麻薬研究者における麻薬取扱いの手引き

更新日:平成29年11月30日

目 次
第1 免許
第2 譲受・譲渡
第3 管理・保管
第4 廃棄
第5 記録
第6 業務廃止
第7 事故届
第8 報告(年間届)
第9 その他
〔参考〕麻薬研究者交代、麻薬研究施設の移転等の手続きについて

第1 免許

 麻薬を取り扱う場合には必ず免許が必要です。

 厚生労働大臣の免許を必要とする者は、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者、麻薬製剤業者、家庭麻薬製造業者、麻薬元卸売業者です。
 知事の免許を必要とする者は、麻薬卸売業者、麻薬小売業者、麻薬施用者、麻薬管理者、麻薬研究者です。

 1.麻薬研究者(麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第2条、第3条)

 麻薬研究者とは、「都道府県知事の免許を受けて、学術研究のため、麻薬原料植物を栽培し、麻薬を製造し、又は麻薬、あへん若しくはけしがらを使用する者」をいいます。
 なお、麻薬研究者免許証に記載されていない施設では麻薬を使用できませんので、従たる施設として研究を行う施設の申請(追加の場合は記載事項変更届)を行い、麻薬研究者免許証に記載するようにしてください。
 ただし、都道府県を異にする2つ以上の研究施設で研究に従事する場合は、各々で免許を受ける必要があります。

2.免許の有効期間(法第5条)

 免許の有効期間は、免許を受けた日から翌々年の12月31日までです。

3.免許証の記載事項変更届(法第9条)

 免許証に記載されている次の事項に変更が生じたときは、15日以内に「免許証記載事項変更届」に免許証を添えて届け出て、免許証の書き換えを受けてください。

  変更事項・・・・・住所、氏名、麻薬研究施設の名称及び所在地
           従として研究する麻薬研究施設の名称及び所在地
 なお、氏名が変更になった場合は戸籍謄本等その事実を証明する書類を届出時に提示していただく必要があります。

4.免許証の再交付(法第10条)

 免許証を紛失したり、き損したときは、その理由を記載して、15日以内に再交付の申請をして下さい。き損したときは、その免許証を添えて下さい。

5.免許証の返納(法第8条)

 免許証の有効期間が満了したとき、あるいは免許を取り消されたときは、15日以内に「免許証返納届」により免許証を返納しなければなりません。

6.その他注意を要する事項

 同一都道府県内での麻薬研究施設の移転
 記載事項の変更届、麻薬現有量届の提出が必要です。(第6 業務廃止の項 参照)
 なお、移転前の麻薬研究施設において麻薬研究施設の設置者が所有していた麻薬については、新施設の設置者に譲渡することができます。その際は、免許失効に伴う麻薬譲渡届の提出が必要です。(第6 業務廃止の項 参照)
 この場合の諸手続きについては、事前に薬務課又は所管の保健所生活衛生室薬事課に相談して下さい。

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第2 譲受・譲渡

1.麻薬卸売業者からの譲受け

(1)譲受(法第24条、第26条)

 麻薬研究施設の設置者が麻薬を譲り受けるときは、大阪府内の麻薬卸売業者から直接譲り受けてください。

(2)麻薬譲受証、麻薬譲渡証の交換(法第32条)

 麻薬を譲り受ける場合は、麻薬研究施設の設置者からは麻薬譲受証を麻薬卸売業者からは麻薬譲渡証を相互に交換して下さい。(麻薬譲受証の押印は、法人の場合には代表者印又は代表者印に代わる麻薬専用印を用いてください。)
 特に注意して頂きたいことは、麻薬譲受証をあらかじめ麻薬卸売業者に交付するか、あるいは同時交換でなければ麻薬を受け取ることができません。

(3)譲受け時の確認

 麻薬を譲り受ける場合は、麻薬卸売業者の立会いのもとに麻薬が開封されていないか、品名・数量・製品番号、麻薬譲渡証の押印等に間違いがないか、内容に異常がないか等を確認して下さい。

