変更届をされる方へ

更新日:2021年8月30日

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

体外診断用医薬品製造販売業、製造業の変更届

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

変更届に必要な書類

○:必須 △ 省略可

変更内容

提出書類

必須

省略条件

様式

各変更内容共通

1 経過表

様式一覧(3)

2 変更届(施行規則様式第6)

変更届
Word PDF

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき

以下の提出書類は、変更内容によって異なります。
例えば、「製造管理者」を変更する場合の提出書類は、1,2,3,4,7,8になります。

薬事に関する業務に責任を有する役員

5 登記簿謄本
(発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

6 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書
(発行日より3ヶ月以内のもの)

※2

様式一覧(4)

総括製造販売責任者
又は
製造管理者(注)

7 総括製造販売責任者又は製造管理者の
  使用関係を証明する書類(役員を除く)

※1

様式一覧(5)

8 資格を証明する書類
  

※1、※3

薬剤師免許証  

薬剤師免許証は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。

申請者の

氏名・住所


 法人の場合:登記簿謄本   
 個人の場合:戸籍謄本等(変更が分かるもの)
 (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

事業所・製造所

添付資料なし

名称

添付資料なし

(注)体外診断用医薬品製造販売業者で、総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下、「補佐する薬剤師」という。)を変更する場合
  ・補佐する薬剤師の資格を証する書類 (薬剤師免許証は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。)
  ・総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
  ・補佐する薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  ・薬剤師の総括製造販売責任者を置くために必要な措置に関する計画書

※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載して下さい。
※2 精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。
※3 総括製造販売責任者又は製造管理者に、薬剤師以外の技術者を置く場合は、卒業証書をご提示の上、写しを1通ご提出ください。大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。また、資格を証するために従事年数証明書を併せて提出いただく際は、様式一覧(7)をご使用ください。
※4 変更後30日以内に届出をして下さい。遅延した場合は遅延理由書(様式一覧(10))を添付してください。

提出先と手数料

提出先

事業所の所在地

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課 製造審査グループ
〒540-8570 大阪市中央区大手前2-1-11
Tel :06-6944-6305(直通)  Fax:06-6944-6701

大阪市、堺市、東大阪市

※旧美原町は堺市として届け出てください。

不要

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585 茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706 Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町、豊中市

吹田市、摂津市、茨木市、高槻市、島本町

守口保健所 薬事課
〒570-0083 守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135 FAX:06-6993-3136

枚方市、寝屋川市、門真市、守口市

四條畷市、交野市、大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024 藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel :072-952-6165 Fax:072-952-6167

八尾市、柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市

大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001 泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681 Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町、岸和田市、貝塚市

泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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