各種通知等:令和2年度分(2)

更新日:令和3年4月9日

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日大阪府薬務課担当グループ名

備考

209

第2841号
令和3年4月8日
1..ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について [PDFファイル/125KB]
2.ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/119KB]

1.薬生薬審発03306号           薬生機審発03304
2.事務連絡
令和3年3月30日

製造審査グループ
208第2840号
令和3年4月8日
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」) [PDFファイル/1.7MB]薬生機審発0326第1号
令和3年3月26日
製造審査グループ
207第2838号
令和3年4月8日
MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について[PDFファイル/106KB]薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号
令和3年3月24日
製造調査グループ
製造審査グループ
206第2837号
令和3年4月8日

1.「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について [PDFファイル/294KB]
2.「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について [PDFファイル/227KB]
3.「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について [PDFファイル/274KB]

1.薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号
2.薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号
令和3年3月23日
3.事務連絡
令和3年3月29日
製造審査グループ
205第2831号
令和3年4月8日
1.陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて [PDFファイル/61KB]

【別添】陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて [PDFファイル/34KB]

1.薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号
令和3年3月19日

製造審査グループ
204薬第2830号
令和3年4月8日
令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について [PDFファイル/498KB]事務連絡
令和3年3月12日
製造審査グループ
203薬第2819号
令和3年3月31日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24回報告書」の周知について [PDFファイル/88KB]
【参考】.薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24回報告書 [PDFファイル/4.4MB]

薬生総発0326第1号
薬生安発0326第6号
医薬品流通グループ
202薬第2812号
令和3年3月31日
1.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [PDFファイル/103KB]
2.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/986KB]
3.医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/421KB]
1.薬生発0326第10号
2.薬生監麻発0326第4号
3.薬生監麻発0326第8号
製造調査グループ
201薬第2806号
令和3年3月30日
1.医薬部外品原料規格2021について [PDFファイル/284KB]
2.「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/80KB]
3.「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/920KB]
4.化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/168KB]

1.薬生発0325第1号
2.薬生薬審発0325第4号
3.薬生薬審発0325第7号
4.事務連絡
令和3年3月25日

製造審査グループ
200薬第2805号
令和3年3月30日
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その8)について [PDFファイル/75KB]薬生薬審発0325第1号
令和3年3月25日
製造審査グループ
199薬第2824号
令和3年3月29日

チオプロニン錠(販売名:チオラ錠100)の供給見通しについて [PDFファイル/84KB]

要望書(日本小児科学会) [PDFファイル/270KB]

医経発0329第1号
令和3年3月29日
薬務企画グループ
198薬第2777号
令和3年3月25日
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて [PDFファイル/146KB]薬生薬審発0322第1号
令和3年3月22日
製造審査グループ
197薬第2746号
令和3年3月25日
1.「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/137KB]
2.レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/102KB]
3.公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/221KB]

1.薬生薬審発0312第1号
2.事務連絡
3.事務連絡
令和3年3月12日

製造審査グループ
196薬第2741号
令和3年3月17日
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について [PDFファイル/289KB]

薬生安発0315第2号
薬生監麻発0315第6号
令和3年3月15日

薬務企画グループ
195薬第1838-4号
令和3年3月16日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/74KB]薬生発0315第1号
令和3年3月15日
麻薬毒劇物グループ
194薬第2732号
令和3年3月16日
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について [PDFファイル/262KB]事務連絡
令和3年3月10日
製造審査グループ
193薬第2733号
令和3年3月16日
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その7)について [PDFファイル/127KB]薬生薬審発0310第1号
令和3年3月10日
製造審査グループ
192薬第2661号
令和3年3月9日
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD )による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/330KB]事務連絡
令和3年3月1日
製造審査グループ
191

薬第2646号

令和3年3月3日

新規麻薬製品について [PDFファイル/96KB]

事務連絡

令和3年2月15日

麻薬毒劇物グループ
190

薬第2640号
令和3年3月2日

1.医薬品等の注意事項等情報の提供について [PDFファイル/213KB]
2.「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/537KB]
3.注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル/427KB]

1.薬生安発0219第1号
2.事務連絡
3.薬生安発0219第2号
令和3年2月19日

製造調査グループ

189薬第2637号
令和3年2月26日
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について [PDFファイル/678KB]薬生薬審発0224第1号
令和3年2月24日
薬務企画グループ

188

薬第2636号
令和3年2月25日

1.医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [PDFファイル/213KB]
2.医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/181KB]
1.薬生安発0224第1号
2.事務連絡
令和3年2月24日
製造審査グループ


