各種通知等:令和2年度分

更新日:令和3年5月24日


No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
100薬第1934号
令和2年9月24日
令和元年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル/96KB]公表資料 [PDFファイル/234KB]別添概要 [PDFファイル/826KB]

薬生総発0911第10号
薬生監麻発0911第3号
令和2年9月11日

医薬品流通グループ
99薬第1871号
令和2年9月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル/147KB]

別添1:官報(令和2年厚生労働省令第155号) [PDFファイル/87.29MB]
別添2:輸入報告書 [PDFファイル/82KB]
別添3:条項移動表 [PDFファイル/92KB]

薬生発0831第20号
令和2年8月31日

医薬品流通グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
麻薬毒劇物グループ
98薬第1935号
令和2年9月17日
今冬のインフルエンザワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけについて [PDFファイル/136KB]
リーフレット(別添) [PDFファイル/200KB]
事務連絡
令和2年9月11日
薬務企画グループ
97薬第1928号
令和2年9月17日
季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/720KB]

医政経発0909第1号、健健発0909第1号及び健感発0909第3号
令和2年9月9日

薬務企画グループ
96薬第1913号
令和2年9月18日
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その3)について [PDFファイル/110KB]薬生薬審発0909第2号製造審査グループ
95薬第1912号
令和2年9月18日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/627KB]薬生薬審発0902第1号製造審査グループ
94薬第1911号
令和2年9月18日
1.新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/147KB]
2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [PDFファイル/1.33MB]

3.治験の実施状況等の登録について [PDFファイル/23KB]
4.治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/174KB]
5.自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/210KB]
6.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.69MB]
7.自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/159KB]
8.治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [PDFファイル/266KB]
9.「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/801KB]
10.治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/208KB]

1.薬生発0831第5号
2.薬生発0831第8号
3.薬生薬審発0831第9号
4.薬生薬審発0831第10号
5.薬生薬審発0831第11号
6.薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号
7.薬生薬審発0831第13号
8.薬生薬審発0831第14号
9.薬生薬審発0831第15号
10.事務連絡
令和2年8月31日

薬務企画グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
93薬第1908号
令和2年9月18日
1.優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/181KB]
2.医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/185KB]
3.条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル/547KB]
4.新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/531KB]
5.特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/540KB]
6.先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/612KB]
7.希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/303KB]

1.薬生薬審発0831第1号薬生機審発0831第1号
2.薬生薬審発0831第2号
3.薬生薬審発0831第3号
4.薬生薬審発0831第4号
5.薬生薬審発0831第5号
6.薬生薬審発0831第6号
7.薬生薬審発0831第7号薬生機審発0831第7号
令和2年8月31日

薬務企画グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
92薬第1910号
令和2年9月18日

1.医療用医薬品の再審査期間について [PDFファイル/129KB]
2.医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [PDFファイル/94KB]
3.再審査期間の取扱いについて [PDFファイル/160KB]

1.薬生発0831第11号
2.薬生薬審発0831第8号
3.薬生薬審発0831第16号
令和2年8月31日

薬務企画グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
91薬第1927号
令和2年9月15日

1.機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/188KB]
2.加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/129KB]
3.独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [PDFファイル/271KB]
4.加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/254KB]
5.機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/271KB]
6.加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/227KB]
7.独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/234KB]
8.加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/200KB]
9.「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル/761KB]
10.「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [PDFファイル/60KB]
11.医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/277KB]

1. 薬生発0831第6号
2. 薬生発0831第7号
3. 薬生発0831第9号
4. 薬生発0831 第10号
5.薬生機審発0831第8号
6. 薬生機審発0831第9号
7.薬生機審発0831第10号
8. 薬生機審発0831第11号
9. 薬生機審発0831第12号
10. 薬生機審発0831第13号
11. 事務連絡
令和2年8月31日

薬務企画グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
90薬第1924号
令和2年9月15日

1.医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/170KB]
2.医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル/333KB]
3.医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDFファイル/159KB]
4.特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/198KB]
5.先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル/199KB]
6.医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル/127KB]
7.体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル/113KB]

1. 薬生機審発0831第2 号
2. 薬生機審発0831第3号
薬生安発0831 第1号
3. 薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
4. 薬生機審発0831第5号
5. 薬生機審発0831第6号
6. 薬生機審発0831第14号
7. 薬生機審発0831第15号
令和2年8月31日

