各種通知等：平成３１年度分（１）

令和元年9　月18日
薬第2277号

令和元年9月9日
事務連絡

令和元年9月18日　

薬第2265号

令和元年9月12日　　薬生安発0912第4号

令和元年9年12日

薬第2231号

令和元年9月6日　　　　　　　　事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

令和元年9月10日

薬第2237号

1.グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル／97KB]

2.メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／1.34MB]

1.令和元年9月2日　薬生薬審発0902第３号

2.令和元年９月４日　薬生総発0904第１号、薬生薬審発0904第３号、薬生安発0904第１号、薬生監麻発0904第１号

令和元年　９月10日

薬第2229号

令和元年9月6日

薬生機審発

0906第1号

令和元年9月5日

薬第1659-3号

令和元年8月29日

薬生発0829第１号

令和元年9月4日

薬第2193号

令和元年9月2日

医政安発0902第１号

薬生機審発0902第１号

薬生安発0902第１号

令和元年9月2日
薬第2151号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／63KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／90KB]

令和元年8月30日

薬第2150号

令和元年8月26日

薬生機審発

0826第1号

令和元年8月30日

薬第2171号

令和元年8月27日

事務連絡

令和元年8月27日

薬第2145号

令和元年8月23日

薬生監麻発0823第7号

令和元年8月27日

薬第2140号

令和元年8月23日

薬生発0823第1号

令和元年8月27日

薬第2134号

令和元年8月22日

薬生薬審発0822第1号

令和元年8月16　日

薬第2096号

令和元年8月9日

健健発0809第4号

令和元年8月15日

薬第2062号

令和元年8月7日

薬生機審発

0807第1号

令和元年8月15日

薬第2058号

令和元年8月5日

事務連絡

令和元年8月15日

薬第2048号

１．使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル／100KB]

２．医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について [PDFファイル／96KB]

１．令和元年8月5日

薬生発0805第1号

２．令和元年8月6日

薬生機審発

0806第1号

令和元年8月13日

薬第2038号

令和元年8月5日

薬生薬審発0805第2号

令和元年8月13日

薬第1997号

令和元年8月1日

薬生薬審発0801第1号　

薬生安発0801第1号

令和元年8月9日

薬第2067号

令和元年8月8日

薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号

令和元年8月7日

薬第2018号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル／194KB]

【別添１】新聞広告原稿 [PDFファイル／53KB] 【別添２】コンビニ広告原稿 [PDFファイル／278KB] 【別添３】バナー原稿 [PDFファイル／205KB] 【別添４】「出前講座」PRチラシHP掲載用 [PDFファイル／515KB]

令和元年７月31日

薬生副発0731第２号

令和元年8月8日

薬第2006号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル／183KB]

国立感染症研究所長宛（写） [PDFファイル／131KB]

一般財団法人　日本ワクチン産業協会理事長宛（写） [PDFファイル／127KB]

一般社団法人　日本血液製剤協会　代表理事宛（写） [PDFファイル／128KB]

令和元年7月26日

薬生監麻発0726第4号

製造調査グループ

令和元年8月5日

薬第1996号

令和元年７月31日

事務連絡

令和元年8月5日

薬第1992号

1.腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／151KB]

2.非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／155KB]

令和元年７月30日

1.薬生薬審発0730第１号、薬生安発0730第４号

2.薬生薬審発0730第５号、薬生安発0730第５号

令和元年8月1日

薬第1975号

令和元年7月24日

薬生薬審発0724第1号

令和元年8月1日

薬第1973号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／218KB]

　　別添[PDFファイル／1.94MB]

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第9号

薬生安発0709第13号

令和元年8月1日

薬第1970号

令和元年7月8日

事務連絡

令和元年8月1日

薬第1954号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について [PDFファイル／88KB]

※令和元年8月15日薬第2058号で本通知の一部訂正を通知

令和元年7月24日

薬生発

0724第1号

令和元年7月25日

薬第1915号

2．第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／254KB]

3．第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル／632KB]

令和元年6月28日

1．薬生発0628第1号

2．薬生薬審発0628第1号

3．事務連絡

令和元年7月25日

薬第1911号

令和元年6月28日

事務連絡

令和元年7月25日

薬第1910号

令和元年6月26日

薬生薬審発0626第1号

令和元年7月25日

薬第1882号

令和元年6月24日

薬生薬審発0624第1号

令和元年7月25日

薬第1875号

1．「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／274KB]

