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医薬品・医療機器等の薬事該当性について
薬事該当性とは
「検査キット」、「アルコール（エタノール）製剤」、「マスク」等については、その使う目的等により、医薬品・医療機器等（以下、「医薬品等」という）に該当する場合がありますので、お取扱いにご注意ください。
以下に、医薬品等に該当するかどうかの判断の目安を示しますので、参考にしてください。
ご不明な点、ご不安な点があれば、薬務課へご相談ください。
また、医薬品等に該当する製品の製造販売（輸入を含む）・製造を行いたい場合は、必要な手続きがありますので薬務課へご相談ください。
①感染症等の疾病の罹患等を調べる検査キット
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の身体に直接使用されることのないもの）は、「体外診断用医薬品」です。
「検査キット」に係る薬事監視的な見解について、厚生労働省より下記の通り示されています。
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて（令和8年3月31日付け医薬監麻発0331第1号）（PDF：346KB）
②血中酸素飽和度を測定する機械器具
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、「医療機器」に該当します。
ただし、運動におけるトレーニングへの活用等が広く知られてきたことから、その取扱いについて、厚生労働省より下記の通り示されています。
③アルコール（エタノール）製剤
手指等の殺菌消毒等を目的とする製品は、「医薬品又は医薬部外品」に該当します。
一方、机やドアノブ等の物品に対する除菌・抗菌を目的とする製品は、基本的に医薬品又は医薬部外品に該当しませんが、商品パッケージや広告表現について、次の点に注意してください。
- 疾病の治療を思わせる標ぼうをしないこと。
- 殺菌、消毒効果を標ぼうしないこと。
- 感染症など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
- コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。
④マスク
一般に市販されている不織布や布のマスクは、基本的に医薬品医療機器等法で規制する医療機器に該当しませんが、3.アルコール（エタノール）製剤と同様、標ぼうに注意してください。
なお、医療や手術の際に患者に使用する人工呼吸器用のマスクや、空気・酸素マスク等の製品は、「医療機器」に該当します。
⑤防護服、フェイスシールド
物理的に飛沫等を防ぐ製品は、基本的に医療機器に該当しませんが、3.アルコール（エタノール）製剤と同様、標ぼうに注意してください。
なお、医療機関等で使用される放射線防護用の機器等は、医療機器に該当します。
⑥手袋
単に手への汚れ等を防止する目的の製品は、医療機器に該当しませんが、感染予防の目的で使用される製品は、「医療機器」に該当します。
⑦体温計
接触型、非接触型の別によらず、体温を測定する目的の製品は、「医療機器」に該当します。