製造調査グループ
製造審査グループ
89薬第1861号
令和2年9月11日
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて [PDFファイル/686KB]薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号
令和2年8月31日
製造調査グループ
製造審査グループ
88

薬第1891号
令和2年9月11日

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて [PDFファイル/67KB]
別添 [PDFファイル/387KB]
事務連絡
令和2年9月4日
薬務企画グループ

87薬第1136-3号
令和2年9月11日
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応) [PDFファイル/118KB]

事務連絡
令和2年9月4日

医薬品流通グループ

86薬第1866号
令和2年9月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係) [PDFファイル/98KB]

薬生総発0831第6号
令和2年8月31日

医薬品流通グループ

85薬第1874号
令和2年9月7日
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/108KB]薬生発0831第25号
令和2年8月31日
製造調査グループ


84薬第1873号
令和2年9月11日

1.医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDFファイル/112KB]
改正後全文:医療用医薬品の添付文書の記載要領について[PDFファイル/437KB]
改正後全文:医療機器の添付文書の記載要領の改正について[PDFファイル/343KB]
改正後全文:体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について[PDFファイル/195KB]
改正後全文:再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/226KB]

2.条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDFファイル/166KB]
改正後全文:医療用医薬品の添付文書の記載要領の留意事項について[PDFファイル/520KB]
改正後全文:医療機器の添付文書の記載要領(細則)について[PDFファイル/430KB]
改正後全文:体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について[PDFファイル/467KB]
改正後全文:再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について[PDFファイル/253KB]

薬生発0831第17号
薬生安発0831第4号
令和2年8月31日
製造調査グループ


83薬第1877号
令和2年9月7日
1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/490KB]
2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/80KB]
薬生安発0825第1号
薬食監麻発0825第1号
令和2年8月25日

製造調査グループ
医薬品流通グループ



82

薬第1872号
令和2年9月7日

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について [PDFファイル/297KB]事務連絡
令和2年9月1日
医薬品流通グループ


81

薬第1868号
令和2年9月3日

毒劇物輸入確認要領について [PDFファイル/48KB]

(別添)毒劇物輸入確認要領  [PDFファイル/781KB]

(別添)毒劇物輸入監視協力方依頼について(写) [PDFファイル/313KB]

薬生発0831第23号

令和2年8月31日

麻薬毒劇物グループ


80

薬第1838号
令和2年8月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/68KB]

薬生発0826第1号令和2年8月26日

麻薬毒劇物グループ




79

薬第1816号
令和2年8月28日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/2.05MB]薬生薬審発0821第5号薬務企画グループ

78

薬第1815号
令和2年8月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について [PDFファイル/7.26MB]薬生薬審発0821第1号薬務企画グループ

77

薬第1830号
令和2年8月26日

新規麻薬製品について [PDFファイル/37KB]事務連絡
令和2年8月24日
麻薬毒劇物グループ

76

薬第1809号
令和2年8月24日

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について [PDFファイル/212KB]
参考:改訂後全文 [PDFファイル/95KB]
薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
製造調査グループ


75薬第1689号
令和2年8月20日
総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/9KB]
別紙 [PDFファイル/137KB]
「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書 [PDFファイル/4.32MB]
医政安発0727第1号
薬生安発0727第1号
令和2年7月27日
薬務企画グループ
製造調査グループ




74薬第1794号
令和2年8月19日
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/147KB]薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号
薬務企画グループ



73薬第1786号
令和2年8月19日
「患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [PDFファイル/1.29MB]薬生安発0807第1号薬務企画グループ

72薬第1713号
令和2年8月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [PDFファイル/126KB]

【別添】:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(令和2年政令第228号)」 [PDFファイル/216KB]
薬生発0728第1号
令和2年7月28日
医薬品流通グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
麻薬毒劇物グループ


71薬第1762号
令和2年8月12日
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/75KB]
別紙 [PDFファイル/146KB]
参考 [PDFファイル/209KB]
薬生発0807第1号
令和2年8月7日
製造調査グループ


70薬第1746号
令和2年8月12日
後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル/72KB]事務連絡
令和2年8月7日
製造審査グループ