 ※1 麻薬研究施設の設置者が麻薬卸売業者(譲渡者)等の立会いの下に破損等を発見した場合は、麻薬譲渡証、麻薬譲受証を交わさずに、麻薬
   卸売業者にその麻薬を持ち帰らせてください。この場合、麻薬卸売業者が麻薬事故届を知事に提出することになります。

 ※2 麻薬研究施設の設置者が麻薬卸売業者(譲渡者)等の立会いなく譲り受けた後に、麻薬の破損等を発見した場合には、麻薬研究者が麻薬事故
   届を都道府県知事に提出することになります。

(4)麻薬譲渡証の保存等(法第32条)

 麻薬譲渡証は2年間保存してください。
 もし、麻薬譲渡証をき損し、又は亡失したときは、その事由を記載した文書(き損した場合は麻薬譲渡証を添付)を取引きのあった麻薬卸売業者に提出し、再交付を受けてください。

2.許可を受けた者からの譲受け

 厚生労働大臣の譲渡許可を受けた者から、麻薬を譲り受けることができます。

3.譲渡(法24条第9項及び第11項、法第32条)

 麻薬研究施設の設置者が他の者に麻薬を譲渡する場合は、「麻薬譲渡許可申請書」により、その都度、厚生労働大臣の許可を受けなければなりません。なお、詳細については近畿厚生局麻薬取締部へ問い合わせてください。

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第3 管理・保管

1.管理(法第33条第2項)

 麻薬研究者は、当該麻薬研究施設において、研究のため自己が使用する麻薬に係る受入、払出し、保管、関係書類作成並びに管理について、適切に管理してください。

(1)受入れ:麻薬研究施設の設置者が麻薬卸売業者等から譲り受けた麻薬、麻薬研究者が製造した麻薬

(2)払出し:麻薬研究者が研究に使用した麻薬
       麻薬研究施設の設置者が許可を受けて他の麻薬研究施設の設置者等へ譲渡した麻薬
       廃棄や事故等により管理を離れる麻薬

(3)保管:保管場所での保管、定期的な保管設備の点検、在庫管理等

(4)関係書類:譲渡証、譲受証、廃棄や事故に関する届出、年間届出、麻薬にかかる帳簿の作成及び保管

 ※ 麻薬研究施設に複数の麻薬研究者がいる場合には、各麻薬研究者が各自使用する麻薬について保管、管理してください。

2.保管(法第34条)

 麻薬研究者は、管理する麻薬を、麻薬以外の医薬品(覚せい剤を除く)と区別して、麻薬研究施設内の鍵をかけた堅固な設備内で保管しなければなりません。
 麻薬研究者は、主たる麻薬研究施設のほか、同一都道府県内の他の麻薬研究施設(従たる麻薬研究施設として麻薬研究者の免許を受けた場合に限る。)において研究に従事できますが、従たる麻薬研究施設内には、「主たる麻薬研究施設において研究に使用する麻薬」を保管することはできません。
 やむを得ない理由がある場合(例:主たる麻薬研究施設に研究に必要な分析機器がない場合)には、研究の都度、従たる麻薬研究設備に持ち込み研究のために使用することは差し支えありませんが、使用後は主たる麻薬研究施設に持ち帰り保管することになります。常時、金庫外に保管することは理由のいかんを問わず認められません。

 ※1 「堅固な設備」とは、麻薬専用の固定した金庫や容易に移動できない金庫(重量金庫など)をいい、スチール製のロッカー、事務机の引出し、手提げ
   金庫等は、麻薬の保管庫とはなりません。

 ※2 現金、書類等についても麻薬と同一の保管庫には入れないで下さい。

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第4 廃棄(法第29条)

1.不必要麻薬の廃棄

 麻薬研究施設の設置者は、以下の麻薬を廃棄する場合、あらかじめ「麻薬廃棄届」により、知事に届け出て、麻薬取締員、麻薬及び向精神薬取締法第50条の38職員等の立会の下に廃棄しなければなりません。

