各種通知等:平成26年度分

更新日:平成30年9月20日

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考

220

平成27年3月30日

薬第4752号

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/99KB]

平成27年3月26日

薬食審査発0326第15号

薬食安発0326第5号

総務・企画グループ
219

平成27年3月30日

薬第4751号

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について [PDFファイル/129KB]

平成27年3月26日

薬食審査発0326第11号

薬食安発0326第1号

総務・企画グループ
218

平成27年3月30日

薬第4750号

医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について [PDFファイル/514KB]

平成27年3月25日

薬食発0325第19号

総務・企画グループ
217

平成27年3月30日

薬第1880-10号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/94KB]

平成27年3月25日

薬食発0325第6号

麻薬毒劇物グループ
216

平成27年3月31日

薬第4740号

十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について [PDFファイル/439KB]

平成27年3月20日

薬食安発0320第1号

医療機器グループ
215

平成27年3月31日

薬第4738号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第12回集計報告」の周知について [PDFファイル/51KB]

平成27年3月26日

薬食総発0326第5号

薬食安発0326第1号

医薬品流通グループ
214

平成27年3月27日

薬第4710号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/49KB]

平成27年3月25日

薬食監麻発0325第5号

医療機器グループ
213

平成27年3月27日

薬第4709号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令について [PDFファイル/23KB]

平成27年3月19日

薬食発0319第1号

麻薬毒劇物グループ

212

平成27年3月27日

薬第4708号

希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/21KB]

平成27年3月25日

薬食機参発0325第8号

医療機器グループ
211

平成27年3月27日

薬第4693号

一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について [PDFファイル/130KB]

平成27年3月23日

薬食機参発0323第1号

医療機器グループ
210

平成27年3月26日

薬第4008-4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について [PDFファイル/92KB]

平成27年3月25日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
209

平成27年3月25日

薬第4655号

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について [PDFファイル/24KB]

(別添)献血血液の研究開発等での使用に関する指針(平成27年4月改正) [PDFファイル/298KB]

(様式)「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募要項 [PDFファイル/125KB]

(参考)献血血液の研究開発等での使用に関する指針(新旧対照表) [PDFファイル/54KB]

平成27年3月19日

薬食発0319第4号

総務・企画グループ
208

平成27年3月25日

薬第4644号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/198KB]

平成27年3月17日

薬食監麻発0317第1号

医療機器グループ
207

平成27年3月20日

薬第4582号

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/249KB]

平成27年3月13日

事務連絡

医薬品流通グループ
206

平成27年3月20日

薬第4607号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/322KB]

平成27年3月13日

薬食監麻発0313第8号

医療機器グループ
205

平成27年3月17日

薬第4588号

登録販売者制度に関するQ&Aについて [PDFファイル/95KB]

平成27年3月13日

事務連絡

医薬品流通グループ
204

平成27年3月18日

薬第4574号

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/839KB]

平成27年3月13日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

203

平成27年3月18日

薬第4561号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて [PDFファイル/119KB]

平成27年3月9日

薬食機参発0309第1号

医療機器グループ
202

平成27年3月12日

薬第4512号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/50KB]

平成27年3月5日

薬食審査発0305第1号

薬食安発0305第1号

医薬品生産グループ
201

平成27年3月6日

薬第4008-3号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について [PDFファイル/90KB]

平成27年3月5日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
200

平成27年3月6日

薬第4469号

麻薬小売業者間譲渡許可制度における譲渡要件の周知について [PDFファイル/63KB]

平成27年2月27日

薬食監麻発0227第5号

麻薬毒劇物グループ
199

平成27年3月4日

薬第4434号

製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について [PDFファイル/95KB]

平成27年2月24日

薬食安発0224第2号

医薬品生産グループ
198

平成27年3月4日

薬第4442号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/237KB]

平成27年2月24日

薬食審査発0224第1号

医薬品生産グループ
197

平成27年2月26日

薬第4412号

ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて [PDFファイル/70KB]

平成27年2月24日

薬食機参発0224第1号

医療機器グループ
196

平成27年2月20日

薬第4326号

一般社団法人大阪府トラック協会に対する危険ドラッグ排除に向けた協力依頼 [PDFファイル/119KB]麻薬毒劇物グループ
195

平成27年2月24日

薬第4371号

パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について [PDFファイル/206KB]

平成27年2月16日

事務連絡

医薬品生産グループ
194

平成27年2月24日

薬第4369号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.61MB]

平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

193

平成27年2月24日

薬第1880-9号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/83KB]

平成27年2月18日

薬食発0218第1号

麻薬毒劇物グループ

192

平成27年2月19日

薬第4318号

医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について [PDFファイル/97KB]

平成27年2月19日

薬食機参発0219第1号

医療機器グループ
191

平成27年2月19日

薬第4298号

1.医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/456KB]

2.医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について [PDFファイル/61KB]

    別添1 [PDFファイル/301KB] 

    別添2 [PDFファイル/482KB] 

    別添3 [PDFファイル/311KB] 

    別添4 [PDFファイル/580KB]

1.平成27年2月10日

薬食機参発0210第1号

2.平成27年2月10日

事務連絡

医療機器グループ
190

平成27年2月12日

薬第4008-2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について [PDFファイル/77KB]

平成27年2月4日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
189

平成27年2月6日

薬第4202号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/4.28MB]

平成27年2月2日

薬食審査発0202第1号

薬食安発0202第1号

医薬品生産グループ
188

平成27年2月6日

薬第4201号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について [PDFファイル/92KB]

平成27年1月30日

事務連絡

医薬品生産グループ
187

平成27年2月2日

薬第4154号

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について [PDFファイル/106KB]

