各種通知等:令和3年度分

更新日:令和3年9月13日

 

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

 
通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日大阪府薬務課担当グループ名

備考

130薬第1896号
令和3年9月10日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/144KB]薬生発0903第1号
令和3年9月3日
製造審査グループ
129薬第1924号
令和3年9月10日

デキサメタゾン製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [PDFファイル/387KB]

事務連絡
令和3年9月9日
薬務企画グループ
128薬第1923号
令和3年9月10日
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について [PDFファイル/72KB]事務連絡
令和3年9月6日
薬務企画グループ
127薬第1899号
令和3年9月9日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について [PDFファイル/150KB]
別添リーフレット [PDFファイル/1001KB]
事務連絡
令和3年9月3日
薬務企画グループ
126薬第1904号
令和3年9月8日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/163KB]薬生薬審発0906第20号
令和3年9月6日
製造審査グループ
125薬第1875号
令和3年9月8日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/85KB]

薬生薬審発0830第4号
薬生安発0830第1号
令和3年8月30日
製造審査グループ
薬務企画グループ
124薬第1870号
令和3年9月8日
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB]
(別紙)書面で提出する書類等送付状 [Excelファイル/16KB]
事務連絡
令和3年8月31日
製造審査グループ
123薬第1891号
令和3年9月6日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/130KB]薬生監麻発0903第1号
令和3年9月3日
製造調査グループ
122薬第1880号
令和3年9月6日
1.デキサメタゾン製剤の安定供給について [PDFファイル/71KB]
2. アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について(その2) [PDFファイル/156KB]
1.事務連絡
令和3年8月27日
2.事務連絡
令和3年8月31日
薬務企画グループ
121薬第1879号
令和3年9月6日
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [PDFファイル/246KB]

事務連絡
令和3年8月26日

薬務企画グループ
120

薬第1863号
令和3年8月31日

新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について [PDFファイル/123KB]

事務連絡
令和3年8月24日

薬務企画グループ
119薬第1859号
令和3年8月31日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/1.43MB]
参考:「薬と健康の週間」の実施について [PDFファイル/294KB]

薬生副発0826第1号
令和3年8月26日
薬務企画グループ
118薬第1842号
令和3年8月31日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [PDFファイル/614KB]薬生安発0819第1号
令和3年8月19日
薬務企画グループ
117薬第1836号
令和3年8月30日
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) [PDFファイル/190KB]

事務連絡
令和3年8月23日

製造審査グループ
116薬第1826号
令和3年8月30日
1.医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて [PDFファイル/286KB]
2.体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて [PDFファイル/242KB]
1.薬生機審発0818第1号
2.薬生機審発0818第2号
令和3年8月18日
製造審査グループ
115薬第1776号
令和3年8月30日
1.「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/578KB]
2. 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて [PDFファイル/832KB]
3. 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル/803KB]
1.薬生薬審発0730第3号
2.薬生機審発0730第1号
3.薬生機審発0730第2号
令和3年7月30日
製造審査グループ
薬務企画グループ
114薬第1775号
令和3年8月30日

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [PDFファイル/112KB]

医政研発0730第1号
薬生薬審発0730第4号
令和3年7月30日
製造審査グループ
薬務企画グループ
113

薬第1493-2号
令和3年8月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/81KB]

薬生発0825第1号
令和3年8月25日

麻薬毒劇物グループ
112

薬第1795号
令和3年8月26日

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/71KB]薬生薬審発0813第1号
令和3年8月13日
製造審査グループ
111

薬第1773号
令和3年8月26日

1.輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [PDFファイル/657KB]
2.輸出用化粧品の証明書の発給について [PDFファイル/738KB]
1.薬生発0802第4号
2.薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号
令和3年8月2日
製造審査グループ
110

薬第1772号
令和3年8月26日

1.医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について [PDFファイル/100KB]
2.医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について [PDFファイル/438KB]
3.医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]
4.改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について [PDFファイル/1MB]

