大阪府／各種通知等：令和４年度分

更新日：2022年10月7日

No.	大阪府文書発出番号及び発出日	通知の表題	厚労省文書発出番号及び発出日	大阪府薬務課担当グループ名
150	薬第2160号令和4年10月7日	後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル／38KB]	事務連絡令和4年9月29日	製造審査グループ
149	薬第2149号令和4年10月6日	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／86KB]	薬生機審発0930第1号薬生監麻発0930第1号令和4年9月30日	製造審査グループ
148	薬第2121号令和4年10月5日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／291KB]	薬生監麻発0926第１号令和4年9月26日	製造調査グループ
147	薬第2139号令和4年10月5日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／94KB]	薬生薬審発0928第3号令和4年9月28日	製造審査グループ
146	薬第2128号令和4年10月4日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙、質疑応答集及び参考資料の修正) [PDFファイル／5.11MB]	事務連絡令和4年9月27日	医薬品流通グループ
145	薬第2103号令和4年9月29日	高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック)の活用方法について [PDFファイル／1.05MB]	事務連絡令和４年９月２０日	医薬品流通グループ
144	薬第2065号令和4年９月29日	新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について [PDFファイル／472KB]	事務連絡令和4年9月13日	医薬品流通グループ
143	薬第2091号令和4年9月28日	植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について [PDFファイル／111KB]	事務連絡令和4年9月20日	製造調査グループ
142	薬第2110号令和4年9月28日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／1.18MB] 　参考：（改正後）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）[PDFファイル／3.97MB]	薬生薬審発0926第1号令和4年9月26日	薬務企画グループ
141	薬第2076号令和4年9月27日	令和３年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル／295KB] 別添資料 [PDFファイル／1.31MB]	薬生総発0916第1号薬生監麻発0916第1号令和4年9月16日	医薬品流通グループ
140	薬第2111号令和4年9月27日	安定確保医薬品（カテゴリーＢ及びカテゴリーＣ）のサプライチェーン実態把握のための調査事業の協力依頼について [PDFファイル／813KB]	事務連絡令和4年9月26日	薬務企画グループ
139	薬第2108号令和4年9月27日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／464KB]	薬生薬審発0926第5号令和4年9月26日	製造審査グループ
138	薬第2028号令和4年9月27日	新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて [PDFファイル／208KB] 【別添】研究用抗原定性検査キット注意リーフレット [PDFファイル／414KB]	事務連絡令和4年9月8日	製造調査グループ医薬品流通グループ
137	薬第2099号令和4年9月26日	1.爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について [PDFファイル／155KB] 2.（別添）爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた薬局開設者等がとるべき措置の周知・指導の徹底に関する依頼について [PDFファイル／369KB]	1.薬生総発0926第1号薬生薬審発0926第10号薬生監麻発0926第4号令和4年9月26日 2.警察庁丁備企発第183号令和4年9月21日	医薬品流通グループ製造審査グループ麻薬毒劇物グループ
136	薬第2045号令和4年9月22日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／251KB]	薬生監麻発0913第１号令和4年9月13日	製造調査グループ
135	薬第2042号令和4年9月22日	1.医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／182KB] 2.医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／192KB] 3.再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／145KB] 4.「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／172KB] 5.医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／228KB] 6.医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／372KB] 7.再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／91KB] 8.「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／287KB]	1.医政産情企発0913第1号　薬生安発0913第1号 2.医政産情企発0913第2号　薬生安発0913第2号 3.医政産情企発0913第3号　薬生安発0913第3号 4.薬生安発0913第5号 5.事務連絡 6.事務連絡 7.事務連絡 8.事務連絡令和4年9月13日	製造調査グループ
134	薬第2078号令和4年9月22日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて [PDFファイル／1.64MB]	薬生機審発0920第1号令和4年9月20日	製造審査グループ
133	薬第2066号令和4年9月22日	季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル／377KB]	医政産情企発0916第1号健感発0916第7号健予参発0916第2号令和4年9月16日	薬務企画グループ
132	薬第2073号令和4年9月22日	新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その４）について [PDFファイル／85KB]	薬生薬審発0916第1号令和4年9月16日	製造審査グループ
131	薬第2063号令和4年9月21日	1.第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／12KB] 2.第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／11KB]	1.事務連絡令和4年9月14日 2.事務連絡令和4年9月14日	製造審査グループ
130	薬第2062号令和4年9月21日	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／238KB]	事務連絡令和4年9月14日	製造審査グループ
