〇対象

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を取得及び関連する申請・届出を行うもの。

○大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市、八尾市、寝屋川市、吹田市で開設する場合は、各市へ直接お尋ねください。
　各市のお問い合わせ先は下記リンク「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」をご覧ください。
○それ以外の営業者は、大阪府保健所薬事課が問合せ窓口となります。

○茨木保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-620-6706）
所管地域：池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町

○守口保健所薬事課（Tel 06-6993-3135）
所管地域：守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市

○藤井寺保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-952-6165）
所管地域：柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村

○泉佐野保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-464-9681）
所管地域：和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について
○医療機器の販売業者及び貸与業者の遵守事項

○対象

高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を受けたものであって、厚生労働省令で定める事項を変更したもの。

費用が、不要（無料）です。

「変更届書」に必要書類を添えて、変更後30日以内に届け出てください。

１　販売業者等の氏名及び住所  が変更した場合

　　<届出に必要な書類>　法人の場合：登記事項証明書（履歴が分かるもの）

　　　　　　　　　　　　　　　　個人の氏名の場合：戸籍謄本等（履歴がわかるもの）

　　　　　　　　　　　　　　　　個人の住所の場合：不要

２　管理者の氏名及び住所　が変更した場合

　　<届出に必要な書類>　（１）　管理者が変更した場合

　　　　　　　　　　　　　　　　　 新しい管理者の資格を証する書類(※) 及び　使用関係を証する書類（雇用契約書の写し等）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※詳しくは、”許可申請”の頁でご確認ください。 （下にリンク有り）

    　　　　　　　　　　　　　　 （２）  現管理者の氏名や住所が変更した場合

         　　　　　　　　　　　　　　 氏名の場合：戸籍謄本等（履歴がわかるもの）

　　　　　                              住所の場合：不要

３　許可の別　を変更した場合

　　　<届出に必要な書類>   不要

４　薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）　が変更した場合

　　　<届出に必要な書類>   登記事項証明書（履歴が分かるもの）

　 ※新たな役員が精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、診断書

５　営業所の名称　が変更した場合

　　　<届出に必要な書類> 不要

６　営業所の構造設備の主要部分（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）　を変更した場合

　　　<届出に必要な書類> 営業所の平面図（変更後）　

【注意】

１　変更後30日以内に届け出てください。

２　令和３年８月１日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。

　　例） 令和３年８月１日時点の責任役員：氏名Ａ・氏名Ｂ

　　　　 上記の者は、法第５条第３号のイ〜トの欠格条項に該当しない

３　営業所の移転や、組織変更（個人経営から法人経営に切り替える場合など）、全面改装の場合は新規に許可が必要です。

一方、営業所が、同一敷地内又は同一ビル内で移動する場合、保健衛生上、特段の問題がなければ、変更届を提出することでよく、改めて許可を取得する必要はありません。

（平成18年6月28日　事務連絡「医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その２）」）

　　判断に迷われる場合は、事前にご相談ください。

申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布　 ダウンロード　

１　変更届書（様式第六）と記入例　（Wordファイル、70KB）
２　従事年数証明書　（Wordファイル、22KB）
３　使用関係証明書　（Wordファイル、19KB）
４　診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ）　（Wordファイル、50KB）
５　平面図(記入例)　（Wordファイル、135KB）

申請方法は、次の通りです。
窓口持参　

申請日は、開庁日（営業日）です。

問合せ窓口と同じです。

平成18年6月28日　事務連絡「医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その２）」