2．E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル／1.46MB]

　　別紙1 [PDFファイル／558KB]

　　別紙2 [PDFファイル／1.66MB]

　　別添 [PDFファイル／414KB]

令和元年7月10日

1.薬生薬審発0710第1号

薬生安発0710第1号

2.事務連絡

令和元年　7月18日

薬第1866号

令和元年7月9日

薬生安発0709第12号

令和元年7月12日

薬第1845号

1．「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／1.04MB]

2．治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル／279KB]

3．リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル／305KB]

4．治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／586KB]

令和元年7月5日

1.薬生薬審発0705第3号

2.薬生薬審発0705第5号

3.薬生薬審発0705第7号

4.事務連絡

令和元年7月16日

薬第1850号

令和元年7月9日

薬生機審発

0709第2号

令和元年7月9日

薬第1835号

令和元年6月20日

薬生薬審発0620第1号

令和元年7月8日

薬第1821号

1．「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル／312KB] 

2．医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点に係る質疑応答集(Q＆A）について[PDFファイル／153KB]

令和元年6月19日

1．事務連絡

2．事務連絡

令和元年7月8日

薬第1814号

令和元年6月17日

薬生薬審発0617第1号

令和元年7月5日

薬第1783号

令和元年6月27日

薬生機審発

0627第1号

令和元年7月3日

薬第1799号

令和元年6月5日

薬生薬審発0605第1号

令和元年7月3日

薬第1797号

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第11号

薬生安発0530第2号

令和元年7月２日

薬第1659-2号

１．麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知） [PDFファイル／274KB]

２． 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知） [PDFファイル／63KB]

令和元年６月28日

１．薬生発0628第７号

2．薬生発0628第10号

令和元年6月27日

薬第1748号

2．都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて  [PDFファイル／205KB]

3．厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について  [PDFファイル／378KB]

令和元年5月30日

1．薬生発0530第7号

2．薬生薬審発0530第7号

3．事務連絡

令和元年6月24日

薬第1737号

令和元年６月21日

生環第295号

令和元年6月24日

薬第1722号

1．毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年政令第31号） [PDFファイル／119KB]

２．ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するＱ＆Ａについて（自治体） [PDFファイル／108KB]

令和元年６月19日

１．薬生発0619第1号

2．事務連絡

令和元年6月25日

薬第1743号

令和元年6月20日

薬生発

0620第1号

令和元年6月21日

薬第1686号

令和元年6月17日

事務連絡

令和元年6月21日

薬第1725号

1．ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル／201KB]

2．都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／82KB]

3．ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル／307KB]

令和元年5月30日

1．薬生発0530第4号

2．薬生薬審発0530第4号

3．事務連絡

令和元年6月21日

薬第1717号

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第9号

令和元年6月19日

薬第1699号

１．エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／573KB]

２．抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について [PDFファイル／165KB]

令和元年6月18日

１．薬生薬審発0618第１号

２．薬生安発0618第２号

令和元年６月19日

薬第1690号

令和元年6月17日

事務連絡

令和元年6月17日

薬第1678号

令和元年6月14日

医政安発0614第1号

薬生安発0614第1号

46

令和元年6月18日

薬第1677号

令和元年5月30日

薬生発0530第１ 号

令和元年６月14日

薬第1659号

令和元年６月13日

薬生発0613第１号

令和元年6月14日

薬第1654号

平成31年4月18日

健発0418号3号

令和元年6月7日

薬第1625号

１．ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [PDFファイル／331KB]

参考１（非小細胞肺癌）  [PDFファイル／465KB] 参考２（悪性黒色腫） [PDFファイル／548KB] 参考３（頭頸部癌） [PDFファイル／454KB] 参考４（腎細胞癌） [PDFファイル／496KB] 参考５（古典的ホジキンリンパ腫） [PDFファイル／280KB] 参考６（胃癌） [PDFファイル／357KB] 参考７（悪性胸膜中皮腫） [PDFファイル／307KB]

２．ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／235KB]

参考１（非小細胞肺癌）  [PDFファイル／613KB]　参考２（悪性黒色腫） [PDFファイル／454KB]　参考３（古典的ホジキンリンパ腫） [PDFファイル／256KB]　参考４（尿路上皮癌） [PDFファイル／293KB]　参考５（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌 [PDFファイル／275KB]