129	薬第2052号令和4年9月20日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／121KB]	薬生発0915第1号令和4年9月15日	製造審査グループ
128	薬第2053号令和4年9月16日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その３）[PDFファイル／194KB]	事務連絡令和4年9月15日	薬務企画グループ医薬品流通グループ
127	薬第2022号令和4年9月13日	新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／56KB]	薬生薬審発0909第1号令和4年9月9日	製造審査グループ
126	薬第2003号令和4年9月13日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／182KB]	薬生薬審発0902第1号令和4年9月2日	製造審査グループ
125	薬第2004号令和4年9月12日	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2） [PDFファイル／1.82MB]	事務連絡令和4年9月7日	製造調査グループ
124	薬第2001号令和4年9月12日	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について [PDFファイル／172KB]	薬生機審発0902第2号令和4年9月2日	製造審査グループ
123	薬第2000号令和4年9月12日	新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その３）について [PDFファイル／96KB]	薬生薬審発0907第1号令和4年9月7日	製造審査グループ
122	薬第2008号令和4年9月9日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その２）[PDFファイル／209KB]	事務連絡令和4年9月8日	薬務企画グループ医薬品流通グループ
121	薬第1988号令和4年9月7日	パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／130KB]	事務連絡令和4年9月5日	薬務企画グループ医薬品流通グループ
120	薬第1969号令和4年9月7日	1.「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／589KB] 2.「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／698KB] 3.薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について [PDFファイル／283KB] 4.治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について [PDFファイル／159KB]	1.薬生薬審発0831第1号 2.薬生薬審発0831第2号 3.事務連絡 4.事務連絡令和4年8月31日	製造審査グループ薬務企画グループ
119	薬第1974号令和4年9月6日	1.シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／103KB] 2.アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／86KB]	1.事務連絡令和4年9月1日 2.事務連絡令和4年9月1日	製造調査グループ薬務企画グループ
118	薬第1975号令和4年9月5日	ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／102KB]	事務連絡令和4年9月1日	薬務企画グループ
117	薬第1943号令和4年9月5日	1.新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その２） [PDFファイル／174KB] 2.新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について [PDFファイル／111KB]	1.事務連絡令和4年8月19日 2.事務連絡令和4年8月24日	医薬品流通グループ製造調査グループ
116	薬第1919号令和4年9月5日	新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル／103KB]	薬生機審発0824第2号薬生安発0824第1号薬生監麻発0824第11号令和4年8月24日	医薬品流通グループ製造調査グループ
115	薬第1962号令和4年9月2日	1.人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／225KB] 2.人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／168KB]	1.薬生薬審発0831第3号　令和4年8月31日 2.事務連絡　令和4年8月31日	薬務企画グループ
114	薬第1957号令和4年9月2日	ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／680KB]	事務連絡令和4年8月30日	医薬品流通グループ薬務企画グループ
113	薬第1954号令和4年9月2日	新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB]	薬生薬審発0829第5号令和4年8月29日	製造審査グループ
112	薬第1948号令和4年9月1日	特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／140KB]	薬生薬審発0830第2号薬生安発0830第2号薬生監麻発0830第2号令和4年8月30日	製造審査グループ
111	薬第1927号令和4年9月1日	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について [PDFファイル／77KB]	薬生薬審発0824第2号令和4年8月24日	製造審査グループ
110	薬第1932号令和4年8月31日	新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について [PDFファイル／109KB]	事務連絡令和4年8月24日	医薬品流通グループ製造調査グループ
109	薬第1926号令和4年8月31日	「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／139KB]	事務連絡令和4年8月25日	製造審査グループ
108	薬第1935号令和4年8月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／207KB] 　　【別添】広報例（原稿） [PDFファイル／1010KB] 　　【参考】「薬と健康の週間」の実施について [PDFファイル／71KB]	薬生副発0825第1号令和4年8月25日	薬務企画グループ
107	薬第1938号令和4年8月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／77KB]	薬生発0830第1号令和4年8月30日	麻薬毒劇物グループ
106	薬第1917号令和4年8月25日	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／619KB]	薬生薬審発0824第8号令和4年8月24日	薬務企画グループ
105	薬第1915号令和4年8月25日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／217KB] 　参考：（改正後）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌） [PDFファイル／4.15MB]	薬生薬審発0824第4号令和4年8月24日	薬務企画グループ