187薬第2601号
令和3年2月24日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について [PDFファイル/279KB]
参考 [PDFファイル/75KB]
事務連絡
令和3年2月10日
製造調査グループ

186薬第2606号
令和3年2月22日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について [PDFファイル/142KB]

.医政安発0216第5号
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
薬生安発0216第1号
令和3年2月16日

製造審査グループ

185薬第2578号
令和3年2月22日
1.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/314KB]
2.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/612KB]
1.薬生薬審発0209第2号
令和3年2月9日
2.薬生薬審発0215第1号
令和3年2月15日
製造審査グループ

184

薬第2577号
令和3年2月22日

特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/75KB]

薬生薬審発0214第5号
薬生安発0214第5号
薬生監麻発0214第1号
令和3年2月14日

製造審査グループ

183

薬第2600号
令和3年2月19日

大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について [PDFファイル/17KB]

薬生機審発0218第1号
薬生安発0218第1号
令和3年2月18日

製造調査グループ


182薬第2502号
令和3年2月18日
1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル/286KB]
別添1 [PDFファイル/9.6MB]
別添2 [PDFファイル/132KB]
2.「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル/326KB]

1.薬生発0129第2号
令和3年1月29日
2.薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号
令和3年1月29日

医薬品流通グループ
製造調査グループ
製造審査グループ


181薬第2575号
令和3年2月15日
(訂正版)コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/165KB]薬生薬審発0214第1号
薬生安発0214第1号
令和3年2月14日
薬務企画グループ

180薬第2556号
令和3年2月15日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/611KB]事務連絡
令和3年2月8日
製造調査グループ

179薬第2499号
令和3年2月9日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル/517KB]薬生発0129第5号
令和3年1月29日
製造調査グループ

178薬第2467-2号
令和3年2月5日

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(認定薬局関係) [PDFファイル/499KB]
2.傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて [PDFファイル/108KB]
3.薬局機能情報提供制度の改正について [PDFファイル/148KB]
4.「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について [PDFファイル/233KB]
5.地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて  [PDFファイル/100KB]


1.薬生発0129第6号
2.薬生発0129第7号
3.薬生発0129第8号
4.薬生総発0129第5号
5.事務連絡
令和3年1月29日
医薬品流通グループ


177

薬第2535号
令和3年2月5日

「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正運用について [PDFファイル/1.8MB]薬生機審発0127第7号
薬生安発0127第4号
令和3年1月27日
製造審査グループ


176

薬第2496号
令和3年2月4日

「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について [PDFファイル/144KB]
【別添】医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン[PDFファイル/1.31MB]
薬生薬審発0129第8号
令和3年1月29日
製造審査グループ


175

薬第2495号
令和3年2月4日

1.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/340KB]
2.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/255KB]
薬生薬審発0128第1号
薬生薬審発0128第4号
令和3年1月28日
製造審査グループ


174薬第2360号
令和3年2月3日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について [PDFファイル/325KB]事務連絡
令和2年12月25日
製造審査グループ






173薬第2480号
令和3年2月1日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/174KB]

薬生薬審発0127第1号           薬生安発0127第1号
令和3年1月27日

製造審査グループ
薬務企画グループ



172薬第2467号
令和3年1月29日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について [PDFファイル/245KB]

【参考】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第5号) [PDFファイル/945KB]

薬生発0122第6号
令和3年1月22日

医薬品流通グループ


171 薬第2466号
令和3年1月29日
オンライン資格確認を推進するための手続について [PDFファイル/88KB]事務連絡
令和3年1月21日
医薬品流通グループ


170薬第1838-2号
令和3年1月22日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/845KB]

薬生発0122第1号
令和3年1月22日

麻薬毒劇物グループ

169薬第2456号
令和3年1月22日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/547KB]薬生薬審発0120第1号
令和3年1月20日
製造審査グループ


168薬第2449号
令和3年1月22日
1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/130KB]
2.医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/80KB]
薬生安発0115第1号
薬生監麻発0115第1号
令和3年1月15日
医薬品流通グループ
製造調査グループ


167

薬第2385号
令和3年1月19日

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて [PDFファイル/199KB]薬生発1225第3号
令和2年12月25日
各グループ

166

薬第2434号
令和3年1月18日

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの定期の予防接種に係る対応について [PDFファイル/167KB]健健発0115第1号
令和3年1月15日
薬務企画グループ

165

薬第2428号
令和3年1月18日
「新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について」の一部訂正について  [PDFファイル/104KB]事務連絡
令和3年1月15日
製造審査グループ

