダウンロード 

申請書類等

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業 許可申請書 (Wordファイル、32KB)
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業 許可申請書 (Pdfファイル、229KB)
業務分掌表【記入例】 (Pdfファイル、118KB)
周辺地図・営業所の平面図 (Wordファイル、17KB)
周辺地図・営業所の平面図 (Pdfファイル、47KB)
雇用契約書 (Wordファイル、19KB)
雇用契約書 (Pdfファイル、94KB)
従事年数証明書 (Wordファイル、22KB)
従事年数証明書 (Pdfファイル、81KB)

費用の支払方法

手数料納付窓口に申請書を持参し、現金またはクレジットカード、電子マネー、スマートフォン決済により収納

申請の方法

申請方法は、次の通りです。
窓口持参 

申請の時期

申請日は、開庁日(営業日)です。

申請対象者

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業を営もうとする者
営業所には管理者を配置すること

事前協議

事前協議は、不要です。

代理申請

代理申請は、可能です。

申請窓口

環境農林水産部  動物愛護畜産課  畜産衛生グループ  

電話番号 06-6210-9616、06-6210-9618
FAX番号 06-6613-6276
住所 〒559-8555 大阪市住之江区南港北1丁目14-16 大阪府咲洲庁舎(さきしまコスモタワー)23階

申請案内のリンク


このページの作成所属
環境農林水産部 動物愛護畜産課 畜産衛生グループ


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