〇対象

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の５に基づき、再生医療等製品販売業の許可を取得及び関連する申請・届出を行うもの。

○大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ（Tel 06-6944-6305）
所管地域：大阪市、堺市、東大阪市

○茨木保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-620-6706）
所管地域：豊中市、池田市、吹田市、高槻市、茨木市、箕面市、摂津市、島本町、豊能町、能勢町

○守口保健所薬事課（Tel 06-6993-3135）
所管地域：守口市、枚方市、寝屋川市、大東市、門真市、四條畷市、交野市

○藤井寺保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-952-6165）
所管地域：八尾市、富田林市、河内長野市、松原市、柏原市、羽曳野市、藤井寺市、大阪狭山市、太子町、河南町、千早赤阪村

○泉佐野保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-464-9681）
所管地域：和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について

○対象

再生医療等製品販売業の許可を受けたものであって、厚生労働省令で定める事項を変更したもの。

費用が、不要（無料）です。

変更届書に必要書類を添えて、変更後30日以内に届け出てください。

１　販売業者等の氏名及び住所  が変更した場合

　　<届出に必要な書類>　法人の場合：登記事項証明書（履歴が分かるもので、発行後６ヶ月以内のもの)

　　　　　　　　　　　　　　　　個人の氏名の場合：戸籍謄本等（履歴がわかるもの）

　　　　　　　　　　　　　　　　個人の住所の場合：不要

２　管理者の氏名及び住所　が変更した場合

　　<届出に必要な書類> 　（１）　管理者が変更した場合

　　　　　　　　　　　　　　　　　 新しい管理者の資格を証する書類(※) 及び　使用関係を証する書類（雇用契約書の写し等）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※詳しくは、”許可新規申請”の頁でご確認ください。 （下にリンク有り）

                                　   （２）  現管理者の氏名や住所が変更した場合

         　　　　　　　　　　　　    　　 氏名の場合：戸籍謄本等（履歴がわかるもので、発行後６ヶ月以内のもの)

　　　　　                                  住所の場合：不要

３　薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）　が変更した場合

　　　<届出に必要な書類>   登記事項証明書（履歴がわかるもので、発行後６ヶ月以内のもの)

　　                                 ※新たな役員が精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断
　　　　　　　　　　　　　　　　　   及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、診断書

４　営業所の名称　が変更した場合

　　　<届出に必要な書類> 不要

５　営業所の構造設備の主要部分を変更した場合

　　　<届出に必要な書類> 営業所の平面図（変更後）　

【注意】

１　変更後30日以内に届け出てください。

２　令和３年８月１日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。

　　例） 令和３年８月１日時点の責任役員：氏名Ａ・氏名Ｂ

　　　　 上記の者は、法第５条第３号のイ〜トの欠格条項に該当しない

３　営業所の移転や、組織変更（個人経営から法人経営に切り替える場合など）、全面改装の場合は新規に許可が必要です。

申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布　 ダウンロード　

変更届書（様式第六）　（Wordファイル、28KB）
１ 従事年数証明書　（Wordファイル、25KB）
２ 使用関係証明書　（Wordファイル、29KB）
３　診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ）　（Wordファイル、50KB）
４ 平面図(記入例)　（Wordファイル、72KB）

申請方法は、次の通りです。
窓口持参　

申請日は、開庁日（営業日）です。

問合せ窓口と同じです。