164

薬第2397号
令和3年1月8日

未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて [PDFファイル/342KB]事務連絡
令和3年1月7日
製造調査グループ

163

薬第2372 号
令和3年1月6日

1.医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [PDFファイル/127KB]
2.医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について [PDFファイル/243KB]
1.薬生薬審発1228第7号
2.事務連絡
令和2年12月28日
製造審査グループ

162

薬第2363号
令和3年1月6日

神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/580KB]薬生薬審発1228第1号
令和2年12月28日
製造審査グループ

161

薬第2380号
令和3年1月5日

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について [PDFファイル/121KB]薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
令和2年12月25日
薬務企画グループ

160

薬第2379号
令和3年1月5日

_バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/770KB]薬生薬審発1225第1号
令和2年12月25日
薬務企画グループ

159

薬第2378号
令和3年1月5日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/446KB]
別添:テセントリク(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.67MB]
薬生薬審発1225第5号
令和2年12月25日
薬務企画グループ

158

薬第2328号
令和3年1月4日

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [PDFファイル/145KB]医政経発1214第1号
健感発1214第1号
令和2年12月14日
薬務企画グループ

157

薬第1389-2号
令和2年12月28日

診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について [PDFファイル/277KB]事務連絡
令和2年12月24日
医薬品流通グループ
麻薬毒劇物グループ


156薬第2357号
令和2年12月28日
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/365KB]事務連絡
令和2年12月25日
製造調査グループ
製造審査グループ


155

薬第2350号

令和2年 12月28日

1.Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて [PDFファイル/967KB]
2.「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて [PDFファイル/679KB]
薬生薬審発1225第13号
事務連絡
令和2年12月25日
製造審査グループ

154

薬第2340号

令和2年 12月28日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル/99KB]薬生薬機発1224第1号
令和2年12月24日
製造審査グループ

153

薬第2342号

令和2年 12月28日

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について [PDFファイル/142KB]薬生薬審発1224第1号
令和2年12月24日
製造審査グループ

152

薬第2338号

令和2年 12月28日

1.「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について [PDFファイル/306KB]
2.「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について [PDFファイル/228KB]

薬生薬審発1221第1号
事務連絡
令和2年12月21日

製造審査グループ

151

薬第2346号
令和2年12月25日

オルベスコ(シクレソニド)に関する注意喚起について [PDFファイル/59KB]厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
令和2年12月25日
薬務企画グループ

150薬第2321号
令和2年12月24日
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について [PDFファイル/13KB]薬生機審発1221第1号
薬生安発1221第1号
令和2年12月21日
製造調査グループ

149薬第2314号
令和2年12月22日
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [PDFファイル/586KB]医政経発1218第1号
令和2年12月18日
薬務企画グループ


148薬第2302号
令和2年12月23日
麻薬製品の販売名変更について [PDFファイル/22KB]

事務連絡
令和2年12月16日

麻薬毒劇物グループ


147薬第2313号
令和2年12月23日
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について [PDFファイル/103KB]
参考:血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/184KB]

薬生監麻発1217第1号
令和2年12月17日

製造調査グループ

146

薬第2266号
令和2年12月17日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/309KB]薬生発1207第1号
令和2年12月7日
製造審査グループ

145

薬第2297号
令和2年12月17日

医薬品の適切な製造管理等の徹底について [PDFファイル/129KB]
別添 [PDFファイル/297KB]

薬生監麻発1215第1号
令和2年12月15日

製造調査グループ


144

薬第2285号
令和2年12月16日

「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について [PDFファイル/160KB]

事務連絡
令和2年12月10日

製造審査グループ


143

薬第2280号
令和2年12月16日

改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/119KB]

薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号
令和2年12月9日

製造審査グループ


142

薬第2273号
令和2年12月14日

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について [PDFファイル/140KB]薬生薬審発1209第1号
令和2年12月9日
製造審査グループ


141

薬第2270号
令和2年12月14日

1.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/688KB]
2.安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]
3.治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/40KB]
4.自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 (Q&A )について [PDFファイル/28KB]
5.薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/68KB]
事務連絡
令和2年12月9日

製造審査グループ

薬務企画グループ



140薬第2260号
令和2年12月14日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/163KB]薬生監麻発1207第1号
令和2年12月7日
製造調査グループ

139

薬第2247号
令和2年12月4日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/496KB]薬生機審発1029第1号
令和2年10月29日
薬務企画G


138薬第2246号
令和2年12月4日
1.再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/530KB]
2.次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/586KB]
3.再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル/182KB]
4.再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/423KB]

