各種通知等:平成29年度分

更新日:平成30年3月30日

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
214

平成30年3月30日

薬第3412号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について [PDFファイル/63KB]

平成30年3月29日

薬生監麻発0329第10号

薬生機審発0329第1号

製造調査グループ
213

平成30年3月30日

薬第3400号

医薬品等電子申請ソフト Windows8.1及び10対応版の公開について [PDFファイル/75KB]

平成30年3月26日

事務連絡

製造審査グループ
212

平成30年3月30日

薬第3399号

治験の実施状況の登録について [PDFファイル/128KB]

平成30年3月26日

薬生薬審発0326第3号

製造審査グループ
211

平成30年3月28日

薬第3382号

学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A) [PDFファイル/80KB]

平成30年3月26日

事務連絡

製造調査グループ
210

平成30年3月27日

薬第3366号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/456KB]

平成30年3月20日

薬生機審発0320第1号

製造審査グループ
209

平成30年3月27日

薬第3365号

指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/56KB]

別添 [PDFファイル/56KB]

平成30年3月19日

事務連絡

製造審査グループ
208

平成30年3月27日

薬第3360号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/486KB] 

平成30年3月19日

薬生薬審発0319第1号

製造審査グループ
207

平成30年3月27日

薬第3358号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル/226KB]

平成30年3月16日

医政安発0316第1号

薬生薬審発0316第1号

薬生機審発0316第1号

薬生安発0316第1号

製造審査グループ
206

平成30年3月16日

薬第3265号

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について [PDFファイル/141KB]

平成30年3月2日

薬生安発0302第1号

製造調査グループ
205

平成30年3月15日

薬第3292号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/381KB]

平成30年3月13日

事務連絡

製造調査グループ
204

平成30年3月14日

薬第3277号

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) [PDFファイル/306KB]

平成30年3月13日

事務連絡

総務・企画グループ
203

平成30年3月13日

薬第3276号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/4.58MB]

平成30年3月1日

薬生安発0301第1号

総務・企画グループ
202

平成30年3月16日

薬第3272号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/64KB]

平成30年3月13日

薬生監麻発0313第1号

製造調査グループ
201

平成30年3月16日

薬第3296号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/521KB]

平成30年3月13日

薬生発0313第1号

製造審査グループ
200

平成30年3月16日

薬第3295号

医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について [PDFファイル/643KB]

平成30年3月9日

薬生薬審発0309第1号

薬生監麻発0309第1号

製造審査グループ
199

平成30年3月13日

薬第3252号

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について [PDFファイル/59KB]

(参考)第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/167KB]

平成30年3月7日

事務連絡

製造審査グループ
198

平成30年3月13日

薬第3251号

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル/152KB]

平成30年3月1日

薬生機審発0301第1号

製造審査グループ
197

平成30年3月9日

薬第3246号

1.臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について [PDFファイル/1.02MB]

2.臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について [PDFファイル/119KB]

平成30年3月2日

1.医政研発0302第1号

2.医政研発0302第5号

総務・企画グループ
196

平成30年3月9日

薬第3246号

1.臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について [PDFファイル/264KB]

2.臨床研究法施行規則の施行等について [PDFファイル/213KB]

 臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令 [PDFファイル/56KB]

 臨床研究法施行規則 [PDFファイル/1.53MB] 

平成30年2月28日

1.医政発0228第10号

2.医政経発0228第1号
医政研発0228第1号

総務・企画グループ
195

平成30年3月6日

薬第2520-5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/60KB]

平成30年2月28日

薬生発0228第4号

麻薬毒劇物グループ
194

平成30年3月1日

薬第3154号

覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) [PDFファイル/59KB]

平成30年2月21日

薬生発0221第1号

麻薬毒劇物グループ
193

平成30年3月6日

薬第3183号

1.生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/129KB]

2.生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について [PDFファイル/247KB]

平成30年2月28日

1.薬生発0228第1号

2.薬生薬審発0228第1号

薬生機審発0228第1号

製造審査グループ
192

平成30年3月6日

薬第3182号

後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/145KB]

平成30年2月23日

薬生薬審発0223第1号

製造審査グループ
191

平成30年2月28日

薬第3174号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/251KB]

平成30年2月22日

薬生薬審発0222第3号

製造審査グループ
190

平成30年2月23日

薬第3144号

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/239KB]

平成30年2月21日

薬生薬審発0221第1号

製造審査グループ
189

平成30年2月16日

薬第3089号

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/348KB]

平成30年2月8日

薬生発0208第1号

製造調査グループ
188

平成30年2月13日

薬第3027号

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について [PDFファイル/865KB]

平成30年1月23日

医政発0123第10号
保発0123第4号

医薬品流通グループ
187

平成30年2月9日

薬第3085号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/139KB]

