体外診断用医薬品の製造をされる方へ

更新日:2022年8月22日

体外診断用医薬品製造業の登録申請に必要な情報を掲載したページです。

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

体外診断用医薬品製造業の概要

医薬品医療機器等法第23条の2の3:業として、体外診断用医薬品の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、反応系に関与する成分の最終製品への充填工程、国内における最終製品の保管等)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 

医療機器・体外診断用医薬品の製造業に関する変更 

薬事法(平成26年11月24日まで)医薬品医療機器等法
許可・登録等許可(国内)、認定(外国)登録(国内・外国)
有効期間5年5年
許可・登録等権者都道府県(国内※)、国(外国) ※生物由来製品、放射性体外診は国都道府県(国内)、国(外国)
製造区分一般、滅菌、生物、包装等なし(区分を設けない)
許可・登録等の要件

欠格要件

構造設備要件(一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと)

欠格要件

なし

責任技術者・製造管理者必要必要

 

製造業の登録が必要な工程

〇登録対象 

×登録不要

設計反応系に関与する成分の最終製品への充填工程反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降のすべての製造工程国内における最終製品の保管
1.放射性医薬品である体外診断用医薬品

2.承認又は認証が必要な体外診断用医薬品

×

3.1、2以外の体外診断用医薬品

×

×

 

  

製造業の登録に必要な条件

人的要件

  • 申請者(法人であるときは、体外診断用医薬品の製造に関する業務を行う役員)は法第5条第3号イからトに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の3の第4号)
      イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
        ロ.法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
       ハ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
       ニ.イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
      ホ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
      へ.精神の機能の障がいにより体外診断用医薬品製造業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
      ト.製造業の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者   

  • 製造管理者を設置しなければならない。(医薬品医療機器等法第23条の2の14第10項)
    製造管理者の資格:薬剤師

    ※ただし、以下の工程のみを行う製造所は、薬剤師以外の技術者をもって薬剤師に代えることができる。(医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2)
     (1)設計のみを行う工程
     (2)保管(最終製品(他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。)の保管を除く。)のみを行う工程 
      イからハまでのいずれかに該当する者
       イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
       ロ  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、
             医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者
       ハ  厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

参考書籍等 

  • 薬事法・薬剤師法関係法令集(薬務公報社:03-3315-3821)
  • 医薬品製造販売指針 製薬関係通知集2006(じほう社)
  • 医薬品製造販売指針(じほう社)
  • 体外診断用医薬品取扱い指針(じほう社)

体外診断用医薬品製造業登録申請

業者コード登録票

申請する前に、業者コード登録票(様式一覧(1))をe-Gov電子申請サービス(http://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)で厚生労働省へご提出ください。
やむをえず電子申請が行えない場合、申請様式に必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(03-3597-0332)あてにご申請ください。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

 入力マニュアルを作成しましたので参考に入力してください。
体外診断用医薬品製造業登録申請 入力方法 [その他のファイル/2.87MB] / [PDFファイル/972KB]

必要な書類

業登録申請の事務処理期間は、50日です。
 ※申請前に業者コード登録票を提出して下さい 

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 製造業登録申請書(施行規則様式第63の2)

登録申請書
Word PDF

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 登記事項証明書
(個人の場合は不要。発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

5 製造管理者の雇用契約書の写し又は
  使用関係を証する書類

※1、※2

様式一覧(5)

6 製造管理者の資格を証する書類

※1

資格条件により提出書類が異なります。
詳細は上記の人的要件を参照してください。

●薬剤師の場合:薬剤師免許証
薬剤師免許証は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。

●薬剤師以外の場合:卒業証書の写し又は卒業証明書等
修了証や証書は、原本をご提示の上、写しを1通ご提出ください。
大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。
※資格を証するために従事年数証明書が必要な場合は、様式一覧(6)をご活用ください。

7 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

8 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請の時


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
※2 取締役が製造管理者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が製造管理者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間:○○時〜○○時、休日:土、日、祝

提出先と手数料

提出先製造所の所在地手数料納付方法手数料
健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
現金又は
キャッシュレス決済
38,000円
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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