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変更届をされる方へ
このページは、医療機器・体外診断用医薬品製造販売業（製造業）・修理業を行う業者を対象に、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業、修理業の変更届に必要な情報を掲載したページです。
お知らせ
令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
上記の者は、法第5条第3号のイからトの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
（許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：319KB））
変更届に必要な書類
変更後30日以内に届出をして下さい。遅延した場合は【遅延理由書】を添付してください。以下に用いる様式はこちら
（○：必須 △：省略可）
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変更内容 |
提出書類 |
必須 |
省略条件 |
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|---|---|---|---|---|
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各変更内容共通 |
1 経過表 |
○ |
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2 変更届書（鑑）（施行規則様式第6：施行規則第6（ワード：27KB） 施行規則第6（PDF：131KB）） |
○ |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧） |
△ |
書面申請時 |
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4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW |
△ |
書面申請時 |
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以下の提出書類は、変更内容によって異なります。 |
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法人にあっては、 |
5 登記簿謄本（履歴事項全部証明書等（発行日より6ヶ月以内のもの）） |
△ |
※1 |
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6 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の医師の診断書（発行後3ヶ月以内のもの） |
△ |
※2 |
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総括製造販売責任者 |
7 総括製造販売責任者、又は責任技術者の使用関係を証明する書類 |
△ |
※1、※3 |
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8 資格を証する書類 |
卒業証書の写し、卒業証明書、単位修得証明書、講習会修了証等 |
△ |
※1 |
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従事年数証明書（資格を証するために必要な場合） |
△ |
※1 |
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責任者の氏名・住所 |
9 氏名：戸籍謄本等※5 住所：添付資料なし |
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構造設備 ※修理業の場合 |
10 構造設備の概要一覧（修理設備器具及び試験検査設備器具の一覧） |
○ |
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11 平面図及び建物の配置図 |
○ |
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12-A 他の機関等の利用概要 |
△ |
利用しないとき |
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12-B 他の機関の施設の図面 |
△ |
※1、4又は |
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12-C 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表 |
△ |
※4又は |
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12-D 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書（写し） |
△ |
※4又は |
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申請者の氏名・住所 |
13 |
△ |
※1 |
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事務所・製造所の名称 |
添付資料なし※6 |
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製造販売業の主たる機能を |
添付資料なし※6 （大阪府外に移転する場合は、許可証の返納が必要） |
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修理区分の一部廃止 |
添付資料なし※6 | |||
（注）体外診断用医薬品製造販売業者で、総括製造販売責任者補佐薬剤師（以下、「補佐する薬剤師｝という。）を変更する場合
- A 補佐する薬剤師の資格を証する書類
- B 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
- C 補佐する薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
- D 薬剤師の総括製造販売責任者を置くために必要な措置に関する計画書
※1 申請者が既に同一の書類を大阪府健康医療部生活衛生室薬務課あてに提出している場合は省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
（記載例）：○○（書類名）は△年△月△日提出の□□業（許可・登録番号）許可申請書（変更届書）に添付のため省略します。
※2 精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合のみ提出してください。
※3 取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。
申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
（記載例）：使用関係証明書は、弊社取締役が総括製造販売責任者となるため省略します。
勤務場所名称：○○、勤務場所所在地：大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間：○○時～○○時、休日：土、日、祝
※4 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関又は大阪府下で医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業許可・登録を受けた施設を利用する場合は添付不要です。
※5 窓口にて提示のみ
※6 併せて許可証書換え交付申請を提出されれば、許可証を書き換えることができます。
修理区分についても廃止区分を許可証から削除することができます。（平成18年3月30日付け薬食機発第0330003号（PDF：188KB））記 第一 3.(4)）
※7 USBメモリによる提出は不可。