大阪府 手続・催し総合案内(ピピっとネット)
高度管理医療機器等販売業・貸与業関係
案内番号:0002-7498
実施案内
〇対象
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を取得及び関連する申請・届出を行うもの。
問合せ窓口
○大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市、八尾市、寝屋川市、吹田市で開設する場合は、各市へ直接お尋ねください。
各市のお問い合わせ先は下記リンク「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」をご覧ください。
○それ以外の営業者は、大阪府保健所薬事課が問合せ窓口となります。
○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
所管地域:池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
所管地域:守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
所管地域:柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
各市のお問い合わせ先は下記リンク「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」をご覧ください。
○それ以外の営業者は、大阪府保健所薬事課が問合せ窓口となります。
○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
所管地域:池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
所管地域:守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
所管地域:柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
参考リンク
許可新規申請
申請案内
○対象
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可申請を行うもの。
申請に必要なもの
費用が、必要です。
【申請手数料】
29,000円
【提出書類】
詳しくは、「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について」をご覧ください。
申請書類の配布方法
申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布 ダウンロード
窓口配布 ダウンロード
申請書類等
(申請の手引き) 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について (Wordファイル、39KB)
1 許可申請書(様式第八十七)と記入例 (Wordファイル、95KB)
2 平面図(記入例) (Wordファイル、135KB)
4 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ) (Wordファイル、50KB)
5 従事年数証明書 (Wordファイル、22KB)
6 使用関係証明書 (Wordファイル、19KB)
1 許可申請書(様式第八十七)と記入例 (Wordファイル、95KB)
2 平面図(記入例) (Wordファイル、135KB)
4 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ) (Wordファイル、50KB)
5 従事年数証明書 (Wordファイル、22KB)
6 使用関係証明書 (Wordファイル、19KB)
費用の支払方法
費用の支払方法は、次の通りです。
現金持参
【ご注意ください】
本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス(クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済)には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください。
現金持参
【ご注意ください】
本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス(クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済)には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください。
申請の方法
申請方法は、次の通りです。
窓口持参
窓口持参
申請の時期
申請日は、開庁日(営業日)です。
申請窓口
問合せ窓口と同じです。
参考リンク
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(外部サイト)
薬局等構造設備規則(外部サイト)
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(平成29年5月10日付け薬生機審発0510第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習(外部サイト)
薬局等構造設備規則(外部サイト)
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(平成29年5月10日付け薬生機審発0510第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習(外部サイト)