104	薬第1871号令和4年8月22日	「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／148KB]	薬生機審発0808第7号令和4年8月8日	製造審査グループ
103	薬第1886号令和4年8月22日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／83KB]	薬生薬審発0816第1号令和4年8月16日	製造審査グループ
102	薬第1898号令和4年8月22日	医療用解熱鎮痛薬の安定供給について [PDFファイル／202KB]	事務連絡令和4年8月19日	薬務企画グループ
101	薬第1870号令和4年8月19日	1.「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル／117KB] 2.「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／183KB]	1.薬生機審発0808第1号令和4年8月8日 2.薬生機審発0808第4号令和4年8月8日	製造審査グループ
100	薬第1883号令和4年8月18日	スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／135KB]	薬生薬審発0817第2号令和4年8月17日	薬務企画グループ
99	薬第1891号令和4年8月18日	一般的新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／317KB]	薬生機審発0817第2号令和4年8月17日	製造審査グループ
98	薬第1877号令和4年8月17日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正） [PDFファイル／5.04MB]	事務連絡令和4年8月15日	医薬品流通グループ
97	薬第1867号令和4年8月16日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について [PDFファイル／253KB]	事務連絡令和4年8月10日	医薬品流通グループ
96	薬第1866号令和4年8月16日	「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について [PDFファイル／836KB]	薬生総発0809第2号令和4年8月9日	医薬品流通グループ
95	薬第1863号令和4年8月15日	1.「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／234KB] 2.「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について [PDFファイル／175KB]	1.薬生機審発0809第1号　令和4年8月9日 2.事務連絡　令和4年8月9日	薬務企画グループ
94	薬第1853号令和4年8月15日	処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について [PDFファイル／909KB]	薬生発0805第23号令和4年8月5日	医薬品流通グループ
93	薬第1858号令和4年8月10日	お盆期間中における新型コロナウイルス感染症対応に関する検査・保健・医療提供体制の確保について [PDFファイル／179KB]	事務連絡令和4年8月9日	医薬品流通グループ
92	薬第1844号令和4年8月10日	高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック）の活用方法について（再周知） [PDFファイル／1.12MB]	事務連絡令和4年8月5日	医薬品流通グループ
91	薬第1836号令和4年8月9日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／85KB]	薬生監麻0804第1号令和4年8月4日	製造調査グループ
90	薬第1830号令和4年8月9日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／115KB]	薬生発0804第1号令和4年8月4日	製造審査グループ
89	薬第1823号令和4年8月9日	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [PDFファイル／691KB]	薬生安発0728第1号令和4年7月28日	薬務企画グループ
88	薬第1835号令和4年8月9日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／92KB]	薬生薬審発0804第1号薬生安発0804第1号令和4年8月4日	製造審査グループ
87	薬第1820号令和4年8月9日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／97KB]	薬生薬審発0729第1号薬生安発0729第１号令和4年7月29日	製造審査グループ
86	薬第1802号令和4年8月5日	医療用抗原検査キットの発注等について [PDFファイル／1.95MB]	事務連絡令和4年7月28日	医薬品流通グループ
85	薬第1770号令和4年8月1日	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／1.41MB]	薬生薬審発0727第1号薬生機審発0727第1号薬生安発0727第1号薬生監麻発0727第3号令和4年7月27日	製造審査グループ
84	薬第1762号令和4年8月1日	1.緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル／103KB] 【参考】（１）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／298KB] 　　　　（２）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／183KB]　（３）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／157KB] （４）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／171KB] 2.緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて [PDFファイル／144KB] 【参考】（１）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル／346KB] 　　　　（２）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／296KB] 　　　　（３）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について [PDFファイル／233KB] 　　　　（４）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／186KB]	1.薬生発0721第１号 2.薬生安発0721第１号令和４年７月21日	製造調査グループ
83	薬第1773号令和4年7月29日	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル／133KB]	薬生発0727第1号令和４年７月27日	麻薬毒劇物グループ
82	薬第1790号令和4年7月29日	アセトアミノフェン製剤の安定供給について [PDFファイル／140KB]	事務連絡令和４年７月29日	薬務企画グループ
81	薬第1771号令和4年7月28日	新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [PDFファイル／3.03MB]	事務連絡令和４年７月22日	医薬品流通グループ
