報道発表資料

提供日

提供時間

内容

　大阪府では、医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の安全性及び品質の向上を図るため、それらの製造販売業及び製造業における必要な施策について審議することを目的とし、大阪府薬事審議会のもとに医療機器等基準評価検討部会を設置しています。
　このたび、次のとおり標記部会を開催しますので、お知らせします。

１．日時　令和５年１１月３０日（木曜日） 　午後２時から午後４時まで（予定）

２．場所　大阪赤十字会館　４０２会議室
　　　　　　　（大阪市中央区大手前二丁目１番７号　大阪赤十字会館４階）

３．議題
（１）ＱＭＳ（注）省令における文書化要求事項に係る文書作成の手引きについて
（２）その他

（注）ＱＭＳ（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ）は、医療機器等の製造販売業者に対して、製造販売しようとする医療機器等の製造管理及び品質管理の業務体制の確保及び業務の実施を求めたもので、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成２６年厚生労働省令第９４号)」（ＱＭＳ体制省令）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１６９号）」（ＱＭＳ省令）において基準が定められています。

４．傍聴
（１）傍聴者の定員　１０名
（２）傍聴手続き　
・傍聴希望者は、会議開催時刻の３０分前から１０分前までに、当該部会の会場において部会長の許可を得た上で、入場することができます。
・傍聴の申込手続は先着順で行いますので、定員になり次第、申込手続を終了します。
・参加にあたり、配慮すべき事項がある場合は、事前に代表連絡先までご連絡ください。

関連ホームページ

資料提供ID