各種通知等:平成31年度分(2)

更新日:令和2年5月1日

 

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
218

令和2年4月9日

薬第1022号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/49KB]

別紙(1) PIC/S GMPガイドライン パート1 [PDFファイル/1.24MB]

別紙(15)PIC/S GMPガイドライン アネックス17  [PDFファイル/275KB]

令和2年3月31日

事務連絡

製造調査グループ
217

令和2年3月31日

薬第3543号

1.核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドランについて [PDFファイル/296KB]

2.第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/164KB]

令和2年3月30日

1.薬生薬審発0330第1号

2.事務連絡

製造審査グループ
216

令和2年3月31日

薬第3505号

医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼) [PDFファイル/244KB]

令和2年3月25日

事務連絡

製造調査グループ
215令和2年3月31日
薬第3495号
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について [PDFファイル/105KB]
(別添)医薬品等及び毒劇物輸入監視要領 [PDFファイル/622KB]
(参考)新旧対照表「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 [PDFファイル/122KB]
(参考)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領の一部改正について [PDFファイル/208KB]
(参考)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領 [PDFファイル/324KB]
令和2年3月18日
薬生発0318第2号
製造調査グループ
麻薬毒劇物グループ
214

令和2年3月30日

薬第3534号

後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル/94KB]

令和2年3月27日

事務連絡

製造審査グループ
213

令和2年3月26日

薬第3516号

1.トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/662KB]

2.デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について [PDFファイル/743KB]

令和2年3月25日

1.薬生薬審発0325第1号、薬生安発0325第1号

2.薬生薬審発0325第5号

総務・企画グループ
212

令和2年3月26日

薬第3515号

1.「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について[PDFファイル/216KB]

2.「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する 質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/131KB]

3.「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/209KB]

4.「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について [PDFファイル/337KB]

令和2年3月18日

1.薬生薬審発0318第4号

2.事務連絡

3.事務連絡

令和2年3月25日

4.薬生薬審発0325第10号

製造審査グループ
211

令和2年3月26日

薬第3513号

1.新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その7)について [PDFファイル/114KB]

2.レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル/90KB]

3.レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/69KB]

4.新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について [PDFファイル/127KB]

5.後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [PDFファイル/1.09MB]

6.「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)につ いて」等の改正について[PDFファイル/1.07MB]

令和2年3月11日

1.薬生薬審発0311第1号

令和2年3月13日

2.薬生薬審発0313第1号

3.事務連絡

令和2年3月18日

4.薬生薬審発0318第1号

令和2年3月19日

5.薬生薬審発0319第1号

6.事務連絡

製造審査グループ
210

令和2年3月30日

薬第3511号

1.新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その3)について [PDFファイル/96KB]

2.医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて [PDFファイル/124KB]

3.再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について [PDFファイル/158KB]

4.再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/144KB]

令和2年3月19日

1.薬生機審発0319第4号

令和2年3月23日

2.薬生発0323第1号

3.薬生機審発0323第1号

4.薬生機審発0323第4号

製造審査グループ
209

令和2年3月26日

薬第3503号

毒物劇物製造業輸入業関係の手数料等について [PDFファイル/81KB]麻薬毒劇物グループ
208

令和2年3月26日

薬第2490号

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について [PDFファイル/130KB](改定、「令和2年4月10日 事務連絡」参照)

令和2年3月23日

事務連絡

総務・企画グループ
207令和2年3月25日
薬第3320-3号
新型コロナウイルス感染症拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の臨時的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/254KB](廃止、「令和2年4月10日 事務連絡」参照)令和2年3月19日
事務連絡
医薬品流通グループ
206令和2年3月24日
薬第3460号
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について [PDFファイル/1.17MB]令和2年3月18日
事務連絡
医薬品流通グループ
製造調査グループ
205

令和2年3月24日

薬第3448号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について [PDFファイル/170KB]

令和2年3月11日

薬生発0311第6号

麻薬毒劇物グループ
204

令和2年3月24 日

薬第3424号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼) [PDFファイル/134KB]令和2年3月11日
薬生安発0311第1号
製造調査グループ
203令和2年3月17日
薬第3433号
新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について [PDFファイル/136KB]令和2年3月13日
事務連絡
医薬品流通グループ
202