1.薬生薬審発0730第6号
2.事務連絡
3.事務連絡
4.事務連絡
令和3年7月30日

製造審査グループ
109薬第1810号
令和3年8月25日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/194KB]薬生薬審発0817第1号
令和3年8月17日
製造審査グループ
108薬第1755号
令和3年8月24日
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について [PDFファイル/233KB]薬生監麻発0804第7号
令和3年8月4日
製造調査グループ
107薬第1822号
令和3年8月24日
肺炎球菌ワクチンの出荷調整の解除について(更新情報) [PDFファイル/584KB]

事務連絡
令和3年8月17日

薬務企画グループ
106薬第1821号
令和3年8月24日

1.エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/337KB]
2.フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/378KB]
3.テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/504KB]

薬生薬審発0811第1号
薬生薬審発0811第5号
薬生機審発0811第1号
令和3年8月11日
薬務企画グループ
105薬第1749号
令和3年8月23日

1.GCTP調査要領の改正について [PDFファイル/360KB]

2.「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル/60KB]

3.区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/89KB]

4.製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [PDFファイル/95KB]

薬生監麻発0730第3号
薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号
事務連絡
令和3年7月30日
製造調査グループ
104薬第1805号
令和3年8月20日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/329KB]事務連絡
令和3年8月17日
製造審査グループ
医薬品流通グループ
103薬第1801号
令和3年8月18日
新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品・医療機器等の安定供給について [PDFファイル/1.93MB]事務連絡
令和3年7月9日
薬務企画グループ

102

薬第1766号
令和3年8月13日
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/153KB]事務連絡
令和3年7月30日
製造調査グループ

101

薬第1753号
令和3年8月13日
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について [PDFファイル/2.63MB]事務連絡
令和3年8月2日
製造調査グループ
100薬第1751号
令和3年8月13日

1. 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.17MB]

2. 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について [PDFファイル/187KB

薬生発0730第8号
薬生発0730第5号
令和3年7月30日
製造調査グループ
99薬第1750号
令和3年8月13日

1. E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/944KB]

2. E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について    [PDFファイル/533KB]

薬生薬審発0730第2号
事務連絡
令和3年7月30日
製造調査グループ
98薬第1732号
令和3年8月12日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼) [PDFファイル/417KB]

薬生安発0730第4号
令和3年7月30日

製造調査グループ
97薬第1734号
令和3年8月10日
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について [PDFファイル/193KB]事務連絡
令和3年7月30日
製造調査グループ

96

薬第1690号
令和3年8月6日

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [PDFファイル/662KB]

2.GMP適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/238KB]

3.医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について [PDFファイル/117KB]

薬生監麻発0713第12号
薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号
薬生監麻発0713第16号
令和3年7月13日

製造調査グループ
95薬第1689号
令和3年8月6日

1.「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

2. 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について [PDFファイル/161KB]

薬生発0712第2号
事務連絡
令和3年7月12日
製造調査グループ
94薬第1744号
令和3年8月6日
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について [PDFファイル/137KB]事務連絡
令和3年8月5日
薬務企画グループ
93薬第1730号
令和3年8月6日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(通知) [PDFファイル/120KB]
参考:別紙 [PDFファイル/329KB]

薬生発0730第12号
令和3年7月30日
医薬品流通グループ
92薬第1706号
令和3年
8月3日
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル/161KB]薬生機審発0729第1号
令和3年7月29日
製造審査グループ
91薬第1711号
令和3年
8月3日
GMP調査要領の制定について [PDFファイル/704KB]薬生監麻発0728第5号
令和3年7月28日
製造調査
グループ
90薬第1658号
令和3年
8月2日

医療用漢方製剤において剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/162KB]

事務連絡
令和3年7月19日
製造審査グループ
89薬第1656号
令和3年
8月2日
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/89KB]薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号
令和3年7月20日
製造審査グループ
88薬第1655号
令和3年
8月2日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/133KB]薬生薬審発0719第1号
令和3年7月19日
製造審査グループ
87薬第1679号
令和3年
7月27日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について [PDFファイル/79KB]薬生薬審発726第1号
薬生安発0726第1号
令和3年7月26日
薬務企画グループ
86

