よくあるお問い合わせ

更新日:令和3年8月1日

よくあるお問い合わせ

よくある問合せ事項を以下に示しております。業務のご参考にしていただければ幸いです。

役員について

Q1.薬事に関する業務に責任を有する役員であった取締役が、代表取締役になりました。変更届は必要ですか?

A.薬事に関する業務に責任を有する役員として申請されている取締役に変更がない場合、変更届は不要です。
  同様に、代表取締役社長が代表取締役会長に変わった等、役職の変更のみの場合も、変更届は不要です。

Q2.薬事に関係ない役員に変更があった場合、変更届は必要ですか?

A.変更届の必要はありません。また、代表取締役は必ず薬事に関する業務に責任を有する役員に該当しますので、注意してください。

Q3.薬事に関する業務に責任を有する役員の変更届に添付する登記事項証明書は、現在事項証明書でよいですか。また、写しの提出でよいですか?

A.退任や就任日が確認できる登記事項証明書が必要です。
  (例えば、役員が退任する場合、退任日が確認できる履歴事項証明書又は閉鎖事項証明書の提出が必要です。)
  また、原本の提出が必要です。ただし、既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、大阪府に提出している場合は、省略可能です。
  省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。

責任者について

Q4.高等専門学校(高専)については、大学等に含まれますか?

A.含まれます。
  大学等:旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校
       又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(医薬品医療機器等法施行規則)

Q5.専門学校(専修学校の専門課程)は旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校に含まれますか?

A.含まれます。(平成19年4月9日 厚生労働省医薬食品局安全対策課 事務連絡 「医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について」 【事例1-2】)
  専修学校の専門課程:高等学校における教育の基礎の上に、教育を行うものとする。(学校教育法 第百二十五条第三項)

Q6.出向者は、出向先の修理業者の責任技術者になることはできますか?派遣社員は、派遣先の修理業者の責任技術者になることはできますか?

A.出向者は、出向先の修理業者の責任技術者となることは可能です。
  (平成17年4月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡 「医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて」 【QA2】)
  なお、派遣社員は、修理業者との使用関係はないため、派遣先修理業者の責任技術者にはなれません。

Q7.責任技術者の氏名・住所に変更があった場合、変更届は必要ですか?

A.変更届は必要です。
  氏名変更の場合、氏名変更が確認できる書類(戸籍抄本等)を提示してください。提示していただく書類は、窓口にて確認後すぐお返しします。
  住所変更の場合、証明書等の添付書類は不要です。

Q8.業の休止を検討しています、どのような手続きが必要ですか?

A.休止届での対応が考えられますが、個別事例になりますので、事前にご相談ください。

Q9.使用関係証明書の事項(休日)はどのように記載すればよいですか?

A.使用関係を証明する書類には責任者の休日、勤務時間等を記載する必要があります。
  その際休日は、勤務状況が分かるように「土、日、祝日」とするなど具体的に記載してください。

構造設備について

Q10.製造所の場所を明らかにした図面とはどのような書類を提出したらよいですか?

A.製造所の平面図・フロア図等を提出してください。

Q11.製造業の構造設備を変更しましたが、変更届は必要ですか?

A.製造業は構造設備が登録要件になっていないため、変更届は不要です。

移転について

Q12.現在の許可の種類を維持したまま製造販売業の主たる機能を有する事務所を府内で移転しましたが、どのような手続きが必要ですか?

A.移転後、30日以内に変更届を提出してください。(その際、製品への法定表示事項に十分ご注意ください。)
  なお、府外へ移転する場合、移転先の都道府県へ許可申請を行ってください。(詳細は移転先の都道府県にお問い合わせください。)
  現在取得している許可については、失効後に許可証を大阪府へ返納してください。

Q13.製造業の製造所の所在地(住所)を移転しますが、どのような手続きが必要ですか?

A.新規で登録申請が必要です。事務処理期間を考慮し、事前に申請を行ってください。
  現在取得している登録は、移転後30日以内に廃止届を提出してください。
  修理業の事業所の所在地、販売業の営業所の所在地を移転した場合も同様に、新規で手続きが必要です。
  なお、同一ビル内や同一敷地内で移転した場合は、変更届の対応になりますが、判断に迷われる場合は事前にご相談ください。

経営者変更(吸収合併等)について

Q14.会社(許可有り)が吸収されることとなりました。存続会社(許可無し)で業を行いたいのですが、どのような手続きが必要ですか?

A.存続会社が、許可(登録)申請する必要があります。事務処理期間を考慮し、事前に申請を行ってください。
  現在取得している許可(登録)は、合併後30日以内に廃止届を提出してください。

医療機器製造販売業の許可の種類の変更について

Q15.第1種医療機器製造販売業許可を取得していますが、取扱い品目が変更したため、第2種医療機器製造販売業許可の取得を検討しています。
    どのような手続きが必要ですか?

A.第2種医療機器製造販売業許可の申請が必要です。
  現在取得している第1種製造販売業許可については、第2種医療機器製造販売業許可の許可年月日の前日を廃止日として、廃止届を提出してください。

Q16.第3種医療機器製造販売業許可を取得していますが、第2種医療機器製造販売業の取得を検討しています。
    どのような手続きが必要ですか?

A.第2種医療機器製造販売業許可の申請が必要です。
  現在取得している第3種医療機器製造販売業許可は、第2種医療機器製造販売業許可を取得した日の前日で失効しますので、速やかに許可証を返納してください。

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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