平成27年1月30日

薬食発0130第12号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

186

平成27年2月3日

薬第4163号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/113KB]

平成27年1月30日

薬食審査発0130第1号

医薬品生産グループ
185

平成27年2月3日

薬第4162号

「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について [PDFファイル/84KB]

平成27年1月30日

事務連絡

医薬品生産グループ
184

平成27年2月3日

薬第1880-8号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/78KB]

平成27年1月30日

薬食発0130第1号

麻薬毒劇物グループ
183

平成27年2月3日

薬第4123号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.13MB]

平成27年1月22日

薬食安発0122第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

182

平成27年2月3日

薬第4118号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/232KB]

(参考)保存血液等の抜き取り検査について [PDFファイル/198KB]

平成27年1月16日

薬食発0116第1号

医薬品生産グループ
181

平成27年2月4日

薬第4080号

1.体外診断用医薬品の承認基準について [PDFファイル/730KB]

2.体外診断用医薬品の認証基準について [PDFファイル/915KB]

3.体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて [PDFファイル/704KB]

4.「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル/58KB]

5.医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/853KB]

1.平成27年1月20日

薬食発0120第1号

2.平成27年1月20日

薬食発0120第4号

3.平成27年1月20日

薬食機参発0120第1号

4.平成27年1月20日

薬食機参発0120第5号

5.平成27年1月20日

薬食機参発0120第9号

医療機器グループ
180

平成27年1月23日

薬第4058号

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて [PDFファイル/95KB]

2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/531KB]

1.平成27年1月16日

薬食監麻発0116第1号

2.平成27年1月16日

薬食監麻発0116第4号

医薬品生産グループ
179

平成27年1月16日

薬第4008号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の公布について [PDFファイル/47KB]

官報(厚生労働省告示第509号) [PDFファイル/148KB]

平成27年1月7日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
178

平成27年1月14日

薬第3983号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/64KB]

平成27年1月9日

薬食監麻発0109第1号

医薬品生産グループ
177

平成27年1月14日

薬第3982号

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について [PDFファイル/79KB]

平成26年12月26日

薬食監麻発1226第20号

医薬品生産グル−プ
176

平成27年1月14日

薬第3976号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/37KB]

平成27年1月9日

薬食安発第0109第1号

医薬品流通グループ
175

平成27年1月13日

薬第3953号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/77KB]

平成26年12月26日

薬食発1226第6号

総務・企画グループ
174

平成27年1月9日

薬第3938号

麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について [PDFファイル/118KB]

平成26年12月25日

薬食監麻発1225第4号

麻薬毒劇物グループ
173

平成27年1月9日

薬第3915号

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/746KB]

平成26年12月26日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

172

平成27年1月7日

薬第3910号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について [PDFファイル/74KB]
 〇別紙 [PDFファイル/42KB]
 〇別添1 [PDFファイル/1.26MB]
 〇別添2 [PDFファイル/50KB]
【参考】消費者安全法第31条第3項に基づく経過報告(消費者庁(外部サイト))
平成26年12月24日
医政総発1224第3号
薬食総発1224第1号
薬食安発1224第2号
総務・企画グループ
171

平成27年1月7日

薬第1880-7号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/78KB]

平成26年12月26日

薬食発1226第1号

麻薬毒劇物グループ
170

平成27年1月9日

薬第3889号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について [PDFファイル/107KB]

平成26年12月26日

薬食機参発1226第3号

医療機器グループ
169

平成27年1月9日

薬第3876号

1.体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について [PDFファイル/564KB]

2.一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について [PDFファイル/139KB]

1.平成26年12月25日

薬食発1225第1号

2.平成26年12月25日

薬食総発1225第1号

薬食機参発1225第4号

医薬品流通グループ

医療機器グループ

168

平成26年12月25日

薬第3844号

後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/19KB]

平成26年12月22日

事務連絡

医薬品生産グループ
167

平成26年12月22日

薬第3805号

新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/66KB]

平成26年12月18日

薬食審査発1218第1号

医薬品生産グループ
166

平成26年12月22日

薬第3804号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/143KB]

平成26年12月17日

薬食審査発1217第1号

医薬品生産グループ
165

平成26年12月22日

薬第3797号

滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル/260KB]

平成26年12月18日

薬食監麻発1218第4号

医療機器グループ
164

平成26年12月18日

薬第3767号

パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [PDFファイル/795KB]

平成26年12月10日

薬食審査発1210第1号

医薬品生産グループ
163

平成26年12月16日

薬第3742号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について [PDFファイル/216KB]

平成26年12月10日

薬食発1210第1号

障発1210第1号

麻薬毒劇物グループ

162

平成26年12月12日

薬第3677号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/65KB]

平成26年12月5日

薬食監麻発1205第2号

医薬品生産グループ
161

平成26年12月9日

薬第3669号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/36KB]

平成26年12月5日

薬食安発1205第1号

医薬品流通グループ
160

平成26年12月9日

薬第3659号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/161KB]

平成26年12月2日

薬食審査発1202第1号

薬食安発1202第1号

医薬品生産グループ
159

平成26年12月9日

薬第3628号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について [PDFファイル/40KB]

平成26年12月2日

薬食監麻発1202第10号

医療機器グループ
158

平成26年12月3日

薬第3591号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/104KB]

平成26年11月28日

薬食審査発1128第1号

薬食安発1128第1号

医薬品生産グループ
157

平成26年12月3日

薬第3590号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/282KB]

平成26年11月26日

薬食審査発1126第1号

医薬品生産グループ
156

平成26年12月3日

薬第3580号

高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて [PDFファイル/95KB]