令和2年3月17日

薬第3421号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/178KB]令和2年3月12日
薬生発0312第1号
製造審査グループ
201

令和2年3月13日

薬第3418号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について [PDFファイル/106KB]

(参考)法律概要 [PDFファイル/171KB]

令和2年3月11日

薬生発0311第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

医薬品流通グループ

麻薬毒劇物グループ

200令和2年3月13日
薬第3404号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/146KB]令和2年3月12日
薬生監麻発0312第1号
製造調査グループ
199

令和2年3月12日

薬第3389号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/824KB]

令和2年3月10日

薬生薬審発0310第1号

製造審査グループ
198

令和2年3月12日

薬第3387号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/252KB]

令和2年3月2日

薬生薬審発0302第1号

製造審査グループ
197

令和2年3月12日

薬第3386号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/158KB]

令和2年2月28日

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

製造審査グループ
196

令和2年3月9日

薬第2369-2号

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について [PDFファイル/162KB]

令和2年3月3日

事務連絡

総務・企画グループ
195

令和2年3月10日

薬第3370号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(覚醒剤取締法関係) [PDFファイル/357KB]

【参考】厚生労働省令第十五号 [PDFファイル/1.28MB]

令和2年3月3日

薬生発0303第1号

麻薬毒劇物グループ
194令和2年3月5日
薬第3320-2号

歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて [PDFファイル/145KB] (廃止、「令和2年4月24日 事務連絡」参照)

令和2年3月4日
事務連絡
医薬品流通グループ
193

令和2年3月3日
薬第3335号

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その2) [PDFファイル/183KB]

【参考(事務連絡)】
1.新型コロナウイルス感染症防止のための学校の臨時休業に関連しての医療機関、社会福祉施設等の対応について [PDFファイル/423KB]
2.(別添2)新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて [PDFファイル/177KB]
3.(別添3)医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について [PDFファイル/92KB]
4.(別添4)医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について(その2) [PDFファイル/349KB]
5.(別添5)医療機関における感染拡大防止のための留意点について [PDFファイル/143KB]

令和2年2月28日
事務連絡
総務・企画グループ
医薬品流通グループ
192

令和2年3月2日

薬第1659-6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/75KB]

令和2年2月28日

薬生発0228第1号

麻薬毒劇物グループ
191

令和2年3月2日

薬第3323号

第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について [PDFファイル/58KB]

令和2年2月21日

事務連絡

製造審査グループ
190

令和2年3月2日

薬第3321号

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [PDFファイル/3.62MB]

令和2年2月19日

薬生薬審発0219第1号

製造審査グループ
189

令和2年3月2日
薬第3320号

新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて [PDFファイル/678KB](廃止、「令和2年4月10日 事務連絡」参照)

(参考):新型コロナウイルス感染症対策の基本方針 [PDFファイル/933KB]
令和2年2月28日
事務連絡
医薬品流通グループ
188

令和2年3月2日

薬第3313号

1.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル/159KB]

2.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17) [PDFファイル/971KB]

令和2年2月25日

1.薬生発0225第1号

2.薬生機審発0225第1号

製造審査グループ
187

令和2年2月27日

薬第3304号

乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)の供給遅延の解消について [PDFファイル/204KB]

 【参考】(医療機関向け)供給再開に関するご案内と使用前の注射針ご確認継続のお願い [PDFファイル/153KB]

 【参考】(保護者向け)供給再開のお知らせ [PDFファイル/82KB]

令和2年2月25日

健健発0225第3号、薬生安発0225第8号、薬生監麻発0225第5号

総務・企画グループ
186

令和2年2月27日

薬第3300号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)有する結腸・直腸癌、食道癌)の作成及びニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について [PDFファイル/291KB]

 【別添1】オプジーボ(MSI-High結腸・直腸癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/631KB]

 【別添2】オプジーボ(食道癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/704KB]

 【参考1】オプジーボ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.04MB]

 【参考2】オプジーボ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.41MB]

 【参考3】オプジーボ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.03MB]

 【参考4・5】オプジーボ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.23MB]

 【参考6・7】オプジーボ(胃癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/1.14MB]

