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医薬品等の製造管理及び品質管理の方法の基準適合性調査
整理番号 |
薬-法申-45 |
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設定日 |
2006年10月03日 |
最新改正日 |
2023年05月01日 |
法令名 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 |
根拠条項 |
第14条第７項(同条第15項において準用する場合を含む。）若しくは第９項、第14条の２第１項及び第２項、第14条の７の２第３項及び第80条第１項 |
許認可等の名称 |
医薬品等の製造管理及び品質管理の方法の基準適合性調査（5年ごとの場合、区分適合性調査の場合、変更計画（ＰＡＣＭＰ）を用いた承認事項の変更の場合及び輸出用の場合を含む。） |
許認可等の権限をもっている者 |
知事 |
法令の定め |
同法第14条第７項(同条第15項において準用する場合を含む。）若しくは第９項、第14条の２第１項及び第２項、第14条の７の２第３項及び第80条第１項 |
審査基準 |
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添付ファイル1 |
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添付ファイル2 |
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添付ファイル3 |
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標準処理期間 |
60日（うち経由14日） |
経由機関 |
保健所 |
協議機関 |
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関連する行政指導 |
無 |
指導指針の整理番号 |
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申請先 |
生活衛生室薬務課、保健所の薬事課（茨木、守口、藤井寺、泉佐野） |
問い合わせ先 |
生活衛生室薬務課製造審査グループ |
問い合わせ先(電話・内線) |
06-6944-6305 |
備考 |