薬第1634号
令和3年
7月26日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル/276KB]事務連絡
令和3年7月14 日
製造調査グループ

85

薬第1632号
令和3年
7月26日

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について [PDFファイル/259KB]薬生監麻発0713第4号
令和3年7月13日
製造調査グループ
84薬第1624号
令和3年
7月21日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/150KB]薬生発0712第10号
令和3年7月12日
製造審査グループ
83薬第1652号
令和3年
7月20日
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [PDFファイル/1.31MB]事務連絡
令和3年7月20日
薬務企画グループ
82

薬第1649号
令和3年
7月20日

新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて [PDFファイル/93KB]事務連絡
令和3年7月16日
薬務企画グループ
81

薬第1639号
令和3年
7月19日

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について [PDFファイル/214KB]
別紙様式 [Excelファイル/12KB]

医政総発0713第1号
医政地発0713第1号
健難発0713第3号
薬生機審発0713 第1号
薬生安発0713第1号
薬生監麻発0713 第21号
令和3年7月13日 

製造調査グループ
80薬第1581

令和3年
7月16日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/126KB]

薬生発0701第1号
令和3年7月1日

製造調査グループ
79薬第1579

令和3年
7月16日

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/58KB]

別添1:新旧対照表 [PDFファイル/145KB

別添2:保存血液等の抜き取り検査について [PDFファイル/212KB]

薬生発0701第4号
令和3年7月1日

製造調査グループ
78

薬第1598号

令和3年7月15日

1.麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について [PDFファイル/146KB]

2.麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について  [PDFファイル/369KB]

参考:官報(抜粋) [PDFファイル/1.33MB]

1.薬生発0705第2号

2.薬生監麻発0705第2号

麻薬毒劇物グループ
77

薬第1587号
令和3年7月15日

1.課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について [PDFファイル/96KB]
2.課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて [PDFファイル/81KB]

1.薬生監麻発0706第1号
令和3年7月6日
2.事務連絡
令和3年7月6日

製造調査グループ
76

薬第1604号
令和3年7月15日

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/66KB]
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/81KB]

薬生安発0709第1号
薬生監麻発0709第2号
令和3年7月9日

医薬品流通グループ
75薬第1577号
令和3年7月12日
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について [PDFファイル/101KB]薬生薬審発0702第5号
薬生監麻発0702第5号
令和3年7月2日
製造審査グループ
74薬第1573号
令和3年7月9日
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/377KB]薬生機審発0630第4号
令和3年6月30日
製造審査グループ
73薬第1585号
令和3年7月9日
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/843KB]薬生薬審発0706第1号
令和3年7月6日
製造審査グループ
72薬第1578 号
令和3年7月9日
1.「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について [PDFファイル/51KB]
2.医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/153KB]
1.事務連絡
2.事務連絡
令和3年7月2日
製造審査グループ
71薬第1576号
令和3年7月9日
我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5) [PDFファイル/78KB]薬生薬審発0701 第1号
令和3年7月1日
製造審査グループ
70薬第1575号
令和3年7月9日

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について [PDFファイル/69KB]

薬生機審発0630 第1号
令和3年6月30日
製造審査グループ
69薬第1572号
令和3年7月9日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その2)について [PDFファイル/95KB]薬生薬審発0630第1号
令和3年6月30日
製造審査グループ
68薬第1552号
令和3年7月9日
1. 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/3.96MB]
2.生理処理用品製造販売承認基準について [PDFファイル/398KB]
3.染毛剤製造販売承認基準について [PDFファイル/204KB]
4.薬用歯みがき類製造販売承認基準について [PDFファイル/226KB]
5.生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/148KB]
6.染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/157KB]
7.パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/160KB]
8.薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/164KB]
9.生理処理用品材料規格について [PDFファイル/962KB]
10.医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/223KB]
11.生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/430KB]
1.薬生発0628第1号
2.薬生発0628第4号
3.薬生発0628第7号
4.薬生発0628第13号
5.薬生薬審発0628第4号
6.薬生薬審発0628第7号
7.薬生薬審発0628第10号
8.薬生薬審発0628第13号
9.薬生薬審発0628第16号
10.事務連絡
11.事務連絡
令和3年6月28日
製造審査グループ
67薬第1550号
令和3年7月9日

