大阪府／医療機器の販売業者及び貸与業者の遵守事項

更新日：2024年2月15日

１．医療機器の販売業及び貸与業の遵守事項について

　医薬品医療機器等法（注釈１。以下「法」という。）では、医療機器の販売業者・貸与業者の遵守事項が定められていますので、業務を行う上で、ご注意ください。
　詳細は法及び医薬品医療機器等法施行規則（注釈２。以下「規則」という。）をご確認ください。
　
　注釈１：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(外部サイトを別ウインドウで開きます)
　注釈２：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(外部サイトを別ウインドウで開きます)

本一覧は広く適用される事項のみ抜粋しております。取扱う品目により、これ以外にも遵守事項があるため、２．販売業・貸与業関連通知等を参考にご確認ください。


遵守事項（注釈３）	高度管理医療機器等	特定管理医療機器（注釈４）	家庭用管理医療機器（注釈４）	一般医療機器
管理者の設置（法第39条の2、規則第175条第1項）	義務	義務	－	－
管理者の意見の尊重（法40条で準用する第9条第2項、規則第175条第8項）	義務	義務	－	－
法令遵守体制（法40条で準用する第9条の2）	義務	義務	義務	－
管理に関する帳簿（6年保存）（規則第164条）	義務	義務	義務	義務
品質の確保（規則第165条）	義務	義務	義務	義務
苦情処理（規則第166条）	義務	義務	義務	義務
回収（規則第167条）	義務	義務	義務	義務
管理者の継続的研修（規則第168条,175条第2項）	義務（注釈５）	努力義務	－	－
教育訓練（規則第169条）	義務	義務	義務	義務
中古品販売時の通知等（規則第170条）	義務	義務	義務	義務
製造販売業者への不具合等の報告（規則第171条）	義務	義務	義務	義務
譲受譲渡に関する記録（規則第173条）	義務	努力義務	努力義務	努力義務
許可証の掲示（規則178条で準用する第3条）	義務	－	－	－
情報の提供等（法第68条の2の6）	努力義務	努力義務	努力義務	努力義務
危害の防止（法第68条の9）	努力義務	努力義務	努力義務	努力義務

注釈３：根拠とする条文は規則第178条で準用する場合を含む

注釈４：「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの（家庭用管理医療機器）以外の管理医療機器をいう。

注釈５：継続的研修を実施している研修機関は３．継続的研修の実施機関一覧をご確認ください。