69

薬第1745号
令和2年8月12日

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/582KB]薬生薬審発0807第1号
令和2年8月7日
製造審査グループ



68

薬第1721号
令和2年8月5日

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [PDFファイル/824KB]

事務連絡
令和2年7月31日

製造調査グループ


67

薬第1735号
令和2年8月7日

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス‐2水性懸濁注シリンジ0.25mL」の供給再開について(更新情報) [PDFファイル/360KB]事務連絡
令和2年7月29日
薬務企画グループ

66

薬第1728号

令和2年8月5日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/150KB]薬生発0720第1号
令和2 年7 月20日
製造審査グループ


65薬第1716号
令和2年8月3日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について [PDFファイル/146KB]

薬生総発0730第1号
薬生薬審発0730第9号
薬生安発0730第1号
薬生監麻発0730第10号
令和2年7月30日

薬務企画グループ





64薬第1688号
令和2年7月31日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について [PDFファイル/103KB]

薬生薬審発0721第1号
薬生安発0721第1号
令和2年7月21日

薬務企画グループ

63薬第1693号
令和2年7月31日
令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて [PDFファイル/211KB]
別添 [PDFファイル/778KB]
事務連絡
令和2年7月22日
薬務企画グループ

62薬第1615号
令和2年7月29日
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供) [PDFファイル/12KB]
別添 [PDFファイル/98KB]
事務連絡
令和2年7月10日
薬務企画グループ
製造調査グループ


61薬第1673号
令和2年7月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/104KB]
別紙 [PDFファイル/161KB]
官報 [PDFファイル/45KB]
薬生監麻発0721第2号
令和2年7月21日
製造調査グループ

60薬第1632号
令和2年7月27日
新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法ついて [PDFファイル/311KB]事務連絡
令和2年7月13日
医薬品流通グループ

59

薬第1657号
令和2年7月22日

1.眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/569KB]
2.眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/494KB]

1.薬生発0626 第4 号
2.薬生発0626 第7 号
令和2 年6 月26 日

製造審査グループ


58

薬第1655号
令和2年7月22日

1.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル/183KB]
2.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/1.9MB]

1.薬生発0626第1号
2.薬生機審発0626 第1号
令和2年6 月26 日

製造審査グループ


57薬第1661号
令和2年7月22日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/130KB]薬生監麻発0720第1号
令和2年7月20日
製造調査グループ


56

薬第1666号
令和2年7月22日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/338KB]

薬生薬審発0629第1号薬務企画グループ






55薬第1656号
令和2年7月21日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/796KB]

薬生薬審発0703第2号

令和2年7月3日

製造審査グループ


54薬第1653号
令和2年7月21日
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について [PDFファイル/113KB]

薬生薬審発0610第1号

令和2年6月10日

製造審査グループ

53

薬第1623号
令和2年7月14日

(薬第1623-2号
令和2年8月5日)

1.麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/224KB]【令和2年8月5日差替】

2.「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)」の訂正について [PDFファイル/73KB]

3.覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/80KB]

1.薬生発0708第5号

2.事務連絡
3.薬生発0708第8号
令和2年7月8日

麻薬毒劇物グループ

52薬第1599号
令和2年7月13 日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/145KB]

2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/301KB]

3.並行検定の取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/159KB]


1.薬生発0630第1号
2.薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第1号
3.事務連絡
令和2年6月30日
製造調査グループ



51

薬第1603号

令和2年7月8日

令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医療用麻薬、医薬品である覚醒剤原料及び向精神薬の取扱いについて [PDFファイル/85KB]

事務連絡

令和2年7月7日

麻薬毒劇物グループ

50

薬第1536号

令和2年7月3日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル/81KB]
別添 [PDFファイル/881KB]

薬生薬審発0626 第1号

令和2年6月26日

製造審査グループ

49

薬第1535号

令和2年7月3日

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について [PDFファイル/116KB]

薬生薬審発0625第9号

令和2年6月25日

製造審査グループ

48

薬第1520号

令和2年6月25日

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) [PDFファイル/136KB]

薬生発0624第1 号

令和2年6月24日

麻薬毒劇物グループ

47

薬第1481号

令和2年6月26日

1.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/170KB]


2.「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について [PDFファイル/228KB]