平成30年2月2日

薬生薬審発0202第2号

薬生安発0202第1号

製造審査グループ
186

平成30年2月9日

薬第3082号

医療機器の添付文書の記載例について(その7) [PDFファイル/2.23MB]

平成30年2月8日

事務連絡

製造調査グループ
185

平成30年2月9日

薬第3054号

毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について [PDFファイル/150KB]

平成30年2月2日

薬生薬審発0202第5号

麻薬毒劇物グループ
184

平成30年2月8日

薬第3072号

1.硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/247KB]

2.麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/242KB]

3.麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/240KB]

4.硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/238KB]

5.加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [PDFファイル/424KB]

平成30年2月1日

1.薬生発0201第1号

2.薬生発0201第4号

3.薬生発0201第7号

4.薬生発0201第10号

5.薬生発0201第13号

製造審査グループ
183

平成30年2月8日

薬第3061号

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル/263KB]

2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/105KB]

平成30年1月31日

1.薬生発0131第1号

2.事務連絡

製造審査グループ
182

平成30年2月2日

薬第3014号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/139KB]

平成30年1月26日

薬生薬審発0126第6号

薬生安発0126第1号

製造審査グループ
181

平成30年2月2日

薬第3013号

1.「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/446KB]

2.「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/500KB]

平成30年1月26日

1.薬生薬審発0126第1号

2.薬生薬審発0126第3号

製造審査グループ
180

平成30年1月25日

薬第2977号

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) [PDFファイル/1.61MB]

平成30年1月24日

薬生安発0124第2号

総務・企画グループ
179

平成30年1月24日

薬第2966号

偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について [PDFファイル/99KB]

平成30年1月19日

薬生総発0119第3号
薬生監麻発0119第7号

医薬品流通グループ
178

平成30年1月23日

薬第2941号

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A [PDFファイル/247KB]

平成30年1月17日

事務連絡

製造調査グループ
177

平成30年1月22日

薬第2949号

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて [PDFファイル/1.03MB]

平成30年1月18日

薬生薬審発0118第1号

総務・企画グループ
176

平成30年1月22日

薬第2947号

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/721KB]

平成30年1月19日

薬生薬審発0119第1号

薬生安発0119第1号

総務・企画グループ
175

平成30年1月19日

薬第2932号

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について  [PDFファイル/147KB]

平成30年1月16日

薬生薬審発0116第1号

薬生安発0116第1号

製造審査グループ
174

平成30年1月16日

薬第2922号

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合わせた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル/564KB]

平成30年1月11日

薬生薬審発0111第1号

製造審査グループ
173

平成30年1月12日

薬第2893号

1「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改訂について [PDFファイル/127KB]

別添 [PDFファイル/566KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/67KB]

平成30年1月5日告示2号 [PDFファイル/89KB]

平成30年1月5日

1.薬生安発0105第1号

2.薬生監麻発0105第3号

医薬品流通グループ

製造調査グループ

172

平成30年1月12日

薬第2910号

偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて [PDFファイル/369KB]

(参考)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について [PDFファイル/711KB]
別添1、別添2  [PDFファイル/336KB]

平成30年1月10日

事務連絡

医薬品流通グループ
171

平成30年1月12日

薬第2902号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/211KB]

平成30年1月9日

薬生発0109第2号

製造審査グループ
170

平成30年1月10日

薬第2895号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/78KB]

平成30年1月9日

薬生監麻発0109第1号

製造調査グループ
169

平成30年1月4日

薬第2863号

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について [PDFファイル/1.76MB]

平成29年12月28日

事務連絡

総務・企画グループ
168

平成29年12月28日

薬第2866号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/271KB]

平成29年12月28日

薬生薬審発1228第1号

製造審査グループ
167

平成29年12月28日

薬第2855号

1.ワクチン類等の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/174KB]

2.添付文書等における「製法の概要」の項の記載について [PDFファイル/133KB]

3.ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/143KB]

平成29年12月27日

1.薬生発1227第7号

2.薬生発1227第10号

3.薬生安発1227第11号

製造調査グループ
166

平成29年12月28日

薬第2838号

健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/164KB]

(参考)
健康サポート薬局に関するQ&Aについて [PDFファイル/114KB]
健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/168KB]

平成29年12月25日

事務連絡

医薬品流通グループ
165

平成29年12月28日

薬第2854号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル/642KB]

平成29年12月27日

医政総発1227第1号

薬生薬審発1227第1号

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

製造審査グループ
164

平成29年12月28日

薬第2858号

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [PDFファイル/331KB]

平成29年12月27日

薬生薬発1227第5号

製造審査グループ
163

平成29年12月28日

薬第2859号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/449KB]

