各種通知等:令和4年度分

更新日:2022年6月21日

No.

大阪府文書発出番号
及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号
及び発出日

大阪府薬務課
担当グループ名

備考

60

薬第1563号
令和4年6月21日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/150KB]薬生発0614第4号
令和4年6月14日
製造審査グループ

59

薬第1568号
令和4年6月21日

日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [PDFファイル/1.75MB]
【参考】日本薬業団体連合会ホームページ(外部サイト)

医政経発0616第7号
令和4年6月16日
薬務企画グループ
医薬品流通グループ
 58薬第1553号
令和4年6月20日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/88KB]薬生監麻発0614第1号
令和4年6月14日
製造調査グループ
 57薬第1507号
令和4年6月20日
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [PDFファイル/237KB]事務連絡
令和4年6月9日
製造調査グループ
 56薬第1454号
令和4年6月17日
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [PDFファイル/408KB]薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号
令和4年5月31日
製造調査グループ
製造審査グループ
 55薬第1528号
令和4年6月17日

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [PDFファイル/13KB]

薬生薬審発0610第1号
令和4年6月10日
製造審査グループ
 54薬第1527号
令和4年6月17日

1.「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/236KB]
2.「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/121KB]

1.事務連絡
2.事務連絡
令和4年6月9日
製造審査グループ

53

薬第1503号
令和4年6月16日
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/587KB]薬生機審発0609第1号
令和4年6月9日
製造審査グループ

52

薬第1530号
令和4年6月16日
「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて [PDFファイル/180KB]事務連絡
令和4年6月10日
医薬品流通グループ
 51薬第1496号
令和4年6月15日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について [PDFファイル/90KB]薬生薬審発0608第1号
令和4年6月8日
製造審査グループ

50

薬第1479号
令和4年6月9日
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/138KB]薬生発0603第9号
令和4年6月3日
麻薬毒劇物グループ
 49薬第1469号
令和4年6月8日

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/17KB]

事務連絡
令和4年6月3日

製造審査グループ
 48薬第1446号
令和4年6月7日
1.医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/109KB]
2.医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/212KB]
1.薬生安発0531第1号
2.事務連絡
令和4年5月31日
製造調査グループ
 47薬第1389号
令和4年6月1日
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル/99KB]薬生監麻発0520第1号
令和4年5月20日
製造調査グループ
 46薬第1432号
令和4年6月1日

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/58KB]

薬生薬審発0526第11号
令和4年5月26日
製造審査グループ
 45薬第1388号
令和4年6月1日
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/1.26MB]

薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号
令和4年5月19日

製造審査グループ

44

薬第1387号
令和4年6月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [PDFファイル/167KB]薬生発0520第2号
令和4年5月20日

薬務企画グループ
医薬品流通グループ
製造審査グループ

43

薬第1415号
令和4年5月31日
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [PDFファイル/112KB]薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号
令和4年5月26日

製造審査グループ

 42薬第1409号
令和4年5月31日
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2) [PDFファイル/122KB]事務連絡
令和4年5月23日
製造審査グループ
 41薬第1398号
令和4年5月31日

1.新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/522KB]
2.再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/202KB]

1.薬生薬審発0520第4号
2.薬生機審発0520第8号
令和4年5月20日
製造審査グループ

40

薬第1381号
令和4年5月30日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [PDFファイル/360KB]

医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号
薬生安発0520第1号
令和4年5月20日

製造審査グループ

39

薬第1413号
令和4年5月30日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について [PDFファイル/293KB]
  参考:(改正後)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌) [PDFファイル/5.82MB]

薬生薬審発0526第5号
令和4年5月26日
薬務企画グループ

38

薬第1412号
令和4年5月27日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/299KB]
  参考:(改正後)アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌) [PDFファイル/3.08MB]

薬生薬審発0526第1号
令和4年5月26日
薬務企画グループ

37

薬第1406号
令和4年5月27日

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について [PDFファイル/323KB]薬生薬審発0524第1号
令和4年5月24日
薬務企画グループ
 36薬第1252号
令和4年5月18日
3−アセチル−2,5−ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について [PDFファイル/84KB]薬生薬審発0425第3号・薬生安発0425第2号
令和4年4月25日
製造調査グループ
 35薬第1268号
令和4年5月16日

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/118KB]

事務連絡
令和4年4月28日
製造審査グループ

 34

薬第1331号
令和4年5月13日
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル/100KB]薬生薬審発0428第1号
令和4年4月28日
製造審査グループ
 33

薬第1322号
令和4年5月12日

GMP事例集(2022年版)について [PDFファイル/2.28MB]事務連絡
令和4年4月28日
製造調査グループ
 32

薬第1289号
令和4年5月12日

1.医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について  [PDFファイル/460KB]
2.医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル/179KB]

1.薬生監麻発0428第2号
令和4年4月28日
2.薬生監麻発0428第9号・薬生安発0428第3号
令和4年4月28日

製造調査グループ

 31

薬第1314号
令和4年5月12日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/171KB]薬生監麻発0428第11号
令和4年4月28日
製造調査グループ
 30

薬第1236号
令和4年5月11日

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/5.3MB]

薬生薬審発0418第1号
令和4年4月18日

製造審査グループ
 29

薬第1279号
令和4年5月9日

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル/69KB]

