各種通知等：令和2年度分（2）

209

1. ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（PDF：125KB）
2. ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB）

1. 薬生薬審発0330第6号　薬生機審発0330第4号
2. 事務連絡

令和3年3月30日

• 薬生監麻発0324第1号
• 薬生機審発0324第6号

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

1. 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（PDF：294KB）
2. 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（PDF：227KB）
3. 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について（PDF：274KB）

1. 薬生薬審発0323第1号
   薬生機審発0323第1号
2. 薬生薬審発0323第2号
   薬生機審発0323第2号
   令和3年3月23日
3. 事務連絡

1. 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（PDF：61KB）

1. 薬生機審発0319第1号
   薬生監麻発0319第1号

令和3年3月19日

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第24回報告書」の周知について（PDF：88KB）
• 【参考】.薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24回報告書（PDF：4,510KB）

• 薬生総発0326第1号
• 薬生安発0326第6号

1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（PDF：103KB）
2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：986KB）
3. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF：421KB）

1. 薬生発0326第10号
2. 薬生監麻発0326第4号
3. 薬生監麻発0326第8号

1. 医薬部外品原料規格2021について（PDF：284KB）
2. 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：80KB）
3. 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：920KB）
4. 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q＆A）について（PDF：168KB）

1. 薬生発0325第1号
2. 薬生薬審発0325第4号
3. 薬生薬審発0325第7号
4. 事務連絡

令和3年3月25日

• チオプロニン錠（販売名：チオラ錠100）の供給見通しについて（PDF：84KB）
• 要望書（日本小児科学会）（PDF：270KB）

1. 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について（PDF：137KB）
2. レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：102KB）
3. 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：221KB）

1. 薬生薬審発0312第1号
2. 事務連絡
3. 事務連絡

令和3年3月12日

• 薬生安発0315第2号
• 薬生監麻発0315第6号

令和3年3月15日

薬第2646号

令和3年3月3日

事務連絡

令和3年2月15日

薬第2640号
令和3年3月2日

1. 医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB）
2. 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：537KB）
3. 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB）

1. 薬生安発0219第1号
2. 事務連絡
3. 薬生安発0219第2号

令和3年2月19日

薬第2636号
令和3年2月25日

1. 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：213KB）
2. 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：181KB）

1. 薬生安発0224第1号
2. 事務連絡

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について（PDF：279KB）
• 参考（PDF：75KB）

• .医政安発0216第5号
• 薬生薬審発0216第1号
• 薬生機審発0216第1号
• 薬生安発0216第1号

令和3年2月16日

1. 医薬品の一般的名称について（PDF：314KB）
2. 医薬品の一般的名称について（PDF：612KB）

1. 薬生薬審発0209第2号
   令和3年2月9日
2. 薬生薬審発0215第1号
   令和3年2月15日

薬第2577号
令和3年2月22日

• 薬生薬審発0214第5号
• 薬生安発0214第5号
• 薬生監麻発0214第1号

令和3年2月14日

薬第2600号
令和3年2月19日

• 薬生機審発0218第1号
• 薬生安発0218第1号

令和3年2月18日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：286KB）
   • 別添1（PDF：9,830KB）
   • 別添2（PDF：132KB）
2. 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB）

1. 薬生発0129第2号
   令和3年1月29日
2. 薬生総発0129第1号
   薬生薬審発0129第3号
   薬生機審発0129第1号
   薬生安発0129第2号
   薬生監麻発0129第5号

令和3年1月29日

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

• 薬生薬審発0214第1号
• 薬生安発0214第1号

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）（PDF：499KB）
2. 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて（PDF：108KB）
3. 薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：148KB）
4. 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について（PDF：233KB）
5. 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（PDF：100KB）

1. 薬生発0129第6号
2. 薬生発0129第7号
3. 薬生発0129第8号
4. 薬生総発0129第5号
5. 事務連絡

薬第2535号
令和3年2月5日

• 薬生機審発0127第7号
• 薬生安発0127第4号

薬第2496号
令和3年2月4日

• 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（PDF：144KB）
• 【別添】医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン（PDF：1,345KB）