80	薬第1760号令和4年7月26日	「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／658KB]	事務連絡令和4年7月22日	製造審査グループ
79	薬第1743号令和4年7月26日	保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて [PDFファイル／96KB]	事務連絡令和4年7月19日	製造審査グループ
78	薬第1670号令和４年７月13日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル／5.02MB]	事務連絡令和４年７月１日	医薬品流通グループ
77	薬第1229-5号令和４年７月13日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル／4.74MB]	事務連絡令和４年７月１日	医薬品流通グループ
76	薬第1654号令和4年7月11日	1.「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／625KB] 2.E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Aについて [PDFファイル／832KB]	1.薬生薬審発0624第４号薬生安発0624第１号 2.事務連絡令和4年6月24日	製造調査グループ
75	薬第1653号令和4年7月11日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／265KB]	薬生監麻発0628第２号令和4年6月28日	製造調査グループ
74	薬第1668号令和4年7月8日	医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について [PDFファイル／200KB]	事務連絡令和4年7月4日	製造審査グループ
73	薬第1650号令和4年7月8日	旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて [PDFファイル／119KB]	薬生薬審発0630第2号薬生機審発0630第1号薬生安発0630第1号令和4年6月30日	製造審査グループ
72	薬第1636号令和4年7月8日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／93KB]	薬生薬審発0628第1号令和4年6月28日	製造審査グループ
71	薬第1635号令和4年7月8日	新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その２）について [PDFファイル／93KB]	薬生薬審発0624第1号令和4年6月24日	製造審査グループ
70	薬第1639号令和4年7月8日	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について [PDFファイル／143KB]	事務連絡令和4年6月22日	製造審査グループ
69	薬第1652号令和4年7月5日	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて [PDFファイル／204KB]	薬生薬審発0630第1号令和4年6月30日	薬務企画グループ
68	薬第1624号令和4年7月1日	「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について [PDFファイル／517KB]	事務連絡令和4年6月27日	医薬品流通グループ
67	薬第1623号令和4年7月1日	「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について [PDFファイル／1.08MB]	薬生発0627第11号令和4年6月27日	医薬品流通グループ
66	薬第1605号令和4年7月1日	シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について [PDFファイル／149KB] 東京都照会文 [PDFファイル／180KB]	事務連絡令和4年6月23日	医薬品流通グループ
65	薬第1627号令和4年6月30日	パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について [PDFファイル／239KB]	事務連絡令和4年6月20日	薬務企画グループ
64	薬第1611号令和4年6月30日	「濫用のおそれのある医薬品」の適正販売について [PDFファイル／58KB]	-	医薬品流通グループ麻薬毒劇物グループ
63	薬第1599号令和4年6月30日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／192KB]	薬生薬審発0622第1号令和4年6月22日	製造審査グループ
62	薬第1613号令和4年6月29日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／75KB]	薬生発0628第1号令和4年6月28日	麻薬毒劇物グループ
61	薬第1583号令和4年6月29日	プロポフォール製剤の限定出荷解除について [PDFファイル／162KB]	事務連絡令和4年6月20日	薬務企画グループ
60	薬第1563号令和4年6月21日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／150KB]	薬生発0614第4号令和4年6月14日	製造審査グループ
59	薬第1568号令和4年6月21日	日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [PDFファイル／1.75MB] 【参考】日本薬業団体連合会ホームページ(外部サイト)	医政経発0616第7号令和4年6月16日	薬務企画グループ医薬品流通グループ
58	薬第1553号令和4年6月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／88KB]	薬生監麻発0614第1号令和4年6月14日	製造調査グループ
57	薬第1507号令和4年6月20日	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [PDFファイル／237KB]	事務連絡令和4年6月9日	製造調査グループ
56	薬第1454号令和4年6月17日	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [PDFファイル／408KB]	薬生機審発0531第1号薬生安発0531第5号令和4年5月31日	製造調査グループ製造審査グループ
55	薬第1528号令和4年6月17日	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [PDFファイル／13KB]	薬生薬審発0610第1号令和4年6月10日	製造審査グループ
54	薬第1527号令和4年6月17日	1.「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／236KB] 2.「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル／121KB]	1.事務連絡 2.事務連絡令和4年6月9日	製造審査グループ
53	薬第1503号令和4年6月16日	次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／587KB]	薬生機審発0609第1号令和4年6月9日	製造審査グループ
52	薬第1530号令和4年6月16日	「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／180KB]	事務連絡令和4年6月10日	医薬品流通グループ