平成29年12月26日

薬生薬審発1226第1号

製造審査グループ
162

平成29年12月27日

薬第2828号

オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/132KB]

平成29年12月25日

薬生薬審発1225第5号

薬生安発1225第1号

総務・企画グループ
161

平成29年12月27日

薬第2824号

1.新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/75KB]

2.希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/58KB]

平成29年12月21日

1.薬生薬審発1221第1号

2.薬生薬審発1221第7号

製造審査グループ
160

平成29年12月27日

薬第2825号

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/224KB]

2.一般用生薬製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/116KB]

平成29年12月21日

1.薬生発1221第1号

2.薬生発1221第4号

製造審査グループ
159

平成29年12月26日

薬第2823号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/1.7MB]

平成29年12月25日

薬生薬審発1225第1号

総務・企画グループ
158

平成29年12月26日

薬第2822号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/2.39MB]

平成29年12月25日

薬生薬審発1225第9号

総務・企画グループ
157

平成29年12月21日

薬第2800号

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について [PDFファイル/228KB]

平成29年12月13日

医政経発1213第1号

健感発1213第1号

総務・企画グループ
156

平成29年12月25日

薬第2520-4

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/61KB]

平成29年12月19日

薬生発1219第1号

麻薬毒劇物グループ
155

平成29年12月25日

薬第2520-3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/64KB]

平成29年8月29日

薬生発0829第1号

麻薬毒劇物グループ
154

平成29年12月25日

薬第2520-2

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/64KB]

平成29年6月21日

薬生発0621第2号

麻薬毒劇物グループ
153

平成29年12月15日

薬第2775号

1.第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/268KB]

2.第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/288KB]

平成29年12月1日

1.薬生発1201第3号

2.薬生薬審発1201第3号

製造審査グループ
152

平成29年12月15日

薬第2772号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/461KB]

平成29年12月15日

薬生薬審発1215第1号

総務・企画グループ
151

平成29年12月15日

薬第2750号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/139KB]

平成29年12月7日

薬生薬審発1207第1号

製造審査グループ

150

平成29年12月13日

薬第2752号

医療機器の添付文書の記載例について(その6) [PDFファイル/2.14MB]

平成29年12月12日

事務連絡

製造調査グループ
149

平成29年12月12日 

薬第2719号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部訂正について [PDFファイル/897KB]

平成29年12月6日

薬生薬審発1206第1号

製造審査グループ
148

平成29年12月11日

薬第2714号

1.「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/278KB]

2.医薬品リスク管理計画に関する 質疑応答集( Q&A )について [PDFファイル/311KB]

(参考)医薬品リスク管理計画の策定について [PDFファイル/319KB]

平成29年12月5日

1.薬生薬審発1205第1号

薬生安発1205第1号

2.事務連絡

製造調査グループ
147

平成29年12月5日

薬第2698号

ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について [PDFファイル/282KB]

平成29年11月28日

薬生安発1128第3号

総務・企画グループ
146

平成29年12月1日

薬第2682号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について [PDFファイル/90KB]

平成29年11月30日

薬生総発1130第2号
薬生安発1130第1号

医薬品流通グループ
145

平成29年11月30日

薬第2684号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/1.94MB]

平成29年11月30日

薬生薬審発1130第1号

総務・企画グループ
144

平成29年 12月1日

薬第2677号

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [PDFファイル/625KB]

平成29年11月28日

薬生機審発1128第1号

薬生安発1128第7号

製造調査グループ
143

平成29年12月1日

薬第2675号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について [PDFファイル/171KB]

平成29年11月28日

事務連絡

製造調査グループ
142

平成29年12月1日

薬第2669号

1.1. 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [PDFファイル/524KB]

2.「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/371KB]

平成29年11月28日

1.薬生薬審発1128第2号

2.薬生薬審発1128第5号,薬生安発1128第4号

製造審査グループ
141

平成29年11月29日

薬第2664号

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について [PDFファイル/65KB]

平成29年11月24日

薬生発1124第1号

製造審査グループ
140

平成29年11月29日

薬第2663号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11) [PDFファイル/227KB]

平成29年11月22日

薬生機審発1122第1号

製造審査グループ
139

平成29年11月28日

薬第2662号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/859KB]

平成29年11月27日

薬生安発1127第8号

総務・企画グループ
138

平成29年11月22日

薬第2636号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について [PDFファイル/543KB]

平成29年11月21日

薬生薬審発1121第1号

総務・企画グループ
137

平成29年11月24日

薬第2635号

1.医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について [PDFファイル/532KB]

2.医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [PDFファイル/139KB]

別添 [PDFファイル/524KB]

平成29年11月17日

1.薬生機審発1117第1号

薬生安発1117第1号

2.事務連絡

製造審査グループ
136

平成29年11月21日

薬第2618号

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/96KB]

