品質管理監督システム基準書モデルについて

更新日:2022年8月5日

品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集

大阪府では、医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者の方を対象に、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」を参考にして『品質管理監督システム基準書モデル』及び『品質管理監督システム基準書モデル 別冊様式集』を作成しております。

関連リンク:大阪府 薬事審議会 医療機器等基準評価検討部会

なお、QMS省令は、令和3年3月26日付けで改正されております。
今般、改正されたQMS省令の内容を反映した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集の第2版を作成しました。

本モデルは省令の記載をベースに作成しておりますので、詳細な業務手順は各社の実情に応じて作成していただく等しながらご活用ください。

第2版(令和4年1月作成)

品質管理監督システム基準書モデル(第2版)

品質管理監督システム基準書モデル(第2版) [Wordファイル/450KB] [PDFファイル/1.5MB]

品質管理監督システム基準書モデル(第2版) 別冊様式集 [Wordファイル/536KB] [PDFファイル/1.85MB]


関連リンク:QMS省令の改正について(お知らせ)

第1版(平成28年1月作成)

改正前のQMS省令を参考にして作成した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集の第1版です。
主に、製造販売届出品目(一般医療機器)のみを製造販売する医療機器等製造販売業者の方を対象に作成したものです。
業務の参考に、ご活用ください。

品質管理監督システム基準書モデル(第1版)
品質管理監督システム基準書モデル [Wordファイル/494KB] [PDFファイル/1.47MB]         

品質管理監督システム基準書モデル 別冊様式集 [Wordファイル/616KB] [PDFファイル/1.55MB]

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

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