1.薬生発0601第1号
令和2 年6 月1日
2.事務連絡
令和2 年6 月16日

製造審査グループ

46

薬第1471号

令和2年6月16日

1.「医薬品の曝露 -反応解析ガイドラン 」について [PDFファイル/860KB]
2.「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/618KB]

1.薬生薬審発0608第4号
2.事務連絡
令和2年6月8日

製造審査グループ


45薬第1402号
令和2年6月3日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/132KB]薬生監麻発0601第1号
令和2年6月1日
製造調査グループ


44

薬第1390号

令和2年5月29日

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について [PDFファイル/143KB]

薬生総発0527第1号
薬生薬審発0527第5号
薬生安発0527第1号
薬生監麻発0527第1号
令和2年5月27日

薬務企画グループ
麻薬毒劇物グループ


43

薬第1389号
令和2年6月1日

帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について [PDFファイル/98KB]

事務連絡
令和2年5月26日

医薬品流通グループ
麻薬毒劇物グループ


42

薬第1320号 

令和2年5月26日 

医薬品の一般的名称 [PDFファイル/38KB]
別添 [PDFファイル/243KB]

薬生薬審発0423第6号令和2年4月23日

製造審査グループ


41

薬第1319号 

令和2年5月26日            

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/44KB]

別添1 [PDFファイル/79KB]     別添2 [PDFファイル/186KB]

薬生薬審発0414第3号令和2年4月14日

製造審査グループ

40薬第1333号
令和2年5月21日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/227KB]
別紙 [PDFファイル/1.55MB]
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB]

1.薬生安発0515第1号
2.事務連絡
令和2年5月15日
薬務企画グループ

39薬第1233-2号
令和2年5月25日
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/184KB]事務連絡
令和2年5月18日
医薬品流通グループ




38

薬第1297号

令和2年5月19日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル/66KB]

事務連絡

令和2年5月1日

製造審査グループ
37

薬第1303号

令和2年5月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/96KB]

薬生発0502第1号

令和2年5月2日

製造審査グループ
36

薬第1296号

令和2年5月19日

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/152KB]

薬生薬審発0501第1号

令和2年5月1日

製造審査グループ
35

薬第1287号

令和2年5月19日

第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/88KB]

第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/133KB]

第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/97KB]

第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/186KB]

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/141KB]

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5) [PDFファイル/110KB]

事務連絡

令和2年4月28日

製造審査グループ

34

薬第1298号

令和2年5月19日

特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/72KB]

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

令和2年5月8日

製造審査グループ

33薬第1278号
令和2年5月14日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/296KB]
別添1:新旧対応表 [PDFファイル/726KB]
別添2:電子処方箋の運用ガイドライン【第2版】 [PDFファイル/743KB]

薬生発0430第1号
医政発0430第6号
保発0430第12号
令和2年4月30日

医薬品流通グループ



32薬第1136-2号
令和2年5月14日
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/228KB]事務連絡
令和2年5月1日
医薬品流通グループ

31

薬第1323号

令和2年5月19日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/207KB]

薬生薬審発0513第1号

令和2年5月13日

製造審査グループ

30

薬第1318号
令和2年5月19日

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/72KB]
別紙 [PDFファイル/97KB]
参考 [PDFファイル/210KB]

薬生発0513第1号
令和2年5月13日

製造調査グループ

29

薬第1313号
令和2年5月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/150KB]
別紙 [PDFファイル/150KB]
官報 [PDFファイル/1.59MB]

薬生監麻発0513第1号
令和2年5月13日

製造調査グループ
28薬第1277号
令和2年5月13日
電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について [PDFファイル/172KB]事務連絡
令和2年4月30日
医薬品流通グループ



27薬第1295号
令和2年5月12日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/130KB]薬生薬審発0507第12号
薬生安発0507第1号
令和2年5月7日
薬務企画グループ

26薬第1294号
令和2年5月12日
1.抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について [PDFファイル/96KB]
2.抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について [PDFファイル/99KB]

1.薬生薬審発0507第3号
2.薬生薬審発0507第5号
令和2年5月7日

薬務企画グループ

25

薬第1283号
令和2年5月12日

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について [PDFファイル/344KB]事務連絡
令和2年5月1日
薬務企画グループ
24

薬第1229号
令和2年5月7日

令和2年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/26KB]健発0424第2号
令和2年4月24日
薬務企画グループ
23

