No. | 大阪府文書発出番号
及び発出日 | 通知の表題 | 厚労省文書発出番号
及び発出日 | 大阪府薬務課
担当グループ名 |
|---|
34 | 薬第1269号
令和６年５月２日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／137KB] | 医薬薬審発0426第１号
医薬安発0426第２号
令和6年4月26日 | 製造審査グループ |
33 | 薬第1272号
令和６年５月２日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／82KB] | 医薬発0501第２号
令和６年５月１日 | 麻薬毒劇物グループ |
32 | 薬第1243号
令和６年４月30日 | 新医薬品の承認時期について [PDFファイル／95KB] | 医薬薬審発0424第１号
令和6年4月24日 | 製造審査グループ |
31 | 薬第1241号
令和６年４月30日 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／117KB] | 医薬機審発0423第１号
令和6年4月23日 | 製造審査グループ |
| 30 | 薬第1201号
令和６年４月24日 | 「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について [PDFファイル／135KB] | 医薬総発0415第２号
令和６年４月15日 | 医薬品流通グループ |
29 | 薬第1226号
令和６年４月23日 | レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [PDFファイル／581KB] | 医薬薬審発0416第１号
令和６年４月16日 | 薬務企画グループ |
28 | 薬第１１６５号 令和６年４月23日 | GMP事例集（２０２２年版）追補について [PDFファイル／619KB] | 事務連絡 令和６年４月10日 | 製造調査グループ |
27 | 薬第1184号
令和６年４月18日 | 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について [PDFファイル／1.22MB] | 医薬総発0410第４号
令和６年４月10日 | 医薬品流通グループ |
26 | 薬第1188号
令和6年4月18日 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／129KB] | 医薬薬審発0415第１号
令和6年4月15日 | 製造審査グループ |
25 | 薬第1191号
令和６年４月16日 | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル／480KB] | 医政産情企発0405第１号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号
令和６年４月５日 | 製造調査グループ |
24 | 薬第1174号
令和６年４月15日 | 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について [PDFファイル／482KB] | 医薬総発0409第１号
医政総発0409第１号
令和６年４月９日 | 医薬品流通グループ |
23 | 薬第1172号
令和６年４月15日 | 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの供給について（更新情報） [PDFファイル／420KB] | 事務連絡
令和６年４月10日 | 薬務企画グループ |
22 | 薬第1159号
令和6年4月12日 | 1.「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／369KB]
2.「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／284KB] | 1.医薬薬審発0408第3号
2.事務連絡
令和6年4月8日 | 製造審査グループ |
21 | 薬第１１１１号 令和６年４月11日 | Ｎ−ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル／100KB] | 事務連絡 令和６年３月29日 | 製造調査グループ |
20 | 薬第1106号
令和6年4月11日 | 医療用医薬品の供給不足に係る報告について [PDFファイル／144KB]
（別添）医療用医薬品の供給不足に係る報告について [Excelファイル／30KB] | 医政産情企発0328第２号
感予発0328第２号
医薬血発0328第２号
令和6年3月28日 | 薬務企画グループ |
19 | 薬第1058号
令和6年4月11日 | 1.「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／576KB]
2.「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／711KB]
3.「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／333KB]
4.「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／248KB] | 1.医薬薬審発0329第2号
2.医薬薬審発0329第3号
3.医薬機審発0329第5号
4.医薬機審発0329第6号
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
18 | 薬第１１２８号
令和６年４月10日 | GMP調査要領の制定について [PDFファイル／540KB] | 医薬監麻発0329第９号
令和６年３月29日 | 製造調査グループ |
17 | 薬第1149号
令和6年4月10日 | 1.セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について [PDFファイル／105KB]
2.トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [PDFファイル／606KB] | 1.事務連絡
令和6年3月28日
2.医薬薬審発0401第3号
令和6年4月1日 | 薬務企画グループ |
16 | 薬第1070号
令和6年4月8日 | 1.「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について [PDFファイル／240KB]
2.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について [PDFファイル／173KB] | 1.医薬発0329第10号
2.医薬安発0329第１号.
医薬機審発0329第2号
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
15 | 薬第1052号
令和6年4月8日 | システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて [PDFファイル／112KB] | 事務連絡
令和6年3月26日 | 製造審査グループ |
14 | 薬第１１２６号
令和６年４月８日 | 令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル／91KB] 【別添】令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル／806KB] | 医薬監麻発0329 第6号
令和６年３月29日 | 製造調査グループ |
13 | 薬第1086号
令和6年4月8日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／81KB] | 医薬監麻発0329第１号
令和6年3月29日 | 製造調査グループ |
12 | 薬第1079号
令和6年4月5日 | 1.再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて [PDFファイル／377KB]
2.次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／254KB] | 1.医薬機審発0329第3号
2.医薬機審発0329第4号
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
11 | 薬第1078号
令和6年4月5日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／127KB] | 医薬発0329第1号
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
10 | 薬第1077号
令和6年4月5日 | 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル／308KB] | 医薬機審発0329第1号
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
9 | 薬第1085号
令和６年４月５日 | 「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について [PDFファイル／1.13MB] | 医薬発0329第35号
令和６年３月29日 | 医薬品流通グループ |
8 | 薬第1124号
令和6年4月5日 | 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について [PDFファイル／111KB] | 事務連絡
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
7 | 薬第1040号
令和６年４月４日 | 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて [PDFファイル／1.23MB] | 事務連絡
令和６年３月28日 | 医薬品流通グループ |
6 | 薬第1061号
令和6年4月3日 | 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて [PDFファイル／174KB] | 医薬機審発0328第6号
令和6年3月28日 | 製造審査グループ |
5 | 薬第1037号
令和6年4月3日 | 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について [PDFファイル／130KB] | 医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号
令和6年3月28日 | 製造審査グループ |
4 | 薬第1029号
令和6年4月3日 | 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について [PDFファイル／294KB] | 事務連絡
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
3 | 薬第1057号
令和6年4月3日 | 1.「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定 について」の一部改正について [PDFファイル／196KB]
2.成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／197KB] | 1.医薬薬審発0329第1号
2.事務連絡
令和6年3月29日 | 製造審査グループ |
2 | 薬第1054号
令和6年4月3日 | 1.「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／189KB]
2.「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB]
3.「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／274KB]
4.「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB]
5.「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について [PDFファイル／246KB]
6.「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB] | 1.医薬薬審発0327第1号
2.事務連絡
3.医薬薬審発0327第4号
4.事務連絡
5.医薬薬審発0327第7号
6.事務連絡
令和6年3月27日 | 製造審査グループ |
1 | 薬第1053号
令和6年4月3日 | 1.「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル／631KB]
2.「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／57KB]
3.医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／53KB] | 1.医薬発0328第1号
2.医薬薬審発0328第1号
3.事務連絡
令和6年3月28日 | 製造審査グループ |
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