令和2年2月21日

薬生薬審発0221第1号

総務・企画グループ
185

令和2年2月26日

薬第3278号

近畿厚生局長あての毒物又は劇物の製造業又は輸入業に係る申請又は届出の取扱いについて(依頼) [PDFファイル/75KB]麻薬毒劇物グループ
184

令和2年2月26日
薬第3280号

登録販売者に対する外部研修の実施報告について(依頼) [PDFファイル/316KB]医薬品流通グループ
183

令和2年2月28日
薬第3308号

新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について [PDFファイル/101KB]

別紙:イベントの開催に関する国民の皆様へのメッセージ [PDFファイル/68KB] 

令和2年2月21日
事務連絡

総務・企画グループ
医薬品流通グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
麻薬毒劇物グループ

182

令和2年2月21日
薬第3256号

「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について [PDFファイル/92KB]

別添:新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安 [PDFファイル/118KB]

令和2年2月18日
事務連絡

医薬品流通グループ
181

令和2年2月19日

薬第3240号

バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/500KB]

令和2年2月4日

事務連絡

製造審査グループ

180

令和2年2月19日

薬第3239号

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について [PDFファイル/591KB]

令和2年2月4日

薬生薬審発0204第1号

製造審査グループ
179

令和2年2月14日

薬第3198号

「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について [PDFファイル/1.09MB]

令和2年2月7日

事務連絡

製造審査グループ
178令和2年2月4日
薬第3153号

1.「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/132KB]
2.医療機器の不具合等報告について [PDFファイル/431KB]
3.再生医療等製品の不具合等報告について [PDFファイル/226KB]

令和2年1月31日
1.薬生発0131第5号
2.薬生安発0131第1号
3.薬生安発0131第2号
製造調査グループ
177

令和2年1月30日

薬第3126号

乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)の一時的な供給遅延に係る対応等について [PDFファイル/522KB]

令和2年1月27日

健健発0127 第2 号、薬生安発0127 第2号、薬生監麻発0127第4号

総務・企画グループ
176令和2年2月4日
薬第3127号
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について [PDFファイル/27KB]令和2年1月28日
薬生安発0128第1号
製造調査グループ
175

令和2年1月28日

薬第3102号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/377KB]

令和2年1月24日

薬生薬審発0124第1号

製造審査グループ
174

令和2年1月28日

薬第3101号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/427KB]

令和2年1月9日

薬生薬審発0109第1号

製造審査グループ
173

令和2年1月28日

薬第3073号

1.医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について [PDFファイル/3.26MB]

2.医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/190KB]

令和2年1月6日

1.薬生機審発0106第1号

2.薬生機審発0106第4号

製造審査グループ
172

令和2年1月27日

薬第3038号

風水害発生時における毒物及び劇物の保管管理等について [PDFファイル/181KB]

令和2年1月17日

薬生薬審発0117第2号

麻薬毒劇物グループ
171

令和2年1月23日
薬第3029号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/63KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/161KB]

1.令和2年1月16日
薬生安発0116第1号
2.令和2年1月16日
薬生監麻発0116第1号

医薬品流通グループ
製造調査グループ
170

令和2年1月6日

薬第2965号

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ) [PDFファイル/664KB]令和元年12月26日事務連絡総務・企画グループ
169

令和2年1月6日

薬第2096-2号

B肝ワクチンの安定供給に係る対応について(更新情報) [PDFファイル/664KB]令和元年12月26日事務連絡総務・企画グループ
168

令和2年1月6日

薬第2960号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/132KB]令和元年12月27日
薬生監麻発1227第1号
製造調査グループ
167

令和元年12月27日

薬第2938号

医師法施行規則等の一部を改正する省令について [PDFファイル/111KB]

別添 改正省令 [PDFファイル/922KB]

令和元年12月19日

医政発1219第6号
薬生発1219第2号

総務・企画グループ
166

令和元年12月27日

薬第2963号

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改定等について [PDFファイル/1.07MB]令和元年12月25日薬生薬審発1225第1号製造審査グループ
165

令和元年12月27日

薬第2962号

「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について [PDFファイル/72KB]