(1)古くなったり、不要となった麻薬(ジアセチルモルヒネを除く)
(2)注射筒に入れてまったく使用しなかった麻薬注射液

 ※ 麻薬を廃棄した場合は、帳簿にその旨を記載して下さい。(第5 記録の項 麻薬帳簿記載例1 注3、6参照)

2.研究中生じた麻薬を含有する廃液の廃棄

 洗浄液中の麻薬の廃液(動物実験等で使用したバイアル製剤(ケタミン等)の残液並びに注射器内の残液)については、麻薬廃棄届を提出する必要はありませんが、麻薬研究者の責任で、他の職員の立会いの下に希釈等の回収が困難な方法により適切に廃棄し、帳簿にその旨を記載して下さい。(第5 記録の項 麻薬帳簿記載例1 注2参照)

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第5 記録

1.帳簿の記載(法第40条第1項)

 麻薬研究者は、当該麻薬研究施設に帳簿(受払い簿)を備え、これに次の事項を記載して下さい。

(1)新たに管理に属し、又は管理を離れた麻薬の品名及び数量並びにその年月日
(2)製造し、製剤し、又は研究のため使用した麻薬の品名及び数量並びにその年月日
(3)事故届により届け出た麻薬の品名及び数量、その年月日
(4)廃棄した麻薬の品名及び数量並びにその年月日

 ※ 麻薬研究施設に複数の麻薬研究者がいる場合には、各麻薬研究者が、それぞれ帳簿を作成し、麻薬を管理しなければなりません。

2.記載上の留意事項

(1)帳簿は品名、剤型、濃度(含有量)別に口座を設けて記載して下さい。
  (原末を溶解して麻薬に該当する標準液等を調整し、一定期間保管する場合にも口座を設けること。)(麻薬帳簿記載例2参照)

(2)麻薬の受払い等について、コンピュータを用いて管理することができます。その場合は、麻薬帳簿専用のファイルにしてください。

(3)帳簿の訂正には、訂正すべき事項を二本線等により判読可能なように抹消し、その脇に正しい数字等を記載し、訂正した箇所に当該麻薬研究者の
 訂正印を押印して下さい。修正液や修正テープ等は使用しないで下さい。(麻薬帳簿記載例1 注1参照)
  なお、コンピュータ処理により訂正する場合には、訂正年月日、訂正事項及び訂正を行った者が分かるようにして下さい。

(4)麻薬にかかる帳簿には、麻薬の受け入れ又は払い出しがあった都度記載して下さい。

(5)動物実験等でバイアル製剤(ケタミンを含有する製剤)を使用する場合、以下の点に注意してください。

 ア.バイアル製剤(ケタミン等)の残液(研究中生じた麻薬を含有する廃液)を廃棄した場合は廃棄数量、廃棄年月日、立会者が記名・押印を帳簿の
  備考欄に記載してください。(麻薬帳簿記載例1 注2参照)
 イ.注射筒に入れて全く使用しなかった薬液を廃棄する場合は事前に知事に麻薬廃棄届を提出し、当該職員の立ち会いの下、廃棄し、帳簿に記載して
  ください。(麻薬帳簿記載例1 注3参照)
 ウ.麻薬管理上、保健衛生上問題がなければ分割使用することは出来ますが、使用量をml単位で記載してください。(麻薬帳簿記載例1 分割使用時の
  帳簿記載例参照)

(6)麻薬の受入の年月日は、譲渡側の麻薬卸売業者が作成した麻薬譲渡証に記載された年月日として下さい。麻薬譲渡証の日付と納品日が異なる
 場合は、備考欄に実際の納品日を記載して下さい。(麻薬帳簿記載例1 注4参照)
  この他、「備考欄」には、譲渡側の麻薬卸売業者の名称、麻薬の製品番号等を記載して下さい。(麻薬帳簿記載例1 注4参照)

(7)管理している麻薬に事故が生じた場合はすみやかに届出をするとともに帳簿にもその旨を記載して下さい。(麻薬帳簿記載例1 注5参照)

