品質管理監督システム基準書モデル等について

品質管理監督システム基準書モデル等

大阪府では、医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者の方を対象に、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）」を参考にして『品質管理監督システム基準書モデル』及び『品質管理監督システム基準書モデル　別冊様式集』を作成しております。

関連リンク：大阪府 薬事審議会 医療機器等基準評価検討部会

令和3年3月26日、QMS省令が改正され、これを受けて改正されたQMS省令を反映した「品質管理監督システム基準書モデル」及び「品質管理監督システム基準書モデル　別冊様式集」の第2版を作成しました。（令和4年1月）
今般、薬機法改正による条ずれ及びその他より使いやすさを考慮して、同モデル及び別冊様式集を改訂し、第3版としました。（令和5年2月）
（主な改訂のポイント）
・QMS省令で求められる文書、手順書、記録について、より明確となるような記載整備。
・手順書モデルとあわせて使用する記録様式を追加、修正。

また、QMS省令で手順を確立し、文書化が求められる事項について、「品質管理監督システム手順書モデル集」を作成しました。

本モデルは省令の記載をベースに作成しておりますので、詳細な業務手順は各社の実情に応じて作成していただく等しながらご活用ください。

品質管理監督システム基準書モデル（第3版）（令和5年3月改訂）

品質管理監督システム基準書モデル（第３版） [Wordファイル／722KB]　[PDFファイル／1.84MB] 品質管理監督システム基準書モデル（第３版）別冊様式集 [Wordファイル／575KB]　[PDFファイル／1.98MB]

 関連リンク：QMS省令の改正について（お知らせ）

品質管理監督システム手順書モデル集（初版）（令和5年3月作成）

【参考】　品質管理監督システム基準書モデル（初版）（平成28年1月作成）

改正前のＱＭＳ省令を参考にして作成した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集の第１版です。
主に、製造販売届出品目（一般医療機器）のみを製造販売する医療機器等製造販売業者の方を対象に作成したものです。
業務の参考に、ご活用ください。