平成26年11月20日

薬食機参発1120第8号

医療機器グループ
155

平成26年12月3日

薬第3576号

1.医薬品・医療機器等の回収について [PDFファイル/642KB]

2.「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/109KB]

1.平成26年11月21日

薬食発1121第10号

2.平成26年11月21日

薬食監麻発1121第5号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

154

平成26年12月3日

薬第3571号

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/307KB]

平成26年11月25日

事務連絡

医薬品生産グループ
153

平成26年12月3日

薬第3556号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [PDFファイル/1.83MB]

平成26年11月25日

薬食発1125第12号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

152

平成26年12月1日

薬第3553号

1.医薬品の承認申請について [PDFファイル/318KB]

2.医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/468KB]

1.平成26年11月21日

薬食発1121第2号

2.平成26年11月21日

薬食審査発1121第12号

医薬品生産グループ
151

平成26年12月1日

薬第3506号

医薬品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/331KB]

平成26年11月21日

薬食審査発1121第1号

医薬品生産グループ

総務・企画グループ

150

平成26年12月1日

薬第3549号

医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/132KB]

平成26年11月21日

薬食機参発1121第51号

医療機器グループ
149

平成26年12月1日

薬第3536号

1.医療機器の製造販売承認申請について [PDFファイル/199KB]

2.医療機器の製造販売認証申請について [PDFファイル/137KB]

3.体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/136KB]

4.体外診断用医薬品の製造販売認証申請について [PDFファイル/119KB]

5..「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/892KB]

6.医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/464KB]

7.医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/286KB]

8.再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/369KB]

9.再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/252KB]

10.体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/790KB]

11.体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/743KB]

12.体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて [PDFファイル/288KB]

13.「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/185KB]

14.医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について [PDFファイル/253KB]

15.医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて [PDFファイル/536KB]

16.医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて [PDFファイル/109KB]

17.医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて [PDFファイル/133KB]

18.ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について [PDFファイル/30KB]

19.輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて [PDFファイル/86KB]

20.医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/323KB]

21.一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて [PDFファイル/109KB]

1.平成26年11月20日

薬食発1120第5号

2.平成26年11月20日

薬食発1120第8号

3.平成26年11月21日

薬食発1121第15号

4.平成26年11月21日

薬食発1121第18号

5.平成26年11月25日

薬食発1125第3号

6.平成26年11月20日

薬食機参発1120第1号

7.平成26年11月20日

薬食機参発1120第4号

8.平成26年11月21日

薬食機参発1121第7号

9.平成26年11月21日

薬食機参発1121第10号

10.平成26年11月21日

薬食機参発1121第16号

11.平成26年11月21日

薬食機参発1121第19号

12.平成26年11月21日

薬食機参発1121第23号

13.平成26年11月21日

薬食機参発1121第27号

14.平成26年11月21日

薬食機参発1121第41号

15.平成26年11月21日

薬食機参発1121第44号

16.平成26年11月21日

薬食機参発1121第47号

17.平成26年11月25日

薬食機参発1125第6号

18.平成26年11月25日

薬食機参発1125第14号

19.平成26年11月25日

薬食機参発1125第19号

20.平成26年11月25日

薬食機参発1125第22号

21.平成26年11月25日

薬食機参発1125第19号

医療機器グループ

148

平成26年12月1日

薬第3531号

再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/275KB]

平成26年11月21日

薬食機参発1121第3号

医療機器グループ
147

平成26年12月

1日

薬第3529号

1.医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル/351KB]

2.医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/222KB]

1.平成26年11月21日

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

薬食監麻発1121第29号

2.平成26年11月25日

事務連絡

医療機器グループ
146

平成26年11月27日

薬第3519号

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について [PDFファイル/92KB]
(別添)抗インフルエンザウイルス薬等の供給見込み [PDFファイル/74KB]
 〇医療関係団体あて通知文 [PDFファイル/62KB]
 〇医薬品関係団体あて通知文 [PDFファイル/67KB]

平成26年11月21日
医政経発1121第1号
健感発1121第1号
総務・企画グループ
145

平成26年11月26日

薬第3504号

医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について [PDFファイル/939KB]

平成26年11月17日

薬食発第1117第3号

総務・企画グループ
144

平成26年11月26日

薬第3493号

1.医薬部外品等の承認申請について [PDFファイル/174KB]

2.医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/94KB]

1.平成26年11月21日

薬食発1121第7号

2.平成26年11月21日

薬食審発1121第15号

医薬品生産グループ
143

平成26年11月26日

薬第3492号

1.医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [PDFファイル/174KB]

2.新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/269KB]

1.平成26年11月21日

薬食審査発1121第9号

薬食機参発1121第13号

2.平成26年11月21日

薬食審査発1121第5号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

142

平成26年11月26日

薬第3487号

1.基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/921KB]

2.医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について [PDFファイル/414KB]

3.新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/55KB]

4.QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について [PDFファイル/764KB]

5.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/924KB]

1.平成26年11月19日

薬食監麻発1119第7号

薬食機参発1119第3号

2.平成26年11月19日

薬食機参発1119第7号

薬食監麻発1119第12号

3.平成26年11月19日

薬食監麻発1119第16号

4.平成26年11月21日

薬食監麻発1121第21号

5.平成26年11月21日

薬食監麻発1121第25号

医療機器グループ
141

平成26年11月26日

薬第3481号

1.「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/79KB]

2.体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/49KB]

3.体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/44KB]

4.体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/19.4MB]

5.再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて [PDFファイル/137KB]

1.平成26年11月19日

薬食発1119第1号

2.平成26年11月19日

薬食発1119第4号

3.平成26年11月19日

薬食発1119第10号

4.平成26年11月19日

薬食発1119第13号

5.平成26年11月21日

薬食機参発1121第1号

医療機器グループ
140

平成26年11月26日

薬第3479号

原薬等登録原簿の利用に関する指針について [PDFファイル/415KB]