要指導医薬品一覧 [PDFファイル/123KB]

平成29年11月17日

事務連絡

医薬品流通グループ
135

平成29年11月17日

薬第2598号

国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等法の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について [PDFファイル/676KB]

参照条文(国家戦略特別区域法) [PDFファイル/233KB]

平成29年11月10日

薬生発1110第2号

医薬品流通グループ
134

平成29年11月13日

薬第2576号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/109KB]

別添 [PDFファイル/201KB]

平成29年11月8日

薬生監麻発1108第1号

製造審査グループ
133

平成29年11月7日

薬第2537号

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/9KB]

平成29年11月2日

薬生安発1102第1号

製造調査グループ
132

平成29年11月7日

薬第2531号

オンジ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/71KB]

平成29年10月31日

事務連絡

製造調査グループ
131

平成29年11月2日

薬第2518号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/55KB]

別添1 [PDFファイル/184KB]

別添2 [PDFファイル/89KB]

平成29年10月26日

薬生発1026第4号

製造審査グループ
130

平成29年11月1日

薬第2509号

1.医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/129KB]

2.医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/127KB]

平成29年10月26日

1.薬生発1026第7号

2.薬生発1026第10号

製造調査グループ
129

平成29年11月1日

薬第2497号

1.新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/71KB]

2.「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について [PDFファイル/43KB]

平成29年10月26日

1.薬生監麻発1026第5号

2.事務連絡

製造調査グループ
128

平成29年11月1日

薬第2521号

トランプ・アメリカ合衆国大統領来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について(依頼) [PDFファイル/339KB]

平成29年11月1日

薬生発1101第1号

麻薬毒劇物グループ
127

平成29年11月1日

薬第2520号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/59KB]

平成29年10月31日

薬生発1031第2号

麻薬毒劇物グループ
126

平成29年10月31日

薬第2496号

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/242KB]

平成29年10月26日

薬生発1026第1号

製造調査グループ
125

平成29年10月31日

薬第2488号

1.抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/858KB]

2.抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について [PDFファイル/220KB]

平成29年10月23日

1.薬生薬審発1023第3号

2.事務連絡

製造審査グループ
124

平成29年10月31日

薬第2486号

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/45KB]

平成29年10月20日

事務連絡

製造審査グループ
123

平成29年10月31日

薬第2485号

医薬品の条件付き早期承認制度の実施について [PDFファイル/162KB]

平成29年10月20日

薬生薬審発1020第1号

製造審査グループ

122

平成29年10月31日

薬第2484号

医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/168KB]

平成29年10月20日

薬生機審発1020第1号

製造審査グループ
121

平成29年10月26日

薬第2481号

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/68KB]

平成29年10月17日

薬生安発1017第2号

製造調査グループ
120

平成29年10月23日

薬第2460号

1. 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について [PDFファイル/84KB]

別添 [PDFファイル/326KB]

2.かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/57KB]

別添 [PDFファイル/1.81MB]

1.平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号

薬生安発1017第4号

2.平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号

薬生安発1017第3号

製造調査グループ
119

平成29年10月20日

薬第2379号

1.薬局機能情報提供制度の改正について [PDFファイル/669KB]

2.「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について [PDFファイル/1.16MB]

1.平成29年10月6日

薬生発1006第4号

2.平成29年10月6日

薬生総発1006第1号

医薬品流通グループ
118

平成29年10月20日

薬第2445号

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について [PDFファイル/241KB]

平成29年10月16日

薬生安発1016第1号

製造審査グループ
117

平成29年10月18日

薬第2431号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/1.36MB]

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第3号

総務・企画グループ
116

平成29年10月17日

薬第2385号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について [PDFファイル/711KB]

(参考)別添1、2 [PDFファイル/336KB]

平成29年10月5日

薬生発1005第1号

医薬品流通グループ

115

平成29年10月16日

薬第2409号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/261KB]

平成29年10月11日

薬生薬審発1011第1号

製造審査グループ

114

平成29年10月16日

薬第2408号

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/79KB]

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第4号

製造審査グループ
113

平成29年10月16日

薬第2406号

1.医薬品先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/405KB]

2.医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/179KB]

平成29年10月5日

1.薬生薬審発1005第1号

2.薬生機審発1005第1号

製造審査グループ
112

平成29年10月16日

薬第2402号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について [PDFファイル/877KB]

平成29年10月4日

医政総発1004第1号

薬生薬審発1004第1号

薬生機審発1004第1号

薬生安発1004第1号

製造審査グループ
111

平成29年10月13日

薬第2384号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて [PDFファイル/117KB]

平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

110

平成29年10月13日

薬第2391号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/17KB]

別添1(新聞広告原稿) [PDFファイル/88KB]