薬生監麻発0428第1号
令和4年4月28日

製造調査グループ

28

薬第1282号
令和4年5月6日
新医療機器等の再審査結果 令和2年度〜令和3年度について [PDFファイル/89KB]薬生機審発0331第2号
令和4年3月31日
製造審査グループ

27

薬第1275号
令和4年5月2日
新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度〜令和3年度について [PDFファイル/83KB]薬生機審発0331第5号
令和4年3月31日
製造審査グループ

26

薬第1206号
令和4年4月25日

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/463KB]

薬生発0418第2号
医政発0418第8号
保  発0418第5号
令和4年4月18日

医薬品流通グループ

25

薬第1229号
令和4年4月25日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/622KB]事務連絡
令和4年4月22日
医薬品流通グループ

24

薬第1101号
令和4年4月22日

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル/123KB]

事務連絡
令和4年3月31日
製造審査グループ

23

薬第1207号
令和4年4月20日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/445KB]薬生機審発0419第1号
令和4年4月19日
薬務企画グループ

22

薬第1179号
令和4年4月19日

1.新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/88KB]
2.骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル/99KB]
3.医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [PDFファイル/1.6MB]

1.薬生監麻発0413第1号
令和4年4月13日
2.薬生監麻発0413第5号
令和4年4月13日
3.事務連絡
令和4年4月13日

製造調査グループ

21

薬第1182号
令和4年4月19日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/180KB]

薬生発0413第1号
令和4年4月13日
製造審査グループ

20

薬第1109号
令和4年4月15日
1.登録販売者に対する研修の実施について [PDFファイル/96KB]
(別紙)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/261KB]
2.登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて [PDFファイル/3.11MB]
3.登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/617KB]

1.薬生発0329第5号
令和4年3月29日
2.薬生総発0329第4号
令和4年3月29日
3.事務連絡
令和4年3月29日

医薬品流通グループ

19

薬第1164号
令和4年4月15日
B型肝炎ワクチンの供給見込みについて [PDFファイル/310KB]事務連絡
令和4年3月30日
薬務企画グループ
 18

薬第1131号
令和4年4月14日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/44KB]
別紙(3)−1PIC/S GMPガイドライン アネックス2A [PDFファイル/844KB]
別紙(3)−2PIC/S GMPガイドライン アネックス2B [PDFファイル/499KB]

事務連絡
令和4年4月5日
製造調査グループ

17

薬第1092号
令和4年4月13日

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/302KB]
2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/85KB]

1.薬生安発0401第1号
令和4年4月1日
2.薬生監麻発0401第1号
医薬品流通グループ

16

薬第1120号
令和4年4月13日
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/140KB]薬生発0406第1号
令和4年4月6日
製造審査グループ
 15薬第1074号
令和4年4月11日
調剤された薬剤の薬局からの配送等について [PDFファイル/417KB]事務連絡
令和4年3月31日
医薬品流通グループ
 14薬第1065号
令和4年4月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係) [PDFファイル/2.01MB]

薬生発0331第17号
令和4年3月31日

医薬品流通グループ
 13薬第1058号
令和4年4月11日
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて [PDFファイル/216KB]事務連絡
令和4年3月31日
医薬品流通グループ
 12薬第1060号
令和4年4月11日
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際して電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例な取扱に関するQ&A」改定について(その2) [PDFファイル/2.08MB]事務連絡
令和4年3月31日
医薬品流通グループ
 11薬第1093号
令和4年4月11日 

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/178KB]

薬生薬審発0401第17号
令和4年4月1日

製造審査グループ
 10

薬第1080号
令和4年4月11日     

1.ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル/154KB]
2.承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [PDFファイル/231KB]
3.「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]

1.薬生薬審発0401第7号
2.薬生薬審発0401第10号
3.事務連絡
令和4年4月1日

製造審査グループ

9

薬第1066号
令和4年4月8日
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/192KB]事務連絡
令和4年3月31日
製造審査グループ

8

薬第1057号
令和4年4月8日
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について [PDFファイル/94KB]薬生機審発0331第8号
令和4年3月31日
製造審査グループ

7

薬第1054号
令和4年4月8日
1.医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル/179KB]
2.医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/98KB]

1.薬生薬審発0331第1号
薬生機審発0331第1号
薬生安発0331第1号
2.事務連絡
令和4年3月31日

製造審査グループ

薬第1064号
令和4年4月6日
令和4年医薬品の一般的名称について度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/76KB]事務連絡
令和4年3月31日
薬務企画グループ

薬第1062号
令和4年4月6日
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [PDFファイル/430KB]薬生薬審発0401第3号
令和4年4月1日
薬務企画グループ

薬第1034号
令和4年4月5日
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて [PDFファイル/80KB]薬生機審発0330第1号
製造審査グループ

薬第1032号
令和4年4月5日
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて [PDFファイル/76KB]薬生機審発0329第1号
製造審査グループ
  2薬第1012号
令和4年4月5日
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて [PDFファイル/441KB]事務連絡
令和4年3月29日
製造調査グループ

 1

薬第1045号
令和4年4月5日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について [PDFファイル/113KB]薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号
令和4年4月1日
薬務企画グループ

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 薬務企画グループ

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