(8)所有している麻薬を廃棄する場合は、麻薬研究施設の設置者は知事に麻薬廃棄届を提出の上、当該職員の立会いのもとで麻薬を廃棄して下さい。
 (麻薬帳簿記載例1 注6参照)

(9)秤量による誤差から、麻薬にかかる帳簿の記載数量と保管麻薬の数量との間に差異が生じた場合は、他の職員の立会いの下に確認したうえ、帳簿に
 その旨を記載し、備考欄に立会者が記名押印してください。(麻薬帳簿記載例2 注7参照)

◎麻薬帳簿記載例

例1(ケタミンを含有する製剤:分割施用を行う場合を含む)

品名

ケタラール筋注用500mg(10ml)

単位

バイアル(本)

年月日

受入

払出

残高

備  考

H21.1.1

1.10
 

1.15
 

1.17
 

3.10
 

4.11

6.11

9.20

 
 

 
 

10
20(注1)

 
 

1
 

1
 

 
 

1
 

1

1

1

5

4
 

3
 

13
 

12
 

11

10

9

初期在庫数量

△△△動物の不動化に使用(2ml廃棄済)
  立会者:◎×◇□ 印(注2)

注射器に入れるも使用せず 1.16麻薬廃棄届提出
  立会者:法第50条の38職員 山田 ○夫 印(注3)

○○会社から購入 盛品番号△△△から△△×
  (納品日1.18)(注4)

△△△動物実験で不動化に使用(3ml廃棄済)
  立会者:◎×◇□ 印

1V破損(4.12事故届提出)(注5)

分割使用のため別帳簿へ

分割使用のため別帳簿へ

H22.4.1
 

 
 

9
 

0
 

使用しなくなったことによる廃棄(廃棄届提出)
  立会者:法第50条の38職員 山田 ○夫 印(注6)

*分割使用時の帳簿記載例

品名

ケタラール筋注用500mg(10ml)

単位

ml

年月日

受入

払出

残高

備  考

H21.6.11

6.12

7.12

9.10
 

9.20

10.3
 

10

 
 

10

 
 

2

3

3
 

3

2
 

10

8

5

2
 

12

9

7
 

分割使用のため帳簿へ繰り入れ 製品番号△△△

△×△動物の不動化に使用

△××動物の不動化に使用

注射器に入れるも2mlのみ使用し1mlを廃棄する
  立会者:◎×◇□ 印

分割使用のため帳簿へ繰り入れ 製品番号△△□

△×▽動物の不動化に使用

注射器に入れるも落下し破損、全量回収不可
  (10.4事故届提出)

H22.4.1
 

 
  

7
 

0
 

使用しなくなったことによる廃棄(※)
  立会者:◎×◇□ 印

※ 分割使用したバイアルの残液を廃棄する場合は研究中生じた麻薬含有の廃液として取り扱うこととし、他の職員の立ち会いの下廃棄し、備考欄に
 記載して下さい。

例2(散剤等)

品名

塩酸モルヒネ末

単位

g

年月日

受入

払出

残高

備  考

H21.10.1

10.10

5

0.5

0.5

0

5

前帳簿から繰越し

100倍散予製*

○○会社から購入 製品番号△△△

*倍散を予製した場合は次のような別口座を設けてください。

品名

塩酸モルヒネ100倍散

単位

g

年月日

受入

払出

残高

備  考

H21.10.1

10.10

50

1

2

52

51

前帳簿から繰越し

原末から予製

◇○△□

H22.3.31
 

 
 

 
 

50
 

秤量誤差訂正 麻薬研究者 ◇○△□
  立会者:☆▽□◇ 印(注7)

3.その他

(1)帳簿上の残量と現品の在庫数量が一致しているかの確認を定期的に行って下さい。

(2)麻薬研究者は、当該帳簿を閉鎖したときは、すみやかにこれを当該麻薬研究施設の設置者に引き渡さなければなりません。(法第40条第2項)