薬第2495号
令和3年2月4日

1. 医薬品の一般的名称について（PDF：340KB）
2. 医薬品の一般的名称について（PDF：255KB）

• 薬生薬審発0128第1号
• 薬生薬審発0128第4号

• 薬生薬審発0127第1号
• 薬生安発0127第1号

令和3年1月27日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDF：245KB）
• 【参考】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号）（PDF：945KB）

薬生発0122第6号
令和3年1月22日

薬生発0122第1号
令和3年1月22日

1. 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：130KB）
2. 医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB）

• 薬生安発0115第1号
• 薬生監麻発0115第1号

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ

薬第2385号
令和3年1月19日

薬第2434号
令和3年1月18日

165

薬第2397号
令和3年1月8日

薬第2372 号
令和3年1月6日

1. 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：127KB）
2. 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Q＆A）について（PDF：243KB）

1. 薬生薬審発1228第7号
2. 事務連絡

薬第2363号
令和3年1月6日

薬第2380号
令和3年1月5日

• 薬生薬審発1225第9号
• 薬生安発1225第1号

薬第2379号
令和3年1月5日

薬第2378号
令和3年1月5日

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：446KB）
• 別添：テセントリク（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,712KB）

薬第2328号
令和3年1月4日

• 医政経発1214第1号
• 健感発1214第1号

薬第1389-2号
令和2年12月28日

• 医薬品流通グループ
• 麻薬毒劇物グループ

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

薬第2350号

令和2年12月28日

1. Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて（PDF：967KB）
2. 「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：679KB）

• 薬生薬審発1225第13号
• 事務連絡

薬第2340号

令和2年12月28日

薬第2342号

令和2年12月28日

薬第2338号

令和2年12月28日

1. 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について（PDF：306KB）
2. 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について（PDF：228KB）

• 薬生薬審発1221第1号
• 事務連絡

令和2年12月21日

151

薬第2346号
令和2年12月25日

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

• 薬生機審発1221第1号
• 薬生安発1221第1号

事務連絡
令和2年12月16日

• 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について（PDF：103KB）
• 参考：血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について（PDF：184KB）

薬生監麻発1217第1号
令和2年12月17日

薬第2266号
令和2年12月17日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：309KB）

薬第2297号
令和2年12月17日

• 医薬品の適切な製造管理等の徹底について（PDF：129KB）
• 別添（PDF：297KB）

薬生監麻発1215第1号
令和2年12月15日

薬第2285号
令和2年12月16日

事務連絡
令和2年12月10日

薬第2280号
令和2年12月16日

• 薬生機審発1209第1号
• 薬生監麻発1209第1号

令和2年12月9日

薬第2273号
令和2年12月14日

薬第2270号
令和2年12月14日

1. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について（PDF：688KB）
2. 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：47KB）
3. 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：40KB）
4. 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A ）について（PDF：28KB）
5. 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：68KB）

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

139

1. 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：530KB）
2. 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：586KB）
3. 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：182KB）
4. 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（PDF：423KB）

1. 薬生機審発0914第1号
   令和2年9月14日
2. 薬生機審発0925第1号
   令和2年9月25日
3. 薬生機審発1117第1号
   令和2年11月17日
4. 事務連絡
   令和2年12月2日

薬第 号
令和2年12月3日

薬生薬審発1202第5号
令和2年12月2日

薬第2216-2号
令和2年12月2日

• 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼）（PDF：136KB）
• 別添1　対象となる有効成分（PDF：59KB）
• 別添2　医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査表（内用剤及び外用剤）（PDF：88KB）

薬第1986-2号
令和2年12月2日

薬第2226号
令和2年12月2日

薬第2225号
令和2年12月2日

薬第2216号
令和2年11月30日

• 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（注射剤）について（周知依頼）（PDF：162KB）
• 別添1　対象となる有効成分（PDF：403KB）
• 別添2　医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査表（PDF：500KB）

薬第2214号
令和2年11月30日

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：567KB）
• 参考1（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,551KB）
• 参考2（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,470KB）
• 参考3（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,083KB）
• 参考4（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：917KB）
• 参考5（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：706KB）
• 参考6（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：749KB）
• 参考7（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：661KB）
• 参考8（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：728KB）
• 参考9（食道癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：750KB）