1.薬生機審発0914第1号
令和2年9月14日
2.薬生機審発0925第1号
令和2年9月25日
3.薬生機審発1117第1号
令和2年11月17日
4.事務連絡
令和2年12月2日

製造審査グループ


137

薬第 号
令和2年12月3日

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/111KB]

薬生薬審発1202第5号
令和2年12月2日

薬務企画グループ


136

薬第2216-2号
令和2年12月2日

医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について(周知依頼) [PDFファイル/136KB]

別添1 対象となる有効成分 [PDFファイル/59KB]

別添2 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査表(内用剤及び外用剤) [PDFファイル/88KB]

事務連絡
令和2年12月2日
薬務企画グループ


135

薬第1986-2号
令和2年12月2日

肺炎球菌ワクチンの供給見通しについて(通知) [PDFファイル/643KB]事務連絡
令和2年12月1日
薬務企画グループ


134

薬第2226号
令和2年12月2日

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [PDFファイル/27KB]薬食審査発1019第3号 
平成21年10月19日
(令和2年11月30日改訂)
製造審査グループ


133

薬第2225号
令和2年12月2日

再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について [PDFファイル/41KB]薬生薬審発1119第3号
令和2年11月19日
製造審査グループ


132

薬第2216号
令和2年11月30日

医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼) [PDFファイル/162KB]

別添1 対象となる有効成分 [PDFファイル/403KB]

別添2 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査表 [PDFファイル/500KB]

事務連絡
令和2年11月27日
薬務企画グループ


131

薬第2214号
令和2年11月30日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌 )の一部改正 について [PDFファイル/567KB]

参考1(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.51MB]
参考2(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.44MB]
参考3(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.06MB]
参考4(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/917KB]
参考5(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/706KB]
参考6(胃癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/749KB]
参考7(悪性胸膜中皮腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/661KB]
参考8(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/728KB]
参考9(食道癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/750KB]

薬生薬審発1127第1号

令和2年11月27日

薬務企画グループ


130

薬第1838-2号
令和2年11月25日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/62KB]薬生発1119第1号
令和2年11月19日
麻薬毒劇物グループ

129

薬第2199号
令和2年11月25日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について [PDFファイル/395KB]

【別添1】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ(遺伝子組換え)〜アトピー性皮膚炎〜 [PDFファイル/2.87MB]

【別添2】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ(遺伝子組換え)〜気管支喘息〜 [PDFファイル/604KB]

【別添3】最適使用推進ガイドライン デュピルマブ(遺伝子組換え)〜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〜 [PDFファイル/678KB]

薬生薬審発1124第1号
令和2年11月24日
薬務企画グループ

128

薬第2196号
令和2年11月25日

セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/148KB]薬生薬審発1120第1号
薬生安発1120第1号
令和2年11月20日
薬務企画グループ

127

薬第2190号
令和2年11月24日

1.「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(局長通知) [PDFファイル/104KB]

2.「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(課長通知) [PDFファイル/1.33MB]

1.医政発1117第2号
2.医政経発1117第6号
令和2年11月17日

薬務企画グループ

126薬第2194号
令和2年11月25日
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について [PDFファイル/1.57MB]事務連絡
令和2年11月20日令和2年12月15日付け薬生監麻発1215第1号
製造調査グループ

125

薬第2186号
令和2年11月20日

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [PDFファイル/1.42MB]健感発1118第2号
薬生安発1118第2号
令和2年11月18日
薬務企画グループ

124

薬第2131号
令和2年11月6日

疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について [PDFファイル/321KB]薬生機審発1026第1号
薬生安発1026第1号
令和2年10月26日
製造審査グループ

123

薬第2155号
令和2年11月19日

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/9KB]
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/75KB]

薬生安発1106 第1号
薬生監麻発1106 第1号
令和2年11月6日

医薬品流通グループ

122薬第2107号
令和2年11月2日
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/988KB]薬生総発1029第1号
薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
令和2年9月25日
薬務企画グループ

121薬第2096号
令和2年10月30日
ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの供給見通しについて [PDFファイル/141KB]健健発1028第1号
令和2年10月28日
薬務企画グループ

120薬第2068号
令和2年10月27日
N−ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル/327KB]事務連絡
令和2年10月19日
薬務企画グループ
医薬品流通グループ
製造調査グループ










119

薬第1928-2号
令和2年10月26日

季節性インフルエンザワクチンの供給について(更新情報) [PDFファイル/1.09MB]事務連絡
令和2年10月23日
薬務企画グループ

118

薬第2065号
令和2年10月22日

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/62KB]
別添:令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル/2.38MB]