平成26年11月17日

薬食審査発1117第3号

薬食機参発1117第1号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

139

平成26年11月26日

薬第3476号

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(通知) [PDFファイル/233KB]

平成26年11月14日

薬食監麻発1114第5号

医療機器グループ
138

平成26年11月25日

薬第3473号

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について [PDFファイル/28KB]

 【別添1】「輸血療法の実施に関する指針」 [PDFファイル/1.14MB]

 【別添2】「血液製剤の使用指針」 [PDFファイル/2.5MB]

平成26年11月12日

薬食発1112第12号

総務・企画グループ
137

平成26年11月25日

薬第1880-6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/56KB]

平成26年11月17日

薬食発1118第1号

麻薬毒劇物グループ
136

平成26年11月26日

薬第3448号

再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/385KB]

平成26年11月13日

薬食安発1113第4号

医療機器グループ
135

平成26年11月14日

薬第3372号

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて [PDFファイル/251KB]

平成26年11月4日

薬食監麻発1104第1号

薬食機参発1104第1号

医療機器グループ

134

平成26年11月 13日

薬第3369号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [PDFファイル/64KB]

※手引き本文は、厚生労働省のホームページ(外部サイト)に掲載されています。

試験問題の作成に関する手引き(平成26年度11月)(外部サイト)

平成26年11月4日

薬食総発第1104第3号

医薬品流通グループ

133

平成26年11月14日

薬第3366号

1.各関係団体長あて通知文 [PDFファイル/131KB]

2.フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/303KB]

3.フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル/44KB]

 ※別添(Dtd及びコード表)は、Fd申請ホームページ(外部サイト)に掲載されています。

  Fd申請ホームページ(外部サイト)

4.フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/723KB]

  (別添)フレキシブルディスク等記録要領 [PDFファイル/3.6MB]

2.平成26年10月27日

薬食発第1027第1号

3.平成26年10月27日

薬食審査発1027第1号

4.平成26年10月27日

薬食審査発1027第3号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

132

平成26年11月14日

薬第3351号

1.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/323KB]

2.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて [PDFファイル/486KB]

3.新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/29KB]

1.平成26年11月5日

薬食発1105第2号

2.平成26年11月5日

薬食機参発1105第5号

3.平成26年11月5日

薬食機参発1105第9号

医療機器グループ
131

平成26年11月14日

薬第3350号

生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について [PDFファイル/271KB]

平成26年11月5日

薬食審査発1105第1号

薬食機参発1105第2号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

130

平成26年11月10日

薬第3348号

緊急安全性情報等の提供に関する指針について [PDFファイル/1.32MB]

平成26年10月31日

薬食安発1031第1号

総務・企画グループ
129

平成26年11月7日

薬第3333号

医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/785KB]

平成26年10月31日

事務連絡

医療機器グループ
128

平成26年11月7日

薬第3332号

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/79KB]

平成26年10月31日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

127

平成26年11月5日

薬第1880-5号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/53KB]

平成26年10月29日

薬食発1029第1号

麻薬毒劇物グループ
126

平成26年11月5日

薬第3297号

1.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第11回集計報告」の周知について [PDFファイル/46KB]

2.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成25年年報」の周知について [PDFファイル/46KB]

1.平成26年10月30日

薬食総発1030第1号

薬食安発1030第1号

2.平成26年10月30日

薬食総発1030第4号

薬食安発1030第4号

医薬品流通グループ
125

平成26年11月5日

薬第3296号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/30KB]

平成26年10月24日

薬食安発1024第3号

医薬品流通グループ
124

平成26年11月4日

薬第3265号

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて [PDFファイル/302KB]

平成26年10月24日

薬食審査発1024第2号

薬食機参発1024第1号

薬食安発1024第9号

薬食監麻発1024第15号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

123

平成26年11月4日

薬第3249号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/58KB]

平成26年10月24日

薬食監麻発1024第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

122

平成26年10月31日

薬第3250号

国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について [PDFファイル/181KB]

平成26年10月27日

事務連絡

医薬品生産グループ
121

平成26年10月28日

薬第3189号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/195KB]

平成26年10月21日

薬食審査発1021第1号

医薬品生産グループ
120

平成26年10月28日

薬第3179号

1.「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/67KB]

2.医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/576KB]

3.薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/501KB]

4.指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) [PDFファイル/1.94MB]

1.平成26年10月22日

薬食発1022第1号

2.平成26年10月20日

薬食機参発1020第4号

3.平成26年10月21日

薬食機参発1021第1号

4.平成26年10月22日

薬食機参発1022第1号

医療機器グループ

119

平成26年10月21日

薬第572号

許可更新申請要領等の改訂について [PDFファイル/115KB]医薬品生産グループ
118

平成26年10月23日

薬第3091号

1.医薬品等の副作用等の報告について [PDFファイル/1.43MB]

2.「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/263KB]

1.平成26年10月2日

薬食発1002第20号

2.平成26年10月2日

薬食発1002第30号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

117

平成26年10月23日

薬第3120号

1.医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/361KB]

2.再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/363KB]

3.医療機器の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/398KB]

4.医療機器の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/361KB]

5.再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/408KB]

6.再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/518KB]

7.再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について [PDFファイル/492KB]

1.平成26年10月2日

薬食発1002第8号

2.平成26年10月2日

薬食発1002第12号

3.平成26年10月2日

薬食安発1002第1号

4.平成26年10月2日

薬食安発1002第5号

5.平成26年10月2日

薬食安発1002第9号

6.平成26年10月2日

薬食安発1002第13号

7.平成26年10月2日

薬食安発1002第17号

医療機器グループ
116

平成26年10月17日

薬第3083号

1.「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について [PDFファイル/37KB]