薬第1234号
令和2年5月7日

新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて [PDFファイル/367KB]

事務連絡         令和2年4月24日

医薬品流通グループ
22

薬第1233号
令和2年4月30日

歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/44KB]

事務連絡         令和2年4月24日

医薬品流通グループ
21

薬第1247号
令和2年4月30日

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について [PDFファイル/148KB]

事務連絡         令和2年4月28日

医薬品流通グループ
20

薬第1204号
令和2年4月28日

1.放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について [PDFファイル/101KB]
2.放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について [PDFファイル/106KB]

薬生発0331第23号
薬生監麻発0331第5号
令和2年3月31日
製造調査グループ
19

薬第 1193-2号
令和2年4月28日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて  [PDFファイル/97KB]

事務連絡         令和2年4月24日

製造審査グループ
18薬第1218号
令和2年4月27日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2)) [PDFファイル/120KB]

事務連絡
令和2年4月22日

薬務企画グループ
17薬第1217号
令和2年4月27日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定) [PDFファイル/199KB]

事務連絡
令和2年4月22日

薬務企画グループ
16薬第1185-2号
令和2年4月23日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/455KB]

事務連絡
令和2年4月21日

製造審査グループ
15薬第1182号
令和2年4月21日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて [PDFファイル/230KB]

事務連絡
令和2年4月16日

薬務企画グループ
14薬第1180号
令和2年4月22日
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/228KB]

薬生安発0415第1号
令和2年4月15日

製造調査グループ
医薬品流通グループ


13薬第1193号
令和2年4月21日
1.新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル/64KB]
2.新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて [PDFファイル/101KB]

事務連絡
令和2年4月13日

製造審査グループ
12

薬第1185号
令和2年4月20日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/159KB]

事務連絡
令和2年4月16日

製造審査グループ
11

薬第1148号
令和2年4月16日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/475KB]

 【参考1】厚生労働省令第四十七号 [PDFファイル/55KB]
 【参考2】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/268KB]平成26年8月19日薬食発0819第1号、一部改正令和2年3月27日薬生発0327第1号

薬生発0327第1号
令和2年3月27日
医薬品流通グループ
10薬第1145号
令和2号4月16日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) [PDFファイル/134KB]
【参考】(改定前)新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について [PDFファイル/130KB]
事務連絡
令和2年4月10日
薬務企画グループ
9

薬第1136号
令和2年4月15日

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/438KB]事務連絡
令和2年4月10日
医薬品流通グループ

8

薬第1107号
令和2年4月15日
患者から問合せを受けて医薬品製造販売業が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [PDFファイル/78KB]
(写し)患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [PDFファイル/346KB]
事務連絡
令和2年3月31日
製造調査グループ
7

薬第1097号
令和2年4月9日

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/57KB]
別添 [PDFファイル/788KB]

薬生監麻発0403第5号
令和2年4月3日

製造調査グループ
6薬第1104号
令和2年4月15日
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について [PDFファイル/71KB]事務連絡
令和2年3月31日
製造調査グループ
5

薬第1100号

令和2年4月9日

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス‐II 水性懸濁注シリンジ0.25mL」の供給再開時期について(更新情報) [PDFファイル/654KB]

事務連絡

令和2年4月2日

薬務企画グループ
4

薬第1094号
令和2年4月8日

MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について [PDFファイル/68KB]

薬生監麻発0331第1号
薬生機審発0331第1号
令和2年3月31日

製造審査グループ
3薬第1033号
令和2年4月3日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係) [PDFファイル/221KB]
参考:厚生労働省令第五十二号 [PDFファイル/96KB]
薬生発0331第36号
令和2年3月31日
医薬品流通グループ
2

薬第1043号
令和2年4月7日

覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について [PDFファイル/28KB]
【参考】覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答 [PDFファイル/320KB]

事務連絡
令和2年3月24日

麻薬毒劇物グループ
1

薬第1024号
令和2年4月2日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22 回報告書」の周知について [PDFファイル/104KB]
別添:薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22回報告書(2019年7月〜12月) [PDFファイル/5.33MB]

薬生総発0327第1号
薬生安発0327第1号
令和2年3月27日
医薬品流通グループ

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 医薬品流通グループ

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