別添2(コンビニ広告原稿) [PDFファイル/278KB]

別添3(バナー原稿) [PDFファイル/685KB]

平成29年10月10日

薬生副発1010第1号

総務・企画グループ

109

平成29年10月12日

薬第2368号

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/75KB]

(参考)
要指導医薬品一覧 [PDFファイル/182KB]

平成29年9月27日

事務連絡

医薬品流通グループ
108

平成29年10月12日

薬第2373号

1.眼内レンズ承認基準の改正について [PDFファイル/679KB]

2.眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/182KB]

平成29年10月2日

1.薬生発1002第1号

2.薬生機審発1002第1号

製造審査グループ
107

平成29年10月11日

薬第2365号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/332KB]

平成29年9月29日

薬生発0929第1号

製造審査グループ
106

平成29年10月11日

薬第2364号

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/212KB]

平成29年9月29日

事務連絡

製造審査グループ
105

平成29年10月2日

薬第2287号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/440KB]

(参考)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(案)に関するご意見募集(パブリックコメント)について」に対し寄せられたご意見について [PDFファイル/234KB]

平成29年9月26日

薬生発0926第10号

医薬品流通グループ
104

平成29年10月5日

薬第2342号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/94KB]

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第1号

製造調査グループ
103

平成29年10月3日

薬第2289号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告」の周知について [PDFファイル/76KB]

平成29年9月28日

薬生総発0928第3号
薬生安発0928第5号

医薬品流通グループ
102

平成29年10月3日

薬第2314号

1.医薬品等適正広告基準の改正について [PDFファイル/134KB]

2.医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について [PDFファイル/386KB]

平成29年9月29日

1.薬生発0929第4号

2.薬生監麻発0929第5号

製造調査グループ
101

平成29年10月2日

薬第2301号

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル/89KB]

平成29年9月29日

薬生安発0929第2号

製造調査グループ
100

平成29年10月2日

薬第2293号

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について [PDFファイル/104KB]

平成29年9月28日

薬生薬審発0928第1号

製造審査グループ
99

平成29年10月2日

薬第2292号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/61KB]

別添 [PDFファイル/107KB]

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第1号

製造審査グル―プ
98

平成29年9月29日

薬第2259号

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル/209KB]

平成29年9月26日

薬生発0926第5号

製造審査グループ
97

平成29年9月29日

薬第2284号

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/115KB]

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第11号

総務・企画グループ
96

平成29年9月29日

薬第2281号

舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/370KB]

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第7号

総務・企画グループ
95

平成29年9月29日

薬第2283号

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/140KB]

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号

薬生安発0927第1号

総務・企画グループ
94

平成29年9月28日

薬第2261号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/3.17MB]

平成29年9月22日

薬生薬審発0922第1号

総務・企画グループ
93

平成29年9月25日

薬第2243号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/914KB]

平成29年9月19日

薬生薬審発0919第1号

製造審査グループ
92

平成29年9月25日

薬第2240号

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/452KB]

平成29年9月15日

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

製造審査グループ
91

平成29年9月22日

薬第2238号

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について [PDFファイル/161KB]

平成29年9月21日

薬生安発0921第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

90

平成29年9月21日

薬第2228号

季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/688KB]

平成29年9月15日

医政経発0915第1号

健健発0915第2号

健感発0915第6号

総務・企画グループ
89

平成29年9月21日

薬第2195号

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1コロン2017の取扱いについて [PDFファイル/199KB]

※コロンは:である。

平成29年9月11日

事務連絡

製造審査グループ

88

平成29年9月13日

薬第2164号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/140KB]

平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

製造審査グループ
87

平成29年9月7日

薬第2150号

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/77KB]

平成29年8月30日

薬生薬審発0830第2号

製造審査グループ
86

平成29年9月1日

薬第2097号

医療機器の添付文書の記載例について(その5) [PDFファイル/90KB]

別紙1 [PDFファイル/424KB]

別紙2(1) [PDFファイル/2.31MB]

別紙2(2) [PDFファイル/1.82MB]

別紙2(3) [PDFファイル/2.02MB]

平成29年8月28日

事務連絡

製造審査グループ
85

平成29年9月1日

薬第2079号

1.登録販売者に対する研修の実施について [PDFファイル/163KB]

2.登録販売者に対する外部研修の自主点検について [PDFファイル/287KB]

平成29年8月24日

1.薬生総発0824第1号

2.事務連絡

医薬品流通グループ
84

平成29年8月21日

薬第2041号

1.再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/302KB]

2.再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/252KB]

平成29年8月16日

1.薬生機審発0816第3号

2.薬生機審発0816第6号

製造審査グループ
83

平成29年8月18日

薬第2016号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/87KB]

別添 [PDFファイル/221KB]

