大阪府／大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会

更新日：2024年2月15日

１．医療機器等基準評価検討部会の概要

根拠法令・要綱	大阪府薬事審議会規則、大阪府薬事審議会部会設置規程 [PDFファイル]
設置年月日	平成25年５月14日
担当事務	医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）の安全性及び品質の向上を図るため、医療機器等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。
委員数	15名以下
委員の任期	２年
委員の構成	部会委員名簿 [PDFファイル]、部会委員名簿 [Wordファイル]
諮問答申事項等	－
部会等	－
会議の公開・非公開	公開

　開催日　令和５年８月31日
　議題　　　（１）ＱＭＳ省令における文書化要求事項に係る文書作成の手引きについて
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　令和５年11月30日
　議題　　　（１）ＱＭＳ省令における文書化要求事項に係る文書作成の手引きについて
　　　　　　　（２）その他
　議事録　議事録 [PDFファイル ]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和４年８月８日
　議題　　　（１）QMS省令手順化要求事項の手順書モデルの作成について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和４年12月20日
　議題　　　（１）QMS省令手順化要求事項の手順書モデルの作成について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和３年７月30日
　議題　　　（１）品質管理監督システム基準書モデルの改訂について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和３年11月12日
　議題　　　（１）品質管理監督システム基準書モデルの改訂について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和元年８月２日
　議題　　　（１）各省令の概要書（仮題）の作成について
　　　　　　　（２）医療機器安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）の改訂について
　　　　　　　（３）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　令和元年11月13日
　議題　　　（１）ＱＭＳ及びＧＶＰに関する省令教材の作成について
　　　　　　　（２）医療機器安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）の改訂について
　　　　　　　（３）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　平成30年8月2日
　議題　　　（１）医療機器製造販売業ＱＭＳ／ＧＶＰ調査における指摘対策事例集（案）の作成について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]

　開催日　　平成30年11月20日
　議題　　　（１）医療機器製造販売業ＱＭＳ／ＧＶＰ調査における指摘対策事例集（案）の作成について
　　　　　　　（２）その他
　議事録　　議事録 [PDFファイル]、議事録 [Wordファイル]