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について [PDFファイル/57KB]

薬生薬審発0624第1号
令和3年6月24日
製造審査グループ
65薬第1549号
令和3年7月9日
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について [PDFファイル/7.23MB]薬生安発0628第11号
令和3年6月28日
製造審査グループ
64薬第1548号
令和3年7月9日

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/40KB]

事務連絡
令和3年6月28日
製造審査グループ
63薬第1501号
令和3年7月9日
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル/238KB]薬生薬審発0616第14号
令和3年6月16日
製造審査グループ
62薬第1488号
令和3年7月9日

1. 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/130KB]
2.外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル/84KB]
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/210KB]
4.厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/56KB]
5.都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/104KB]

1.薬生薬審発0616第1号
2.薬生薬審発0616第4号
3.薬生薬審発0616第7号
4.事務連絡
5.事務連絡
令和3年6月16日

製造審査グループ
61薬第1485号
令和3年7月9日
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/641KB]薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号
令和3年6月16日
製造審査グループ
60薬第1483号
令和3年7月9日
1.第十八改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/138KB]
2.第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/34KB]
3.日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて [PDFファイル/8KB] 
1.薬生発0607第1号
2.薬生薬審発0607第1号
3.薬生薬審発0607第5号
令和3年6月7日
製造審査グループ
59薬第1459号
令和3年7月9日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について [PDFファイル/91KB]薬生薬審発0609第1号
令和3年6月9日
製造審査グループ
58薬第1458号
令和3年7月9日
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について [PDFファイル/164KB]薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号
令和3年6月4日
製造審査グループ
57薬第1563号
令和3年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係) [PDFファイル/131KB]

参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令 [PDFファイル/79KB]
薬生発0701第15号
令和3年7月1日
医薬品流通グループ
56薬第1556号
令和3年7月7日
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 [PDFファイル/86KB]
別添:薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル/528KB]
薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」 [PDFファイル/650KB]
薬生発0625第13号
令和3年6月25日
事務連絡
令和3年6月25日
医薬品流通グループ
55薬第1547号
令和3年7月7日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/97KB]薬生薬審発0628第19号
令和3年6月28日
製造審査グループ
54薬第1523号
令和3年7月7日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/92KB]薬生薬審発0623第4号
令和3年6月23日
製造審査グループ
53

薬第1555号
令和3年7月5日

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて [PDFファイル/79KB]事務連絡
令和3年6月30日
医薬品流通グループ
52薬第1553号
令和3年7月5日
抗原簡易キットの販売先について [PDFファイル/4.44MB]事務連絡
令和3年6月28日
医薬品流通グループ
51薬第1546号
令和3年7月2日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバーセキュリティ攻撃について(注意喚起) [PDFファイル/3.67MB]事務連絡
令和3年6月28日
製造審査グループ
50

薬第1529号
令和3年7月1日

「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い [PDFファイル/323KB]薬生発0625第9号製造調査グループ
49薬第1543号
令和3年6月30日
「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について [PDFファイル/462KB]医政発0625第4号
令和3年6月25日
薬務企画グループ
48

薬第1526号
令和3年6月29日

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて. [PDFファイル/214KB]薬生総発0622第2号
医政総発
0622第3号
令和3年6月22日
医薬品流通グループ
47薬第1519号
令和3年6月24日
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/1.65MB]薬生薬審発0621第2号薬務企画グループ
46薬第1498号
令和3年6月22日
マスクに係る日本産業規格(JIS)の制定について [PDFファイル/85KB]事務連絡
令和3年6月16日
製造調査グループ
45薬第1508号
令和3年6月21日
アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について [PDFファイル/42KB]
別紙 [PDFファイル/68KB]
事務連絡
令和3年6月18日
薬務企画グループ
44薬第1493号
令和3年6月21日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/75KB]