(別添)献血血液の研究開発等での使用に関する指針(平成26年9月改正) [PDFファイル/353KB]

2.「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について  [PDFファイル/21KB]

(別添)「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募要項 [PDFファイル/502KB]

1.平成26年9月30日

薬食発0930第16号

2.平成26年10月6日

薬食血発1006第1号

総務・企画グループ
115

平成26年10月23日

薬第3073号

1.再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて [PDFファイル/3.8MB]

2.Gctp調査要領について [PDFファイル/1.27MB]

1.平成26年10月9日

薬食監麻発1009第1号

2.平成26年10月9日

薬食監麻発1009第4号

医療機器グループ
114

平成26年10月14日

薬第3060号

新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/165KB]

平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号

薬食監麻発1006第1号

医薬品生産グループ
113

平成26年10月14日

薬第3059号

1.生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/98KB]

2.生物由来原料基準の運用について [PDFファイル/573KB]

1.平成26年10月2日

薬食発1002第27号

2.平成26年10月2日

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

112

平成26年10月14日

薬第3039号

1.医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について [PDFファイル/136KB]

2.承認番号及び認証番号の付与方法について [PDFファイル/117KB]

3.医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について [PDFファイル/299KB]

4.医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて [PDFファイル/207KB]

1.平成26年9月25日

薬食機参発0925第1号

2.平成26年9月25日

薬食機参発0925第5号

3.平成26年9月29日

薬食機参発0929第1号

4.平成26年10月3日

薬食機参発1003第1号

医療機器グループ
111

平成26年10月9日

薬第3028号

1.加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/304KB]

2.加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点について [PDFファイル/551KB]

1.平成26年10月2日

薬食発1002第23号

2.平成26年10月2日

薬食機参発1002第1号

総務・企画グループ
110

平成26年10月7日

薬第2992号

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知) [PDFファイル/104KB]

平成26年10月1日

薬食発1001第3号

医療機器グループ
109

平成26年10月7日

薬第2970号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/94KB]

平成26年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品生産グループ
108

平成26年10月7日

薬第2969号

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて [PDFファイル/201KB]

平成26年9月29日

薬食安発0929第2号

医薬品生産グループ
107

平成26年10月7日

薬第2968号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/77KB]

平成26年9月26日

薬食監麻発0926第1号

医薬品生産グループ
106

平成26年10月2日

薬第2934号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/196KB]

(参考)保存血液等の抜き取り検査について [PDFファイル/281KB]

平成26年9月26日

薬食発0926第2号

医薬品生産グループ
105

平成26年10月2日

薬第2931号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/33KB]

平成26年9月26日

薬食安発0926第1号

医薬品流通グループ
104

平成26年10月2日

薬第2920号

新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/36KB]

平成26年9月26日

薬食審査発0926第1号

医薬品生産グループ
103

平成26年9月25日

薬第1880‐4号

薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/93KB]

(官報) [PDFファイル/170KB]

平成26年9月19日

薬食発0919第1号

麻薬毒劇物グループ
102

平成26年9月25日

薬第2876号

1.次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.33MB]

2.医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/91KB]

3.新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1) [PDFファイル/27KB]

4.指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26) [PDFファイル/909KB]

5.薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について [PDFファイル/54KB]

1.平成26年9月12日

薬食機参発0912第2号

2.平成26年9月17日

薬食発0917第1号

3.平成26年9月17日

薬食機参発0917第4号

4.平成26年9月17日

薬食機参発0917第12号

5.平成26年9月18日

事務連絡

医療機器グループ
101

平成26年9月25日

薬第2868号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/229KB]

平成26年9月17日

薬食審査発0917第2号

医薬品生産グループ
100

平成26年9月25日

薬第2867号

一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/1.09MB]

平成26年9月12日

薬食安発0912第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

99

平成26年9月25日

薬第2834号

1.医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について [PDFファイル/857KB]

2.医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について [PDFファイル/3.18MB]

1.平成26年9月11日

薬食監麻発0911第1号

2.平成26年9月11日

薬食監麻発0911第5号

医療機器グループ
98

平成26年9月11日

薬第2734号

1.添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル/152KB]

2.添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて [PDFファイル/158KB]

3.体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について [PDFファイル/89KB]

4.体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて [PDFファイル/77KB]

1.平成26年9月1日

薬食安発0901第01号

2.平成26年9月1日

事務連絡

3.平成26年9月1日

薬食安発0901第04号

4.平成26年9月1日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

97

平成26年9月10日

薬第2773号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/2.54MB]

平成26年8月27日

薬食監麻発0827第4号

医療機器グループ
96

平成26年9月8日

薬第2754号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/57KB]

平成26年9月5日

薬食審査発0905第1号

薬食安発0905第1号

医薬品生産グループ
95

平成26年9月5日

薬第2675号

体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について [PDFファイル/286KB]

平成26年8月21日

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

医療機器グループ
94

平成26年8月29日

薬第2669号

医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について [PDFファイル/84KB]

平成26年8月26日

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

医薬品生産グループ
93

平成26年8月29日

薬第2635号

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(Pbrer)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/971KB]

平成26年8月25日

事務連絡

医薬品生産グループ
92

平成26年8月26日

薬第2628号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/690KB]

平成26年8月19日

薬食発0819第1号

医薬品流通グループ
91

平成26年8月29日

薬第2630号

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/319KB]

平成26年8月12日

薬食発第0812第23号

医療機器グループ
90

平成26年8月26日

薬第2624号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/611KB]