51	薬第1496号令和4年6月15日	新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その１）について [PDFファイル／90KB]	薬生薬審発0608第1号令和4年6月8日	製造審査グループ
50	薬第1479号令和4年6月9日	毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル／138KB]	薬生発0603第９号令和4年6月3日	麻薬毒劇物グループ
49	薬第1469号令和4年6月8日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／17KB]	事務連絡令和4年6月3日	製造審査グループ
48	薬第1446号令和4年6月7日	1.医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル／109KB] 2.医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／212KB]	1.薬生安発0531第１号 2.事務連絡令和4年5月31日	製造調査グループ
47	薬第1389号令和4年6月1日	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル／99KB]	薬生監麻発0520第１号令和４年５月20日	製造調査グループ
46	薬第1432号令和4年6月1日	新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／58KB]	薬生薬審発0526第11号令和4年5月26日	製造審査グループ
45	薬第1388号令和4年6月1日	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／1.26MB]	薬生薬審発0519第2号薬生機審発0519第1号薬生安発0519第1号薬生監麻発0519第1号令和4年5月19日	製造審査グループ
44	薬第1387号令和4年6月1日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [PDFファイル／167KB]	薬生発0520第2号令和4年5月20日	薬務企画グループ医薬品流通グループ製造審査グループ
43	薬第1415号令和4年5月31日	自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [PDFファイル／112KB]	薬生機審発0526第1号薬生安発0526第1号令和4年5月26日	製造審査グループ
42	薬第1409号令和4年5月31日	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）（その２） [PDFファイル／122KB]	事務連絡令和4年5月23日	製造審査グループ
41	薬第1398号令和4年5月31日	1.新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／522KB] 2.再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル／202KB]	1.薬生薬審発0520第4号 2.薬生機審発0520第8号令和4年5月20日	製造審査グループ
40	薬第1381号令和4年5月30日	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [PDFファイル／360KB]	医政安発0520第1号薬生薬審発0520第7号薬生機審発0520第1号薬生安発0520第1号令和4年5月20日	製造審査グループ
39	薬第1413号令和4年5月30日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [PDFファイル／293KB] 　　参考：（改正後）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌） [PDFファイル／5.82MB]	薬生薬審発0526第5号令和4年5月26日	薬務企画グループ
38	薬第1412号令和4年5月27日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について [PDFファイル／299KB] 　　参考：（改正後）アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌） [PDFファイル／3.08MB]	薬生薬審発0526第1号令和4年5月26日	薬務企画グループ
37	薬第1406号令和4年5月27日	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について [PDFファイル／323KB]	薬生薬審発0524第1号令和4年5月24日	薬務企画グループ
36	薬第1252号令和4年5月18日	３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について [PDFファイル／84KB]	薬生薬審発0425第３号・薬生安発0425第２号令和４年４月25日	製造調査グループ
35	薬第1268号令和4年5月16日	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） [PDFファイル／118KB]	事務連絡令和4年4月28日	製造審査グループ
34	薬第1331号令和4年5月13日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／100KB]	薬生薬審発0428第１号令和４年４月28日	製造審査グループ
33	薬第1322号令和4年5月12日	ＧＭＰ事例集（2022年版）について [PDFファイル／2.28MB]	事務連絡令和４年４月28日	製造調査グループ
32	薬第1289号令和4年5月12日	1.医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル／460KB] 2.医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル／179KB]	1.薬生監麻発0428第２号令和4年4月28日 2.薬生監麻発0428第９号・薬生安発0428第３号令和4年4月28日	製造調査グループ
31	薬第1314号令和4年5月12日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／171KB]	薬生監麻発0428第11号令和4年4月28日	製造調査グループ
30	薬第1236号令和4年5月11日	医薬品の一般的名称について [PDFファイル／5.3MB]	薬生薬審発0418第１号令和4年4月18日	製造審査グループ
29	薬第1279号令和4年5月9日	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル／69KB]	薬生監麻発0428第1号令和4年4月28日	製造調査グループ
28	薬第1282号令和4年5月6日	新医療機器等の再審査結果　令和2年度～令和3年度について [PDFファイル／89KB]	薬生機審発0331第２号令和4年3月31日	製造審査グループ
27	薬第1275号令和4年5月2日	新医療機器等の使用成績評価結果　令和2年度～令和3年度について [PDFファイル／83KB]	薬生機審発0331第5号令和4年3月31日	製造審査グループ
26	薬第1206号令和4年4月25日	電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／463KB]	薬生発0418第2号医政発0418第8号保　発0418第5号令和4年4月18日	医薬品流通グループ
25	薬第1229号令和4年4月25日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正） [PDFファイル／622KB]	事務連絡令和4年4月22日	医薬品流通グループ
