QMS省令の改正について(お知らせ)

更新日:令和3年4月23日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)の一部を改正する省令について

1.改正の趣旨

・国際標準化機構(ISO)において、医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)に関する品質確保に向けた組織の管理活動の仕組みとして、ISO 13485が制定されています。

・我が国においては、当該国際規格に基づき、医療機器等の品質マネジメントシステムに関して、QMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)が制定されています。
 【根拠規定】薬機法第23条の2の5第2項第4号(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び第80条第2項

・今般、ISO 13485が改正されたことに伴い、その内容を反映させるため、改正されたQMS省令が令和3年3月26日付けで公布されましたのでお知らせいたします。 

2.改正後のQMS省令について

<改正後のQMS省令の目次>

第1章 総則(第1条〜第3条)
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
 第1節 通則(第4条)
 第2節 品質管理監督システム(第5条〜第9条)
 第3節 管理監督者の責任(第10条〜第20条)
 第4節 資源の管理監督(第21条〜第25条の2)
 第5節 製品実現(第26条〜第53条)
 第6節 測定、分析及び改善(第54条〜第64条)
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項(第65条〜第72条の3)
第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理(第73条〜第79条)
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理(第80条・第81条)
第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理(第81条の2〜第81条の2の6)
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等(第82条〜第84条)
附則

※ QMS省令新旧対象及びQMS省令施行通知対比表【第1章〜第3章(第1条〜第72条の3)】を作成しました。
QMS省令新旧対照及びQMS施行通知対比表【第1章〜第3章(第1条〜第72条の3)】 [PDFファイル/2.28MB]

※ 改正されたQMS省令について、ポイントをまとめました。 (令和3年4月23日更新)
【資料】 :「QMS省令が改正されました!」 [PDFファイル/741KB]

3.関連通知等

・厚生労働省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 [PDFファイル/567KB]
(令和3年厚生労働省令第60号)

・厚生労働省告示
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する告示 [PDFファイル/50KB]
(令和3年厚生労働省告示第104号)

・QMS省令 局長通知
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [PDFファイル/103KB]
(令和3年3月26日付け薬生発0326第10号)

・QMS省令 逐条解説
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/986KB]
(令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号)

・QMS体制省令 評価基準通知
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/421KB]
(令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第8号)

・QMS調査要領
QMS調査要領について [PDFファイル/736KB]
(令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第12号)

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

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