大阪府　手続・催し総合案内(ピピっとネット)

再生医療等製品販売業関係

案内番号：0002-7749

実施案内

〇対象

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の５に基づき、再生医療等製品販売業の許可を取得及び関連する申請・届出を行うもの。

問合せ窓口

○大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ（Tel 06-6944-6305）
所管地域：大阪市、堺市、東大阪市

○茨木保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-620-6706）
所管地域：豊中市、池田市、吹田市、高槻市、茨木市、箕面市、摂津市、島本町、豊能町、能勢町

○守口保健所薬事課（Tel 06-6993-3135）
所管地域：守口市、枚方市、寝屋川市、大東市、門真市、四條畷市、交野市

○藤井寺保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-952-6165）
所管地域：八尾市、富田林市、河内長野市、松原市、柏原市、羽曳野市、藤井寺市、大阪狭山市、太子町、河南町、千早赤阪村

○泉佐野保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-464-9681）
所管地域：和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

参考リンク

薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について

新規許可申請

申請案内

○対象

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5に基づき、再生医療等製品販売業の許可申請を行うもの。

申請に必要なもの

費用が、必要です。

【申請手数料】

29,000円

【提出書類】

 詳しくは、「再生医療等製品販売業許可申請について」をご覧ください。

申請書類の配布方法

申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布　 ダウンロード　

申請書類等

（申請の手引き）再生医療等製品販売業の許可申請について　（Wordファイル、31KB）
１ 申請書(様式第九十四の二)　（Wordファイル、43KB）
２ 平面図(記入例)　（Wordファイル、72KB）
４ 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ）　（Wordファイル、50KB）
５ 従事年数証明書　（Wordファイル、17KB）
６ 使用関係証明書　（Wordファイル、29KB）

費用の支払方法

費用の支払方法は、次の通りです。
現金持参　
【ご注意ください】
　本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス（クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済）には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください。

申請の方法

申請方法は、次の通りです。
窓口持参　

申請の時期

申請日は、開庁日（営業日）です。

申請窓口

問合せ窓口と同じです。

参考リンク

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(外部サイト)
薬局等構造設備規則 （営業所の構造設備が、同規則第５条の２で定める基準に適合していること。）(外部サイト)

審査基準及び標準作業時間

再生医療等製品の販売業の許可

申請案内のリンク

このページの作成所属
健康医療部　生活衛生室薬務課　製造審査グループ
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