令和元年12月20日薬生薬審発1220第9号

製造審査グループ
164

令和元年12月27日

薬第2961号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/138KB]

令和元年12月27日

薬生発1227第5号

製造審査グループ
163

令和元年12月27日

薬第2941号

1.アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/1.3MB]

2.ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/218KB]

別添 腎細胞癌 [PDFファイル/895KB] 頭頸部癌 [PDFファイル/1MB]

参考 非小細胞肺癌 [PDFファイル/1.26MB] 悪性黒色腫 [PDFファイル/877KB] 古典的ホジキンリンパ腫 [PDFファイル/771KB] 尿路上皮癌 [PDFファイル/803KB] 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌 [PDFファイル/712KB]

令和元年12月20日

1.薬生薬審発1220第1号

2.薬生薬審発1220第5号

総務・企画グループ
162令和元年12月27日
薬第2931号
除毛剤の使用上の注意等について [PDFファイル/616KB]令和元年12月19日
薬生薬審発1219第7号
薬生安発1219第1号
製造調査グループ
製造審査グループ
161

令和元年12月27日

薬第2909号
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) [PDFファイル/107KB]

令和元年12月18日

薬生発1218第1号
麻薬毒劇物グループ
160

令和元年12月27日

薬第1659-5号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/65KB]

令和元年12月17日

薬生発1217第1号
麻薬毒劇物グループ
159

令和元年12月24日

薬第2907号

 令和元年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について [PDFファイル/267KB]

令和元年12月20日

薬生薬発1220第12号

麻薬毒劇物グループ
158

令和元年12月24日

薬第2901号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/181KB]

令和元年12月19日

薬生薬審発1219第4号

製造審査グループ
157

令和元年12月24日

薬第2900号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その6)について [PDFファイル/111KB]

令和元年12月19日

薬生薬審発1219第1号

製造審査グループ
156

令和元年12月24日

薬第2895号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について [PDFファイル/109KB]

令和元年12月11日

薬生薬審発1211第5号

製造審査グループ
155

令和元年12月24日

薬第2873号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(登録販売者関係)(通知)  [PDFファイル/406KB]

【参考】

令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル/118KB]

平成26年8月19日付薬食発0819号第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/254KB](令和元年12月13日付け薬生発1213第5号による改正後)

令和元年12月13日

薬生発第1213第5号

 

医薬品流通グループ
154

令和元年12月18日

薬第2869号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [PDFファイル/310KB]

令和元年12年6日

医政経発1206第1号健感発1206第1号

総務・企画グループ
153

令和元年12月18日

薬第2868号

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について [PDFファイル/1.14MB]

令和元年12月11日

薬生薬審発1211第1号

総務・企画グループ
152

令和元年12月18日

薬第2862号

1.新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について [PDFファイル/103KB]

2.新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/97KB]

令和元年12月11日

1.薬生機審発1211第1号

2.薬生機審発1211第4号

製造審査グループ
151

令和元年12月17日

薬第2818号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について [PDFファイル/207KB]

別添(令和元年法律第63号) [PDFファイル/331KB]

令和元年12月4日

薬生発1204第1号

総務・企画グループ
150

令和元年12月

9日

薬第2841号
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [PDFファイル/435KB]

令和元年12月9日

事務連絡
製造調査グループ
149

令和元年12月 12日

薬第2840号

抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)防止について(注意喚起) [PDFファイル/113KB]

【参考】平成20年10月20日付医政総発第1020001号、薬食総発第1020001号、薬食安発第1020001号(外部サイト)
PMDA医療安全情報No.49、2016年11月(外部サイト)

総務・企画グループ
医薬品流通グループ
148

令和元年12月 12日

薬第2831号

1.「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル/1.33MB]

2.「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/76KB]

3.医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [PDFファイル/254KB]

令和元年12月10日

1.薬生発1210第1号

2.薬生薬審発1210第1号

3.事務連絡

製造審査グループ
147

令和元年12月11日

薬第2820号

1.クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/147KB]

2.パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/76KB]

1.令和元年12月6日

薬生薬審発1206第1号

薬生安発1206第1号

2.令和元年12月6日

薬生薬審発1206第5号

総務・企画グループ
146

令和元年12月11日

薬第2819号

「抗微生物薬適正使用の手引き第二版」の周知について [PDFファイル/62KB]