平成29年8月15日

薬生薬審発0815第3号

製造審査グループ
82

平成29年8月18日

薬第2015号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.99MB]

平成29年8月9日

薬生機審発0809第7号

製造審査グループ
81

平成29年8月18日

薬第2014号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/87KB]

別添 [PDFファイル/328KB]

平成29年8月8日

薬生薬審発0808第1号

製造審査グループ
80

平成29年8月17日

薬第2020号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.06MB]

平成29年8月9日

事務連絡

製造調査グループ

79

平成29年8月9日

薬第1990号

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [PDFファイル/99KB]

別添 [PDFファイル/459KB]

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号

製造審査グループ
78

平成29年8月14日

薬第1981号

1. 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/1.76MB]

2.再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/675KB]

平成29年7月31日

1.薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

2.薬生監麻発0731第12号

製造調査グループ
77

平成29年8月9日

薬第1973号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/944KB]

平成29年8月8日

事務連絡

製造調査グループ
76

平成29年8月8日

薬第1960号

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/403KB]

平成29年7月31日

薬生機審発0731第5号

製造審査グループ
75

平成29年8月8日

薬第1959号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) [PDFファイル/70KB]

別表 [PDFファイル/146KB]

平成29年7月27日

薬生機審発0727第1号

製造審査グループ
74

平成29年8月8日

薬第1954号

1.革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [PDFファイル/504KB] 

2.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について [PDFファイル/192KB]

3.医療機器製造販売後リスク管理指針について [PDFファイル/231KB]

4.医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [PDFファイル/212KB]

5.再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [PDFファイル/200KB]

6.再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル/224KB]

平成29年7月31日

1.薬生発0731第1号

2.薬生発0731第4号

3.薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

4.薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

5.薬生発0731第7号

6.薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

73

平成29年8月7日

薬第1928号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(通知) [PDFファイル/116KB]

平成29年7月26日

薬生発0726第1号

麻薬毒劇物グループ
72

平成29年8月1日

薬第1912号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/260KB]

平成29年7月25日

薬生薬審発0725第1号

製造審査グループ
71

平成29年7月28日

薬第1899号

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/274KB]

(参考)

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/233KB]

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/135KB]

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について [PDFファイル/276KB]

平成29年7月28日

事務連絡

製造調査グループ
70

平成29年7月28日

薬第1893号

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [PDFファイル/2.94MB]

平成29年7月7日

事務連絡

製造調査グループ
69

平成29年7月20日

薬第1841号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/123KB]

平成29年7月18日

薬生薬審発0718第3号

製造審査グループ
68

平成29年7月19日

薬第1819号

組織再編等に伴い変更になる様式について [PDFファイル/1.29MB]

平成29年7月11日

事務連絡

製造調査グループ
67 

平成29年7月19日

薬第1837号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/472KB]

平成29年7月10日

薬生機審発0710第4号

製造審査グループ
66

平成29年7月18日

薬第1826号

平成29年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/41KB]

平成29年7月12日

健発0712第2号

総務・企画グループ
65

平成29年7月13日

薬第1815号

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠Ⓡ25mg」の中国国内で確認された偽造品について [PDFファイル/41KB]

(参考)
(ギリアド・サイエンシズ社)ベムリディ偽造品について [PDFファイル/286KB]

平成29年7月12日

薬生監麻発0712第1号

医薬品流通グループ
64

平成29年7月18日

薬第1812号

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について [PDFファイル/130KB]

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第7号

製造審査グループ

63

平成29年7月13日

薬第1801号

1.電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について [PDFファイル/113KB]
別紙1 [PDFファイル/1.71MB]

別紙2 [PDFファイル/347KB]

別紙3 [PDFファイル/2.34MB]

別紙4 [PDFファイル/502KB]

2.「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/119KB]

参考1 [PDFファイル/279KB]

参考2 [PDFファイル/159KB]

参考3 [PDFファイル/206KB]

参考4 [PDFファイル/685KB]

別紙 [PDFファイル/886KB]

3.「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/282KB]

平成29年7月5日

1.薬生薬審発0705第1号

2.薬生薬審発0705第4号

3.事務連絡

製造審査グループ
62

平成29年7月10日

薬第1761号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/61KB]

平成29年7月7日

薬生安発0707第1号

医薬品流通グループ
61

平成29年7月12日

薬第1794号

「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について [PDFファイル/95KB]

平成29年7月7日

事務連絡

製造審査グループ
60

平成29年7月11日

薬第1778号

平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について [PDFファイル/989KB]

平成29年7月10日

事務連絡

総務・企画グループ
59

平成29年7月11日

薬第1766号

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/120KB]

平成29年7月7日

事務連絡

総務・企画グループ

58

平成29年7月11日

薬第1779号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/110KB]