平成26年8月12日

薬食機参発0812第1号

総務・企画グループ
89

平成26年8月29日

薬第2599号

1.再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/183KB]

2.再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/790KB]

3.再生医療等製品の製造販売承認申請について [PDFファイル/326KB]

4.再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.36MB]

1.平成26年8月12日

薬食発0812第7号

2.平成26年8月12日

薬食発0812第20号

3.平成26年8月12日

薬食発0812第30号

4.平成26年8月12日

薬食機参発0812第5号

医療機器グループ
88

平成26年8月29日

薬第2602号

1.薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改定並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について [PDFファイル/215KB]

2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について [PDFファイル/2.02MB]

3.再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について [PDFファイル/1.33MB]

1.平成26年8月12日

薬食発0812第1号

2.平成26年8月12日

薬食発0812第4号

3.平成26年8月12日

薬食発0812第11号

医療機器グループ
87

平成26年8月29日

薬第2603号

1.薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル/1.7MB]

2.薬事法関係手数料令等の一部改正について [PDFファイル/1.13MB]

1.平成26年8月6日

薬食発0806第3号

2.平成26年8月12日

薬食発0812第35号

医療機器グループ
86

平成26年8月21日

薬第1880-3号

薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/102KB]

(官報) [PDFファイル/165KB]

平成26年8月15日

薬食発0815第1号

麻薬毒劇物グループ
85

平成26年8月19日

薬第2522号

1.再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/1.1MB]

2.加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/257KB]

1.平成26年8月12日

薬食発0812第16号

2.平成26年8月12日

薬食発0812第26号

総務・企画グループ
84

平成26年8月12日

薬第2444号

製造販売業者におけるGvp省令等の遵守について [PDFファイル/384KB]

平成26年8月4日

薬食安発0804第1号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

83

平成26年8月7日

薬第2424号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/138KB]

平成26年8月4日

薬食審査発0804第1号

医薬品生産グループ
82

平成26年8月6日

薬第2397号

1.「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル/50KB]

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン [PDFファイル/741KB]

(参考1)「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) [PDFファイル/197KB]

(参考2)血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインQ&A(改正版) [PDFファイル/849KB]

2.「血液製剤の安定性の向上及び安全供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について  [PDFファイル/56KB]

1.平成26年7月30日

薬食発0730第5号

2.平成26年7月30日

薬食発0730第6号

総務・企画グループ
81

平成26年7月25日

薬第2320号

製品品質の照査報告書記載例について [PDFファイル/1.69MB]

平成26年6月13日

事務連絡

医薬品生産グループ
80

平成26年7月24日

薬第2309号

1.医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/347KB]

2.医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/35KB]

1. 平成26年7月9日

薬食審査発0709第2号

2. 平成26年7月9日

薬食審査発0709第5号

医薬品生産グループ
79

平成26年7月24日

薬第2282号

麻薬施用者免許証の旧姓記載について [PDFファイル/39KB]

平成26年7月17日

薬食監麻発0717第1号

麻薬毒劇物グループ
78

平成26年7月24日

薬第1880‐2号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/96KB]

官報 [PDFファイル/33KB]

平成26年7月15日

薬食発0715第1号

麻薬毒劇物グループ
77

平成26年7月18日

薬第2258号

1. 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/408KB]

2. Gmp省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 [PDFファイル/54KB]

1. 平成26年7月4日

薬食監麻発0704第3号

2. 平成26年7月15日

事務連絡

医薬品生産グループ
76

平成26年7月18日

薬第2256号

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について( [PDFファイル/76KB]

平成26年7月10日

事務連絡

医薬品生産グループ
75

平成26年7月18日

薬第2255号

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて [PDFファイル/1.2MB]

平成26年7月10日

薬食審査発0710第9号

医薬品生産グループ
74

平成26年7月18日

薬第2254号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/410KB]

平成26年7月10日

薬食審査発0710第4号

医薬品生産グループ
73

平成26年7月18日

薬第2250号

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJan/Itfコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼) [PDFファイル/59KB]

平成26年7月10日

医政経発0710第5号

薬食安発0710第7号

医薬品生産グループ
72

平成26年7月18日

薬第2253号

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について [PDFファイル/3.01MB]

平成26年7月8日

事務連絡

医薬品生産グループ
71

平成26年7月18日

薬第2206号

指定管理医療機器の適合性のチェックリストについて(その25) [PDFファイル/4.39MB]

平成26年7月8日

薬食機発0708第6号

医療機器グループ
70

平成26年7月18日

薬第2205号

医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/102KB]

平成26年7月8日

薬食発0708第1号

医療機器グループ
69

平成26年7月14日

薬第2192号

処方箋への記名の取扱いについて [PDFファイル/46KB]

平成26年7月10日

事務連絡

医薬品流通グループ
68

平成26年7月11日

薬第2180号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/75KB]

平成26年7月4日

薬食審査発0704第9号

総務・企画グループ

67

平成26年7月11日

薬第2169号

1.カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/85KB]

2.アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/94KB]

1.平成26年7月4日

薬食審査発0704第1号

2.平成26年7月4日

薬食審査発0704第5号

総務・企画グループ
66

平成26年7月9日

薬第2163号

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/58KB]

平成26年7月9日

事務連絡

医薬品流通グループ
65

平成26年7月9日

薬第2142‐2号

「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について [PDFファイル/1.23MB]

平成26年7月4日

事務連絡

総務企画グループ
64

平成26年7月9日

薬第2110号

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/238KB]

【参考】医薬品・医療機器等の回収について [PDFファイル/505KB]

