医薬品変更計画適合性確認申請書の作成方法

医薬品変更計画適合性確認申請書（E31)の作成方法


１．「医薬品等電子申請ソフト」の申請書の選択より、医薬品変更計画適合性確認申請書（E31）を選択

【申請様式の選択】

・手数料は以下のコードから選択すること。
「医薬品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）」
「医薬品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）」
「医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管・試験等）（国内施設）」
「医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）」

　調査が行われる実際の工程が該当する区分に応じて入力すること。

（注意：製造所が有する製造区分とは異なります。）

（例）一般の許可区分を有する製造所への適合性調査申請であるが、調査対象品目は保管のみが行われる場合

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　　　手数料コード：「医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管・試験等）（国内施設）」を選択

 

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３．「申請の別」の入力

　・記載のとおり。

【申請の別】

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４．「製造販売業者」の入力
　・「業者コード」は製造販売業許可を取得している場所に付されている業者コードを入力すること。
　・「所在地」は、ビル名などを省略せずに届出されている最新の内容を入力すること。
　・「申請中の情報」については、製造販売業許可申請中であっても入力は不要。

【製造販売業者】

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５．「調査の製造所名称／所在地」の入力
　・製造所の業者コードは、下3桁が「000｣以外のコードを入力すること。
　・製造所の名称及び所在地は、届出されている最新の内容を入力すること。

【調査の製造所名称／所在地】

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６．「製造業者の氏名／住所」の入力
　・製造業者の業者コードは、下3桁が「000｣のコードを入力すること。
　・「氏名」には、法人にあっては代表者の役職名及び氏名を併せて入力すること。

【製造業者の氏名／住所】

１０．「備考（新規・一変・更新・変更計画）」の入力
　・手数料の内訳と過去５年間の回収の有無について入力すること。
　・基準確認証を有している場合の製造工程の区分、番号、及び有効期限　
　　調査を受けようとする製造所が基準確認証を有している場合、当該確認証に係る製造工程の区分に該当する区分、
　　基準確認番号及び有効期限を入力する。
　・申請中の区分適合性調査申請
　　調査を受けようとする製造所が申請中の区分適合性調査申請がある場合は、その申請書のシステム受付番号、
　　製造工程の区分に該当する区分及び申請提出年月日を入力すること。

【備考（新規・一変・更新・変更計画）】（原薬・一物多名称）


【備考（新規・一変・更新・変更計画）】（外部試験検査機関）

 

　以降のタブについては入力不要。