平成29年7月7日

薬生監麻発0707第1号

製造調査グループ
57

平成29年7月10日

薬第1759号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/72KB]

参考 [PDFファイル/102KB]

平成29年7月4日

薬生発0704第4号

製造審査グループ
56

平成29年7月10日

薬第1756号

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/66KB]

参考 [PDFファイル/135KB]

平成29年7月4日

薬生発0704第2号

製造審査グループ
55

平成29年7月10日

薬第1755号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/101KB]

別添 [PDFファイル/971KB]

平成29年7月4日

薬生安発0704第8号

薬生薬審発0704第5号

製造調査グループ

製造審査グループ

54

平成29年7月7日

薬第1721号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/173KB]

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第1号

製造調査グループ
53

平成29年7月7日

薬第1741号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/127KB]

平成29年7月4日

事務連絡

製造審査グループ
52

平成29年7月7日

薬第1740号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について [PDFファイル/197KB]

平成29年7月4日

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

製造審査グループ
51

平成29年7月5日

薬第1736号

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/207KB

(参考)
薬局製剤指針(抄)  [PDFファイル/432KB]

平成29年7月4日

薬生薬審発0704第1号

医薬品流通グループ
50

平成29年7月6日

薬第1735号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/553KB]

平成29年7月4日

薬生安発0704第3号

総務・企画グループ
49

平成29年7月6日

薬第1734号

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/107KB]

平成29年7月3日

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

総務・企画グループ
48

平成29年7月5日

薬第1731号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/278KB]

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第1号

製造審査グループ

47

平成29年7月5日

薬第1719号

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/147KB]

平成29年6月30日

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

製造審査グループ
46

平成29年7月5日

薬第1711号

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について [PDFファイル/121KB]

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第4号

製造審査グループ
45

平成29年6月29日

薬第1698号

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [PDFファイル/825KB]

平成29年6月15日

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

44

平成29年6月29日

薬第1697号

医療機器の添付文書の記載例について(その4) [PDFファイル/417KB]

平成29年6月9日

事務連絡

製造審査グループ
43

平成29年6月29日

薬第1620号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/156KB]

平成29年6月9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

製造審査グループ
42

平成29年6月27日

薬第1695号

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/401KB]

平成29年6月26日

薬生発0626第3号

製造調査グループ

41

平成29年6月29日

薬第1680号

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [PDFファイル/377KB]

平成29年6月9日

薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号

製造調査グループ
40

平成29年6月26

薬第1674号

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について [PDFファイル/370KB]

平成29年6月9日

事務連絡

製造調査グループ
39

平成29年6月26日

薬第1672号

医薬品の安定供給に係る対応等について(協力依頼) [PDFファイル/116KB]

平成29年6月22日

事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

38

平成29年6月26日

薬第1640号

新指定医薬部外品 (ビタミン含有保健剤) の広告等に関する質疑応答集 (Q&A) について [PDFファイル/85KB]

平成29年6月9日

事務連絡

製造調査グループ
37

平成29年6月20日

薬第1614号

毒物劇物の判定基準の改定について(通知) [PDFファイル/373KB]

平成29年6月13日

薬生薬審第0613第1号

麻薬毒劇物グループ
36

平成29年6月20日

薬第1610号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) [PDFファイル/141KB]

平成29年6月14日

薬生発0614第1号

麻薬毒劇物グループ
35

平成29年6月19日

薬第1611号

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について [PDFファイル/288KB]

平成29年6月8日

事務連絡

製造調査グループ
34

平成29年6月19日

薬第1612号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/725KB]

平成29年6月8日

薬生発0608第1号

製造調査グループ
33

平成29年6月19日

薬第1613号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/645KB]

平成29年6月8日

薬生安発0608第1号

製造調査グループ
32

平成29年6月16日

薬第1580号

未承認医療機器の展示会等への出展について [PDFファイル/103KB]

平成29年6月9日

薬生発   0609第2号

製造調査 グループ
31

平成29年6月12日

薬第1577号

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [PDFファイル/688KB]

平成29年6月2日

薬生発0602第7号

製造審査グループ
30

平成29年6月12日

薬第1575号

人工腎臓装置承認基準の改正について [PDFファイル/793KB]

平成29年6月2日

薬生発0602第4号

製造審査グループ
29

平成29年6月12日

薬第1570号

「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について [PDFファイル/100KB]

抗微生物薬適正使用の手引き 第一版 [PDFファイル/1.82MB]

平成29年6月1日

健感発0601第2号

総務・企画グループ
28

平成29年6月7日

薬第1524号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/56KB]

別添1 [PDFファイル/102KB]

別添2 [PDFファイル/71KB]

平成29年5月26日

薬生発0526号第1号

製造審査グループ

27

平成29年6月1日

薬第1510号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル/2.57MB]