24	薬第1101号令和4年4月22日	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル／123KB]	事務連絡令和4年3月31日	製造審査グループ
23	薬第1207号令和4年4月20日	イデカブタゲン　ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／445KB]	薬生機審発0419第１号令和4年4月19日	薬務企画グループ
22	薬第1179号令和4年4月19日	1.新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／88KB] 2.骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル／99KB] 3.医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [PDFファイル／1.6MB]	1.薬生監麻発0413第1号令和4年4月13日 2.薬生監麻発0413第5号令和4年4月13日 3.事務連絡令和4年4月13日	製造調査グループ
21	薬第1182号令和4年4月19日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／180KB]	薬生発0413第1号令和4年4月13日	製造審査グループ
20	薬第1109号令和4年4月15日	1.登録販売者に対する研修の実施について [PDFファイル／96KB] （別紙）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル／261KB] 2.登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて [PDFファイル／3.11MB] 3.登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／617KB]	1.薬生発0329第5号令和4年3月29日 2.薬生総発0329第4号令和4年3月29日 3.事務連絡令和4年3月29日	医薬品流通グループ
19	薬第1164号令和4年4月15日	Ｂ型肝炎ワクチンの供給見込みについて [PDFファイル／310KB]	事務連絡令和4年3月30日	薬務企画グループ
18	薬第1131号令和4年4月14日	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／44KB] 別紙（３）－１PIC/S GMPガイドライン　アネックス２A [PDFファイル／844KB] 別紙（３）－２PIC/S GMPガイドライン　アネックス２B [PDFファイル／499KB]	事務連絡令和4年4月5日	製造調査グループ
17	薬第1092号令和4年4月13日	1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／302KB] 2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／85KB]	1.薬生安発0401第1号令和4年4月1日 2.薬生監麻発0401第1号	医薬品流通グループ
16	薬第1120号令和4年4月13日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／140KB]	薬生発0406第1号令和4年4月6日	製造審査グループ
15	薬第1074号令和4年4月11日	調剤された薬剤の薬局からの配送等について [PDFファイル／417KB]	事務連絡令和4年3月31日	医薬品流通グループ
14	薬第1065号令和4年4月11日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係） [PDFファイル／2.01MB]	薬生発0331第17号令和４年３月31日	医薬品流通グループ
13	薬第1058号令和4年4月11日	オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて [PDFファイル／216KB]	事務連絡令和4年3月31日	医薬品流通グループ
12	薬第1060号令和4年4月11日	「新型コロナウイルス感染症の拡大に際して電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例な取扱に関するＱ＆Ａ」改定について（その２） [PDFファイル／2.08MB]	事務連絡令和4年3月31日	医薬品流通グループ
11	薬第1093号令和4年4月11日	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／178KB]	薬生薬審発0401第17号令和4年4月1日	製造審査グループ
10	薬第1080号令和4年4月11日	1.ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル／154KB] 2.承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [PDFファイル／231KB] 3.「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／201KB]	1.薬生薬審発0401第７号 2.薬生薬審発0401第10号 3.事務連絡令和4年4月1日	製造審査グループ
9	薬第1066号令和4年4月8日	人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／192KB]	事務連絡令和4年3月31日	製造審査グループ
8	薬第1057号令和4年4月8日	医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について [PDFファイル／94KB]	薬生機審発0331第8号令和4年3月31日	製造審査グループ
7	薬第1054号令和4年4月8日	1.医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル／179KB] 2.医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／98KB]	1.薬生薬審発0331第1号薬生機審発0331第1号薬生安発0331第1号 2.事務連絡令和4年3月31日	製造審査グループ
６	薬第1064号令和4年4月6日	令和４年医薬品の一般的名称について度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル／76KB]	事務連絡令和4年3月31日	薬務企画グループ
５	薬第1062号令和4年4月6日	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [PDFファイル／430KB]	薬生薬審発0401第3号令和4年4月1日	薬務企画グループ
４	薬第1034号令和4年4月5日	医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて [PDFファイル／80KB]	薬生機審発0330第1号	製造審査グループ
３	薬第1032号令和4年4月5日	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて [PDFファイル／76KB]	薬生機審発0329第1号	製造審査グループ
２	薬第1012号令和4年4月5日	品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて [PDFファイル／441KB]	事務連絡令和4年3月29日	製造調査グループ
1	薬第1045号令和4年4月5日	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について [PDFファイル／113KB]	薬生薬審発0401第9号薬生機審発0401第1号薬生監麻発0401第6号令和4年4月1日	薬務企画グループ

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