体外診断用医薬品の製造販売業を更新される方へ

更新日:2021年8月30日

体外診断用医薬品製造販売業の許可更新申請に必要な情報を掲載したページです。 

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請

業許可更新申請の事務処理期間は、0日です。許可期限間際に申請されると、ご希望の日程で調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。更新申請は許可期限の60日前を目途に行うように、お願いいたします。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請に必要な書類

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 製造販売業許可更新申請書(施行規則様式第11)

更新申請書
Word PDF

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 製造販売業許可証(原本)※1

みなし製造販売業者の方は厚生労働省からの通知 [PDFファイル/286KB]により届出をした際の控え及び、みなしの根拠となった第2種医薬品製造販売業許可証の写しが必要です。

5 製造販売品目一覧※2

品目一覧表 [Excelファイル/30KB]

品目一覧表 [PDFファイル/20KB]

6 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき


※1 業許可証を紛失した場合は、紛失理由書(紛失理由書様式一覧(12))を添付すること。併せて、許可証再交付申請をすること。
※2 製造販売している体外診断用医薬品の一般的名称、販売名等の一覧表を作成し、添付してください。
 

提出部数

1部

製造販売業許可更新申請書の控えに、収受印が必要な場合は2部ご持参ください。なお、製造販売業許可更新申請書の控えを必ず作成し、保管してください。

製造販売業の更新申請書の提出先と手数料

提出先

総括製造販売責任者が所在する主たる事務所の所在地

手数料納付方法

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701

大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。

現金又は
キャッシュレス決済

115,500円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136

枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167

八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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