令和元年6月6日

１．薬生薬審発0606第1号
２．薬生薬審発0606第5号

令和元年6月6日

薬第1611　　　号

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号

令和元年6月5日

薬第1601号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／61KB]

別紙 [PDFファイル／157KB]

官報 [PDFファイル／124KB]

令和元年6月4日

薬生監麻発0604第1号

令和元年6月5日

薬第1572号

令和元年5月23日

薬生発0523第4号

令和元年6月5日

薬第1566号

1．チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／445KB]

2．革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について （「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件） [PDFファイル／913KB]

3．管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３） [PDFファイル／291KB]

4．次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／1.17MB]

5．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） [PDFファイル／729KB]

6．医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル／98KB]

1．令和元年5月21日

薬生機審発

0521第1号

2．令和元年5月22日

薬生機審発

0522第1号

3．令和元年5月23日

薬生発0523第1号

4．令和元年5月23日

薬生機審発

0523第2号

5．令和元年5月29日

薬生機審発

0529第1号

6．令和元年5月30日

薬生機審発

0530第1号

令和元年6月3日

薬第1562号

令和元年5月7日

薬生薬審発0507第1号

薬生機審発0507第1号

令和元年6月3日

薬第1557号

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号

令和元年6月3日

薬第1550号

平成31年4月15日

事務連絡

35

令和元年6月3日

薬第1547号

令和元年5月8日

薬生薬審発0508 第１号

薬生機審発0508 第１号

令和元年6月3日

薬第1546号

平成31年4月4日

薬生発0404第1号

令和元年6月3日

薬第1549号

1．コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その4）について [PDFファイル／46KB]

2．コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2） [PDFファイル／406KB]

1．平成31年4月11日

薬生機審発0411第1号

2．平成31年4月11日

薬生発0411第8号

令和元年6月3日

薬第1545号

令和元年5月10日

事務連絡

令和元年6月3日

薬第1544号

平成31年4月2日

薬生発0402第1号

令和元年6月3日

薬第1539号

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号

令和元年6月3日

薬第1537号

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号

令和元年6月3日

薬第1475号

平成31年4月1日

薬生機審発

0401第1号

品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル／118KB]
（参考）基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／493KB]
（参考）再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル／225KB]

令和元年5月28日

薬第1431号

平成31年3月27日

薬生機審発0327第1号

令和元年5月21日
薬第1426号

「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」の周知について [PDFファイル／125KB]
　　（参考）：「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」 [PDFファイル／4.04MB]

平成31年4月11日
事務連絡

令和元年5月15日

薬第1399号

令和元年5月10日

薬生発0510第2号

G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について [PDFファイル／90KB]

平成31年４月25日

薬生薬審発0425第１号

平成31年4月26日

薬第1230号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [PDFファイル／77KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／91KB]

1.平成31年4月15日
薬生薬審発0415第1号
薬生安発0415第1号
2．平成31年4月15日薬生監麻発0415第1号

医薬品流通グループ

製造調査グループ

平成31年4月12日

薬第1101-2号

平成31年4月10日

事務連絡

平成31年4月10日

薬第1191号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集　第20回報告書」の周知について [PDFファイル／95KB]

（参考）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　報告書(外部サイト)

平成31年４月８日

薬生総発0408第１号

薬生安発0408第１号

平成31年4月8日

薬第1136号

１．医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いにつて [PDFファイル／121KB]

２．「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／356KB]

平成31年4月8日

薬第1124号

平成31年4月8日

薬第1152号

１．医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／81KB]

２．第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／157KB]

３．第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3） [PDFファイル／141KB]

平成31年4月4日

薬第1121号

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第４号

平成31年4月4日

薬第1122号

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第2号

平成31年4月3日

薬第1101号

平成31年3月29日

事務連絡

平成31年4月4日

薬第1085号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／101KB]

別紙 [PDFファイル／157KB]

官報 [PDFファイル／86KB]

平成31年3月28日

薬生監麻発0328第11号

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／1.62MB]

（写）医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル／173KB]

平成31年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

6

平成31年4月4日
薬第1073号

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル／147KB]
別添 [PDFファイル／674KB]

平成31年3月29日
薬生安発0329第8号

3

平成31年4月4日

薬第1067号

平成31年4月3日
薬第1050号

平成31年3月26日
事務連絡

医薬品流通グループ
製造調査グループ