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品質管理監督システム基準書モデル等について

品質管理監督システム基準書モデル等

大阪府では、医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者の方を対象にQMS省令（※）への理解をより深め、その対応の一助となるよう、以下の資料を作成していますので、ぜひご活用ください。

（※）医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

QMS省令は令和3年3月26日に改正されています。詳細は、以下のページでご確認ください。
【リンク先】QMS省令の改正について（お知らせ）

平成28年に作成した「品質管理監督システム基準書モデル」及び「品質管理監督システム基準書モデル　別冊様式集」について、令和3年3月に改正のQMS省令の内容を反映し、使いやすさを考慮して記載を整備し、令和5年3月に第3版として改訂しました。

QMS省令で手順を確立し、文書化が求められる事項について、「品質管理監督システム手順書モデル集」を令和5年3月に作成しました。

本モデルは省令の記載をベースに作成しておりますので、詳細な業務手順は各社の実情に応じて作成していただきながらご活用ください。

QMS省令において手順書の他に文書化が求められている36種類の事項について、「品質管理監督システム　文書化要求事項に係る文書作成の手引き」を令和6年2月に作成しました。文書作成の際にご活用ください。

改正前のQMS省令を参考にして作成した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集の第1版です。
主に、製造販売届出品目（一般医療機器）のみを製造販売する医療機器等製造販売業者の方を対象に作成したものです。
業務の参考に、ご活用ください。