◆変更届をされる方へ

更新日:令和3年9月1日

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

医療機器製造販売業、製造業、修理業の変更届

医療機器製造販売業・製造業・修理業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

高度管理医療機器等販売業・貸与業または管理医療機器販売業・貸与業の方は
こちら(『高度管理医療機器等販売業・貸与業』変更届 および『管理医療機器販売業・貸与業』変更届 )をご覧下さい。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
届出のオンライン提出については、こちらをご覧ください。
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

変更届に必要な書類

○:必須 △ 省略可

変更後30日以内に届出をして下さい。遅延した場合は遅延理由書(様式一覧(10))を添付してください。

変更内容

提出書類

必須

省略条件

様式

各変更内容共通

1 経過表

様式一覧(3)

2 変更届(施行規則様式第6)

変更届
Word PDF
記載例

3 提出用申請データ出力書面

書面申請時

4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請時

以下の提出書類は、変更内容によって異なります。
例えば、「責任技術者」を変更する場合はの提出書類は、1,2,3,4,7,8になります。

法人にあっては、
薬事に関する業務に責任を有する役員

5 登記簿謄本
  (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

6 法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員の医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)
  個人事業主が変更となる場合は新規業許可・登録申請が必要です。

※2

様式一覧
(4)

総括製造販売責任者
又は責任技術者

7 総括製造販売責任者、又は責任技術者の使用関係を証明する書類

※1、※4

様式一覧(5)

8 資格を証する書類  
  (資格要件

卒業証書、卒業証明書又は、講習会修了証等
修了証証書は、原本をご提示の上、写しを1通ご提出ください。
大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。

※1

従事年数証明書(資格を証するために必要な場合)
※修理業の責任技術者は不要

※1

様式一覧
(6)

責任者の氏名・住所
(苗字の変更など)


 氏名:戸籍謄本等※6
 住所:添付資料なし

構造設備

※修理業の場合

10 構造設備の概要一覧(修理設備器具及び試験検査設備器具の一覧)

様式一覧(8)

11 平面図及び建物の配置図

12−A 他の機関等の利用概要

利用しないとき

様式一覧(9)

12−B 他の機関の施設の図面

※1、5又は
利用しないとき

12−C 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表

※5又は
利用しないとき

12−D 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)

※5又は
利用しないとき

申請者の氏名・住所

13
 法人の場合:登記簿謄本   
 個人の場合:戸籍謄本等(変更が分かるもの)
 (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

事務所・製造所の名称

添付資料なし※3

製造販売業の主たる機能を
有する事務所の所在地

添付資料なし※3
(大阪府外に移転する場合は、許可証の返納が必要)

修理区分の一部廃止

添付資料なし※3


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
    省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
(記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業(許可・登録番号)許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合のみ提出してください。
※3 併せて許可証書換え交付申請を提出されれば、許可証を書き換えることができます。
    修理区分についても廃止区分を許可証から削除することができます。(平成18年3月30日付け薬食機発第0330003号)記 第一 3.(4))
※4 取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。
    申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が総括製造販売責任者となるため省略します。
        勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間:○○時〜○○時、休日:土、日、祝
※5 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関
    又は大阪府下で医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業許可・登録を受けた施設を利用する場合。
※6 窓口にて提示のみ

申請書の提出先と手数料

提出先

事業所の所在地

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課 製造審査グループ
〒540-8570 大阪市中央区大手前2-1-11
TEL:06-6944-6305(直通) FAX:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。

不要

茨木保健所 生活衛生室 薬事課
〒567-8585 茨木市大住町8-11
TEL:0726-20-6706 FAX:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市、島本町

守口保健所 薬事課
〒570-0083 守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135 FAX:06-6993-3136
枚方市、寝屋川市、門真市、守口市、四條畷市、交野市、大東市
藤井寺保健所 生活衛生室 薬事課
〒584-0024 藤井寺市藤井寺1-8-36
TEL:072-952-6165 FAX:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市、大阪狭山市
富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室 薬事課
〒598-0001 泉佐野市上瓦屋583-1
TEL:072-464-9681 FAX:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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