抗微生物薬適正使用の手引き 第二版 [PDFファイル/2.99MB]

令和元年12月5日

健感発1205第1号

総務・企画グループ
145

令和元年12月5日

薬第2808号

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [PDFファイル/1.73MB]

令和元年11月27日第1号

健感発1127第1号、薬生安発1127第1号

総務・企画グループ
144

令和元年12月12日

薬第2793号

緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について [PDFファイル/689KB]

令和元年11月21日

医政地発1121第1号

医政医発1121第3号

健健発1121第1号

薬生総発1121第1号

子母発1121第1号

医薬品流通グループ
143

令和元年12月2日

薬第2782号

1.アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/1.49MB]

2.エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/7.79MB]

3.アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について [PDFファイル/815KB]

1.令和元年11月22日

薬生薬審発1122第1号

2.令和元年11月22日

薬生薬審発1122第5号

3.令和元年11月26日

薬生薬審発1126号1号

総務・企画グループ
142

令和元年11月28日
薬第2753号
(令和元年12月18日
薬第2753-2号)

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/109KB]  (令和元年12月18日 差換)

 【参考】令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル/118KB]

令和元年11月18日
薬生発1118第1号

医薬品流通グループ
製造審査グループ
麻薬毒劇物グループ
141令和元年12月3日
薬第2742号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/98KB]令和元年11月22日
薬生機審発1122第1号
薬生安発1122第2号
製造調査グループ
140令和元年12月3日
薬第2741号
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/176KB]令和元年11月22日
医政安発1122第1号
薬生安発1122第1号
総務・企画グループ
製造調査グループ
139

令和元年11月25日

薬第 2729号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/2.54MB]

令和元年11月21日

薬生安発1121第2号

総務・企画グループ
138

令和元年11月29日

薬第1659-4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/65KB]

令和元年11月14日

薬生発1114第1号

麻薬毒劇物グループ
137

令和元年11月21日

薬第2697号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/403KB]

令和元年11月6日

薬生薬審発1106第1号

製造審査グループ
136

令和元年11月20日

薬第2693号

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について [PDFファイル/426KB]

令和元年11月13日

事務連絡

総務・企画グループ
135令和元年11月21日
薬第2699号
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.15MB]令和元年11月15日
事務連絡
製造調査グループ
製造審査グループ
134令和元年11月15日
薬生2665号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/122KB]令和元年11月12日
薬生監麻発1112第1号
製造調査グループ
133令和元年11月15日         薬第2664号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/159KB]

令和元年11月12日

薬生発1112第1号

製造審査グループ
132

令和元年11月6日
薬第2578号

医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]令和元年10月31日
事務連絡
製造調査グループ
131令和元年10月28日
薬第2484号
令和元年台風第19号に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて [PDFファイル/187KB]

令和元年10月14日
事務連絡

医薬品流通グループ
製造審査グループ
130

令和元年10月25日

薬第2541号

令和元年8月13日から9月24日までの間の暴風雨及び豪雨による災害並びに令和元年台風第19号による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて  [PDFファイル/184KB]

【別添】文書保存に係る取扱いについて(医療分野)(平成23年3月31日事務連絡) [PDFファイル/778KB] 

令和元年10月18日

事務連絡

総務・企画グループ
129令和元年10月21日
薬第2498号
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/120KB]令和元年10月15日事務連絡製造審査グループ
128令和元年10月21日
薬第2489号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/632KB]令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号製造審査グループ
127令和元年10月21日
薬第2485号
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/120KB]令和元年10月15日
薬生機審発1015第2号
薬生安発1015第1号
製造調査グループ
126令和元年10月21日
薬第2488号
医療機器の添付文書の記載例について(その9) [PDFファイル/193KB]令和元年10月15日
事務連絡
製造調査グループ
125令和元年10月15日
薬第2455号
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/128KB]

令和元年10月15日

事務連絡

製造審査グループ
124令和元年10月15日
薬第2443号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/118KB]

