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更新日：2024年3月27日
様式について
医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業・修理業の各種申請（届出）に係る添付資料等の様式は以下を参考にしてください。なお、申請（届出）内容により必要な書類は異なりますので、各申請要領等をご確認ください。
| 提出書類 | 様式 | 記載例 | 製造販売業 | 製 造 業 | 修 理 業 (医療機器) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 業者コード登録票*1 | − | ○ | ○ | ○ | |
| 2 | 業者コード変更登録票*1 | − | ○ | ○ | ○ | |
| 3 | 経過表 | ○ | ○ | ○ | ||
| 4 | 診断書 | ○ | − | − | ||
| 5 | 使用関係証明書 | ○ | ○ | ○ | ||
| 6 | 従事年数証明書 | ○ | − | − | ||
| 7 | 組織図／ＱＭＳの体制図／ＧＶＰの体制図 | ○ | − | − | ||
| 8 | 製造販売品目一覧 | [Excel] [PDF] | − | ○ | − | − |
| 9 | 構造設備の概要一覧 | − | − | ○ | ||
| 10 | 他の機関等の利用概要 | − | − | ○ | ||
| 11 | 変更届の遅延理由書 | ○ | ○ | ○ | ||
| 12 | 廃止届の遅延理由書 | ○ | ○ | ○ | ||
| 13 | 許可証・登録証の紛失理由書 | ○ | ○ | ○ |
●業者コード登録票、業者コード変更登録票について（*1）
e-Govを利用した業者コード登録マニュアル（外部サイト）を参考にe-Gov電子申請サービス（外部サイトを別ウインドウで開きます）で厚生労働省へご申請ください。
やむを得ず電子申請が行えない場合は、申請様式の注意をよく読み、必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省あてにご申請ください。
（ファクシミリ送付先）
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 03-3597-0332
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 03-3597-9535
このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ
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