(3)麻薬研究施設の設置者は、上記(2)により麻薬研究者から帳簿の引渡しを受けた場合、最終の記載の日から2年間、当該帳簿を保存しなければ
 なりません。(法第40条第3項)

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第6 業務廃止

1.業務廃止届(法第7条)

 麻薬研究者は、免許の有効期間中に当該免許に係る麻薬研究施設における麻薬に関する研究を廃止したときは、15日以内に麻薬研究者免許証を添えて「麻薬研究者免許証廃止届」(所定様式)により、知事に届出なければなりません。
 また、麻薬研究者が死亡した場合には、相続人、精算人、破産管財人等届出義務者が、15日以内に麻薬研究者免許証を添えて「麻薬研究者免許証廃止届」により、麻薬研究施設の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません。

2.現有量届

 麻薬研究施設の設置者は、その研究施設が麻薬研究施設でなくなったとき(麻薬研究者が1人もいなくなった場合)や移転するとき、研究施設の設置者が変わるとき(法人⇔個人)は、15日以内にそのとき所有していた麻薬の品名、数量を知事に届け出て下さい。現に所有する麻薬がない場合にあっても、麻薬を所持していないことを確認する必要がありますので「麻薬現有量届」を提出して下さい。

3.業務廃止時における麻薬の譲渡(免許失効に伴う麻薬譲渡届)

 麻薬研究施設の設置者が業務を廃止したとき、所有していた麻薬(ジアセチルモルヒネを除く)については、50日以内に限って厚生労働大臣の許可なく大阪府内の麻薬営業者(麻薬施用者、麻薬管理者及び麻薬研究者以外の麻薬取扱者をいう。)又は麻薬診療施設の開設者、麻薬研究施設の設置者に譲り渡すことができます。この場合は、譲り渡した麻薬の品名、数量、譲渡年月日及び譲受人の氏名並びに住所を、麻薬を譲り渡した日から15日以内に知事に届け出て下さい。
 業務を廃止した後、50日以内に麻薬を譲り渡し、又は麻薬廃棄届などの措置をとらなければ不法に麻薬を所持することになりますので、注意してください。

 ※ 麻薬研究施設に複数の麻薬研究者がいる場合において、1人の麻薬研究者の免許が失効し、又は死亡し、当該麻薬研究者が管理していた麻薬が
  残存していた場合には、麻薬研究施設の設置者は当該麻薬研究施設の他の麻薬研究者に当該麻薬の管理を行わせるか、又は速やかに廃棄の手続き
  を行ってください。

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第7 事故届(法35条第1項)

 麻薬研究者は管理している麻薬について滅失、破損、流失、盗取、所在不明、その他の事故が生じたときは、すみやかに「麻薬事故届」(所定様式)にて、その麻薬の品名、数量、その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を知事に届け出て下さい。また、麻薬帳簿の備考欄にその旨を記載し、事故届の届出日も記載して下さい。(麻薬帳簿記載例1、注5参照)
 なお、盗取の場合は、麻薬業務所の所在する警察署にも届け出て下さい。

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第8 報告(年間届)(法第49条)

1.記載事項

 麻薬研究者は、毎年11月30日までに、次の事項について知事に届け出て下さい。

 ア.前年の10月1日に麻薬研究者が管理した麻薬の品名、数量
 イ.前年の10月1日からその年の9月30日までの間に新たに管理に属した麻薬及び同期間内に製造し、製剤し、又は研究のために使用した麻薬の
  品名及び数量

 ウ.その年の9月30日に麻薬研究者が管理した麻薬の品名、数量

2.記載上の注意事項

 ア.同じ品目のものでも含有量が異なれば、別品目として記載して下さい。
 イ.自家予製剤の倍散、倍液は原末に換算することなく、それぞれ別品目として記載して下さい。
 ウ.麻薬廃棄届を提出し、廃棄した数量並びに事故のあった数量を備考欄に記載して下さい。

3.その他

 ア.麻薬を管理しなかった場合も、年間届を提出してください。
 イ.治験薬を管理する場合は、別葉で提出してください。

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第9 その他

 立入検査を行う職員は、身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求めて確認して下さい。

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〔参考〕麻薬研究者交代、麻薬研究施設の移転等の手続きについて

1.