薬生監麻発1019第2号
令和2年10月19日

製造調査グループ

117

薬第2059号
令和2年10月19日

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/287KB]薬生薬審発1016第4号
令和2年10月16日
製造審査グループ

116

薬第2033号
令和2年10月16日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年年報」の周知について [PDFファイル/89KB]

薬生総発1007第1号
薬生安発1007第2号

令和2年10月7日

医薬品流通グループ


115

薬第2034号

令和2年10月14日

(藥第2034-2号

令和2年11月11日)

1.「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の訂正について [PDFファイル/40KB]【令和2年11月11日差替】

2.麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/213KB]

1.事務連絡

令和2年10月30日

2.薬生発1006第1号

令和2年10月6日

麻薬毒劇物グループ


114薬第2029号
令和2年10月12日
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/43KB]薬生安発0915第1号令和2年9月15日薬務企画グループ


113薬第2021号
令和2年10月9日

医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について [PDFファイル/154KB]

別添1:「経済財政運営と改革の基本方針2019」 [PDFファイル/599KB]
別添2:医療機関・薬局向けオンライン資格確認導入の手引き [PDFファイル/2.19MB]
別添3:医療提供体制設備整備交付金の実施について [PDFファイル/437KB]

保連発0930第1号
令和2年9月30日
医薬品流通グループ







112薬第1969号
令和2年10月9日

「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について [PDFファイル/96KB]

「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言 [PDFファイル/628KB]

事務連絡
令和2年9月11日
医薬品流通グループ


111薬第2014号
令和2年10月7日
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について [PDFファイル/285KB]
別添 [PDFファイル/419KB]
事務連絡
令和2年10月2日
製造調査グループ
110薬第2005号
令和2年10月2日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/188KB]

【別添1】新聞広告原稿 [PDFファイル/114KB]
【別添2】バナー原稿 [PDFファイル/2.18MB]
【別添3】「出前講座」PRチラシHP掲載用 [PDFファイル/140KB]
(参考)薬生発0618第6号(薬と健康の週間) [PDFファイル/288KB]

薬生副発0929第1号令和2年9月29日薬務企画グループ

109薬第1998号
令和2年10月2日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について [PDFファイル/227KB]

【参考1】テセントリク点滴静注(NSCLC)_最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.51MB]
【参考2】アテゾリズマブ(SCLC)_最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/786KB]
【参考3】テセントリク点滴静注(乳癌)_最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/801KB]
【別添】アテゾリズマブ(肝細胞癌)_最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/779KB]

薬生薬審発0925第17号令和2年9月25日

薬務企画グループ


108薬第1997号
令和2年10月2日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について [PDFファイル/484KB]

【参考1】オプジーボ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン_0826 [PDFファイル/1.06MB]
【参考2】オプジーボ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン_0826 [PDFファイル/1.43MB]
【参考3】オプジーボ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.05MB]
【参考4】オプジーボ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/916KB]
【参考5】オプジーボ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/704KB]
【参考6】オプジーボ(胃癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/748KB]
【参考7】オプジーボ(悪性胸膜中皮腫)最適使用推進ガイドライン  [PDFファイル/660KB]
【参考8】オプジーボ(MSI-結腸直腸がん)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/726KB]
【参考9】オプジーボ(食道癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/748KB]

薬生薬審発0925第13号令和2年9月25日薬務企画グループ


107薬第1996号
令和2年10月2日
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/711KB]薬生薬審発0925第8号令和2年9月25日薬務企画グループ

106

薬第号
令和2年10 月2日

危険物運搬車輌に対する指導取締りの実施に伴う協力依頼について [PDFファイル/40KB]

【別添】警察庁要請文書 [PDFファイル/48KB]

薬生薬審発0925第23号令和2年9月25日

麻薬毒劇物グループ

105

薬第1986号
令和2年9月29日

肺炎球菌ワクチン(販売名:ニューモバックスNP)の供給見通しについて [PDFファイル/156KB]健健発0928第1号
令和2年9月29日
薬務企画グループ

104薬第1963号
令和2年9月29日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/139KB]薬生監麻発0918第1号
令和2年9月18日
製造調査グループ

103

薬第1965号
令和2年9月23日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/161KB]薬生発0918第1号
令和2年9月18日
製造審査グループ

102

薬第1974号
令和2年9月28日

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について(通知)  [PDFファイル/160KB]

薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号
令和2年9月25日
薬務企画グループ

101

薬第1882号
令和2年9月11日

N−ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル/343KB]

事務連絡
令和2年9月1日

薬務企画グループ
医薬品流通グループ
製造調査グループ




このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 薬務企画グループ

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