薬生発0617第1号
令和3年6月17日

麻薬毒劇物グループ
43薬第1478号
令和3年6月21日
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について [PDFファイル/97KB]事務連絡
令和3年6月14日

医薬品流通グループ

42

薬第1491号
令和3年6月18日

「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/101KB]事務連絡
令和3年6月16日
医薬品流通グループ
41

薬第1471号
令和3年6月18日

1.医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル/41KB]
2.体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル/18KB]
3.医療機器の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル/25KB]
4.再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について. [PDFファイル/22KB]
5.「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル/53KB]

1.薬生発0611第1 号
2.薬生発0611第5 号
3.薬生発0611第9号
4.薬生発0611第13号
5.事務連絡
令和3年6月11日

製造調査グループ
40

薬第1448号
令和3年6月18日

歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル/647KB]薬生機審発0531第5号
令和3年5月31日
製造審査グループ
39

薬第1460号

令和3年6月14日

新規麻薬製品等について [PDFファイル/113KB]

事務連絡

令和3年6月9日

麻薬毒劇物グループ
38

薬第1434号
令和3年6月11日

医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について [PDFファイル/10KB]
別添1:添付文書掲載促し案 [PDFファイル/19KB]
別添2:_(写)20210419_注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼) [PDFファイル/438KB]

事務連絡
令和3年6月7日

製造調査グループ
37

薬第1440号
令和3年6月10日

【事務連絡】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・取扱いに関するQ&A」の改定について [PDFファイル/172KB]
参考;新旧対照表 [PDFファイル/63KB]

事務連絡
令和3年6月4日

医薬品流通グループ
36薬第1445号
令和3年6月10日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について [PDFファイル/80KB]薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号
令和3年6月2日
薬務企画グループ
35薬第1387号
令和3年6月9日

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル/270KB]
(別添)医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル/570KB]

薬生発0601第1号令和3年6月1日

製造調査グループ
医薬品流通グループ
製造審査グループ

34薬第1411号
令和3年6月9日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/59KB]薬生薬審発0601第1号
令和3年6月1日
製造審査グループ
33薬第1403号
令和3年6月8日

「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について [PDFファイル/235KB]

事務連絡
令和3年5月25日
製造審査グループ
32薬第1355号
令和3年6月8日
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/144KB]薬生薬審発0521第1号
薬生安発0521第1号
薬生監麻発0521第1号
令和3年5月21日
製造審査グループ
31薬第1427号
令和3年6月7日
プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力について [PDFファイル/87KB]

事務連絡
令和3年6月4日

薬務企画グループ
30 薬第1399号
令和3年6月2日
経口テモゾロミド製剤の供給について [PDFファイル/230KB]

事務連絡
令和3年5月28日

薬務企画グループ
29薬第1367号
令和3年6月1日

医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル/128KB]

事務連絡
令和3年5月19日

製造調査グループ
28薬第1375号
令和3年5月31日
医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて [PDFファイル/1.64MB]医政経発0528第1号
令和3年5月28日
薬務企画グループ
27

薬第1308号
令和3年5月28日

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/402KB]薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号
令和3年5月14日
製造審査グループ
26薬第1281号
令和3年5月26日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/200KB]薬生薬審発0413第1号
令和3年4月13日
製造審査グループ
25薬第1280号
令和3年5月26日
1.医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について [PDFファイル/89KB]
2.医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/212KB]

1.薬生発0428第4号
2.薬生薬審発0428第4号
令和3年4月28日                

製造審査グループ
24薬第1279号
令和3年5月26日

1.フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/139KB]
2.フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/800KB]
3.フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル/99KB]
4.医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて [PDFファイル/486KB]

1.薬生発0426第5号
2.薬生薬審発0426第2号
3.薬生薬審発0426第4号
4.薬生薬審発0426第6号
令和3年4月26日
製造審査グループ
23薬第1347号
令和3年5月25日
1.コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/185KB]
2.コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) (バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/193KB]

