各種申請(届出)書類の様式について

更新日:令和3年8月2日

様式について

 

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の各種申請(届出)に係る添付資料等の様式は以下を参考にしてください。なお、申請(届出)内容により必要な書類は異なりますので、各申請要領等をご確認ください。

提出書類様式記載例製造販売業

製 造 業      

修 理 業
(医療機器)
1

業者コード登録票*1

[Word] [PDF]

2

業者コード変更登録票*1

[Word] [PDF]

3

経過表

[Excel]

4

診断書

[Word] [PDF]

5

使用関係証明書

[Word] [PDF]

6

従事年数証明書

[Word] [PDF]

7

組織図/QMSの体制図/GVPの体制図

[Word] [PDF]

8

構造設備の概要一覧

[Word] [PDF]

9

他の機関等の利用概要

[Word] [PDF]

10

変更届の遅延理由書

[Word] [PDF]

11

廃止届の遅延理由書

[Word] [PDF]

12

許可証・登録証の紛失理由書

[Word] [PDF]

●業者コード登録票、業者コード変更登録票について(*1)
e-Govを利用した業者コード登録マニュアル(外部サイト)を参考にe-Gov電子申請サービス(外部サイトを別ウインドウで開きます)で厚生労働省へご申請ください。

やむを得ず電子申請が行えない場合は、申請様式の注意をよく読み、必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省あてにご申請ください。
(ファクシミリ送付先)
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 03-3597-0332
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 03-3597-9535

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。


ホーム > 健康・医療 > 医療・医療費 > 医療機器の許可・申請・届出について > 各種申請(届出)書類の様式について