平成26年7月1日

薬食発第0701第2号

医薬品生産グループ
63

平成26年7月8日

薬第2142号

1.新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル/2.05MB]

2.「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について【平成26年7月9日差し替え】  [PDFファイル/1.2MB]

1.平成26年7月1日

医政研発0701第1号

薬食審査発0701第1号

2.平成26年7月1日

事務連絡

総務・企画グループ
62

平成26年7月7日

薬第2108号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/60KB]

(官報) [PDFファイル/136KB]

平成26年7月2日

薬食発0702第1号

麻薬毒劇物グループ
61

平成26年7月7日

薬第2105号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/319KB]

平成26年6月30日

事務連絡

医薬品生産グループ
60

平成26年7月4日

薬第2102号

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について [PDFファイル/22KB]

平成26年6月30日

事務連絡

総務・企画グループ
59

平成26年7月4日

薬第2074号

季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/289KB]平成26年7月1日
健感発0701第1号
総務・企画グループ
58

平成26年7月3日

薬第2093号

単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について [PDFファイル/70KB]

平成26年6月19日

薬食安発0619第1号

医療機器グループ
57平成26年7月1日
薬第2051号
毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) [PDFファイル/529KB]平成26年6月25日
薬食発0625第2号
麻薬毒劇物グループ
56

平成26年6月30日

薬第2045号

新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/69KB]

平成26年6月27日

薬食審査発0627第1号

医薬品生産グループ
55

平成26年6月30日

薬第2044号

第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について [PDFファイル/33KB]

平成26年6月26日

事務連絡

医薬品生産グループ
54

平成26年6月26日

薬第2000号

1.承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について [PDFファイル/293KB]

2.「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/141KB]

1.平成26年6月20日

薬食審査発0620第6号

2.平成26年6月20日

事務連絡

医薬品生産グループ
53

平成26年6月24日

薬第1991号

家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について [PDFファイル/261KB]

平成26年6月23日

薬食安発0623第1号

医療機器グループ
52

平成26年6月25日

薬第1995号

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について [PDFファイル/34KB]

平成26年6月19日

事務連絡

総務・企画グループ
51

平成26年6月25日

薬第1990号

消費税の円滑かつ適正な転嫁の確保のための消費税の転嫁を阻害する行為の是正等に関する特別措置法の遵守の徹底について [PDFファイル/247KB]

平成26年6月18日

医政発0618第3号

医薬品流通グループ
50

平成26年6月24日

薬第1975号

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/131KB]

平成26年6月20日

薬食審査発0620第1号

薬食監麻発0620第1号

総務・企画グループ
49

平成26年6月20日

薬第1943号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) [PDFファイル/135KB]

平成26年6月6日

薬食機発0606第6号

医療機器グループ
48

平成26年6月20日

薬第1941号

医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/216KB]

平成26年6月6日

薬食発0606第2号

医療機器グループ
47

平成26年6月23日

薬1937号

「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/380KB]

「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」 [PDFファイル/1.91MB]

平成26年6月17日

事務連絡

医薬品流通グループ
46

平成26年6月16日

薬第1808号

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について [PDFファイル/672KB]

(参考)総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について [PDFファイル/626KB]

平成26年6月4日

事務連絡

医療機器グループ
45

平成26年6月17日

薬第1884号

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/316KB]平成26年6月13日医薬品生産グループ
44

平成26年6月17日

薬第1887号

1.要指導・一般用医薬品の承認申請について [PDFファイル/463KB]

2.要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/593KB]

1.平成26年6月12日

薬食発0612第6号

2.平成26年6月12日

薬食審査発0612第1号

医薬品生産グループ
43

平成26年6月17日

薬第1886号

要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて [PDFファイル/68KB]

平成26年6月12日

事務連絡

医薬品生産グループ
42

平成26年6月17日

薬第1885号

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/418KB]

平成26年6月12日

薬食審査発0612第5号

薬食安発0612第1号

医薬品生産グループ
41

平成26年6月17日

薬第1880号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/81KB]

平成26年6月11日

薬食発0611第2号

麻薬毒劇物グループ
40

平成26年6月16日

薬第1878号

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について [PDFファイル/468KB]

平成26年6月12日

薬食発0612第1号

総務・企画グループ
39

平成26年6月12日

薬第1845号

要指導医薬品の指定等について [PDFファイル/92KB]

平成26年6月6日

薬食発0606第5号

医薬品流通グループ
38

平成26年6月9日

薬第1810号

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/239KB]

平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号

薬食安発0605第1号

医薬品生産グループ
37

平成26年6月10日

薬第1812号

薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について [PDFファイル/87KB]

平成26年6月4日

薬食発0604第2号

医薬品流通グループ
36

平成26年6月9日

薬第1811号

化粧品等の使用上の注意について [PDFファイル/241KB]

平成26年5月30日

薬食発0530第2号

医薬品生産グループ
35

平成26年6月5日

薬第1791号

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について [PDFファイル/1.8MB]

平成26年5月30日

事務連絡

医薬品生産グループ
34

平成26年6月5日

薬第1677号

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/203KB]

平成26年5月19日

薬食機発0519第1号

医療機器グループ
33

平成26年6月4日

薬1744-2号

「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル/1.92MB]

平成26年5月28日

薬食発0528第7号

医薬品流通グループ
32

平成26年6月3日

薬第1739号

3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について [PDFファイル/429KB]

平成26年5月30日

薬食審査発0530第8号

医薬品生産グループ
31

平成26年6月3日

薬第1737号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/107KB]

平成26年5月30日

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

医薬品生産グループ
30

 平成26年6月3日

薬第1733号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/339KB]