平成29年5月11日

感染研検第214号

製造調査グループ
26

平成29年5月31日

薬第1497号

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/386KB]

平成29年5月23日

事務連絡

製造審査グループ
25

平成29年5月23日

薬第1476号

医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について [PDFファイル/258KB]

平成29年5月17日

薬生機審発0517第1号

製造審査グループ
24

平成29年5月16日

薬第1433号

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) [PDFファイル/168KB]

平成29年5月10日

薬生機審発0510第1号

製造審査グループ
23

平成29年5月16日

薬第1432号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/462KB]

平成29年5月9日

薬生薬審発0509第4号

製造審査グループ
22

平成29年5月11日

薬第1410号

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの安定供給に係る対応について [PDFファイル/172KB]

別添(写) [PDFファイル/42KB]

平成29年5月8日

事務連絡

総務・企画グループ
21平成29年5月10日

薬第1375号

「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書の公表について [PDFファイル/107KB]

(参考)
「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書 [PDFファイル/895KB]

患者のための薬局ビジョン実現のための実態調査報告 [PDFファイル/1.95MB]

平成29年4月21日

事務連絡

医薬品流通グループ
20

平成29年5月10日

薬第1373号

健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/168KB]

平成29年4月21日

事務連絡

医薬品流通グループ
19

平成29年4月19日

薬第1237号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について [PDFファイル/971KB]

平成29年4月18日

薬生薬審発0418第1号

総務・企画グループ
18

平成29年4月17日

薬第1205号

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [PDFファイル/196KB]

平成29年4月13日

薬生薬審発0413第1号

製造審査グループ
17

平成29年4月17日

薬第1204号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7) [PDFファイル/149KB]

平成29年4月7日

薬生発0407第6号

製造審査グループ
16

平成29年4月12日

薬第1186号

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/326KB]

平成29年4月7日

事務連絡

製造審査グループ
15

平成29年4月7日

薬第1104号

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて [PDFファイル/58KB]

平成29年4月3日

事務連絡

製造調査グループ
14

平成29年4月7日

薬第1102号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [PDFファイル/78KB]

平成29年3月31日

薬生監麻発0331第3号

製造調査グループ
13

平成29年月7日

薬第1114号

1.「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/162KB]

2.都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/116KB]

3.「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/161KB]

4.新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/66KB]

5.承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/152KB]

平成29年3月31日

1.薬生薬審発0331第19号

2.薬生薬審発0331第21号

3.薬生薬審発0331第23号

4.事務連絡

5.事務連絡

製造審査グループ
12

平成29年4月7日

薬第1112号

医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について [PDFファイル/87KB]

平成29年3月31日

事務連絡

製造審査グループ
11

平成29年4月7日

薬第1109号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について [PDFファイル/120KB]

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第8号

製造審査グループ
10

平成29年4月7日

薬第1108号

1.「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]

2.「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/76KB]

平成29年3月30日

1.薬生発0330第2号

2.薬生薬審発0330第5号

製造審査グループ
9

平成29年4月6日

薬第1103号

医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化の継続について [PDFファイル/51KB]

平成29年4月4日

事務連絡

医薬品流通グループ 
8

平成29年4月6日

薬第1101豪

薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて [PDFファイル/145KB]

平成29年3月31日

事務連絡

医薬品流通グループ 
7

 平成29年4月6日

薬第1090号

薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について [PDFファイル/55KB]

平成29年3月31日

薬生総発0331第1号

医薬品流通グループ 
6

平成29年4月6日

薬第1088号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第16回集計報告」の周知について [PDFファイル/67KB]

平成29年3月31日

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第1号

医薬品流通グループ 
5平成29年4月4日

薬第1075号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について [PDFファイル/2.52MB]

平成29年3月31日

事務連絡

製造調査グループ 
4 

平成29年4月4日

薬第1073号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.13MB]

別紙1 [PDFファイル/92KB]

別紙2 [PDFファイル/215KB]

別紙3 [PDFファイル/341KB]

別紙4 [PDFファイル/215KB]

別紙5 [PDFファイル/116KB]

別紙6 [PDFファイル/52KB]

別紙7 [PDFファイル/67KB]

別紙8 [PDFファイル/51KB]

平成29年3月31日

薬生薬審査発0331第6号

薬生安発0331第1号

製造調査グループ  
3

平成29年4月4日

薬第1070号

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について [PDFファイル/333KB]

平成29年3月31日

薬生発0331第7号

製造調査グループ 
2

平成29年4月3日

薬第1048号

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について [PDFファイル/198KB]

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第9号

総務・企画グループ 
1

平成29年4月3日

薬第1042号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/738KB]

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第1号

総務・企画グループ 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 医薬品流通グループ

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