府内移転

A研究所―――――――――→A研究所

<移転元>

  ・麻薬現有量届(届出義務者:設置者):法36−1[15日以内]
  ・麻薬譲渡届(届出義務者:設置者):法36−3[50日以内に譲渡、譲渡した日から15日以内]

<移転先>

  ・麻薬研究者免許証記載事項(業務所所在地)変更届:法9−1[15日以内]

   注1)現有する麻薬がない場合、麻薬譲渡届は不要です。
      現有する麻薬がある場合、麻薬現有量届・麻薬譲渡届を同時に提出してください。
   注2)麻薬現有量届は、移転日における麻薬の品名・数量を記載し、麻薬がない場合は「なし」と記載してください。
   注3)麻薬譲渡届の譲渡年月日は移転日とし、移転日における麻薬の品名・数量を記載してください。

2.

麻薬研究者の変更

麻薬研究者A―――――――――→麻薬研究者B

  ・麻薬研究者(A)業務廃止届:法7−1[15日以内]
  ・麻薬研究者(B)免許申請:法3−1[変更前]

   注)麻薬研究者(B)免許申請は変更前に提出し、麻薬研究者(A)業務廃止届も同時に提出してください。

3.

麻薬研究者の減少

麻薬研究者A・B―――――――――→麻薬研究者A

  ・麻薬研究者(B)業務廃止届:法7−1[15日以内]

   注1)麻薬研究施設の麻薬の所有権は設置者にあるため、その施設を廃止しない(麻薬研究者が存在する)限り、麻薬現有量届・麻薬譲渡届等の
     届出の必要はありません。

      しかし、麻薬業務を廃止した研究者は、法第40条第2項の規定により麻薬帳簿を速やかに麻薬研究施設の設置者に引き渡さなければなりま
     せん。

      また、麻薬研究者(B)が管理する麻薬が必要な場合は、法定の手続きを行うことなく麻薬研究者(A)が引き継いで管理することができます。
      なお、その麻薬が当該施設において不要な場合は、麻薬研究者(B)が業務を廃止する前に(1)または(2)の手続きにより麻薬を処分しておい
     てください。

      (1)麻薬廃棄届(届出義務者:設置者):法29
      (2)麻薬譲渡許可申請(申請義務者:設置者):法24−11

4.

A研究所―――――――――→他府県へ移転、または、廃止

  ・麻薬研究者業務廃止届:法7−1[15日以内]
  ・麻薬現有量届(届出義務者:設置者):法36−1[15日以内]
   *麻薬を現有する場合は、(1)の手続きにより譲渡するか、業務を廃止する前に(2)または(3)の手続きにより麻薬を処分しておいてください。
    (1)麻薬譲渡届(届出義務者:設置者):法36−3[50日以内に譲渡、譲渡した日から15日以内]
    (2)麻薬廃棄届(届出義務者:設置者):法29
    (3)麻薬譲渡許可申請(申請義務者:設置者):法24−11

   注1)上記(1)免許失効に伴う麻薬の譲渡先は、府内の麻薬営業者・麻薬診療施設の開設者または麻薬研究施設の設置者に限られています。
      また、(3)麻薬譲渡許可の申請を行う場合は、事務処理期間が必要なことを考慮に入れてください。
   注2)麻薬研究者業務廃止届・麻薬現有量届・(麻薬譲渡届)を同時に提出してください。
   注3)麻薬現有量届は、移転または廃止日における麻薬の品名・数量を記載し、麻薬がない場合は「なし」と記載してください。
   注4)麻薬譲渡届の譲渡年月日は移転または廃止日とし、移転または廃止日における麻薬の品名・数量を記載してください。
   注5)麻薬研究者の死亡に伴う業務廃止の場合は、その相続人、相続人に代わって相続財産を管理する者または清算人が手続きを行ってください。

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健康医療部 薬務課 麻薬毒劇物グループ

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