平成26年5月29日

薬食審査発0529第1号

医薬品生産グループ
29

平成26年5月30日

薬第1685号

「試験問題の作成に関する手引き」の正誤表について [PDFファイル/39KB]
(別添)正誤表 [PDFファイル/95KB]

平成26年5月20日

事務連絡

医薬品流通グループ
28

平成26年5月30日

薬第1691号

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/98KB]

平成26年5月22日

薬食監麻発0522第9号

医薬品流通グループ
27

平成26年5月30日

薬第1707号

平成26年度インフルエンザHaワクチン製造株の決定について(通知) [PDFファイル/38KB]

平成26年5月14日

健発第0514第2号

総務・企画グループ
26

平成26年5月30日

薬第1703号

治療切除不能な膵癌を適応とするエルロニチブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について [PDFファイル/765KB]

平成26年5月26日

薬食審査発第0526第1号

総務・企画グループ
25

平成26年5月26日

薬第1663号

医薬品の光安全性評価ガイドラインについて [PDFファイル/1.67MB]

平成26年5月21日

薬食審査発0521第1号

医薬品生産グループ
24

平成26年5月19日

薬第1570号

薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/121KB]

薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/166KB]

平成26年5月2日

薬食審査発0502第1号

薬食審査発0502第4号

医薬品生産グループ
23

平成26年5月8日

薬第1467号

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/200KB]

平成26年5月7日

事務連絡

医薬品流通グループ
22

平成26年5月2日

薬第1432号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/61KB]

平成26年4月25日

薬食審査発0425第1号

医薬品生産グループ
21

平成26年5月2日

薬第1431号

後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/15KB]

平成26年4月24日

事務連絡

医薬品生産グループ
20

平成26年4月30日

薬1377号

キャンドルブッシュを含む健康茶に対する調査、指導等について [PDFファイル/759KB]

平成26年3月31日

薬食監麻発0331第61号

医薬品流通グループ
19

平成26年4月30日

薬第1388号

Ichq4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について [PDFファイル/180KB]

平成26年4月17日

薬食審査発0417第1号

医薬品生産グループ
18

平成26年4月23日

薬第1329号

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について [PDFファイル/994KB]

平成26年4月16日

薬食総発0416第5号

薬食監麻発0416第7号

医薬品流通グループ
17

平成26年4月22日

薬第1311号

医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/324KB]

平成26年4月7日

薬食審査発0407第1号

医薬品生産グループ
16

平成26年4月18日

薬第1273号

医療機器の分割販売について [PDFファイル/56KB]

平成26年4月11日

薬食監麻0411第3号

医療機器グループ
15

平成26年4月17日

薬第1249号

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて [PDFファイル/372KB]

平成26年3月31日

事務連絡

医薬品流通グループ
14

平成26年4月18日

薬第1242号

「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/679KB]

平成26年4月9日

薬食機発0409第1号

医療機器グループ
13

平成26年4月16日

薬第1233号

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について [PDFファイル/43KB]

平成26年4月9日

事務連絡

医薬品生産グループ
12平成26年4月14日
薬第1212号
オバマ・アメリカ合衆国大統領の来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について [PDFファイル/81KB]

平成26年4月8日
薬食発0408第2号

麻薬毒劇物グループ
11

平成26年4月14日

薬第1174号

1.「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/325KB]

2.「医薬品開発おける生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/212KB]

1.平成26年4月1日

薬食審査発0401第1号

2.平成26年4月1日

事務連絡

医薬品生産グループ
10

平成26年4月14日

薬第1175号

1.薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/350KB]

2.薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/741KB]

1.平成26年3月31日

薬食監麻発0331第2号

2.平成26年3月31日

薬食監麻発0331第5号

医薬品生産グループ
9

平成26年4月14日

薬第1173号

検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/226KB]

平成26年3月31日

健発0331第43号

薬食発0331第10号

医薬品生産グループ

麻薬毒劇物グループ

医療機器グループ

8

平成26年4月14日

薬第1147号

1.薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて [PDFファイル/85KB]

2.後発医療機器の承認申請書類の確認について [PDFファイル/297KB]

1.平成26年3月31日

薬食機発0331第1号

医療機器グループ
7

平成26年4月14日

薬第1128号

新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について [PDFファイル/23KB]

平成26年4月1日

薬食機発0401第5号

医療機器グループ
6

平成26年4月14日

薬第1123号

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 [PDFファイル/128KB]

平成26年3月28日

薬食機発0328第7号

医療機器グループ
5

平成26年4月14日

薬第1124号

1.医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について [PDFファイル/36KB]

2.改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/67KB]

1.平成26年3月28日

薬食機発0328第1号

2.平成26年3月28日

薬食機発0328第4号

医療機器グループ
4

平成26年4月7日

薬第1106号

薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/90KB]

1.平成26年3月31日

薬食発0331第3号

医薬品流通グループ
3

平成26年4月4日

薬第1074号

1.薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/221KB]

2.医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/370KB]

3.医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について [PDFファイル/69KB]  

  (別紙1から別紙8) [PDFファイル/886KB]

1.平成26年3月26日

薬食安発0326第12号

2.平成26年3月26日

事務連絡

3.平成26年3月26日

薬機安一発第0326001号

薬機安二発第0326001号

医薬品生産グループ
2

平成26年4月4日

薬第1073号

1.第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/47KB]

2.第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/35KB]

1.平成26年3月25日

事務連絡

2.平成26年3月25日

事務連絡

医薬品生産グループ
1

平成26年4月4日

薬第1072号

1.薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について [PDFファイル/181KB]

2.薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/185KB]

1.平成26年3月24日

薬食発0324第2号

2.平成26年3月24日

薬食監麻発0324第1号

医薬品生産グループ

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 総務・企画グループ

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