1.薬生薬審発0521第5号
  薬生安発
0521第5号
2.薬生薬審発0521第9号
  薬生安発
0521第9号
令和3年5月21日

薬務企画グループ
22薬第1335号
令和3年5月24日

リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/424KB]

薬生機審発0518第1号
令和3年5月18日
薬務企画グループ
21薬第1303号
令和3年5月21日

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/227KB]

薬生監麻発0512第1号
令和3年5月21日

医薬品流通グループ
20薬第1294号
令和3年5月21日
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について [PDFファイル/74KB]事務連絡
令和3年5月11日
製造調査グループ
19薬第1320号
令和3年5月20日
国内でのテロに対する健康危機管理について [PDFファイル/823KB]

科発0428第1号等
連名通知

薬務企画グループ
18

薬第1319号
令和3年5月20日

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [PDFファイル/298KB]薬生薬審発0428第2号
令和3年4月28日
製造審査グループ
17薬第1300号
令和3年5月18日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/88KB]薬生監麻発0514第1号
令和3年5月14日
製造調査グループ
16薬第1301号
令和3年5月17日
プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について(周知依頼) [PDFファイル/148KB]事務連絡
令和3年5月14日
薬務企画グループ
15薬第1247号
令和3年5月13日
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて [PDFファイル/73KB]

薬生薬審発0428第6号
令和3年4月28日

製造調査
グループ
14

薬第1276号
令和3年5月12日

医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて [PDFファイル/1.53MB]

事務連絡
5月10日
薬務企画グループ
13薬第1274号
令和3年5月12日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について [PDFファイル/253KB]

事務連絡
5月10日
薬務企画グループ
12薬第1238号
令和3年5月7日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/1.34MB]薬生監麻発0428第2号
令和3年4月28日
製造調査グループ

11

薬第1232号
令和3年4月30日
1.アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/433KB]
2.チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/611KB]

1.薬生機審発0420第1号
2.薬生機審発0420第5号
令和3年4月20日

薬務企画グループ

10

薬第1223号
令和3年4月28日

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス‐2水性懸濁注シリンジ0.5mL」の供給再開について(更新情報) [PDFファイル/351KB]事務連絡
令和3年4月21日
薬務企画グループ

薬第1222号
令和3年4月28日

令和3年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/59KB]健発0423第2号
令和3年4月23日
薬務企画グループ

薬第1203号
令和3年4月26日
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/73KB]薬生薬審発0420第1号
令和3年4月20日
薬務企画グループ

薬第1164号
令和3年4月22日

コンタクトレズ の承認申請 に関する質疑応答集(Q&A) (その5 )について [PDFファイル/241KB]薬生機審発0330第1号
令和3年3月30日
製造審査グループ

 6

薬第1120号
令和3年4月22日

1.「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について [PDFファイル/129KB]

別添:小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン [PDFファイル/2.55MB]

2.「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイライン」について [PDFファイル/1.09MB]

1.薬生薬審発0330第1号
令和3年3月30日
2.薬生薬審発0331第1号
令和3年3月31日

製造審査グループ

 5

薬第1050号
令和3年4月22日

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/5.3MB]
2.外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について [PDFファイル/292KB]

1.薬生発0326第2号
2.薬生発0326第5号
令和3年3月26日

製造審査グループ

4

薬第1177号
令和3年4月21日
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼) [PDFファイル/251KB]事務連絡
令和3年4月19 日
製造調査グループ

3

薬第1172号
令和3年4月20日

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/7KB]事務連絡
令和3年4月2日
薬務企画グループ

薬第1150号
令和3年4月15日

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について [PDFファイル/121KB] 薬生発0325第22号
令和3年3月25日
薬務企画グループ
 1薬第1011号
令和3年4月7日


1.プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて [PDFファイル/964KB]
2.プログラムの医療機器該当性の相談について [PDFファイル/104KB]
3.プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について [PDFファイル/96KB]

令和3年3月31日
1.薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号
2.事務連絡
3.事務連絡
製造調査グループ

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 

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