薬局開設者に対する改善命令について

　このたび、府内の薬局開設者であるウェーブ薬局株式会社に対して、令和6年11月27日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）（以下「法」という。）第72条の2の2の規定に基づき、以下のとおり法令遵守体制の改善を命じたのでお知らせします。
　なお、本件に関し、これまで健康被害の報告はありません。
 

1　処分対象者

　 　 氏名　 　 ウェーブ薬局株式会社
　 　 　 　 　 　 代表取締役　中村　和憲
　 　 住所　 　 大阪府堺市堺区榎元町3丁2-1

2　処分対象施設

（1）名称　 　ウェーブ薬局　藤井寺店
　 　 所在地　 大阪府藤井寺市御舟町3-1
（2）名称　 　アイアイ薬局　
 　 　所在地　 大阪府泉佐野市俵屋315-1
（3）名称　 　ウェーブ薬局　
　 　 所在地　 大阪府高石市取石2丁目2-7
（4）名称　 　ウェーブ薬局　磯上店
　 　 所在地　 大阪府岸和田市磯上町1丁目8-6

3　命令の内容

（1）薬局開設者として、次に掲げる内容を含めた是正措置及び再発防止策を講じ、法令遵守体制の改善を行うこと。

・法令等及びこれを踏まえて策定された手順書の内容を、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）及び従業員に対し、計画的・継続的に教育訓練を実施し、法令等及び手順書の内容の理解やその遵守状況を薬局開設者として確認し評価する等、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合する体制を整備すること。教育訓練の実施に当たっては、関係法令を遵守する意識を浸透させるために必要な教育訓練を含むよう留意すること

・管理者による業務の監督及び意見申述が適切に行われる体制を含め、責任役員及び従業員が法令等及び手順書を遵守して意思決定及び業務遂行を行っているかどうかを確認し、必要に応じて改善措置を講じるための監督に関する体制を整備すること

・必要な人員の確保及び配置等、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の適正を確保するための体制を整備すること

・法令遵守のための指針を従業員に対し示すことや責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること、薬局開設者を補佐するものを配置する等、許可を受けているすべての薬局において法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置を講ずること

（2）上記（1）を踏まえ、命令発出後1か月以内に是正措置及び再発防止策に係る改善計画書を策定し、提出すること。

4　理由

　次に掲げるとおり、薬局開設者が、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行しておらず、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために必要な措置を講じていなかったことは、法第9条の2第1項の規定に違反する。

・薬局開設者が、調剤の求めがあった時に、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなかった。

・薬局開設者が、従業員等の個人へ薬局医薬品を販売又は授与した時に、法第9条第1項に基づく同法施行規則第14条第3項の規定による事項を書面に記載していなかった。

・薬局開設者が、薬局の管理者の意見を尊重せず、法第9条第2項の規定による法令遵守のために必要な措置を講じなかった。

・薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等を行わせた時に、当該薬剤師に、法第9条の4第6項の規定による記録をさせていなかった。

・管理者が、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者の監督、構造設備及び医薬品その他必要な物品の管理につき、法第8条第1項の規定による保健衛生上支障を生ずるおそれがないような必要な注意をしていなかった。また、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、法第8条第2項の規定による必要な意見を書面により述べていなかった。このことは、薬局開設者が、法第9条の2第1項の規定による必要な措置を講じていたとは言えない。

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