薬生薬審発1127第1号

令和2年11月27日

薬第1838-2号
令和2年11月25日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：62KB）

薬第2199号
令和2年11月25日

• デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：395KB）
• 【別添1】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～アトピー性皮膚炎～（PDF：2,938KB）
• 【別添2】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～気管支喘息～（PDF：604KB）
• 【別添3】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎～（PDF：678KB）

薬第2196号
令和2年11月25日

• 薬生薬審発1120第1号
• 薬生安発1120第1号

薬第2190号
令和2年11月24日

1. 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（局長通知）（PDF：104KB）
2. 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（課長通知）（PDF：1,358KB）

1. 医政発1117第2号
2. 医政経発1117第6号

令和2年11月17日

• 事務連絡
• 令和2年11月20日令和2年12月15日付け薬生監麻発1215第1号

薬第2186号
令和2年11月20日

• 健感発1118第2号
• 薬生安発1118第2号

薬第2131号
令和2年11月6日

• 薬生機審発1026第1号
• 薬生安発1026第1号

薬第2155号
令和2年11月19日

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：9KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）

• 薬生安発1106 第1号
• 薬生監麻発1106 第1号

令和2年11月6日

• 薬生総発1029第1号
• 薬生薬審発1029第1号
• 薬生安発1029第1号
• 薬生監麻発1029第1号

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ

薬第1928-2号
令和2年10月26日

薬第2065号
令和2年10月22日

• 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：62KB）
• 別添：令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：2,441KB）

薬生監麻発1019第2号
令和2年10月19日

薬第2059号
令和2年10月19日

薬第2033号
令和2年10月16日

• 薬生総発1007第1号
• 薬生安発1007第2号

令和2年10月7日

• 薬第2034号
  令和2年10月14日
• （藥第2034-2号
  令和2年11月11日)

1. 「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の訂正について（PDF：40KB）【令和2年11月11日差替】
2. 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：213KB）

1. 事務連絡
   令和2年10月30日
2. 薬生発1006第1号
   令和2年10月6日

医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について（PDF：154KB）

• 別添1：「経済財政運営と改革の基本方針2019」（PDF：599KB）
• 別添2：医療機関・薬局向けオンライン資格確認導入の手引き（PDF：2,246KB）
• 別添3：医療提供体制設備整備交付金の実施について（PDF：437KB）

• 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（PDF：96KB）
• 「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言（PDF：628KB）

• E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について（PDF：285KB）
• 別添（PDF：419KB）

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（PDF：188KB）
• 【別添1】新聞広告原稿（PDF：114KB）
• 【別添2】バナー原稿（PDF：2,234KB）
• 【別添3】「出前講座」PRチラシHP掲載用（PDF：140KB）
• （参考）薬生発0618第6号（薬と健康の週間）（PDF：288KB）

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について（PDF：227KB）
• 【参考1】テセントリク点滴静注（NSCLC）＿最適使用推進ガイドライン（PDF：1,547KB）
• 【参考2】アテゾリズマブ（SCLC）＿最適使用推進ガイドライン（PDF：786KB）
• 【参考3】テセントリク点滴静注（乳癌）＿最適使用推進ガイドライン（PDF：801KB）
• 【別添】アテゾリズマブ（肝細胞癌）＿最適使用推進ガイドライン（PDF：297KB）

薬生薬審発0925第17号令和2年9月25日

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：484KB）
• 【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_0826（PDF：1,090KB）
• 【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン_0826（PDF：1,468KB）
• 【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,081KB）
• 【参考4】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：916KB）
• 【参考5】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：704KB）
• 【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：748KB）
• 【参考7】オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：660KB）
• 【参考8】オプジーボ（MSI-結腸直腸がん）最適使用推進ガイドライン（PDF：726KB）
• 【参考9】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：748KB）

薬第号
令和2年10月2日

• 危険物運搬車輌に対する指導取締りの実施に伴う協力依頼について（PDF：40KB）
• 【別添】警察庁要請文書（PDF：48KB）

薬生薬審発0925第23号令和2年9月25日

薬第1986号
令和2年9月29日

薬第1965号
令和2年9月23日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：161KB）

薬第1974号
令和2年9月28日

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について（通知）（PDF：160KB）

• 薬生薬審発0925第3号
• 薬生安発0925第2号

101

薬第1882号
令和2年9月11日

N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：343KB）

事務連絡
令和2年9月1日

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