|
このたび、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「法」という。）に基づき、以下のとおり次の2社に対し、行政処分を行いましたのでお知らせします。
なお、2つの事案について関係性はありません。
処分日 令和5年12月22日
＜事案1＞
1 処分対象者
氏名 カイゲンファーマ株式会社
住所 大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号
2 処分対象施設
名称 カイゲンファーマ株式会社 本社
所在地 大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号
3 処分内容及び根拠法令
（1）第1種医薬品製造販売業及び第2種医薬品製造販売業の業務の停止
令和5年12月25日から令和6年2月1日まで（39日間）
ただし、以下の業務を除く。
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理並びに安全対策業務
・次の「業務停止命令除外品目（7品目）」に係る製造販売の業務
アルロイドG内用液5% （消化性潰瘍用剤）
ネオバルギンEHD （X線造影剤）
硫酸バリウム散99.1%「共成」（X線造影剤）
バックス発泡顆粒 （X線診断二重造影用発泡剤）
バルギン発泡顆粒 （X線診断二重造影用発泡剤）
アルト原末 500mg （局所止血剤）
アルト原末 1g （局所止血剤）
［根拠法令］
法第75条第1項
（2）第1種医薬品製造販売業及び第2種医薬品製造販売業の業務の改善
製造販売する医薬品の品質管理を適正に行うための製造所の管理監督の強化、法令遵守体制の抜本的な改革などの是正措置及び再発防止策を講じること
［根拠法令］
法第72条第1項及び第2項、法第72条の2の2、法第72条の4第1項
4 処分理由
（1）承認事項と成分等が異なる医薬品を製造販売した。
（法第56条第3号違反）
（2）承認された事項の一部を変更する承認を受けずに医薬品を製造販売した。
（法第14条第15項違反）
（3）奥沢工場（北海道）で製造した医薬品の成分等が承認事項と異なる事実や虚偽の試験結果記録を作成して出荷していたことについて、認識していたにもかかわらず、必要な措置等を実施せず、製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行っていなかった。また、薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をしていなかった。
（法第18条第1項に基づく同法施行規則第92条第1号及び第2号並びに法第12条の2第1項に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の 品質管理の基準に関する省令第9条第1項、第2項及び第5項、第10条第2項並びに第11条違反）
（4）上記（1）から（3）のとおり、医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備や薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために措置を講じていなかった。
（法第18条の2第1項違反）
＊ 3（1）の理由は、上記（1）から（3）、3（2）の理由は、上記（3）及び（4）
【参考】
・本事案に関連した健康被害は確認されていません。
・本日付けで、北海道が同社奥沢工場（医薬品製造業者）に対する行政処分（業務停止命令及び業務改善命令）を行っています。
＜事案2＞
1 処分対象者
氏名 沢井製薬株式会社
住所 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号
2 処分対象施設
名称 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部
所在地 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号
3 処分内容及び根拠法令
第1種医薬品製造販売業及び第2種医薬品製造販売業の業務の改善
製造販売する医薬品の品質管理を適正に行うための製造所の管理監督の強化、法令遵守体制の抜本的な改革などの是正措置及び再発防止策を講じること
［根拠法令］
法第72条第1項及び第2項、法第72条の2の2
4 処分理由
（1）平成23年1月に同社九州工場から製品の品質に関する情報についての報告があった際に、品質、有効性及び安全性に与える影響などを適切に評価せず、原因究明等の所要の措置を講じなかった。さらに、平成27年5月から令和5年4月まで、安定性モニタリングの溶出性試験について、不適切な方法により試験が行われていたが、製造販売業者としてこの行為を認識せず、同工場における適正な製造管理及び品質管理を確保できていなかった。
（法第18条第1項の規定に基づく同法施行規則第92条第1号及び第2号並びに法第12条の2第1項第1号に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第11条第1項違反）
（2）上記のとおり医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備や薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために措置を講じていなかった。
（法第18条の2第1項違反）
【参考】
・本事案に関連した健康被害は確認されていません。
・本日付けで、福岡県が同社九州工場（医薬品製造業者）に対する行政処分（業務改善命令）を行うとともに、厚生労働省が本社における総括製造販売責任者の変更命令を行っています。
|