令和元年10月10日
薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号

製造調査グループ
123

令和元年10月10日
薬第2417号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業  2018年 年報」の周知について [PDFファイル/89KB]
  別添1.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」 [PDFファイル/3.5MB]
  別添2.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年 年報」 [PDFファイル/4.38MB]

令和元年10月7日
薬生総発1007第6号
薬生安発1007第1号
医薬品流通グループ
122

令和元年10月8日

薬第2413号

季節性インフルエンザワクチンの供給について(更新情報) [PDFファイル/265KB]

別添1 [PDFファイル/552KB]

別添2 [PDFファイル/536KB]

【参考】季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/904KB]

令和元年10月4日

事務連絡

総務・企画グループ
121

令和元年10月10日

薬第2402号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼) [PDFファイル/72KB]令和元年10月3日
事務連絡
製造調査グループ
120

令和元年10月7日

薬第2410号

1.体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [PDFファイル/152KB]

2.「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [PDFファイル/53KB]

令和元年10月3日

薬生機審発

1003第1号

薬生発1003第5号

製造審査グループ
119

令和元年10月8日

薬第2378号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [PDFファイル/1.11MB]

令和元年10月1日

薬生安発1001第1号

総務・企画グループ

118

令和元年10月4日
薬第2384号

ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [PDFファイル/82KB]

令和元年10月1日
薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号

製造審査グループ
117

令和元年10月3日
薬第2374号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/110KB]

令和元年9月26日
薬生安発0926第1号

総務・企画グループ
116

令和元年10月3日
薬第2369号

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/107KB]

令和元年9月30日
事務連絡

総務・企画グループ
115

令和元年10月3日
薬第2349号

1.「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について [PDFファイル/453KB]
2.(変更後)「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」(平成29年11月10日薬生発1110 第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) [PDFファイル/239KB]
3.改正概要 [PDFファイル/96KB]
4.厚生労働省令第五十四号 案文 [PDFファイル/61KB]

令和元年9月30日
薬生発0930第5号
医薬品流通グループ
114

令和元年10月3日        薬第2343号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/560KB]

令和元年9月6日
薬生薬審発

第0906第1号

製造審査グループ
113

令和元年9月27日

薬第2338号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について [PDFファイル/110KB]

令和元年9月19日

薬生薬審発第0919第2号

製造審査グループ
112

令和元年9月27日
薬第2323号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/130KB]

令和元年9月20日
薬生発第0919号第1号

製造審査グループ
111令和元年9月27日
薬第2317号
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて [PDFファイル/149KB]令和元年9月20日
薬生監麻発第0920第2号
製造調査グループ
110令和元年9月27日
薬第2313号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/424KB]令和元年9月18日
薬生安発第0918第1号
医薬品流通グループ
製造調査グループ
109令和元年9月25日
薬第2308号
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について [PDFファイル/1.78MB]令和元年9月18日
薬生総発0918第1号
薬生機審発0918第1号
薬生安発第0918第2号
総務・企画グループ
108令和元年9月20日
薬第2290号
平成30年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル/105KB]
別添(公表資料) [PDFファイル/480KB]
令和元年9月12日
薬生総発0912第1号
薬生監麻発0912第1号
医薬品流通グループ
107

令和元年9月19日
薬第2301号

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [PDFファイル/386KB]

令和元年9月17日
事務連絡

製造調査グループ
106

令和元年9月19日
薬第2262号

一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について [PDFファイル/326KB]

令和元年9月12日
薬生総発0912第3号
薬生安発0912第1号

総務・企画グループ
105

令和元年9月19日
薬第2254号

内服薬等の包装の誤飲の発生について [PDFファイル/53KB]

令和元年9月11日
事務連絡

総務・企画グループ
104

令和元年9月18日
薬第2288号

バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル/595KB]

令和元年9月12日
事務連絡

製造審査グループ
103

令和元年9月18日
薬第2287号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について [PDFファイル/118KB]

令和元年9月11日
薬生薬審発0911第4号

製造審査グループ
102

令和元年9月18日
薬第2222号

日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [PDFファイル/170KB]

令和元年9月3日
薬生薬審発0903第1号

製造審査グループ
101

令和元年9月18日
薬第2219号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/332KB]

令和元年9月3日
薬生薬審発0903第5号

製造審査グループ

                 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 

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