医薬品等適合性調査申請（E31,G21）〔承認定期・輸出定期〕の作成方法

医薬品等適合性調査申請（E31,G21)〔承認定期・輸出定期〕の作成方法


１．「医薬品等電子申請ソフト」の申請書の選択より、適合性調査申請（E31又はG21）を選択

【申請様式の選択】

２．「共通ヘッダ」の入力
　・提出者の業者コードは、下3桁が「000｣のコードを入力すること。

【共通ヘッダ】

（注意）
・手数料については、以下のコードから選択すること
「医薬品承認適合性調査更新（無菌施設）（国内施設）」
「医薬品承認適合性調査更新（一般施設）（国内施設）」
「医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管・試験等施設）（国内施設）」
「医薬品承認適合性調査更新（保管製造所施設）（国内施設）」

　調査が行われる実際の工程が該当する区分に応じて入力すること。

（注意：製造所が有する製造区分とは異なります。）

（例）一般の許可区分を有する製造所への適合性調査申請であるが、調査対象品目は保管のみが行われる場合

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓

　　　手数料コード：「医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管・試験等施設）（国内施設）」を選択

 

---

３．「申請の別」の入力

・更新を選択すること。

【申請の別】

---

４．「製造販売業者」の入力
　・「業者コード」は製造販売業許可を取得している場所に付されている業者コードを入力すること。
　・「所在地」は、ビル名などを省略せずに届出されている最新の内容を入力すること。
　・「申請中の情報」については、製造販売業許可申請中であっても入力は不要。

【製造販売業者】

---

５．「調査の製造所名称／所在地」の入力
　・製造所の業者コードは、下3桁が「000｣以外のコードを入力すること。

　・製造所の名称及び所在地は、届出されている最新の内容を入力すること。

【調査の製造所名称／所在地】

---

６．「製造業者の氏名／住所」の入力
　・製造業者の業者コードは、下3桁が「000｣のコードを入力すること。
　・「氏名」には、法人にあっては代表者の役職名及び氏名を併せて入力すること。

【製造業者の氏名／住所】

７．「許可、登録又は認定区分」の入力

【許可、登録又は認定区分】 

８．「許可登録認定番号年月日」の入力
　・許可、登録又は認定年月日には、有効期間の始期年月日を入力すること。

【許可登録認定番号年月日】 

９−１．「申請品目」の入力
　・調査対象品目に係るすべての申請品目について、入力を行うこと。
　・「調査対象品目の別」は、当該製造所における実際の製造工程に合致するものを入力すること。
　　　（手数料コードの説明を参照）
　・「販売名」「承認番号」「承認年月日」は承認書のとおりに入力すること。
　・「変更計画確認申請」は入力しないこと。

【申請品目】（製剤の場合）

１０−１．「備考」の入力
　　・手数料の内訳と過去５年間の回収の有無について入力すること。
　　・基準確認証を有している場合の製造工程の区分、番号、及び有効期限　
　　　調査を受けようとする製造所が基準確認証を有している場合、当該確認証に係る製造工程の区分に該当する区分、
　　　基準確認番号及び有効期限を入力する。
　　・申請中の区分適合性調査申請
　　　調査を受けようとする製造所が申請中の区分適合性調査申請がある場合は、その申請書のシステム受付番号、
　　　製造工程の区分に該当する区分及び申請提出年月日を入力すること。

【備考】（製剤の場合）

９−２．「申請品目」の入力
　・調査対象品目に係るすべての申請品目について、入力を行うこと。
　・「調査対象品目の別」は、当該製造所における実際の製造工程に合致するものを入力すること。
　　　（手数料コードの説明を参照）
　・「販売名」「承認番号」「承認年月日」は承認書のとおりに入力すること。
　・一物多名称の情報は備考欄に入力すること。

【申請品目】（一物多名称の場合　及び　都道府県知事承認品目の場合）

１０−２．「備考」の入力
　・手数料の内訳と過去５年間の回収の有無について入力すること。
　・手数料の算出が出来るように、一括申請する一物多名称の品目を記載すること。
　・申請品目に知事承認品目が含まれる場合には、その旨を記載すること。

【備考】（一物多名称の場合　及び　都道府県知事承認品目の場合）

９−３．「申請品目」の入力
　・調査対象原薬を含むすべての申請品目（製剤）について、入力を行うこと。
　・「調査対象品目の別」は、当該製造所における実際の製造工程に合致するものを入力すること。
　　　（手数料コードの説明を参照）
　・「販売名」「承認番号」「承認年月日」は承認書のとおりに入力すること。
　・原薬の情報は備考欄に入力すること。

【申請品目】（原薬の場合）

１０−３．「備考」の入力
　・手数料の内訳と過去５年間の回収の有無について入力すること。
　・手数料の算出が出来るように、一括申請する一物多名称の品目を記載すること。
　・調査対象となる原薬名を記載し、その後ろに申請品目名（製剤）を記載すること。

【備考】（原薬の場合）

１１．「申請品目」の入力

【申請品目】（輸出用適合性調査申請）